Daliresp
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-02-2018
Vara einkenni
(SPC)
06-02-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-02-2018
Virkt innihaldsefni:
roflumilast
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
R03DX07
INN (Alþjóðlegt nafn):
roflumilast
Meðferðarhópur:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Lækningarsvæði:
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Ábendingar:
Daliresp er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk og obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatator mindre end 50% forventet) forbundet med kronisk bronkitis hos voksne patienter med en anamnese med hyppige eksacerbationer som tilføjelse bronkodilatator behandling.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2011-02-28
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DALIRESP 500 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Roflumilast
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Daliresp til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Daliresp
3.
Sådan skal du tage Daliresp
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Daliresp indeholder det aktive stof roflumilast, som er et
anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes
fosfodiesterase 4-hæmmer. Roflumilast nedsætter aktiviteten af
fosfodiesterase 4, der er et protein, der
forekommer naturligt i kroppens celler. Når aktiviteten af dette
protein er mindsket, er der mindre
inflammation i lungerne. Dette hjælper til at stoppe den forsnævring
af luftvejene, der opstår ved
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dermed vil Daliresp lette
åndedrætsbesvær.
Daliresp anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos
voksne, der tidligere har haft
hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes
eksacerbationer), og som
lider af kronisk bronkitis. KOL er en kronisk lungesygdom, som
medfører en forsnævring af
luftvejene (obstruktion) samt h
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Gul, D-formet filmovertrukken tablet på 9 mm, præget med ”D” på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Daliresp anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter
med svær, kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL) (FEV
1
efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med
kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer. Daliresp
anvendes som tillæg til
behandling med bronkodilatatorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 500 mikrogram (én tablet) roflumilast en gang
dagligt.
Daliresp skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
5.1). Daliresp er undersøgt i kliniske
studier i op til et år.
Særlige populationer
_Ældre_
Der er ikke behov for dosisjustering.
_Nedsat nyrefunktion_
Der er ikke behov for dosisjustering.
_Nedsat leverfunktion_
De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion
klassificeret som Child-Pugh A, og som
blev behandlet med Daliresp, er utilstrækkelige til at anbefale en
dosisjustering (se pkt. 5.2), hvorfor
Daliresp bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret
som Child-Pugh B eller C må ikke
tage Daliresp (se pkt. 4.3).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant
Lestu allt skjalið
