Dacogen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dacogen
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dacogen
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Kyrningahvítblæði, mergbólga
  • Ábendingar:
  • Meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind de new eða efri bráð merg hvítblæði (AML), samkvæmt Heiminum Heilsu Fyrirtækisins (SEM) flokkun, sem eru ekki mönnum fyrir standard framkalla lyfjameðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002221
  • Leyfisdagur:
  • 19-09-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002221
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dacogen 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

decitabin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dacogen

Hvernig nota á Dacogen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dacogen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað

Upplýsingar um Dacogen

Dacogen er krabbameinslyf. Það inniheldur virka efnið decitabin.

Við hverju Dacogen er notað

Dacogen er notað til meðferðar við tegund af krabbameini sem nefnist „brátt mergfrumuhvítblæði“

eða „AML“. Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar. Þér verður gefið Dacogen

þegar AML er nýgreint. Það er notað fyrir fullorðna.

Verkun Dacogen

Dacogen verkar með því að stöðva vöxt krabbameinsfrumna. Það drepur einnig krabbameinsfrumur.

Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi verkun

Dacogen eða um það hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu.

2.

Áður en byrjað er að nota Dacogen

Ekki má nota Dacogen:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir decitabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti.

Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, leitaðu þá ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað ef þú ert

með

fáar blóðflögur, fá rauð blóðkorn eða fá hvít blóðkorn.

sýkingu.

lifrarsjúkdóm.

alvarlegan nýrnasjúkdóm.

hjartasjúkdóm.

Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, leitaðu þá ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað.

Blóðsýni og eftirlit

Tekin verða blóðsýni áður en þú byrjar á meðferð með Dacogen og í upphafi hverrar meðferðarlotu.

Þessi sýni eru tekin til þess að hafa eftirlit með því hvort:

fjöldi blóðkorna sé nægilegur og

lifur og nýru starfi eðlilega.

Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.

Börn og unglingar

Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Dacogen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf. Þetta er vegna þess að

Dacogen getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á það

hvernig Dacogen verkar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki má nota Dacogen á meðgöngu vegna þess að það getur skaðað barnið. Láttu lækninn vita

án tafar ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Dacogen stendur.

Ekki hafa barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Dacogen. Það er vegna þess að ekki er vitað

hvort lyfið berst yfir í brjóstamjólk.

Frjósemi hjá körlum og konum og notkun getnaðarvarna

Karlar eiga ekki að geta börn meðan þeir eru á meðferð með Dacogen.

Karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að

meðferð er hætt.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að varðveita sæði áður en meðferð hefst.

Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur. Ekki er vitað hvenær er

óhætt fyrir konur að verða þungaðar eftir að meðferð er hætt.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir þreytu eða máttleysi eftir notkun Dacogen. Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota

tæki eða vélar.

Dacogen inniheldur kalíum og natríum

Lyfið inniheldur 0,5 mmól af kalíum í hverju hettuglasi. Eftir undirbúning lyfsins inniheldur það

minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.

Lyfið inniheldur 0,29 mmól (6,67 mg) af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.

Eftir undirbúning lyfsins inniheldur það á bilinu 13,8 mg-138 mg af natríum í hverjum skammti,

sem jafngildir 0,7-7% af af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá

fullorðnum. Hafðu samband við lækninn ef þú ert á natríumsnauðu fæði.

3.

Hvernig nota á Dacogen

Læknir eða hjúkrunarfræðingur sem hefur þjálfun í gjöf slíkra lyfja mun gefa þér Dacogen.

Hve mikið skal nota

Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú átt að fá af Dacogen. Skammtastærðin fer eftir hæð

þinni og þyngd (líkamsyfirborði).

Skammturinn er 20 mg/m

líkamsyfirborðs.

Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar. Þetta

nefnist „meðferðarlota“ og hún er endurtekin á 4 vikna fresti. Yfirleitt færðu a.m.k.

4 meðferðarlotur.

Læknirinn getur seinkað skammtinum eða breytt fjölda meðferðarlota, en það fer eftir því

hvernig þú bregst við meðferðinni.

Hvernig Dacogen er gefið

Lausnin er gefin í bláæð (með innrennslisgjöf). Það tekur eina klukkustund.

Ef gefinn er stærri skammtur af Dacogen en mælt er fyrir um

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið. Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of mikið

(ofskömmtun) athugar læknirinn hvort þú fáir aukaverkanir og bregst við þeim eftir því sem við á.

Ef þú gleymir áætluðum tíma fyrir gjöf Dacogen

Ef þú gleymir eða missir af tíma fyrir lyfjagjöf skaltu bóka nýjan tíma eins fljótt og mögulegt er. Það

er vegna þess að til að lyfið skili sem bestum árangri er mikilvægt að fylgja skammtaáætluninni.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun lyfsins.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita án tafar ef einhver af eftirfarandi alvarlegum

aukaverkunum kemur fyrir

Hiti: gæti verið einkenni sýkingar sem er tilkomin vegna of fárra hvítra blóðkorna (mjög

algengt).

Brjóstverkur eða mæði (með eða án hita eða hósta); gæti verið einkenni sýkingar í lungum, þ.e.

„lungnabólgu“ (mjög algengt) eða bólgu í lungum (millivefslungnasjúkdómur [tíðni ekki

þekkt]) eða hjartavöðvakvilla (sjaldgæft) sem getur fylgt þroti í ökklum, höndum, fótleggjum og

fótum.

Blæðing: þ.m.t. blóð í hægðum. Þetta gæti bent til blæðingar í maga eða þörmum (algengt).

Truflanir á hreyfingum, talerfiðleikar, skertur skilningur eða sjóntruflanir, skyndilegur mikill

höfuðverkur, krampar, dofi eða máttleysi í einhverjum hluta líkamans. Þetta geta verið merki

um blæðingu innan höfðukúpu (algengt).

Erfiðleikar við að anda, þroti í vörum, kláði eða útbrot: þetta gæti verið vegna

ofnæmisviðbragða (algengt).

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita án tafar ef einhver af fyrrgreindum alvarlegum

aukaverkunum kemur fyrir.

Aðrar aukaverkanir Dacogen eru m.a.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

þvagfærasýking

aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum

blæðingar eða marblettir koma frekar fram – það getur verið einkenni um fækkun blóðflagna

(blóðflagnafæð)

þreyta eða fölvi – það geta verið einkenni um fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

há blóðsykursgildi

höfuðverkur

blóðnasir

niðurgangur

uppköst

ógleði

hiti

óeðlileg lifrarstarfsemi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

bakteríusýking í blóði - það getur verið einkenni um fækkun hvítra blóðkorna

eymsli í nefi eða nefrennsli, eymsli í ennis- og kinnholum

sár í munni eða á tungu

hækkun á bilirúbíni í blóði

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna (blóðkornafæð)

hjartavöðvakvilli

rauðir, upphleyptir, aumir flekkir á húð, hiti, fjölgun hvítra blóðkorna – þetta geta verið

einkenni um bráða daufkyrningahúðsótt (Sweet’s heilkenni).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

bólga í meltingarvegi (garnar- og ristilbólga, ristilbólga og botnristilbólga) með einkennum um

kviðverki, uppþembu eða niðurgang. Garnar- og ristilbólga getur valdið sýklasótt sem getur

verið lífshættuleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dacogen

Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á geymslu Dacogen.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Eftir blöndun verður að þynna innrennslisþykknið meira innan 15 mínútna með köldum

innrennslisvökvum. Slíka tilbúna þynnta lausn má geyma í kæli við 2°C - 8°C í allt að hámarki

3 klukkustundir og í kjölfarið í allt að 1 klukkustund við stofuhita (20°C - 25°C) fyrir notkun.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs

Dacogen.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dacogen inniheldur

Virka innihaldsefnið er decitabin. Hvert hettuglas með innrennslisstofni inniheldur 50 mg af

decitabini. Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af

innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.

Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra

(til stillingar á pH). Sjá kafla 2.

Lýsing á útliti Dacogen og pakkningastærðir

Dacogen er hvítur eða nánast hvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Lyfið er afgreitt í 20 ml

glerhettuglasi sem inniheldur 50 mg af decitabini. Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

1.

BLÖNDUN

Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð og nota verður hlífðarhanska. Fylgja skal stöðluðum

verklagsreglum um meðhöndlun frumuskemmandi lyfja.

Blanda skal innrennslisstofninn að viðhafðri smitgát með 10 ml af vatni fyrir stungulyf. Eftir blöndun

inniheldur hver ml um það bil 5 mg af decitabini við pH 6,7 til 7,3. Innan 15 mínútna eftir blöndun

verður að þynna lausnina meira með köldum (2°C - 8°C) innrennslisvökvum (9 mg/ml [0,9%]

natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða 5% glúkósalausn fyrir stungulyf) til að fá endanlegan styrk

0,15 til 1,0 mg/ml.

Sjá upplýsingar um geymsluþol og varúðarreglur varðandi geymslu eftir blöndun í kafla 5 í

fylgiseðlinum.

2.

LYFJAGJÖF

Gefið blandaða lausn í bláæð á 1 klukkustund.

3.

FÖRGUN

Hettuglas er eingöngu einnota og farga skal allri ónotaðri lausn.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.