Cyltezo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-11-2018
Vara einkenni
(SPC)
12-11-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-11-2017
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
Imunosupresoare
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Ábendingar:
Consultați secțiunea 4. 1 din Rezumatul caracteristicilor produsului în documentul cu informații despre produs.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
71
B. PROSPECTUL
72
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CYLTEZO 40 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Adalimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al
Pacientului care conține
informații importante privind siguranța, informații de care aveți
nevoie pentru a fi atenționați
înainte de a utiliza Cyltezo și în timpul tratamentului cu Cyltezo.
Păstrați asupra dumneavoastră
acest Card de avertizare al pacientului.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cyltezo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cyltezo
3.
Cum să utilizați Cyltezo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cyltezo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE CYLTEZO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cyltezo conține substanța activă adalimumab, un medicament care
acționează asupra sistemului
imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Cyltezo este de
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,8 ml conține
adalimumab 40 mg.
Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu doză unică de 0,8 ml
conține adalimumab 40 mg.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede până la ușor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Cyltezo în asociere cu metotrexat este indicat în:
▪
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienții adulți, atunci
când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de
boală, inclusiv metotrexat,
este inadecvat.
▪
tratamentul poliartritei reumatoide active, severe și progresive, la
pacienții adulți netratați
anterior cu metotrexat.
Cyltezo poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță
la metotrexat sau atunci când
tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că Cyltezo reduce rata progresiei
distrucţiei/deteriorării articulare evidențiată
radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară, atunci
când este administrat în asociere cu
metotrexat.
3
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopati
Lestu allt skjalið
