Cyltezo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-11-2018
Vara einkenni
(SPC)
12-11-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-11-2017
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
immunosuppressiva
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Ábendingar:
Se venligst afsnit 4. 1 i resuméet af produktegenskaber i produktinformationsdokumentet.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
66
B. INDLÆGSSEDDEL
67
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CYLTEZO 40 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Adalimumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige
sikkerhedsinformationer, som
du skal være opmærksom på før og under din behandling med Cyltezo.
Opbevar patientkortet på
dig.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyltezo
3.
Sådan skal du bruge Cyltezo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsanvisning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cyltezo indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, der
virker på kroppens immunsystem
(immunforsvar).
Cyltezo er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme
beskrevet nedenfor:
Reumatoid artrit,
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
Entesopatirelateret artrit,
Ankyloserende spondylitis,
Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS,
Psoriasisartrit,
Psoriasis,
Hidrosadenitis suppurativa,
Crohns sygdom,
Colitis ulcerosa og
Ikke-infektiøs uveitis.
Det aktive stof i Cylte
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg
adalimumab.
Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosispen indeholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet
ved ekspression i ovarieceller
fra kinesiske hamstre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar til let uigennemsigtig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Cyltezo i kombination med methotrexat er indiceret til:
▪
behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne
patienter, hvor responset på
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat,
har været
utilstrækkelig.
▪
behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos
voksne patienter, som ikke
tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Cyltezo kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for
methotrexat, eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Cyltezo hæmmer udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med
røntgen og forbedrer den
fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit_
Adalimumab er i kombination med methotrexat indiceret til behandling
af aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et
utilstrækkeligt respons på en elle
Lestu allt skjalið
