Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
decitabina
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Agentes antineoplásicos
Leucemia, Mieloide
Tratamento de pacientes adultos com leucemia mielóide aguda secundária (LEA) recentemente diagnosticada, segundo a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), que não são candidatos à quimioterapia de indução padrão.
Revision: 16
Autorizado
2012-09-20
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DACOGEN 50 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO decitabina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Dacogen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen 3. Como utilizar Dacogen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dacogen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DACOGEN E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É DACOGEN Dacogen é um medicamento anticancerígeno. Contém a substância ativa “decitabina”. PARA QUE É UTILIZADO DACOGEN Dacogen é utilizado para tratar um tipo de cancro chamado “leucemia mieloide aguda” ou “LMA”. Este tipo de cancro afeta as células do seu sangue. Ser-lhe-á administrado Dacogen quando lhe for diagnosticado LMA pela primeira vez. É utilizado em adultos. COMO ATUA DACOGEN Dacogen interrompe o crescimento das células cancerígenas. Também elimina as células cancerígenas. Se tiver dúvidas sobre a forma como Dacogen atua ou porque lhe foi prescrito este medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DACOGEN NÃO UTILIZE DACOGEN Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se está a amamentar. Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, fale com Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de decitabina. Após reconstituição com 10 ml de água para injetáveis, cada ml de concentrado contém 5 mg de decitabina. Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,29 mmol de sódio (E524). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para perfusão). Pó liofilizado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Dacogen está indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada _de novo_ ou secundária, de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS), que não são elegíveis para a quimioterapia de indução padrão_._ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de médicos experientes na utilização de medicamentos quimioterapêuticos. Posologia Num ciclo de tratamento, Dacogen é administrado numa dose de 20 mg/m 2 de área de superfície corporal por perfusão intravenosa durante 1 hora, diariamente, durante 5 dias consecutivos (i.e. um total de 5 doses por ciclo de tratamento). A dose diária total não deve exceder 20 mg/m 2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m 2 . Em caso de omissão de uma dose, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível. O ciclo deve ser repetido cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do doente e da toxicidade observada. Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 4 ciclos; contudo, uma remissão completa ou parcial pode demorar mais de 4 ciclos. O tratamento pode ser continuado enquanto o doente apresentar resposta, continuar a beneficiar ou aprese Lestu allt skjalið