Daivobet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Daivobet Smyrsli 50 míkrog/ g og 0, 5 mg/ g
  • Skammtar:
  • 50 míkrog/ g og 0, 5 mg/ g
  • Lyfjaform:
  • Smyrsli
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Daivobet Smyrsli 50 míkrog/g og 0,5 mg/g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 39122244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Daivobet 50 míkrógrömm/0,5 mg/g smyrsli

kalsípótríól/betametasón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.

Upplýsingar um Daivobet og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Daivobet

3.

Hvernig nota á Daivobet

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Daivobet

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Daivobet og við hverju það er notað

Daivobet smyrsli er notað á húð til meðferðar á skellupsóriasis (psoriasis vulgaris) hjá fullorðnum.

Orsök psóriasis er að húðfrumur skipta sér of hratt. Þetta veldur roða, flögnun og þykknun húðarinnar.

Daivobet smyrsli inniheldur kalsípótríól og betametasón. Kalsípótríól hjálpar til við að færa vöxt og

þroska húðfrumnanna aftur í eðlilegt horf og betametasón dregur úr bólgu.

2.

Áður en byrjað er að nota Daivobet

Ekki má nota Daivobet

ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalsípótríóli, betametasóni eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með röskun á kalsíumgildum í líkamanum (spyrðu lækninn)

ef þú ert með ákveðnar tegundir psóiasis: þær eru psóriasis þegar húðin er rauð (erythrodermic),

flagnandi (exfoliative) og með graftarbólum (pustular) (spyrðu lækninn)

Daivobet inniheldur sterkan stera, notið það því EKKI á:

húð með veirusýkingu (t.d. áblástur eða hlaupabólu)

húð með sveppasýkingu (t.d. fótsveppi eða hringskyrfi (ringworm))

húð með bakteríusýkingu

húð með sýkingu af völdum sníkla (t.d. kláðamaur)

berkla

húðbólgu í kringum munn (rauð útbrot umhverfis munninn)

þunna húð, viðkvæmar æðar, húðrákir

hreisturhúð (þurr húð sem líkist fiskroði)

þrymlabólur

rósroða (rosacea) (mikill roði í húð í andliti)

fleiður eða sár

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Daivobet er notað ef:

þú notar önnur lyf sem innihalda barkstera, þar sem þú gætir fengið aukaverkanir

þú hefur notað þetta lyf í langan tíma og ætlar að hætta því (hætta er á að psóriasis versni eða

blossi upp þegar notkun stera er skyndilega hætt)

þú ert með sykursýki, þar sem sterar geta haft áhrif á blóðsykursgildi

þú færð sýkingu í húð, þar sem nauðsynlegt getur verið að hætta meðferð.

þú ert með tiltekna gerð psóriasis sem nefnist dropapsóriasis (guttate).

Sérstakar varúðarráðstafanir

forðist að meðhöndla meira en 30% af heildaryfirborði líkamans eða að nota meira en 15 g á

forðist notkun undir sáraumbúðir eða aðrar umbúðir því það eykur frásog sterans

forðist notkun á stór sködduð húðsvæði, á slímhimnur eða á milli húðfellinga (í nára,

handarkrika, undir brjóstum) því það eykur frásog sterans

forðist notkun á andlit eða kynfæri þar sem húðin er mjög viðkvæm fyrir sterum

forðist óhóflega mikil sólböð, óhóflega mikla notkun ljósalampa og aðrar ljósameðferðir.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Daivobet hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Daivobet

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Notaðu ekki Daivobet ef þú ert þunguð (eða ert hugsanlega þunguð) eða ef þú ert með barn á brjósti,

nema í samráði við lækninn. Ef læknir hefur samþykkt að þú hafir barn á brjósti meðan á meðferð

stendur skaltu gæta varúðar og berðu ekki Daivobet á brjóstin.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf á ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Daivobet smyrslis

Daivobet smyrsli inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321). Það getur valdið staðbundnum viðbrögðum í

húð (t.d. snertihúðbólgu) eða ertingu í augum og slímhúð.

3.

Hvernig nota á Daivobet

Notið Daivobet alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig á að nota Daivobet: Til notkunar á húð.

Notkunarleiðbeiningar

-

Notaðu aðeins á psóriasis, ekki á húð sem er laus við psóriasis.

Fjarlægðu tappann og gakktu úr skugga um að innsiglið á túpunni sé ekki rofið áður en þú

byrjar að nota smyrslið.

Notaðu oddinn á öðrum enda tappans til að rjúfa innsiglið.

Kreistu smyrslið á hreinan fingur.

Nuddaðu varlega á húðsvæði með psóriasis þar til megnið af smyrslinu hefur horfið inn í

húðina.

Ekki nota sáraumbúðir, þéttar umbúðir eða hylja það svæði sem meðhöndlað er.

Þvoðu hendurnar vel eftir notkun Daivobet (nema þú notir smyrslið til að meðhöndla

hendurnar). Það dregur úr líkum á að smyrslið berist óvart á aðra líkamshluta (sérstaklega

andlit, hársvörð, munn og augu).

Hafðu ekki áhyggjur þótt eitthvað af smyrslinu berist óvart á heilbrigða húð nálægt psóriasis en

þurrkaðu það af ef það berst langt frá sjúka húðsvæðinu.

Til að ná hámarksáhrifum er ekki ráðlegt að fara í sturtu eða bað strax eftir að Daivobet smyrsli

hefur verið borið á húð.

Eftir að þú hefur borið smyrslið á þig skaltu forðast snertingu við vefnaðarvörur sem fá

auðveldlega í sig bletti eftir fitu (t.d. silki).

Lengd meðferðar

Notið smyrslið einu sinni á sólarhring. Það gæti verið hentugra að nota smyrslið á kvöldin.

Venjulegur meðferðartími í upphafi er allt að 4 vikur en læknirinn gæti ákveðið annan

meðferðartíma.

Læknirinn gæti ákveðið endurtekna meðferð.

Notið ekki meira en 15 grömm á sólarhring.

Ef þú notar önnur lyf sem innihalda kalsípótríól má heildarmagn af kalsípótríól-lyfjum ekki fara yfir

15 g á sólarhring og stærð þess svæðis sem meðhöndlað er má ekki vera stærra en 30% af

heildaryfirborði líkamans.

Hverju má eiga von á við notkun Daivobet?

Flestir sjúklingar sjá greinilegan árangur eftir 2 vikur, jafnvel þótt psóriasis sé enn ekki horfinn á þeim

tíma.

Ef notaður er stærri skammtur af Daivobet en mælt er fyrir um

Hafa skal samband við lækninn ef notað hefur verið meira en 15 g á sólarhring.

Ofnotkun á Daivobet getur leitt til röskunar á kalsíumgildi í blóði, sem verður þó venjulega eðlilegt

aftur þegar meðferð er hætt.

Læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir til að ganga úr skugga um hvort of mikil notkun

smyrslisins hafi valdið röskun á kalsíumgildum í blóði.

Ofnotkun til lengri tíma getur einnig valdið skertri virkni nýrnahettnanna (nýrnahetturnar eru

staðsettar nálægt nýrunum og framleiða hormón).

Ef gleymist að nota Daivobet

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Daivobet

Notkun Daivobet skal hætt samkvæmt fyrirmælum læknisins. Það gæti verið nauðsynlegt að hætta

notkun þessa lyfs smám saman, sérstaklega ef það hefur verið notað í lengri tíma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Daivobet valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Segið lækninum/hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því, eða eins fljótt og auðið er, ef eitthvað af

eftirtöldu kemur fram. Verið getur að stöðva þurfi meðferðina.

Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum við notkun Daivobet:

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Versnun psóriasis. Ef psóriasis versnar skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og hægt er.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Psóriasis með graftarbólum kann að myndast (rautt svæði með gulum graftarbólum yfirleitt á

höndum eða fótum). Ef þess verður vart skaltu hætta að nota Daivobet og hafa samband við

lækninn eins fljótt og hægt er.

Vitað er að betametasón (sterkur steri) sem er eitt af innihaldsefnum Daivobet getur valdið alvarlegum

aukaverkunum. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir.

Þessar aukaverkanir eru líklegri til að koma fram við langtímanotkun, notkun í húðfellingar (t.d. í

nára, handarkrika eða undir brjóst), notkun undir loftþéttum umbúðum eða á mikið yfirborð húðar.

Eftirtaldar aukaverkanir eru meðtaldar:

Röskun gæti orðið á starfsemi nýrnahettnanna. Einkenni þess eru þreyta, þunglyndi og kvíði.

Ský á augasteini (einkenni eru þokukennd og óskýr sjón, sjónskerðing í myrkri og ljósnæmni)

eða aukinn augnþrýstingur (vísbendingar eru verkir í augum, rauð augu og versnandi eða óskýr

sjón).

Sýkingar (vegna þess að ónæmiskerfið, sem tekst á við sýkingar, getur verið bælt eða veiklað).

Psoriasis með graftarbólum (roðasvæði með gulleitum grefti, vanalega á höndum eða fótum). Ef

vart verður við þetta skal hætta notkun Daivobet og hafa samband við lækninn eins fljótt og

auðið er.

Áhrif á efnaskipti sykursýki (ef þú ert með sykursýki gætu orðið sveiflur í blóðsykurgildum).

Alvarlegar aukaverkanir sem geta orsakast af notkun kalsípótríóls

Ofnæmi með mikilli bólgu í andliti eða öðrum hluta líkamans svo sem höndum og fótum.

Bólga í munni/hálsi og öndunarörðugleikar geta komið fram. Ef þú færð ofnæmi áttu að

hætta að nota Daivobet og segja lækninum strax frá því eða fara á næstu bráðamóttöku.

Meðferð með smyrslinu getur hækkað kalsíummagn í blóði eða þvagi (venjulega þegar of mikið

er notað af smyrslinu). Einkenni hækkaðs kalsíummagns í blóði eru mikil þvaglát, hægðatregða,

vöðvamáttleysi, ringlun og dá.

Þetta getur verið alvarlegt og þú skalt hafa samband við lækninn tafarlaust. Þetta verður

hins vegar aftur eðlilegt þegar meðferðinni er hætt.

Aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar við notkun Daivobet.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kláði

Húðflögnun

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Verkir eða erting í húð

Útbrot ásamt bólginni húð (húðbólga)

Roði í húð vegna útvíkkunar smáæða (erythema)

Bólga eða þroti í hársekkjum (hárslíðursbólga)

Litabreytingar á húð þar sem smyrslið hefur verið borið á

Útbrot

Sviðatilfinning

Húðsýking

Þynning húðar

Rauð eða purpuralit mislitun á húð (purpuri eða flekkblæðing).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Bakteríu- eða sveppasýking í hársekk (graftarkýli)

Ofnæmisviðbrögð

Blóðkalsíumhækkun

Húðþennslurákir

Viðkvæmni húðar gagnvart ljósi sem veldur útbrotum

Þrymlabólur

Húðþurrkur

Versnun (rebound effect): Versnun einkenna/psóriasis eftir að meðferð er hætt.

Aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar og koma fram þegar batametasón er notað, einkum í langan

tíma,eru eftirtaldar. Þú skalt láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita eins fljótt og hægt er ef þú

færð einhverjar þeirra:

Húðþynning

Yfirborðsæðar verða sýnilegar eða húðrákir

Breytingar á hárvexti

Rauð útbrot umhverfis munninn (perioral dermatitis)

Húðútbrot með bólgu eða þrota (snertiofnæmi)

Gulleitir kvoðufylltir blettir (kvoðugrjón) (colloid milia)

Aflitun húðar (húðin verður ljósari)

Bólga eða þroti í hársrótum (hárslíðursbólga).

Aðrar aukaverkanir sem ekki eru eins alvarlegar og sem koma fram vegna kalsípótríóls eru

eftirfarandi:

Húðþurrkur

Ljósnæmi húðar sem veldur útbrotum

Exem

Kláði

Húðerting

Stingandi sviiðatilfinning

Roði í húð vegna víkkunar smárra æða (húðroði)

Útbrot

Útbrot og bólga í húð (húðbólga)

Versnun psóriasis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Daivobet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Daivobet eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. (EXP).

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram

Geymið lyfið ekki við hærri hita en 25°C.

Farga skal túpu 1 ári eftir að hún hefur verið opnuð. Skrifaðu dagsetninguna, þegar þú opnar

túpuna, á viðeigandi stað á öskjunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Daivobet inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Kalsípótríól og betametsón

Eitt gramm af smyrsli inniheldur 50 míkrógrömm af kalsípótríóli (sem einhýdrat) og 0,5 mg af

betametasóni (sem tvíprópíónat).

Önnur innihaldsefni eru:

fljótandi paraffín

all-rac-α-tókóferól

pólýoxýprópýlen-sterýleter

hvítt vaselín

bútýlhýdroxýtólúen (E321)

Lýsing á útliti Daivobet og pakkningastærðir

Daivobet smyrsli er beinhvítt til gult að lit smyrsli í ál/epoxýfenóltúpum með skrúftappa úr

pólýetýleni.

Pakkningastærðir: 15, 30, 60 100 og 120 g.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafinn er:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danmörk

Framleiðandinn er:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road,

Dublin 12,

Írland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað

Vistor hf.

sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Daivobet

: Búlgaría, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Ungverjaland,

Ísland, Lettland, Litháen, Malta, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð.

Dovobet

: Belgía, Kýpur, Grikkland, Írland, Ítalía, Luxemborg, Holland, Bretland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2016.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is