Cystadane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cystadane
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cystadane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
  • Lækningarsvæði:
  • Homocystinuria
  • Ábendingar:
  • Venjulega meðferð homocystinuria, þar annmarka eða galla í: cystathionine beta-þétti (CBS);, 5,10-metýlen-tetrahydrofolate redúktasa (MTHFR);, cobalamin cofactor efnaskipti (cbl). , Cystadane ætti að vera notað sem viðbót til annarra meðferð eins og c-B6 (eldavél), B12 vítamín (cobalamin), d og sérstakur mataræði.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000678
  • Leyfisdagur:
  • 14-02-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000678
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cystadane 1 g duft til inntöku

Vatnsfrítt betaín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cystadane

Hvernig nota á Cystadane

Hugsanlegar aukaverkanir

Hverni geyma á Cystadane

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað

Cystadane inniheldur vatnsfrítt betaín sem er ætlað sem viðbótarmeðferð við hómócysteinmigu, sem er

arfgengur sjúkdómur (erfðasjúkdómur) sem lýsir sér þannig að amínósýran metíónín brotnar ekki

fyllilega niður í líkamanum.

Metíónín er til staðar í próteini í venjulegum mat (t.d. kjöt, fiskur, mjólk, ostur, egg). Það breytist í

hómócystein sem breytist venjulega í cystein við meltingu. Hómócysteinmiga er sjúkdómur sem

verður vegna uppsöfnunar hómócysteins sem breytist ekki í cystein og það myndar sega í bláæðum

(blóðtappa), beinþynningu og kvilla í beinagrind og augasteini. Notkun Cystadane ásamt annarri

meðferð eins og B6 vítamíni, B12 vítamíni, fólati og sérstöku mataræði miðar að því að draga úr

aukinni þéttni hómócysteins.

2.

Áður en byrjað er að nota Cystadane

Ekki má nota Cystadane

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vatnsfríu betaíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadane er notað.

Ef þú verður var/vör við aukaverkanir eins og höfuðverk, uppköst eða sjónbreytingar og þú ert með

undirgerð hómócysteinmigu sem kallast skortur á cystatíonín beta-syntasa (CBS) skaltu hafa samband

við lækninn samstundis, þetta gæti verið merki um bólgu í heila (heilabjúg). Þá mun læknirinn fylgjast

með metíónín þéttni í líkamanum og fara yfir mataræðið. Hugsanlega þarf að gera hlé á Cystadane

meðferðinni.

Ef þú færð Cystadane og amínósýrublöndu og þarft hugsanlega að taka önnur lyf samtímis, þá skaltu

láta 30 mínútur líða á milli inntöku (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane“).

Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Látið lækninn vita ef amínósýrublöndur eða lyf eins og vigabatrín eða GABA hliðstæða (lyf til

meðferðar við flogaveiki) eru tekin því þau gætu haft áhrif á Cystadane meðferðina.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Læknirinn mun taka ákvörðun um það hvort þú getir notað lyfið á meðgöngu og

við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Cystadane hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Cystadane

Notkun lyfsins er undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með hómócysteinmigu.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir börn og fullorðna er 100 mg/kg/dag sem skipt er í 2 skammta á dag. Sumir

sjúklingar þurftu skammta stærri en 200 mg/kg/dag til að ná meðferðarmarkmiðum. Verið getur að

læknirinn aðlagi skammtinn miðað við rannsóknarniðurstöður þínar.

Þess vegna þarf að taka blóðpróf reglulega til að ákvarða rétta dagsskammtinn.

Þú skalt nota Cystadane til inntöku (um munn).

Hvernig mæla á skammt:

Glasið er hrist lauslega áður en það er opnað

Rétt mæliskeið er tekin:

litla græna skeiðin mælir 100 mg af vatnsfríu betaín dufti;

meðalstóra bláa skeiðin mælir 150 mg af vatnsfríu betaín dufti;

stóra bleika skeiðin mælir 1 g af vatnsfríu betaín dufti.

takið kúfaða skeið af dufti úr glasinu

takið kúfinn af með hníf

það duft sem eftir er, er ein sléttfull mæliskeið

takið réttan fjölda skeiða úr glasinu

Duftið á að blanda með vatni, ávaxtasafa, mjólk, þurrmjólk eða fæðu þar til það er alveg uppleyst og

neyta þess strax eftir blöndun.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Cystadane

Ef þú tekur of mikið af Cystadane fyrir slysni skaltu tafalaust hafa samband við lækni eða

lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Cystadane

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir að taka

skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og taka svo næsta skammt á réttum tíma.

Ef hætt er að nota Cystadane

Ekki hætta meðferðinni nema ráðfæra þig við lækninn. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengasta aukaverkunin við töku Cystadane sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum (mjög algengt) er aukið metíónín í blóði.

Metíónín gildi kunna að tengjast bólgu í heila (heilabjúgur) sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum (sjaldgæft). Ef þú finnur fyrir höfuðverk á morgnana ásamt uppköstum

og/eða sjónbreytingum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn (þetta gætu verið merki um bólgu í

heila).

Meltingarfæratruflanir eins og niðurgangur, ógleði, uppköst, ónot í maga og bólga í tungu koma

sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) geta verið

minnkuð matarlyst (lystarstol), óróleiki, pirringur, hármissir, ofsakláði, óeðlileg húðlykt, skortur á

stjórn á þvaglátum (þvagleki).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cystadane

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Eftir að glasið hefur verið opnað á að nota lyfið innan 3 mánuðir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Cystadane

- Virka innihaldsefnið er vatnsfrítt betaín. Í 1 g af dufti til inntöku er 1 g af vatnsfríu betaíni.

- Engin önnur innihaldsefni eru til staðar.

Lýsing á útliti Cystadane og pakkningastærðir

Cystadane er hvítt kristallað laust duft. Það er í glasi með öryggisloki. Í hverju glasi eru 180 g af dufti.

Hver askja inniheldur eitt glas og þrjár mæliskeiðar.

Markaðsleyfishafi

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Frakklandi

Framleiðandi

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Frakklandi

eða

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frakklandi

Hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe, S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 1491 414333

United Kingdom

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Zviedrija

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.