Cubicin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
15-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-12-2022
Virkt innihaldsefni:
daptomicinei
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J01XX09
INN (Alþjóðlegt nafn):
daptomycin
Meðferðarhópur:
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Lækningarsvæði:
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Ábendingar:
Cubicin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții. Adulți, adolescenți și copii (de la 1 la 17 ani) pacienții cu complicate ale pielii și țesuturilor moi infecții (cSSTI). Adulți pacienți cu endocardită infecțioasă dreaptă (RIE), ca urmare a Staphylococcus aureus. Se recomandă ca decizia de a folosi daptomicină ar trebui să ia în considerare antibacterian susceptibilitatea organismului și ar trebui să fie bazat pe consultanță de specialitate. Adulți, adolescenți și copii (de la 1 la 17 ani) pacienții cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB). La adulți, utilizarea în bacteriemie ar trebui să fie asociate cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, utilizarea în bacteriemie ar trebui să fie asociate cu cSSTI. Daptomicina este activ împotriva bacteriilor Gram pozitive numai. În infecții mixte unde Gram negative și/sau de anumite tipuri de bacterii anaerobe sunt suspectate, Cubicin trebuie să fie administrat concomitent cu medicamente antibacteriene adecvate agent(s). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Vörulýsing:
Revision: 37
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2006-01-19
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢI
I PENTRU PACIENT
CUBICIN 350 MG
PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
daptomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACE
ST MEDICAMENT
DEOA
RECE CONŢINE INFORMAŢII IM
PORTAN
TE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect.
S-ar p
utea să fie necesar să
-
l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă
medicului dumneavoastră
sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoast
ră
. Nu
trebuie să
-
l daţi altor
pe
rsoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice
reacţii
adverse,
adresaţi
-
vă
medicului dumneavoastră
sau asistentei
medicale. Acestea inclu
d orice posibile reacţii a
dverse
nemenţionate în acest p
rospect. Vezi
pct. 4.
C
E GĂSIŢ
I Î
N ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Cubicin
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi î
nainte
de a vi se administra
Cubicin
3.
Cum se administreaz
ă
Cubicin
4.
Reacţ
ii adverse posibile
5.
Cum se
păstrează
Cubicin
6.
Conţi
nut
ul ambalajului şi alte
inform
aţii
1.
CE ESTE CUBICIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa
activ
ă
din Cubicin
pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este dap
tomicina.
Daptomicina este un
medicament antibacteri
an car
e poate opri dezvoltarea
an
umitor bacterii.
Cubicin
este utilizat
la adulţi și la copii și adolescenți
(
cu vârsta cuprinsă între
1
și
17 ani)
pentru tratamentul
infecţiilor
pielii
şi
ale
ţesuturilor
de sub piele. Este utiliz
at, de asemenea, pentru a
trata
infecții ale
sângelui atunc
i când sunt asociate c
u infec
ții la nivelul pielii.
Cubicin este utilizat, d
e asemenea,
la adulţi pentru trata
mentul
infecţiilor din ţesuturile care căptuşesc
interiorul inimii (inclusiv valvele cardiace), cauzate de un tip de b
acterie numită
Staphylococcus
aureus. Este utilizat, de
asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui pr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERIS
TICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cubicin 350
mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Cubicin 500 mg
pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
2.
COMP
OZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cubicin 350
mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Fiecare flacon conţine daptomicină
350 mg.
Un ml
conţine daptomicină
50
mg după reconstituire cu 7
ml clorură de sodiu soluţie
9 mg/ml
(0,9 %).
Cubicin 500 mg
pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Fiecare flacon conţine daptomicină 500
mg.
Un ml conţine daptomicină 50
mg după reconstituire cu 10
ml clorură de sodiu soluţie 9
mg/ml
(0,9 %).
Pentru lista tuturor
excipienţi
lor, vezi pct. 6.1.
3.
F
ORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie
injectabilă sau
perfuzabilă
Pulbere liofilizată sau aglomerat liofilizat de culoare galben
deschis până la maroniu deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cubicin
este indicat pentru tratamentul
urm
ătoarelor infecţii (vezi pct.
4.4 şi 5.1).
-
Pacienți a
dul
ți
,
copii și adolescenți
(1
până la
17 ani) cu i
nfecţii
complicate
cutanate şi ale
ţesuturilor moi (cSSTI).
-
Pacienți adulți cu
e
ndocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată
Staphylococcus aureus
. Se
recomandă ca decizia de a utiliza daptomicina să aibă în vedere
sensibilitatea
antibacteriană a
organismului şi trebuie să aibă la bază sfatul unui expert. Vezi
pct.
4.4 şi 5.1.
-
Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta
de 1
până la
17 ani) cu bac
teriemie cauzată de
Staphylococcus aureus
(SAB).
La adulți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci
când aceasta este asociată cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la
pacienții copii și adolescenți, se
utilizează pentru tratamentul bacteriemiei a
tu
nci când aceasta este asociată cu cSSTI.
Daptomicina este activă exclusiv împotriva bacteriilor Gram pozitiv
(vezi pct.
5.1). În cazul infecţiilor
mixte,
în care sunt suspectat
Lestu allt skjalið
