Cymbalta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
21-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-01-2010
Virkt innihaldsefni:
duloksetiin
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
N06AX21
INN (Alþjóðlegt nafn):
duloxetine
Meðferðarhópur:
Psychoanaleptics,
Lækningarsvæði:
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Ábendingar:
Raske depressioonihäire ravi. Diabeedi perifeerse neuropaatilise valu ravi. Ravi generaliseerunud ärevushäire. Cymbalta on näidustatud täiskasvanutel.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2004-12-17
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CYMBALTA 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
CYMBALTA 60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
Duloksetiin (vesinikkloriidina)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cymbalta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cymbalta võtmist
3.
Kuidas Cymbalta’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Cymbalta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CYMBALTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cymbalta sisaldab toimeainena duloksetiini. Cymbalta tõstab
serotoniini ja noradrenaliini tasemeid
närvisüsteemis.
Cymbalta on välja kirjutatud täiskasvanule kas:
•
depressiooni raviks
•
generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse
tunne) raviks
•
diabeetiliseks neuropaatiliseks valuks nimetatava seisundi raviks
(kirjeldatakse tihti
põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrišoki
sarnasena). Kahjustatud
piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puude, kuum, külm või
rõhk võivad põhjustada
valu.
Cymbalta toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel
avalduma 2 nädala jooksul
pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma,
võib minna 2...4 nädalat.
Teavitage arsti, kui pärast seda aega te end paremini ei tunne. Teie
arst võib depressiooni või ärevuse
tagasituleku vältimiseks jätkata Teile Cymbalta andmist, kui Te
ennast juba paremini tunnete.
Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat
enne k
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
Cymbalta 30 mg
Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _
Iga kapsel võib sisaldada kuni 56 mg sahharoosi.
Cymbalta 60 mg
Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _
Iga kapsel võib sisaldada kuni 111 mg sahharoosi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel.
Cymbalta 30 mg
Läbipaistmatu-valge korpus kirjaga “30 mg” ja
läbipaistmatu-sinine kaas kirjaga “9543”.
Cymbalta 60 mg
Läbipaistmatu-roheline korpus kirjaga “60 mg” ja
läbipaistmatu-sinine kaas kirjaga “9542”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Depressiooni ravi.
Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi.
Generaliseerunud ärevushäire ravi.
Cymbalta on näidustatud täiskasvanutele.
Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Depressioon_
Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas,
koos toiduga või ilma. Kliinilistes
uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad
kui 60 mg üks kord ööpäevas
ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas. Siiski pole
saadud mingeid kliinilisi
tõendeid selle kohta, et esialgsele soovitatavale annusele
mitteallunud patsientidele võiks toimida
annuse suurendamine.
Tavaliselt tekib ravivastus 2...4 ravinädala järel.
3
Pärast antidepressiivse toime saavutamist soovitatakse retsidiivi
profülaktikaks jätkata ravi mitme kuu
jooksul. Duloksetiinile allunud patsientidel, kellel on anamneesis
korduvaid depressiooni episoode,
võib kaaluda edasist pikaajalist ravi annusega 60...120 mg
ööpäevas.
_Generaliseerunud ärevushäire _
Soovitatav algannus generaliseerunud ärevushäirega patsientidele on
30 mg üks kord ööpäevas
olenem
Lestu allt skjalið
