Cytarabine Pfizer

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cytarabine Pfizer Stungulyf/innrennslislyf, lausn 100 mg/ml
  • Skammtar:
  • 100 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf/innrennslislyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cytarabine Pfizer Stungulyf/innrennslislyf, lausn 100 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 29122244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cytarabine „Pfizer“ 20 mg/ml og 100 mg/ml, stungulyf/innrennslislyf, lausn

Cytarabin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða heilbrigðisstarfsfólks ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cytarabine „Pfizer“og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cytarabine „Pfizer“

Hvernig nota á Cytarabine „Pfizer“

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cytarabine „Pfizer“

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cytarabine „Pfizer“ og við hverju það er notað

Cytarabine „Pfizer“ er krabbameinslyf. Meðferð með Cytarabine „Pfizer“ kallast

krabbameinslyfjameðferð.

Cytarabine „Pfizer“ hemur vöxt krabbameinsfrumna.

Þú getur fengið Cytarabine „Pfizer“ til meðhöndlunar við ákveðnum tegundum krabbameina, einkum

bráðu hvítblæði.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Cytarabine „Pfizer“

Þú mátt ekki fá Cytarabine „Pfizer“,

ef

um er að ræða ofnæmi fyrir cytarabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

þú ert þunguð.

ert með alvarlega beinmergsbælingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ekki má nota þynningarefni sem inniheldur bensýlalkóhól ef notaðir eru stórir skammtar af Cytarabine

„Pfizer“ eða við meðhöndlun barna yngri en 3 ára. Þetta er vegna þess að rotvarnarefnið bensýlalkóhól

hefur tengst alvarlegum og í nokkrum tilfellum banvænum aukaverkunum hjá börnum.

Þegar þú ferð í blóðprufur eða þarft að skila þvagprufu skaltu ávallt láta vita að þú sért á meðferð með

Cytarabine „Pfizer“. Meðferðin getur haft áhrif á niðurstöður rannsókna.

Á meðan á meðferð með Cytarabine „Pfizer“ stendur, þarf að rannsaka blóð og þvag reglulega.

Hafðu strax samband við lækni eða heilbrigðisstarfsfólk, ef þú færð

skyndileg ofnæmisviðbrögð (innan mínútna upp í klukkustundir), t.d. húðútbrot,

öndunarerfiðleika, yfirlið (bráðaofnæmisviðbrögð). Getur verið lífshættulegt.

þreytu, blæðingar frá húð og slímhúðum ásamt sýkingum og hita vegna breytinga á blóðmynd.

sjúkdóm í hornhimnu augna með verkjum og e.t.v. þokusýn (óskýr sjón).

augnbólgu með roða í augum, blæðingu í augnhvítu og táraflæði.

persónuleikabreytingar, syfju eða djúpt meðvitundarleysi (dauðadá).

kviðverki, niðurgang eða blóðugar og slímugar hægðir og mjög mikinn slappleika. Getur orðið

alvarlegt.

briskirtilsbólgu með miklum kviðverkjum og hita.

mikla andnauð, hraða, hryglukennda öndun ásamt hósta með froðukenndum e.t.v. blóðugum

uppgangi.

lifrarskemmdir, sem leiða til gulu.

Ef þú þarft að fara í bólusetningu skaltu láta lækninn vita að þú sért í meðferð með Cytarabine

„Pfizer“.

Hafðu í huga að á meðan meðferð með Cytarabine „Pfizer“ stendur getur þú fengið ógleði, uppköst,

niðurgang, kviðverki, sár í munn og skerta lifrarstarfsemi. Ráðfærðu þig við lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Cytarabine „Pfizer“

Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, lyf keypt í útlöndum, náttúrulyf,

sterk vítamín og steinefni í stórum skömmtum, sem og fæðubótarefni.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf við:

lyf við hjartsláttartruflunum (digoxin).

sýklalyf (gentamycin).

sveppalyf (flucytosine).

lyf við sóra (psoriasis), iktsýki og ákveðnum tegundum krabbameins (methotrexat).

krabbameinslyf (idarubicin).

Ef cytarabin er gefið í æð samtímis því að metótrexat er gefið í heila- og mænuvökva getur það aukið

líkur á alvarlegum aukaverkunum á miðtaugakerfi, svo sem höfuðverk, lömun, dauðadái og tilvikum

sem líkjast heilablóðfalli.

Cytarabine „Pfizer“ getur haft áhrif á verkun annarra lyfja líkt og önnur lyf geta haft áhrif á verkun

Cytarabine „Pfizer“, því gæti þurft að breyta skömmtum. Spyrðu lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk ef

þú óskar eftir nánari upplýsingum.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga

Þú mátt ekki fá meðferð með Cytarabine „Pfizer“ ef þú ert þunguð, þar sem það getur haft skaðleg

áhrif á fóstrið. Mundu að segja lækninum frá því. Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður

þunguð á meðan á meðferð með Cytarabine „Pfizer“ stendur.

Ef þú ert á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

Brjóstagjöf

Þú skalt hætta brjóstagjöf ef þú ert á meðferð með Cytarabine „Pfizer“. Ráðfærðu þig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Cytarabine „Pfizer“

getur hjá einstaka sjúklingum valdið aukaverkunum (t.d. verkun á heila, sundli),

sem í meira eða minna mæli geta haft áhrif á öryggi við vinnu og hæfni til aksturs.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

að því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Cytarabine „Pfizer“ inniheldur natríum

Cytarabine „Pfizer“ 20 mg/ml, stungulyf/innrennslislyf, lausn inniheldur natríum. Ráðfærðu þig við

lækninn ef þú ert á natríum- eða saltskertu mataræði.

3.

Hvernig nota á Cytarabine „Pfizer“

Læknirinn getur sagt þér hvaða skammtastærð þú færð og hversu oft þú færð lyfið. Ef þú ert ekki viss

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsfólki. Aðeins læknirinn má breyta skömmtum.

Cytarabine „Pfizer“

er sprautað undir húð, í bláæð eða í holrúmið sem umlykur heila og mænu.

Venjulega er það læknir eða hjúkrunarfræðingur sem gefur lyfið.

Skert lifrarstarfsemi

Hugsanlega getur þurft að minnka skammta. Ráðfærðu þig við lækninn.

Ef of stór skammtur af Cytarabine „Pfizer“ er gefinn

Segðu lækninum eða heilbrigðisstarfsfólki frá því ef þú telur að þú hafið fengið of stóran skammt af

Cytarabine „Pfizer“. Einkenni ofskömmtunar eru þau sömu og lýst er í kaflanum „Hugsanlegar

aukaverkanir“.

Ef skammtur gleymist

Spyrðu lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk, ef þú telur að skammtur hafi gleymst.

Ef þú hættir Cytarabine „Pfizer“ meðferð

Hafðu samband við lækninn ef þú óskar eftir því að meðferð með Cytarabine „Pfizer“

sé rofin eða

hætt.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir, sem þú eða aðstandandi þinn verðið að bregðast tafarlaust við

Ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum skaltu strax hafa samband við lækninn eða

heilbrigðisstarfsfólk.

Ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eftir að þú ert útskrifaður/útskrifuð, skaltu strax hafa

samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum):

Hár hiti, kuldahrollur, almennur slappleiki, e.t.v. kaldir handleggir og fótleggir vegna sýkingar

e.t.v. blóðeitrunar.

Andnauð, þreyta og bjúgur í fótleggjum vegna sjúkdóms í hjartavöðva.

Lungnabólga.

Bólga í augum með roða, e.t.v. blæðingu í augnhvítu og táraflæði.

Sjúkdómur í hornhimnu augans með verkjum og e.t.v. þokusýn (óskýr sjón).

Þreyta, blæðing úr húð eða slímhúðum ásamt sýkingum og hita vegna breytinga á blóði (áhrif á

beinmerg).

Blæðingar frá húð og slímhúðum og marblettir vegna breytinga á blóðmynd (of fáar blóðflögur).

Almennur slappleiki, tilhneiging til bólgu (sýkingar) einkum hálsbólgu og hita vegna breytinga á

blóðmynd (of fá hvít blóðkorn).

Verkun á heila, þ.á m. syfja og meðvitundarleysi (dauðadá).

Bráð andnauð.

Andnauð, hósti, verkir eða óþægindi í brjósti vegna vatns í lungum.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af 100 sjúklingum):

Bólga eða niðurbrot vefja í þörmum með miklum verkjum, e.t.v. blæðingu frá þörmum,

niðurgangur.

Blóðleysi með fölva, þreytu og sundli.

Lifrarskemmdir sem geta valdið einkennum s.s. gulu, ógleði og kláða í húð.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af 1.000 sjúklingum):

Gollurhússbólga með hita, verkjum í brjósti, andnauð, hósta og bjúg í fótum.

Blóðug uppköst og/eða svartar hægðir vegna blæðingar í maga eða þörmum.

Skyndileg ofnæmisviðbrögð (innan mínútna upp í klukkustundir), t.d. húðútbrot,

öndunarerfiðleikar og yfirlið (bráðaofnæmisviðbrögð).

Briskirtilsbólga með miklum kviðverkjum og hita.

Kyngingarerfiðleikar og verkir við að kyngja vegna bólgu eða sáramyndunar í vélinda.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af 10.000 sjúklingum):

Skert nýrnastarfsemi, með aukinni eða minnkandi þvagmyndun, ógleði og vanlíðan.

Alvarleg húðúbrot með bólgu og höfnun efsta húðlags.

Gula.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af 10.000 sjúklingum)

Ígerð í lifrinni með verkjum og óþægindum, e.t.v. fyrirferðaraukning undir hægra rifbeinsboga.

Ógleði, erting, verkir eða óþægindi e.t.v. blæðingar vegna sára í maga eða þörmum.

Kviðverkir og niðurgangur sem getur verið blóðugur eða slímugur vegna blaðra í þörmum eða

ristilbólgu.

Þurr hósti án slíms vegna bólgu í bandvef lungna.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni:

Mjög skert heilsufar, miklir kviðverkir vegna bólgu í lífhimnu. Hafðu samstundis samband við

lækni eða bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

Miklir kviðverkir, ógleði, uppköst, hægðatregða vegna garnastíflu.

Krampar. Hafðu samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

Verkir og þroti í fótleggjum eða handleggjum vegna æðabólgu með blóðtappa. Hafðu samband

við lækni eða bráðamóttöku.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum):

Ýmsar sýkingar (t.d. af völdum baktería, veira eða sveppa). Getur orðið alvarleg aukaverkun hjá

sumum. Hafðu samband við lækninn.

Munnbólga.

Bólga og sár í slímhúðum í munni og endaþarmi.

Ógleði, uppköst og niðurgangur.

Kviðverkur.

Hiti.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af 100 sjúklingum):

Lystarleysi.

Útbrot, hárlos, óeðlilegur húðroði, ofsakláði, kláði.

Sár á húð.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af 1.000 sjúklingum):

Þroti vegna ofnæmis. Getur orðið alvarleg aukaverkun hjá sumum. Hafðu samband við lækninn.

Taugabólgur og verkun á taugar með verkjum, truflun á snertiskyni og lömun.

Verkur í hálsi.

Sundl.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af 10.000 sjúklingum):

Erfiðleikar við þvaglát, e.t.v. þvagteppa. Getur orðið alvarleg aukaverkun hjá sumum. Hafðu

samband við lækninn.

Höfuðverkur.

Freknur/dökkir blettir.

Bólga í bandvef undirhúðar.

Blæðingar frá slímhúðum.

Liðverkir.

Brjóstverkur, verkir.

Erting eða æðabólga á stungustað.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af 10.000 sjúklingum):

Andnauð. Getur orðið alvarleg aukaverkun hjá sumum. Hafðu samband við lækninn.

Depilblæðingar í húð, flögnun húðar.

Cytarabin-heilkenni, sem lýsir sér með hita, vöðvaverkjum, beinverkjum, brjóstverkjum,

útbrotum með litlum blöðrum, augnbólgu og slappleika, og kemur yfirleitt fram

6-12 klukkustundum eftir lyfjagjöf.

Verkir og skyntruflanir vegna taugabólgu.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni:

Kvalarfullur roði og blöðrumyndun á lófum og iljum.

Persónuleikabreytingar.

Auk þess getur Cytarabine „Pfizer“valdið aukaverkunum, sem þú verður venjulega ekki var/vör við.

Um er að ræða breytingar á ákveðnum rannsóknarniðurstöðum, t.d. blóðprufum (breytingar á

blóðmynd, verkun á lifur, aukið magn þvagsýru í blóði).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cytarabine „Pfizer“

Geymið Cytarabine „Pfizer“ þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota Cytarabine „Pfizer“

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cytarabine „Pfizer“ 20 mg/ml og 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn inniheldur:

Virka innihaldsefnið er cytarabin.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (aðeins í 20 mg/ml styrkleika), þynnt saltsýra, sæft vatn

fyrir stungulyf, köfnunarefni.

Lýsing á útliti Cytarabine „Pfizer“

og pakkningastærðir:

Útlit

Cytarabine „Pfizer“ er fáanlegt í plasthettuglösum.

Pakkningastærðir

20 mg/ml: 5 x 5 ml.

100 mg/ml: 10 ml og 20 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi:

Pfizer Service Company (PSC), Hoge Wei, 10, B-1930 Zaventem, Belgía.

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Fylgiseðillinn var síðast endurskoðaður í desember 2014.

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:

Leiðbeiningar fyrir starfsfólk varðandi örugga meðhöndlun

Fylgja skal stöðluðum vinnureglum um meðhöndlun frumuhemjandi lyfja.

Undirbúningur og varúðarráðstafanir:

Hvert glas skal skoðað fyrir notkun. Ef virka efnið hefur kristallast vegna geymslu við of lágt hitastig,

skal það leyst upp aftur með því að hita lyfið að 55ºC og hrista glasið. Síðan skal kæla lyfið að

líkamshita og nota það strax þar á eftir.

Meðhöndlun:

Cytarabine „Pfizer“

skal aðeins meðhöndlað af einstaklingum sem eru þjálfaðir í meðhöndlun

frumuhemjandi lyfja.

Cytarabine „Pfizer“

skal ekki meðhöndlað af þunguðum konum.

Undirbúa skal Cytarabine „Pfizer“

í LAF-bekk (með lóðréttu loftstreymi).

Hlífa skal borðinu með plasthúðuðum, rakadrægum einnota pappír.

Nota skal hlífðarhanska úr PVC og hlífðarslopp. Ef LAF-bekkur er ekki til staðar, skal nota

hlífðargrímu yfir nef og munn, andlitshlíf og hlífðargleraugu.

Hugsanlegu lofti og umframvökva í sprautunni má sprauta af varúð í sæfða grisju fyrir gjöf.

Ef lyfið skvettist eða lekur niður skal soga það upp með rakadrægu efni. s.s. vermiculiti, sandi

eða öðru. Þrífið svæðið með miklu vatni. Meðhöndla skal allar hreingerningarvörur, sem komist

hafa í snertingu við stungulyfið sem áhættuúrgang (sjá Förgun).

Ef stungulyfið kemst í snertingu við húð, skal þvo húðina vandlega með miklu vatni.

Ef lausn berst í augu, skal halda augunum opnum og skola vandlega með miklu vatni eða sæfðri

natríumklóríðlausn og því næst skal hafa samband við augnlækni.

Förgun:

Öll áhöld, sem hafa komist í snertingu við stungulyfið (hlífðarhanskar, hettuglös og þess háttar), skal

meðhöndla sem áhættuúrgang og skal farga í samræmi við gildandi reglur um frumuhemjandi lyf.

Blöndun innrennslislyfs:

Cytarabine „Pfizer“

er þynnt með 100-500 ml natríumklórið 9 mg/ml eða glúkósu 50 mg/ml. Mælt er

með að blöndun innrennslislausnarinnar fari fram í lokuðum blöndunarskáp (blöndunarkerfi).