Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Tratamento do transtorno depressivo maior. Tratamento da dor neuropática periférica diabética. Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada. Cymbalta é indicado em adultos.
Revision: 32
Autorizado
2004-12-17
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CYMBALTA 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES CYMBALTA 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES Duloxetina (cloridrato) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Cymbalta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Cymbalta 3. Como tomar Cymbalta 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cymbalta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CYMBALTA E PARA QUE É UTILIZADO Cymbalta contém a substância ativa duloxetina. Cymbalta aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso. Cymbalta é utilizado em adultos para tratar: • depressão • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo) • dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor) Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Cymbalta começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Cymbalta mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem. Na maioria das pessoas com dor neurop Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cymbalta 30 mg cápsulas gastrorresistentes Cymbalta 60 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cymbalta 30 mg Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato) _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada cápsula pode conter até 56 mg de sacarose Cymbalta 60 mg Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato) _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada cápsula pode conter até 111 mg de sacarose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente. Cymbalta 30 mg Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg’ e cabeça azul opaca, impressa com ‘9543’. Cymbalta 60 mg Corpo verde opaco, impresso com ‘60 mg’ e cabeça azul opaca, impressa com ‘9542’. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da perturbação depressiva _major_ . Tratamento da dor neuropática periférica do diabético. Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada. Cymbalta é indicado em adultos Para mais informações, ver secção 5.1 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _ _ _Perturbação depressiva major _ A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior. A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento. 3 Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o tratamento durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à duloxetina e com história de episódios recorrentes de depressão major, pode considerar-se outro tratamento a longo prazo com uma dose de 60 a 120 mg/dia Lestu allt skjalið