Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Raske depressioonihäire ravi. Diabeedi perifeerse neuropaatilise valu ravi. Ravi generaliseerunud ärevushäire. Cymbalta on näidustatud täiskasvanutel.
Revision: 32
Volitatud
2004-12-17
34 B. PAKENDI INFOLEHT 35 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CYMBALTA 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID CYMBALTA 60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID Duloksetiin (vesinikkloriidina) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cymbalta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cymbalta võtmist 3. Kuidas Cymbalta’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cymbalta’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CYMBALTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cymbalta sisaldab toimeainena duloksetiini. Cymbalta tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis. Cymbalta on välja kirjutatud täiskasvanule kas: • depressiooni raviks • generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne) raviks • diabeetiliseks neuropaatiliseks valuks nimetatava seisundi raviks (kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrišoki sarnasena). Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puude, kuum, külm või rõhk võivad põhjustada valu. Cymbalta toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat. Teavitage arsti, kui pärast seda aega te end paremini ei tunne. Teie arst võib depressiooni või ärevuse tagasituleku vältimiseks jätkata Teile Cymbalta andmist, kui Te ennast juba paremini tunnete. Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat enne k Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Cymbalta 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _ Cymbalta 30 mg Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _ Iga kapsel võib sisaldada kuni 56 mg sahharoosi. Cymbalta 60 mg Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _ Iga kapsel võib sisaldada kuni 111 mg sahharoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel. Cymbalta 30 mg Läbipaistmatu-valge korpus kirjaga “30 mg” ja läbipaistmatu-sinine kaas kirjaga “9543”. Cymbalta 60 mg Läbipaistmatu-roheline korpus kirjaga “60 mg” ja läbipaistmatu-sinine kaas kirjaga “9542”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Depressiooni ravi. Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi. Generaliseerunud ärevushäire ravi. Cymbalta on näidustatud täiskasvanutele. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Depressioon_ Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kliinilistes uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad kui 60 mg üks kord ööpäevas ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas. Siiski pole saadud mingeid kliinilisi tõendeid selle kohta, et esialgsele soovitatavale annusele mitteallunud patsientidele võiks toimida annuse suurendamine. Tavaliselt tekib ravivastus 2...4 ravinädala järel. 3 Pärast antidepressiivse toime saavutamist soovitatakse retsidiivi profülaktikaks jätkata ravi mitme kuu jooksul. Duloksetiinile allunud patsientidel, kellel on anamneesis korduvaid depressiooni episoode, võib kaaluda edasist pikaajalist ravi annusega 60...120 mg ööpäevas. _Generaliseerunud ärevushäire _ Soovitatav algannus generaliseerunud ärevushäirega patsientidele on 30 mg üks kord ööpäevas olenem Lestu allt skjalið