Dacogen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2021
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-07-2016
Virkt innihaldsefni:
decitabine
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC númer:
L01BC08
INN (Alþjóðlegt nafn):
decitabine
Meðferðarhópur:
Antineoplastiset aineet
Lækningarsvæði:
Leukemia, myeloidi
Ábendingar:
Uusien diagnosoitujen de novo tai toissijainen akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO)-luokituksen mukaisesti aikuisten potilaille, jotka eivät ole ehdolla standardin induktio solunsalpaajahoitoa.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2012-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 50 mg
desitabiinia.
Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia
sisältää 5 mg desitabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 0,29 mmol natriumia (E524).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(infuusiokuiva-aine).
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dacogen on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
äskettäin todettu_ de novo_ tai
sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen
mukaan, ja joille tavanomainen induktiokemoterapia ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dacogen-hoito tulee aloittaa kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden
käyttöön perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m
2
kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä
infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5
annosta hoitojaksoa kohden).
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg/m
2
eikä hoitojakson kokonaisannos saa ylittää
100 mg/m
2
. Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Hoitojakso toistetaan
4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja
havaitusta toksisuudesta. Suositeltavaa on, että
potilaita hoidetaan vähintään 4 jakson ajan; täydellisen tai
osittaisen remission saavuttaminen voi
kuitenkin edellyttää enemmän kuin 4 hoitojaksoa. Hoitoa voidaan
jatkaa niin kauan kuin potilaalla
saavutetaan vaste, siitä on potilaalle hyötyä tai potilaan
sairaudentila on stabiili, eli kunnes sairaus
selvästi etenee.
Jos potilaan hematologiset arvot (esim. trombosyyttien mä
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 50 mg
desitabiinia.
Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia
sisältää 5 mg desitabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 0,29 mmol natriumia (E524).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(infuusiokuiva-aine).
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dacogen on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
äskettäin todettu_ de novo_ tai
sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen
mukaan, ja joille tavanomainen induktiokemoterapia ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dacogen-hoito tulee aloittaa kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden
käyttöön perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m
2
kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä
infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5
annosta hoitojaksoa kohden).
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg/m
2
eikä hoitojakson kokonaisannos saa ylittää
100 mg/m
2
. Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Hoitojakso toistetaan
4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja
havaitusta toksisuudesta. Suositeltavaa on, että
potilaita hoidetaan vähintään 4 jakson ajan; täydellisen tai
osittaisen remission saavuttaminen voi
kuitenkin edellyttää enemmän kuin 4 hoitojaksoa. Hoitoa voidaan
jatkaa niin kauan kuin potilaalla
saavutetaan vaste, siitä on potilaalle hyötyä tai potilaan
sairaudentila on stabiili, eli kunnes sairaus
selvästi etenee.
Jos potilaan hematologiset arvot (esim. trombosyyttien mä
Lestu allt skjalið
