Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Des trientine tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Dégénérescence hépatolenticulaire
Cuprior est indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants de ≥ 5 ans intolérants à la D-pénicillamine thérapie.
Revision: 6
Autorisé
2017-09-05
17 B. NOTICE 18 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CUPRIOR 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Trientine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Cuprior et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cuprior 3. Comment prendre Cuprior 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Cuprior 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CUPRIOR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Cuprior est un médicament qui contient la substance active trientine et qui est utilisé pour traiter la maladie de Wilson. La maladie de Wilson est une maladie héréditaire dans laquelle l’organisme ne peut pas transporter le cuivre dans le corps de façon normale, ou l’éliminer normalement sous forme de sécrétion dans l’intestin à partir du foie. Cela signifie que les petites quantités de cuivre provenant des aliments et des boissons s’accumulent à des niveaux excessifs, ce qui peut provoquer une atteinte hépatique et des troubles du système nerveux. Ce médicament agit principalement en se liant au cuivre dans l’organisme, ce qui permet ainsi au cuivre d’être éliminé dans les urines au lieu de s’accumuler et contribue à diminuer le taux de cuivre. Il peut également se lier au cuivre dans l’appareil digestif et diminuer ainsi la quanti Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cuprior 150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Comprimé pelliculé oblong de couleur jaune de 16 mm x 8 mm portant une barre de cassure sur chaque face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cuprior est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine. _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Wilson. Posologie La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus faible dans la plage recommandée ; la dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 4.4). _ _ _Adultes_ La dose recommandée est de 450 mg à 975 mg par jour (3 comprimés pelliculés à 6 comprimés pelliculés et demi) fractionnée en 2 à 4 prises. _Population pédiatrique _ La dose initiale chez les enfants et adolescents est plus faible que chez les adultes, elle dépend de l’âge et peut être calculée en fonction du poids. La dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique de l’enfant (voir rubrique 4.4). _Enfants et adolescents (âgés de 5 ans à 18 ans) _ La dose est généralement de 225 mg à 600 mg par jour (1 comprimé pelliculé et demi à 4 comprimés pelliculés) fractionnée en 2 à 4 prises. _ _ _Enfants âgés de moins de 5 ans _ La sécurité et l’efficacité de la trientine chez les enfants âgés de moins de 5 ans n’ont pas été établies. La forme pharmaceutique n’est pas Lestu allt skjalið