Cubicin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
15-12-2022
Virkt innihaldsefni:
daptomycin
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J01XX09
INN (Alþjóðlegt nafn):
daptomycin
Meðferðarhópur:
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Lækningarsvæði:
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Ábendingar:
Cubicin er indisert for behandling av følgende infeksjoner. Voksne og paediatric (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud-og myke vev infeksjoner (cSSTI). Voksne pasienter med høyresidig infective endokarditt (RIE) på grunn av Staphylococcus aureus. Det anbefales at beslutningen om å bruke daptomycin bør ta hensyn til den antibakterielle mottakelighet av organismen, og bør være basert på faglige råd. Voksne og paediatric (1 til 17 år) pasienter med Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). I voksne, for bruk i bacteraemia bør være assosiert med RIE eller med cSSTI, mens i paediatric pasienter, bruk i bacteraemia bør være assosiert med cSSTI. Daptomycin er aktiv mot Gram positive bakterier bare. I blandet infeksjoner hvor Gram-negativ og/eller visse typer av anaerobe bakterier er mistenkt, Cubicin bør være co-gis med passende bakteriedrepende middel(s). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Vörulýsing:
Revision: 37
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2006-01-19
Upplýsingar fylgiseðill
27
OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ
YTRE EMBALLASJE
ESKE MED 1 HETTEGLASS
ESKE MED 5 H
ETTEGLASS
1.
LEGEMID
LETS NAVN
Cubicin 350 mg pulver
til injeksjons
- eller
infusjonsvæske, oppløsning
daptomycin
2.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hvert hetteglass inneholder 350
mg
daptomycin.
1 ml gir 50 mg daptomycin etter rekonstitu
ering med
7 ml n
atriumklorid 9
mg/ml (0,9 %) oppløsning.
3.
LISTE OVER HJELPESTOFFER
Hjelpestoff:
Natriumhydroksid
4.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
1 hetteglass
5 hetteglass
5.
ADMINISTRASJONSMÅTE
OG -VEI(ER)
Intravenøs bruk.
Les pakningsvedl
egget før bruk for veiledni
ng om rekonstituering.
Skal
kun rekonstitueres
med 9 mg/ml (0,9 %)
natriumklorid
når administrer
t som injeksjon.
6.
ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJEN
GELIG FOR
BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7.
EVENT
UELLE ANDRE SPESIELLE ADVAR
SLER
8.
UTLØPSDATO
EXP
Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarhetstiden for det
rekonstituerte
legemidlet.
9.
OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares i kjøleskap
(2 °C
–
8 °C).
28
10.
EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DEST
RUKSJON AV
UBRUKTE LEGEMIDL
ER ELLER AVFALL
Destrueres i overensstemmelse med lokale krav
.
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 3
9
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
MARKEDSFØRINGSTILL
ATELSESN
U
MMER (NUMRE)
EU/1/05/328/0
01
1 hetteglass
EU/1/05/328/003
5 hetteglass
13.
PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14.
GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
15.
BRUKSANVISNING
16.
INFORMASJON PÅ BLINDES
KRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift
17.
SIKKERH
ETSANORD
NING (UNIK IDENTITET)
– TOD
IMENSJONAL STREKKODE
<
Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
>
18.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET)
–
I ET FORMAT LESBART FOR
MENNESKER
PC
SN
NN
29
MIN
STEKRAV TIL OPPLY
SNINGER SO
M SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE
EMBALLASJER
HETTEGLASS
1.
LEGEMI
DLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller
infusjonsvæske, oppløsning
daptomycin
i.v.
2.
ADMINISTRASJONSMÅT
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cubicin 350
mg pulver
til injeksjons
- eller
infusjonsvæske, oppløsning
Cubicin 500
mg pulver til
injeksjons- eller
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNIN
G
Cubicin 350
mg pulver
til injeksjons
- eller
infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder
350 mg
daptomycin.
1 ml gir 50 mg
daptomycin etter rekonstituering med 7
ml natriumklorid 9
mg/ml (0,9
%) oppløsning.
Cubicin 500
mg pulver til
injeksjons- eller
infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder
500
mg daptomycin.
1 ml gir 50
mg daptomycin etter rekonstituering med
10
ml natriumklorid 9
mg/ml (0,9 %)
oppløsning.
For
fullstendig liste over
hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFO
RM
Pulver
til injeksjons
- eller
infusjonsvæske, oppløsning
En blekgul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cubicin
er indisert til behandling av
følgende infeksjoner
(se pkt.
4.4 og 5.1).
-
Voksne og pedi
atriske (1 til 17
år) pasienter med k
ompliserte hud-
og bløtdelsinfeksjoner
(cSSTI).
-
Voksn
e pasienter med h
øyresidig infeksiøs
endokarditt (RIE)
forårsaket av
Staphylococcus
aureus. Ved avgjørelsen
om å bruke daptomycin
er det anbefalt at
man tar hensyn til
organismens antibakterielle følsomhet, og
avgjørelsen skal
baseres på
råd fra spesialister
. Se
pkt. 4.4 og 5.1.
-
Voksne og
pediatriske (1 til 1
7 år)
pasienter med
Staphylococcus aureus
-
bakteriemi (SAB).
Hos
voksne
skal bruk ved bakteriemi være assosiert
m
ed RIE eller cSSTI. Hos pediatriske pasienter
skal bruk ved bakteriemi være assosiert med cSSTI.
Daptomycin har kun effek
t mot
grampositive bakterier (se
pkt. 5.1). Ved
blandede infeksjoner hvor en
mistenker gramnegative og/eller visse typer anaerobe bak
terier, skal Cubicin
administreres sammen
med hensiktsmessige
antibakterielle midler.
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
I k
liniske studier på pa
Lestu allt skjalið
