Dalacin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dalacin Stungulyf, lausn 150 mg/ml
  • Skammtar:
  • 150 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dalacin Stungulyf, lausn 150 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4a122244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dalacin

stungulyf, lausn 150 mg/ml

klindamýsín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Dalacin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dalacin

Hvernig nota á Dalacin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dalacin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dalacin og við hverju það er notað

Dalacin stungulyf, lausn inniheldur sýklalyf.

Dalacin er notað til meðferðar við sýkingum af völdum baktería.

Dalacin skal gefa með inndælingu. Venjulega er það læknir eða hjúkrunarfræðingur sem gefur lyfið.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Dalacin

Ekki má nota Dalacin:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir klindamýsíni, linkómýsíni eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

handa fyrirburum og nýburum vegna þess að það inniheldur benzýlalkohól.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn og aðrir heilbrigðistarfsmenn skulu gæta sérstakrar varúðar við notkun Dalacin ef

þú:

ert með eða hefur áður verið með sjúkdóm í þörmum (t.d. Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu).

ert með eða hefur áður verið með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

færð kláða og sviða í húð eða slímhúð. Það getur verið einkenni um sveppasýkingu sem Dalacin

hefur ekki virkni gegn.

færð mikinn eða langvarandi, blóðugan niðurgang meðan á meðferð með Dalacin

stendur, eða í

allt að 2 mánuði eftir að meðferðinni er lokið. Það getur verið vísbending um alvarlega

þarmabólgu (sýndarhimnuristilbólgu, pseudomembrane colitis). Ekki má nota lyf við

niðurgangi nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

færð ofnæmisviðbrögð eða alvarleg útbrot á húð. Hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Við langtímanotkun mun læknirinn taka blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvort lifrar- og

nýrnastarfsemi sé eðlileg hjá þér.

Börn og unglingar

Fyrirburar og nýburar mega ekki fá Dalacin þar sem það inniheldur benzýlalkóhól.

Notkun annarra lyfja samhliða Dalacin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, lyf sem keypt hafa verið í útlöndum,

náttúrulyf, vítamín og steinefni í stórum skömmtum og fæðubótarefni.

Ræddu við lækninn ef þú notar samhliða:

vöðvaslakandi lyf

önnur sýklalyf (erytrómýsín)

warfarín eða lík lyf – notuð sem blóðþynnandi meðferð. Það eru auknar líkur á að þér blæði.

Læknirinn mun taka reglulegar blóðprufur til að kanna storkueiginleika blóðsins.

berklalyf (rifampicín). Samhliða meðferð með Dalacin og rifampicíni getur haft í för með sér að

virkni Dalacin verður minni.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Meðganga:

Barnshafandi konur fá yfirleitt ekki meðferð með Dalacin. Ræðið við lækninn.

Brjóstagjöf:

Konur mega ekki hafa börn á brjósti meðan þær fá meðferð með Dalacin, þar sem lyfið skilst út í

brjóstamjólk. Ef meðferð er óhjákvæmileg verður að hætta brjóstagjöf. Spyrjið lækninn.

Akstur og notkun véla

Dalacin hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árverkni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Dalacin inniheldur benzýlalkohól (9,45 mg/ml)

Fyrirburar og nýburar mega ekki fá benzýlalkohól. Benzýlalkohól getur valdið eiturverkun og

ofnæmisviðbrögðum hjá ungabörnum og börnum yngri en 3 ára.

3.

Hvernig nota á Dalacin

Læknirinn getur sagt þér hversu stóran skammt þú færð og hversu oft. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum. Aðeins læknirinn

má breyta skömmtum.

Venjulega gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur lyfið.

Dalacin

er gefið rólega í æð (innrennsli í æð) eða beint í vöðva (inndæling í vöðva).

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

1.200-2.700 mg/sólarhring sem skipt er í 2-4 skammta.

Gefnir eru skammtar allt að 4.800 mg/sólarhring. Ráðlagður hámarksstakskammtur í vöðva er 600 mg.

Aldraðir

Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Börn:

Dalacin

inniheldur 9,45 mg/ml af benzýlalkóhóli. Fyrirburar og nýburar mega ekki fá

benzýlalkohól.

Börn eldri en 1 mánaða:

20-40 mg/kg/sólarhring sem skipt er í 3-4 skammta.

Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi:

Yfirleitt er ekki þörf á að breyta skömmtum. Fylgdu fyrirmælum læknis.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækni eða heilbrigðisstarfsfólk ef þú telur þig hafa fengið of mikið Dalacin, og þér

líður illa.

Einkenni ofskömmtunar eru ógleði, uppköst og niðurgangur.

Ef gleymist að nota Dalacin

Ólíklegt er að skammtur gleymist þar sem lyfið er gefið undir nákvæmu eftirliti

heilbrigðisstarfsmanna. Spyrðu lækninn eða heilbrigðisstarfsmanninn ef þú telur að skammtur hafi

gleymst.

Ef hætt er að nota Dalacin

Þú mátt aðeins rjúfa eða hætta meðferð í samráði við lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur

þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Algengar aukaverkani

r (koma fram hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum):

Langvarandi eða blóðugur niðurgangur með magaverkjum eða hita, sem getur verið vísbending

um þarmabólgu (sýndarhimnuristilbólgu (pseudomembrane colitis), ristilbólgu af völdum

Clostridium difficile

). Hafðu samband við lækni.

Verkir og þroti í fótleggjum eða handleggjum vegna æðabólgu sem leiðir til blóðtappa ef lyfið

er gefið of hratt í æð. Hafðu strax samband við lækni eða bráðamóttöku.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fram hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Hjartastopp ef lyfið er gefið of hratt í æð. Hringið í 112.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

Skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (á nokkrum mínútum eða klukkustundum)

vegna ofnæmis (bráðaofnæmisviðbrögð/lost). Getur verið lífshættulegt. Hringið í 112.

Svæsin flögnun og los húðar. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Blöðrumyndandi útbrot og bólga í húð, einkum á höndum og fótum sem og í og í kringum

munn, ásamt hita. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Alvarleg húðútbrot með bólgu í húð og húðflögnun á efsta lagi húðar. Hafðu strax samband við

lækni eða bráðamóttöku.

Gula (gullituð húð og hvíta í augum). Hafðu samband við lækni.

Almennt slen, tilhneiging til bólgu (sýkinga) einkum hálsbólgu og hita vegna breytinga á blóði

(of fá hvít blóðkorn). Getur orðið alvarlegt. Ef þú færð hita skaltu hafa samband við lækni eða

bráðamóttöku.

Blæðing úr húð og slímhúð og marblettir vegna breytinga á blóði (of fáar blóðflögur). Hafðu

samband við lækni eða bráðamóttöku.

Dalacin getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum sem geta haft áhrif á húðina

eða aðra líkamshluta, t.d. lifrina eða blóðfrumur. Þörf gæti verið á sjúkrahúsvist eða hætta

meðferð með Dalacin. Hafðu strax samband við lækni ef þú færð einhver af eftirtöldum

einkennum:

Húðútbrot, ofsakláði, hiti, bólgnir kirtlar sem ekki hjaðna, þroti í vörum og tungu,

gullitun húðar og hvítu augna, óvenjulegir marblettir eða blæðingar, mikil þreyta eða

slappleiki, óvæntir vöðvaverkir eða tíðar sýkingar.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Algengar aukaverkani

r (koma fram hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum):

Húðútbrot, flekkótt húðútbrot með litlum blöðrum.

Niðurgangur.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fram hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Sundl, e.t.v. yfirlið vegna lágs blóðþrýstings vegna hraðrar lyfjagjafar í æð. Hafðu samband við

lækni.

Magaverkir, uppköst, ógleði.

Ofsakláði.

Verkir, ígerð á stungustað.

Breytingar á bragðskyni.

Vöðvamáttleysi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fram hjá 1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Hiti, útbrot í andliti og á handleggjum og fótleggjum.

Kláði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(koma fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Bakflæði/brjóstsviði.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

Útbrot (ofsakláði) og þroti. Getur verið lífshættulegt. Hafðu samband við lækni. Þroti í andliti,

vörum og tungu getur verið lífshættulegur. Hringið í 112.

Ofnæmi, hiti, útbrot í andliti og á handleggjum og fótleggjum, útbrot á húð, bólga í húð með

blöðrum

Staðbundin erting eftir innsprautun

Kláði og útferð frá leggöngum (skeiðarbólga).

Að auki getur Dalacin haft í för með sér aukaverkanir sem yfirleitt verður ekki vart við. Þar er um að

ræða breytingar á tilteknum mælingum á rannsóknarstofu, t.d. blóðpróf og mælingar á lifrarstarfsemi,

sem færast aftur í eðlilegt horf þegar meðferð lýkur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dalacin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dalacin inniheldur

Virka innihaldsefnið er klindamýsínfosfat sem samsvarar 150 mg/ml af klindamýsíni.

Önnur innihaldsefni eru

dínatríumedetat, benzýlalkohól, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Dalacin og pakkningastærðir

Dalacin 150 mg/ml er í einnota 2 ml og 4 ml lykjum sem stungulyf, lausn.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgía

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:

Ef Dalacin er gefið í vöðva á að gefa lyfið óþynnt, en ef lyfið er gefið í æð á að þynna það.

Dalacin

skal gefið með innrennsli í æð á a.m.k. 10-60 mín.

ekki má gefa lyfið óþynnt sem

hleðsluskammt

(bolus) í æð.

Blandið með jafnþrýstinni saltvatnslausn eða jafnþrýstinni glúkósalausn.

Styrkur klindamýsíns má ekki fara yfir 18 mg/ml og innrennslishraðinn má ekki vera meiri en

30 mg/mín. Ekki má gefa meira en 1.200 mg/klst. með innrennsli.

Of hröð inndæling óþynnts klindamýsíns getur leitt til hjartastopps.

Ekki á að nota Dalacin til meðferðar við heilahimnubólgu, þar sem það berst ekki í nægilegum mæli í

heila- og mænuvökva.

Lyfið inniheldur 9,45 mg/ml af benzýlalkóhóli. Benzýlalkóhól getur valdið eituráhrifum og

bráðaofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára.

Eftirtalin efni eru ósamrýmanleg clindamycíni: Ampicillín, fenýtóín, barbitúröt, amínófyllín,

kalsíumglúkónat og magnesíumsúlfat.