Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
decitabin
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Antineoplastiska medel
Leukemi, myeloid
Behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad de novo eller sekundär akut myeloid leukemi (AML) enligt WHO-klassificering, som inte är kandidater till standardinduktionskemoterapi.
Revision: 16
auktoriserad
2012-09-20
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DACOGEN 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING decitabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dacogen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dacogen 3. Hur du använder Dacogen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dacogen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DACOGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DACOGEN ÄR Dacogen är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller den aktiva substansen ”decitabin”. VAD DACOGEN ANVÄNDS FÖR Dacogen används för att behandla en typ av cancer som kallas ”akut myeloisk leukemi” eller ”AML”. Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller. Du kommer att få Dacogen först när du fått diagnosen AML. Det används endast hos vuxna. HUR DACOGEN VERKAR Dacogen verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Det dödar också cancerceller. Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur Dacogen verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DACOGEN ANVÄND INTE DACOGEN om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du ammar. Om du inte är säker om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköte Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg decitabin. Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml koncentrat 5 mg decitabin. Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,29 mmol natrium (E524). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska). Vitt till nästan vitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dacogen är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad _de novo_ eller sekundär akut myeloisk leukemi (AML) enligt klassificering av World Health Organisation (WHO), vilka inte är föremål för standardiserad induktionskemoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Administrering av Dacogen skall påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel. Dosering Under en behandlingscykel administreras Dacogen med en dos av 20 mg/m 2 kroppsyta genom intravenös infusion i l timme, vilket upprepas under 5 konsekutiva dagar (d.v.s. totalt 5 doser per behandlingscykel). Den totala dagliga dosen får inte överstiga 20 mg/m 2 och den totala dosen per behandlingscykel får inte överstiga 100 mg/m 2 . Vid missad dos skall behandlingen återupptas så snart som möjligt. Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på patientens kliniska svar och observerad toxicitet. Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4 cykler men det kan ta längre än 4 cykler att få en komplett eller partiell remission. Behandlingen kan fortsätta så länge som patienten uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro av uppenbar progression. Om patientens blodvärden (t.ex. an Lestu allt skjalið