Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai. Pieaugušo un bērnu (no 1 līdz 17 gadiem), pacientiem ar sarežģītu ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI). Pieaugušiem pacientiem ar labās puses infekcijas endokardīts (ANNA) sakarā ar Staphylococcus aureus. Tas ir ieteicams, ka lēmums izmantot daptomycin būtu jāņem vērā antibakteriālas jutības organisma un būtu balstīts uz ekspertu konsultācijas. Pieaugušo un bērnu (no 1 līdz 17 gadiem), pacientiem ar Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). Pieaugušajiem, lietošanas bacteraemia būtu saistīts ar ANNA vai ar cSSTI, savukārt pediatrijas pacientiem, lietošanas bacteraemia būtu saistīts ar cSSTI. Daptomycin aktīvi darbojas pret Gram pozitīvām baktērijām tikai. Jauktas infekcijas kur Gram negatīvās un/vai noteikta veida anaerobās baktērijas ir aizdomas, Cubicin jābūt co-vienīgi ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli(s). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 37
Autorizēts
2006-01-19
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Katrā flakonā ir 350 mg daptomicīna ( daptomycinum). Vienā ml pēc šķīdināšanas ar 7 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma ir 50 mg daptomicīna. Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai i nfūziju šķīduma pagatavošanai Katrā flakonā ir 500 mg daptomicīna ( daptomycinum ). Vienā ml pēc šķīdināšanas ar 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma ir 50 mg daptomicīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Gaiši dzelten a vai gaiši brūn a liofiliz ē t a masa vai pulveri s. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀC IJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpun ktu). - Piea ugušajiem un pediatriskiem pacientiem ( vecumā no 1 līdz 17 gadiem) k omplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (kĀMAI). - Pieaugušajiem pacientiem labās puses infekciozs endokardīts (LIE), ko izraisījis Staphylococcus aureus. Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā organisma antibakteriālo uzņēmību un speciālista viedokli. Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunkt u. - Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) Staphylococcus aureus bakteri ēmija (SAB). Pieaugušajiem zāles paredzēts lietot ar LIE vai kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā, bet bērniem — ar kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā. Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunkt u ). Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aiz domas par gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, Cubicin jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līd Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Katrā flakonā ir 350 mg daptomicīna ( daptomycinum). Vienā ml pēc šķīdināšanas ar 7 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma ir 50 mg daptomicīna. Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai i nfūziju šķīduma pagatavošanai Katrā flakonā ir 500 mg daptomicīna ( daptomycinum ). Vienā ml pēc šķīdināšanas ar 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma ir 50 mg daptomicīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Gaiši dzelten a vai gaiši brūn a liofiliz ē t a masa vai pulveri s. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀC IJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpun ktu). - Piea ugušajiem un pediatriskiem pacientiem ( vecumā no 1 līdz 17 gadiem) k omplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (kĀMAI). - Pieaugušajiem pacientiem labās puses infekciozs endokardīts (LIE), ko izraisījis Staphylococcus aureus. Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā organisma antibakteriālo uzņēmību un speciālista viedokli. Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunkt u. - Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) Staphylococcus aureus bakteri ēmija (SAB). Pieaugušajiem zāles paredzēts lietot ar LIE vai kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā, bet bērniem — ar kĀMAI saistītas bakterēmijas gadījumā. Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunkt u ). Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aiz domas par gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, Cubicin jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līd Lestu allt skjalið