Cubicin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cubicin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cubicin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sýklalyf fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Gramm-Jákvæð Bakteríusýkingum, Bacteremia, Mjúk Vefjum Sýkingar, Baktería, Bakteríu
  • Ábendingar:
  • Cubicin er ætlað til meðferðar á eftirfarandi sýkingum. Fullorðna og börn (1 til 17 ára aldri) sjúklingar með flókið húð og mjúk-vefjum sýkingum (cSSTI). Fullorðinn sjúklinga með hægri hliða sýklalyf baktería (RIE) vegna þess að Þegar sýkt merkið bit. Það er mælt með að ákvörðun að nota daptomycin ætti að taka með í reikninginn sýklalyfin næmi lífvera og ætti að vera byggt á sérfræðingur ráð. Fullorðna og börn (1 til 17 ára aldri) sjúklingar með Þegar sýkt merkið bit bacteraemia (SAB). Í fullorðnir, að nota í bacteraemia ætti að vera í tengslum við RIE eða með cSSTI, en í börn sjúklingar, nota í bacteraemia ætti að vera í tengslum við cSSTI. Daptomycin er virk gegn Gramm jákvæð aðeins bakteríur. Í blönduðum sýkingum þar Gramm neikvæð og/ eða ákveðnar tegundir af loftfirrð bakteríur eru grunaðir, Cubicin ætti að vera co-gefið með viðeigandi sýklalyf(s). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 31

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000637
  • Leyfisdagur:
  • 18-01-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000637
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cubicin 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

daptomycin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin

Hvernig gefa á Cubicin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cubicin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað

Virka efnið í Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin. Daptomycin er sýklalyf sem

getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería. Cubicin er notað handa fullorðnum og börnum og

unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni.

Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar hún tengist sýkingu í húð.

Cubicin er einnig notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar, af völdum tegundar bakteríu sem

kallast Staphylococcus aureus, í vefjum sem þekja hjartað að innan (þar með talið hjartalokum). Það er

einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu tegundar bakteríu þegar þær tengjast

sýkingum í hjarta.

Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum

sýklalyfjum samhliða meðferð með Cubicin.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin

Ekki má gefa þér Cubicin

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig. Leitaðu ráða hjá lækninum eða

hjúkrunarfræðingi ef þú telur að þú sért með ofnæmi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cubicin.

Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Vera má að læknirinn þurfi að breyta

skammti Cubicin (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).

Stundum geta vöðvar hjá sjúklingum sem fá Cubicin, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir

(sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar). Ef það gerist skal láta lækninn vita.

Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Cubicin

heldur áfram. Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Cubicin.

Ef þú ert langt yfir kjörþyngd. Hugsanlegt er að blóðgildi Cubicin séu hærri en hjá fólki í

meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið Cubicin ef eitthvað af ofangreindu á við

um þig.

Látið lækninn samstundis vita ef vart verður einhverra eftirtalinna einkenna:

Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með svo til öllum

sýklalyfjum, þ.á m. Cubicin. Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú finnur fyrir

einkennum sem bent geta til ofnæmisviðbragða eins og sogkenndum andardrætti, erfiðleikum

við öndun, þrota í andliti, hálsi og koki, útbrotum og ofsakláða, hita (sjá nánari upplýsingar í

kafla 4 í þessum fylgiseðli).

Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með

hreyfingar. Látið lækninn vita ef þetta kemur fram, en hann mun ákveða hvort meðferðinni skuli

haldið áfram.

Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða

viðvarandi.

Nýtilkominn eða aukinn hiti, hósti eða öndunarerfiðleikar. Þetta geta verið einkenni mjög

sjaldgæfs en alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga. Læknirinn mun

kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Cubicin eða ekki.

Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.

Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi. Því er

mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér Cubicin. Látið lækninn vita ef þú ert á

meðferð með Cubicin.

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en

meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Cubicin stendur.

Börn og unglingar

Cubicin á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi

aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.

Notkun handa öldruðum

Hægt er að nota sama skammt handa fólki eldra en 65 ára og handa öðrum fullorðnum, að því tilskildu

að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Notkun annarra lyfja samhliða Cubicin

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð.

Einkum er mikilvægt að láta vita ef þú notar eftirfarandi:

Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við

líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki

eða ofnæmishúðbólgu). Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af

þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með

Cubicin stendur. Vera má að læknirinn ákveði að Cubicin verði ekki notað handa þér eða að

notkun annarra lyfja verði hætt tímabundið.

Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).

Vegna áhrifa sinna á nýrun geta þessi lyf haft áhrif á verkun Cubicin.

Segavarnarlyf til inntöku (t.d. warfarin), sem eru lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða

ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er gefið.

Ekki má hafa barn á brjósti þann tíma sem Cubicin er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og

haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Cubicin hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig gefa á Cubicin

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Cubicin.

Fullorðnir (18 ára og eldri)

Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla. Venjulegur skammtur

fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við

húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða

sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta. Hjá fullorðnum sjúklingum er þessi

skammtur gefinn beint í blóðrásina (í bláæð), annaðhvort sem innrennsli á u.þ.b. 30 mínútum eða sem

inndæling á u.þ.b. 2 mínútum. Sami skammtur er ráðlagður handa þeim sem eru eldri en 65 ára, að því

tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi. Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir Cubicin sjaldnar,

t.d. annan hvern dag. Ef þú ert í skilun og næsta skammt af Cubicin ber upp á skilunardag verður þér

yfirleitt gefið Cubicin eftir skilunina.

Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)

Skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára) fer eftir aldri sjúklingsins og tegund sýkingar

sem er verið að meðhöndla. Skammturinn er gefinn beint í blóðrás (í bláæð), sem innrennsli sem varir

í um 30-60 mínútur.

Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða. Ef um sýkingu í blóði, hjarta

eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.

Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Alvarlegar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið

bráðaofnæmi, ofsabjúg, lyfjaútbrotum ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)), í

sumum tilvikum meðan á gjöf Cubicin stendur. Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar

læknisaðstoðar. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita af því ef eitthvert eftirtalinna einkenna

kemur fram:

Verkur eða þyngsli fyrir brjósti,

Útbrot með blöðrumyndun, sem stundum leggjast á munn og kynfæri,

Þroti í hálsi,

Hraður eða veikur hjartsláttur,

Sogkenndur andardráttur,

Hækkaður líkamshiti,

Kuldahrollur eða skjálfti,

Hitakóf,

Sundl,

Aðsvif,

Málmbragð.

Látið lækninn samstundis vita ef fram koma óútskýrðir vöðvaverkir, vöðvaeymsli eða vöðvaslappleiki.

Örsjaldan (greint hefur verið frá því hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) geta vöðvavandamál

verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot á vöðvum (rákvöðvalýsa) sem getur leitt til nýrnaskemmda.

Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast

rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með Cubicin, yfirleitt eftir meira en 2 vikna

meðferð. Einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, nýtilkominn eða versnandi hósti eða nýtilkominn

eða hækkandi hiti. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita

án tafar.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma upphleyptir eða vökvafylltir

blettir á húð á stóru svæði líkamans.

Algengustu aukaverkunum er lýst hér á eftir:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sveppasýkingar á borð við þrusku,

Þvagfærasýking,

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi),

Sundl, kvíði, svefnörðugleikar,

Höfuðverkur,

Hiti, þróttleysi,

Hár eða lágur blóðþrýstingur,

Hægðatregða, kviðverkir,

Niðurgangur, ógleði eða uppköst,

Vindgangur,

Uppþemba og þaninn kviður,

Húðútbrot eða kláði,

Verkir, kláði eða roði á innrennslisstað,

Verkir í handleggjum eða fótleggjum,

Blóðprufur sýna hækkuð gildi lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa (CK).

Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með Cubicin er lýst hér á eftir:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun tiltekinna

gerða af hvítum blóðkornum),

Minnkuð matarlyst,

Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn,

Skjálfti,

Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði,

Meltingartruflun, tungubólga,

Útbrot með kláða,

Verkir, sinadráttur eða máttleysi í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir,

Kvillar í nýrum,

Bólga og erting í fæðingarvegi,

Almennir verkir eða slappleiki, þreyta,

Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða laktatdehýdrógenasa

(LDH), lengdur blóðstorkutími eða raskað saltajafnvægi,

Augnkláði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Gulur blær á húð og augum,

Lengdur prótrombíntími.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi

niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita), mar kemur auðveldlega

fram, blæðing úr gómum eða blóðnasir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cubicin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cubicin inniheldur

Virka innihaldsefnið er daptomycin. Hvert hettuglas með þurrefni inniheldur daptomycin

350 mg.

Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Cubicin og pakkningastærðir

Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn er fölgul til ljósbrún kaka eða þurrefni í hettuglasi úr gleri.

Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.

Cubicin er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Athugið: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs áður en lyfinu er ávísað.

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

350 mg:

Gefa má fullorðnum daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á

2 mínútum. Ólíkt því sem á við hjá fullorðnum má ekki gefa daptomycin með inndælingu í bláæð á

2 mínútum hjá börnum. Börn á aldrinum 7 til 17 ára eiga að fá daptomycin með innrennsli í bláæð á

30 mínútum. Hjá börnum yngri en 7 ára sem fá 9-12 mg/kg skal gefa daptomycin á 60 mínútum.

Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er hér á eftir.

Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum

50 mg/ml styrkleiki af Cubicin til innrennslis næst með því að leysa frostþurrkaða lyfið upp í 7 ml af

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Frostþurrkaða lyfið leysist upp á um það bil 15 mínútum. Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er

það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Cubicin fyrir innrennsli í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:

Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Cubicin er blandað eða þynnt.

Við blöndun:

Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka

skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa

honum að þorna. Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta

hann komast í snertingu við neitt. Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða

nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og

beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.

Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa

í 10 mínútur.

Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin

verði tær. Forðast ber að hrista/skekja hettuglasið kröftuglega, til þess að koma í veg fyrir

froðumyndun í lyfinu.

Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til

að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum Cubicin

lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.

Síðan skal þynna blönduðu lausnina með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er

50 ml).

Við þynningu:

Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með nýrri

sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli með því að hvolfa hettuglasinu til að lausnin

renni að tappanum. Nota skal sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda

skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á

meðan lausnin er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga

stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja lausnina sem þörf er á úr

hettuglasinu sem er á hvolfi.

Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

Flytjið blönduðu lausnina í því magni sem þörf er á í 50 ml natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%).

Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum.

Cubicin er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa. Sýnt hefur

verið fram á að eftirfarandi lyf eru samrýmanleg þegar þeim er bætt út í innrennslislausnir sem

innihalda Cubicin: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dópamín,

heparín og lídókaín.

Samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka) við

25°C má ekki vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. í kæli).

Sýnt hefur verið fram á stöðugleika þynntrar lausnar í innrennslispokum í 12 klst. við 25°C eða

24 klst. í kæli við 2°C – 8°C.

Cubicin gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)

Ekki skal nota vatn við blöndun Cubicin til inndælingar í bláæð. Einungis skal blanda Cubicin með

natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).

50 mg/ml styrkleiki af Cubicin til inndælingar fæst með því að blanda frostþurrkaða lyfinu við 7 ml af

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Frostþurrkaða lyfið leysist upp á u.þ.b. 15 mínútum. Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært

og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Cubicin fyrir inndælingu í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:

Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Cubicin er blandað.

Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka

skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa

honum að þorna. Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta

hann komast í snertingu við neitt. Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða

nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og

beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.

Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa

í 10 mínútur.

Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin

verði tær. Forðast ber að hrista/skekja hettuglasið kröftuglega, til þess að koma í veg fyrir

froðumyndun í lyfinu.

Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til

að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum Cubicin

lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.

Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál

sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga

nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja

nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í

sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda

sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

Skipta skal um nál fyrir inndælinguna í bláæð.

Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

Síðan skal gefa blönduðu lausnina hægt í bláæð á 2 mínútum.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi í 12 klst.

við 25°C og allt að 48 klst. í kæli (2°C – 8°C).

Hins vegar skal frá örverufræðilegu sjónarmiði nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er

geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C –

8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en framangreind.

Cubicin hettuglös eru einungis einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cubicin 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

daptomycin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin

Hvernig gefa á Cubicin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cubicin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað

Virka efnið í Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin. Daptomycin er sýklalyf sem

getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería. Cubicin er notað handa fullorðnum og börnum og

unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni.

Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar hún tengist sýkingu í húð.

Cubicin er einnig notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar, af völdum tegundar bakteríu sem

kallast Staphylococcus aureus, í vefjum sem þekja hjartað að innan (þar með talið hjartalokum). Það er

einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu tegundar bakteríu þegar þær tengjast

sýkingum í hjarta.

Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum

sýklalyfjum samhliða meðferð með Cubicin.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin

Ekki má gefa þér Cubicin

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig. Leitaðu ráða hjá lækninum eða

hjúkrunarfræðingi ef þú telur að þú sért með ofnæmi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cubicin.

Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Vera má að læknirinn þurfi að breyta

skammti Cubicin (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).

Stundum geta vöðvar hjá sjúklingum sem fá Cubicin, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir

(sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar). Ef það gerist skal láta lækninn vita.

Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Cubicin

heldur áfram. Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Cubicin.

Ef þú ert langt yfir kjörþyngd. Hugsanlegt er að blóðgildi Cubicin séu hærri en hjá fólki í

meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið Cubicin ef eitthvað af ofangreindu á við

um þig.

Látið lækninn samstundis vita ef vart verður einhverra eftirtalinna einkenna:

Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með svo til öllum

sýklalyfjum, þ.á m. Cubicin. Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú finnur fyrir

einkennum sem bent geta til ofnæmisviðbragða eins og sogkenndum andardrætti, erfiðleikum

við öndun, þrota í andliti, hálsi og koki, útbrotum og ofsakláða, hita (sjá nánari upplýsingar í

kafla 4 í þessum fylgiseðli).

Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með

hreyfingar. Látið lækninn vita ef þetta kemur fram, en hann mun ákveða hvort meðferðinni skuli

haldið áfram.

Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða

viðvarandi.

Nýtilkominn eða aukinn hiti, hósti eða öndunarerfiðleikar. Þetta geta verið einkenni mjög

sjaldgæfs en alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga. Læknirinn mun

kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Cubicin eða ekki.

Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.

Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi. Því er

mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér Cubicin. Látið lækninn vita ef þú ert á

meðferð með Cubicin.

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en

meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Cubicin stendur.

Börn og unglingar

Cubicin á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi

aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.

Notkun handa öldruðum

Hægt er að nota sama skammt handa fólki eldra en 65 ára og handa öðrum fullorðnum, að því tilskildu

að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Notkun annarra lyfja samhliða Cubicin

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð.

Einkum er mikilvægt að láta vita ef þú notar eftirfarandi:

Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við

líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki

eða ofnæmishúðbólgu). Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af

þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með

Cubicin stendur. Vera má að læknirinn ákveði að Cubicin verði ekki notað handa þér eða að

notkun annarra lyfja verði hætt tímabundið.

Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).

Vegna áhrifa sinna á nýrun geta þessi lyf haft áhrif á verkun Cubicin.

Segavarnarlyf til inntöku (t.d. warfarin), sem eru lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða

ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er gefið.

Ekki má hafa barn á brjósti þann tíma sem Cubicin er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og

haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Cubicin hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig gefa á Cubicin

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Cubicin.

Fullorðnir (18 ára og eldri)

Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla. Venjulegur skammtur

fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við

húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða

sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta. Hjá fullorðnum sjúklingum er þessi

skammtur gefinn beint í blóðrásina (í bláæð), annaðhvort sem innrennsli á u.þ.b. 30 mínútum eða sem

inndæling á u.þ.b. 2 mínútum. Sami skammtur er ráðlagður handa þeim sem eru eldri en 65 ára, að því

tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi. Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir Cubicin sjaldnar,

t.d. annan hvern dag. Ef þú ert í skilun og næsta skammt af Cubicin ber upp á skilunardag verður þér

yfirleitt gefið Cubicin eftir skilunina.

Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)

Skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára) fer eftir aldri sjúklingsins og tegund sýkingar

sem er verið að meðhöndla. Skammturinn er gefinn beint í blóðrás (í bláæð), sem innrennsli sem varir

í um 30-60 mínútur.

Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða. Ef um sýkingu í blóði, hjarta

eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.

Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Alvarlegar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið

bráðaofnæmi, ofsabjúg, lyfjaútbrotum ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)), í

sumum tilvikum meðan á gjöf Cubicin stendur. Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar

læknisaðstoðar. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita af því ef eitthvert eftirtalinna einkenna

kemur fram:

Verkur eða þyngsli fyrir brjósti,

Útbrot með blöðrumyndun, sem stundum leggjast á munn og kynfæri,

Þroti í hálsi,

Hraður eða veikur hjartsláttur,

Sogkenndur andardráttur,

Hækkaður líkamshiti,

Kuldahrollur eða skjálfti,

Hitakóf,

Sundl,

Aðsvif,

Málmbragð.

Látið lækninn samstundis vita ef fram koma óútskýrðir vöðvaverkir, vöðvaeymsli eða vöðvaslappleiki.

Örsjaldan (greint hefur verið frá því hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) geta vöðvavandamál

verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot á vöðvum (rákvöðvalýsa) sem getur leitt til nýrnaskemmda.

Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast

rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með Cubicin, yfirleitt eftir meira en 2 vikna

meðferð. Einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, nýtilkominn eða versnandi hósti eða nýtilkominn

eða hækkandi hiti. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita

án tafar.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma upphleyptir eða vökvafylltir

blettir á húð á stóru svæði líkamans.

Algengustu aukaverkunum er lýst hér á eftir:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sveppasýkingar á borð við þrusku,

Þvagfærasýking,

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi),

Sundl, kvíði, svefnörðugleikar,

Höfuðverkur,

Hiti, þróttleysi,

Hár eða lágur blóðþrýstingur,

Hægðatregða, kviðverkir,

Niðurgangur, ógleði eða uppköst,

Vindgangur,

Uppþemba og þaninn kviður,

Húðútbrot eða kláði,

Verkir, kláði eða roði á innrennslisstað,

Verkir í handleggjum eða fótleggjum,

Blóðprufur sýna hækkuð gildi lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa (CK).

Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með Cubicin er lýst hér á eftir:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun tiltekinna

gerða af hvítum blóðkornum),

Minnkuð matarlyst,

Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn,

Skjálfti,

Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði,

Meltingartruflun, tungubólga,

Útbrot með kláða,

Verkir, sinadráttur eða máttleysi í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir,

Kvillar í nýrum,

Bólga og erting í fæðingarvegi,

Almennir verkir eða slappleiki, þreyta,

Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða laktatdehýdrógenasa

(LDH), lengdur blóðstorkutími eða raskað saltajafnvægi,

Augnkláði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Gulur blær á húð og augum,

Lengdur prótrombíntími.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi

niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita), mar kemur auðveldlega

fram, blæðing úr gómum eða blóðnasir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cubicin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cubicin inniheldur

Virka innihaldsefnið er daptomycin. Hvert hettuglas með þurrefni inniheldur daptomycin

500 mg.

Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Cubicin og pakkningastærðir

Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn er fölgul til ljósbrún kaka eða þurrefni í hettuglasi úr gleri.

Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.

Cubicin er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Athugið: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs áður en lyfinu er ávísað.

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

500 mg:

Gefa má fullorðnum daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á

2 mínútum. Ólíkt því sem á við hjá fullorðnum má ekki gefa daptomycin með inndælingu í bláæð á

2 mínútum hjá börnum. Börn á aldrinum 7 til 17 ára eiga að fá daptomycin með innrennsli í bláæð á

30 mínútum. Hjá börnum yngri en 7 ára sem fá 9-12 mg/kg skal gefa daptomycin á 60 mínútum.

Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er hér á eftir.

Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum

50 mg/ml styrkleiki af Cubicin til innrennslis næst með því að leysa frostþurrkaða lyfið upp í 10 ml af

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Frostþurrkaða lyfið leysist upp á um það bil 15 mínútum. Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er

það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Cubicin fyrir innrennsli í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:

Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Cubicin er blandað eða þynnt.

Við blöndun:

Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka

skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa

honum að þorna. Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta

hann komast í snertingu við neitt. Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða

nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og

beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.

Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa

í 10 mínútur.

Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin

verði tær. Forðast ber að hrista/skekja hettuglasið kröftuglega, til þess að koma í veg fyrir

froðumyndun í lyfinu.

Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til

að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum Cubicin

lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.

Síðan skal þynna blönduðu lausnina með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er

50 ml).

Við þynningu:

Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með nýrri

sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli með því að hvolfa hettuglasinu til að lausnin

renni að tappanum. Nota skal sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda

skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á

meðan lausnin er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga

stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja lausnina sem þörf er á úr

hettuglasinu sem er á hvolfi.

Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

Flytjið blönduðu lausnina í því magni sem þörf er á í 50 ml natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%).

Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum.

Cubicin er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa. Sýnt hefur

verið fram á að eftirfarandi lyf eru samrýmanleg þegar þeim er bætt út í innrennslislausnir sem

innihalda Cubicin: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dópamín,

heparín og lídókaín.

Samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka) við

25°C má ekki vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. í kæli).

Sýnt hefur verið fram á stöðugleika þynntrar lausnar í innrennslispokum í 12 klst. við 25°C eða

24 klst. í kæli við 2°C – 8°C.

Cubicin gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)

Ekki skal nota vatn við blöndun Cubicin til inndælingar í bláæð. Einungis skal blanda Cubicin með

natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).

50 mg/ml styrkleiki af Cubicin til inndælingar fæst með því að blanda frostþurrkaða lyfinu við 10 ml

af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Frostþurrkaða lyfið leysist upp á u.þ.b. 15 mínútum. Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært

og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Cubicin fyrir inndælingu í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:

Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Cubicin er blandað.

Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka

skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa

honum að þorna. Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta

hann komast í snertingu við neitt. Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða

nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og

beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.

Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa

í 10 mínútur.

Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin

verði tær. Forðast ber að hrista/skekja hettuglasið kröftuglega, til þess að koma í veg fyrir

froðumyndun í lyfinu.

Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til

að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum Cubicin

lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.

Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál

sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga

nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja

nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í

sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda

sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

Skipta skal um nál fyrir inndælinguna í bláæð.

Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

Síðan skal gefa blönduðu lausnina hægt í bláæð á 2 mínútum.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi í 12 klst.

við 25°C og allt að 48 klst. í kæli (2°C – 8°C).

Hins vegar skal frá örverufræðilegu sjónarmiði nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er

geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C –

8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en framangreind.

Cubicin hettuglös eru einungis einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum.