Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
decitabine
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Antineoplastické činidlá
Leukémia, myeloid
Liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovanou de novo alebo sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML), podľa klasifikácie Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), ktorí nie sú kandidátmi na štandardnej indukčnej chemoterapie.
Revision: 16
oprávnený
2012-09-20
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DACOGEN 50 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU Decitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dacogen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen 3. Ako používať Dacogen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dacogen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DACOGEN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DACOGEN Dacogen je liek proti rakovine. Obsahuje liečivo „decitabín“. NA ČO SA DACOGEN POUŽÍVA Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá „akútna myeloidná leukémia“ alebo „AML“. Tento druh rakoviny ovplyvňuje vaše krvné bunky. Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát. Používa sa u dospelých. AKO DACOGEN ÚČINKUJE Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli. Rakovinové bunky tiež ničí. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky ohľadom účinkovania Dacogenu, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DACOGEN NEPOUŽÍVAJTE DACOGEN ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zlo Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Dacogen 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg decitabínu. Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna liekovka obsahuje 0,29 mmol sodíka (E524). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na infúziu). Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dacogen je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou _de novo_ alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ktorí nie sú vhodní na štandardnú indukčnú chemoterapiu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Podávanie lieku Dacogen sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním chemoterapeutických liekov. Dávkovanie V jednom liečebnom cykle sa Dacogen podáva v dávke 20 mg/m 2 povrchu tela intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu denne opakovanou denne 5 dní za sebou (tzn. spolu 5 dávok na jeden liečebný cyklus). Celková denná dávka nesmie prekročiť 20 mg/m 2 a celková dávka na jeden liečebný cyklus nesmie prekročiť 100 mg/m 2 . Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať. Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity. Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch. Liečba môže pokračovať, kým pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade chýbajúcej zrejmej progresie. Ak sa po 4 cykloch hematologické hodnoty pacienta (napr. počet tromb Lestu allt skjalið