Cymbalta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
21-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-01-2010
Virkt innihaldsefni:
duloxetine
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
N06AX21
INN (Alþjóðlegt nafn):
duloxetine
Meðferðarhópur:
Psychoanaleptics,
Lækningarsvæði:
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Ábendingar:
Lielas depresijas traucējumi. Diabētiskās perifērās neiropātijas sāpju ārstēšana. Ārstēšana vispārēja trauksme. Cymbalta ir norādīts pieaugušie.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2004-12-17
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CYMBALTA 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
CYMBALTA 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
duloxetine (hidrohlorīda veidā)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Cymbalta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cymbalta lietošanas
3.
Kā lietot Cymbalta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cymbalta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CYMBALTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cymbalta satur aktīvo vielu duloksetīnu. Cymbalta paaugstina
serotonīna un noradrenalīna līmeni
nervu sistēmā.
Cymbalta lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
•
Depresiju
•
Ģeneralizētu trauksmi(hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)
•
Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta
kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas,
asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams
jušanas zudums, vai arī sāpes var
izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).
Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai spriedze, Cymbalta
sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc
ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 –
4 nedēļām.
Ja pēc šī laika nesākat justies
labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums
parakstīt Cymbalta, kad jūtaties labāk,
lai nepieļautu depresijas v
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cymbalta 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Cymbalta 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cymbalta 30 mg
Katrā kapsulā ir 30 mg duloksetīna (Duloxetine), kas ir
hidrohlorīda veidā
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
katra kapsula var saturēt līdz 56 mg saharozes.
Cymbalta 60 mg
Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna (Duloxetine), kas ir
hidrohlorīda veidā
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
katra kapsula var saturēt līdz 111 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Cymbalta 30 mg
Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘30 mg’, un
necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura
uzdrukāts ‘9543’.
Cymbalta 60 mg
Necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘60 mg’, un
necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura
uzdrukāts ‘9542’.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Depresijas ārstēšana.
Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītu sāpju
ārstēšana.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.
Cymbalta indicēts pieaugušajiem.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
_Depresija _
Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā
ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos
pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas
dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi
120 mg dienā. Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti,
kuriem ieteicamā sākumdeva nav
iedarbīga, varētu gūt labumu no devas palielināšanas.
Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4
ārstēšanas nedēļām.
3
Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās
ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai
izvairītos no recidīva. Pacientiem ar atbildes reakciju pret
duloksetīnu un smagas depresijas recidīviem
anamnēzē var apsvērt turpmāk
Lestu allt skjalið
