Cuprior

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cuprior
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cuprior
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
  • Lækningarsvæði:
  • Hepatolenticular Hrörnun
  • Ábendingar:
  • Cuprior er ætlað fyrir meðferð Wilson er sjúkdómur í fullorðnir, unglingum og börn sem stóð 5 ár með óþol fyrir D-penicillamíns meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004005
  • Leyfisdagur:
  • 04-09-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004005
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur

tríentín

Þú getur einnig fundið upplýsingarnar ef þú skannar QR-kóðann hér fyrir neðan með snjallsíma eða á

vefsíðunni

QR-kóði skal fylgja

http://www.cuprior.com

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Cuprior og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cuprior

Hvernig nota á Cuprior

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cuprior

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cuprior og við hverju það er notað

Cuprior er lyf sem notað er til meðferðar á Wilsons sjúkdómi og inniheldur virka efnið tríentín.

Wilsons sjúkdómur er arfgengt ástand þar sem líkaminn getur ekki flutt kopar um líkamann á

venjulegan hátt eða fjarlægt kopar á venjulegan hátt með seytingu frá lifur inn í meltingarveginn. Þetta

þýðir að það litla magn af kopar sem fæst úr mat og drykk safnast upp í óhóflegt magn og getur valdið

lifrarskemmdum og truflunum í taugakerfi. Lyfið verkar aðallega með því að bindast kopar í

líkamanum sem síðan gerir það að verkum að hann útskilst með þvagi, sem hjálpar til við að draga úr

magni kopars. Það getur einnig tengst kopar í meltingarveginum og dregur þannig úr magninu sem

tekið er upp í líkamann.

Cuprior er gefið fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri sem þola ekki annað lyf sem notað

er til að meðhöndla sjúkdóminn, sem kallast penicillamín.

2.

Áður en byrjað er að nota Cuprior

Ekki má nota Cuprior

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cuprior er notað.

Ef þú notar annað lyf sem inniheldur tríentín gæti læknirinn breytt dagskammtinum, fjölda taflna eða

fjölda skipta sem þú tekur lyfið á dag þegar skipt er yfir í meðferð með Cuprior.

Einkennin geta versnað fyrst eftir að meðferðin er hafin. Ef þetta gerist, verður þú að segja lækninum

frá því.

Læknirinn tekur reglulega blóð- og þvagprufur til að tryggja að þú fáir réttan skammt af Cuprior til að

hægt sé að hafa stjórn á einkennunum og koparmagninu.

Þú skalt láta lækninn vita ef þú færð einhverjar aukaverkanir, því það getur bent til þess að auka eða

minnka þurfi skammtinn af Cuprior.

Lyfið getur einnig dregið úr magni járns í blóðinu og hugsanlegt er að læknirinn ávísi uppbótarjárni

(sjá kaflann

Notkun annarra lyfja samhliða Cuprior

hér á eftir).

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn fylgjast reglulega með því að meðferðarskammturinn sé

réttur og hafi ekki áhrif á nýrnastarfsemina.

Samhliðameðferð með tríentíni og öðru lyfi sem inniheldur sink er ekki ráðlögð.

Tilkynnt hefur verið um viðbrögð sem líkjast rauðum úlfum (einkenni geta m.a. verið viðvarandi

útbrot, hiti, liðverkir og þreyta) hjá sumum sjúklingum sem skipt hafa yfir í lyf sem inniheldur tríentín

eftir að hafa notað lyf sem inniheldur penicillamín. Hins vegar var ekki hægt að ákvarða hvort

viðbrögðin voru vegna tríentíns eða fyrri meðferðar með penicillamíni.

Börn og unglingar

Læknirinn mun hafa eftirlit oftar til að tryggja að magn kopars haldist í viðeigandi magni fyrir

eðlilegan vöxt og andlegan þroska.

Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Cuprior

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum verður þú að segja lækninum frá því ef þú tekur uppbótarjárn eða sýrubindandi lyf (lyf sem

draga úr óþægindum eftir máltíðir). Ef þú tekur þessi lyf gætir þú þurft að taka Cuprior á öðrum tíma

dagsins, annars er ekki víst að Cuprior verki eins vel. Ef þú tekur uppbótarjárn skaltu ganga úr skugga

um að a.m.k. tvær klukkustundir séu liðnar frá töku Cuprior þegar þú tekur uppbótarjárnið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Mjög mikilvægt er að halda áfram meðferð til að draga úr magni kopars á meðgöngu. Þú skalt ræða

hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu. Læknirinn mun

ráðleggja þér hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.

Ef þú ert þunguð og tekur Cuprior, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg

áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars. Þegar barnið fæðist, verður einnig fylgst með magni

kopars í blóði barnsins.

Ekki er þekkt hvort Cuprior geti borist í brjóstamjólk. Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert með

barn á brjósti eða hefur hug á því. Læknirinn mun þá hjálpa þér að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf

eða hætta töku Cuprior, miðað við kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af Cuprior fyrir

móðurina. Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.

Akstur og notkun véla

Ekki er gert ráð fyrir að Cuprior hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.

3.

Hvernig nota á Cuprior

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hjá fullorðnum á öllum aldri er ráðlagður heildarskammtur á sólarhring 3 til 6½ tafla á dag (sem gerir

samtals 450 til 975 mg). Dagskammtinum verður skipt í 2 til 4 smærri skammta til að taka yfir daginn.

Læknirinn segir þér hversu margar töflur þú átt að taka og hversu oft á dag. Töflunum má skipta í

tvennt ef þörf krefur.

Notkun handa börnum og unglingum

Skammturinn sem þú tekur er venjulega minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.

Venjulegur heildardagskammtur er 225 til 600 mg (1½ til 4 töflur á dag), sem skiptist í 2 til 4 smærri

skammta sem teknir eru yfir daginn. Læknirinn segir þér hversu margar töflur þú átt að taka og hversu

oft á dag.

Þegar þú hefur byrjað meðferðina gæti læknirinn aðlagað skammtinn á grundvelli svörunar við

meðferðinni.

Gleypið töflurnar með vatni á fastandi maga, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða

tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða

mjólkur.

Ef þú tekur uppbótarjárn, skaltu taka það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir að þú hefur tekið

skammt af Cuprior.

Ef tekinn er stærri skammtur af Cuprior en mælt er fyrir um

Taktu Cuprior eingöngu eins og því var ávísað fyrir þig. Ef þú heldur að þú hafir tekið meira af

Cuprior en þér var sagt, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Cuprior

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt á

venjulegum tíma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef hætt er að nota Cuprior

Lyfið er ætlað til langtíma notkunar. Ekki má hætta meðferð án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér

líði betur, því Wilsons sjúkdómur er ævilangt ástand.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ógleði (velgja)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

útbrot

kláði

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

meltingartruflanir og óþægindi í maga, þ.m.t. alvarlegir magaverkir (skeifugarnarbólga)

bólga í þörmum sem getur m.a. valdið kviðverkjum, endurteknum niðurgangi og blóði í hægðum

(ristilbólgu)

fækkun rauðra blóðkorna vegna lítils magns af járni í blóðinu (járnskortsblóðleysi)

ofsakláði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá V. viðauka.. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cuprior

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cuprior inniheldur

Virka innihaldsefnið er tríentín. Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem

jafngildir 150 mg af tríentíni.

-Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: mannitól, vatnsfrí kísilkvoða og glýseróldíbehenat.

Filmuhúð töflunnar: pólývínýlalkóhól, talkúm, títaníumdíoxíð (E171), glýserólmónókaprýlókaprat

(gerð 1), járnoxíðgult (E172) og natríumlárísúlfat

Lýsing á útliti Cuprior og pakkningastærðir

Gul, 16 mm x 8 mm ílöng filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum. Filmuhúðuðutöflunni má

skipta í jafna skammta.

OPA/ál/PVCÁl þynnupakkningar, hver þynnupakkning inniheldur 8 filmuhúðaðar töflur. Pakkning

með 72 töflum.

Markaðsleyfishafi

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin

27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques

75014 Paris

Frakkland

Framleiðandi

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

Error! Hyperlink reference not

valid.

. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.