Cubicin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
15-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-12-2022
Virkt innihaldsefni:
daptomütsiin
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J01XX09
INN (Alþjóðlegt nafn):
daptomycin
Meðferðarhópur:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Lækningarsvæði:
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Ábendingar:
Cubicin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks. Täiskasvanute ja laste (1-kuni 17-aastased) patsiendid, kellel on keerulised naha ja pehmete kudede infektsioonid (cSSTI). Täiskasvanud patsientidel, kellel on õigus külgedega nakkuslik endokardiit (RIE) tänu Staphylococcus aureus. On soovitatav, et otsus kasutada daptomycin tuleks arvesse võtta antibakteriaalsete vastuvõtlikkus organismi ja peaks olema aluseks asjatundja nõu. Täiskasvanute ja laste (1-kuni 17-aastased) patsiendid, kellel on Staphylococcus aureus ' e bacteraemia (SAB). Täiskasvanutel kasutamiseks bacteraemia peaks olema seotud RIE või cSSTI, kuigi pediaatrilised patsiendid kasutada bacteraemia peaks olema seotud cSSTI. Daptomycin on aktiivne vastu Gram-positiivsed bakterid ainult. Kombineeritud infektsioonid, kus Gram negatiivsed ja/või teatavate anaeroobsete bakterite kahtlustatakse, Cubicin peaks olema, co-manustada koos asjakohaste antibakteriaalne agent(s). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Vörulýsing:
Revision: 37
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2006-01-19
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
P
AKENDI INFOLEHT
:
TEAVE PATSIENDILE
CUBICIN 350 MG SÜSTE-/
INFUSIOONILAHUSE PULBER
daptomütsiin (d
aptomycinum
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE
, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on
lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud
üksnes
teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigus
nähud
on sarnased.
-
Kui teil tekib
ükskõik milline kõrvaltoime
, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on C
ubicin
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne
, kui teile manustatakse
Cubicin
’
i
3.
Kuidas Cubicin
’
i
manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cubicin
’
i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
M
IS RAVIM ON CUBICIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cubicin
’
i süste-/
infusioonilahuse
pulbri toimeaine on daptomütsiin.
Daptomütsiin on antib
akteriaalne
aine, mis suudab
peatada teatud tüüpi bakterite kasvu. C
ubicin
’
i
kasutatakse
täiskasvanutel
ning lastel
ja noorukitel (vanuses 1
kuni 17 aastat)
naha või naha all olevate kudede nakkuste raviks.
Seda
kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks,
kui need on seotud nahainfektsiooniga.
Cubicin’i
kasutatakse täiskasvanutel ka
teatud tüüpi bakteri,
mida nimetatakse
Staphylococcus
aureus
’e
ks,
poolt põhjustatud nakkuste
raviks
kudedes, mis asuvad südame sisemuses (kaasa arvatud
südameklapid)
. Seda kasu
tatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui nende põhjuseks on sama
tüüpi
bakter ja need on seotud südame infektsiooniga.
Sõltuvalt teil esineva
(te) nakkus(t)
e tüübist võib teie arst määrata ka teisi antib
akteriaalseid aineid
sel
ajal, kui saate ravi
Cubicin
’
iga.
2.
M
IDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE CUBICIN
’
I
CUBICIN’I EI TOHI KASUTADA
K
ui olete daptomütsiini v
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cubicin 350 mg süste-/
infusioonilahuse
pulber
Cubicin 500 mg süste-/
infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Cubicin 350 mg süste-/
infusioonilahuse pulber
Iga viaal sisaldab 350
mg
daptomütsiini
(
Daptomycinum
).
Üks milliliiter sisaldab 50
mg
daptomütsiini pärast lahustamist 7
ml naatriumkloriidi 9
mg/ml (0,9%)
lahuses.
Cubicin 500 mg süste-/
infusioonilahuse pulber
Iga viaal sisaldab 500
mg daptomütsiini (
Daptomycinum
).
Üks milliliiter sisaldab 50
mg daptomütsiini pärast lahustamist 10
ml naatriumkloriidi 9
mg/ml (0,9%)
lahuses.
Abiaine
te täielik loetelu
vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/
infusioonilahuse pulber
Kahvatu
kollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
4.
KLIINILISED ANDME
D
4.1
NÄIDUSTUSED
Cubicin
on näidustatud
järgmiste
infektsioonide raviks (vt lõigud
4.4 ja 5.1).
-
N
aha ja pehmete kudede
tüsistunud
infektsioonid (cSSTI)
täiskasvanutel ja lastel (vanuses
1 kuni 17 aastat).
-
Staphylococcus aureus
’e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE)
täiskasvanutel
.
Daptomütsiini kasutamise otsus peaks võtma arvesse bakteri
tundlikkust
dap
tomütsiini suhtes ja põhinema spetsialisti soovitusel. Vaata lõigud
4.4 ja 5.1.
-
Staphylococcus aureus
’e
baktereemia (SAB)
täiskasvanutel
ja lastel (1…17
-aastased).
Täiskasvanutel tohib Cubicin’i baktereemia raviks kasutada kaas
u
va RIE või cSSTI korral,
las
tel peab baktereemiaga kaas
uma cSSTI.
Daptomütsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (vt
lõik
5.1). Segainfektsioonide
puhul, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi
anaeroobseid baktereid, tuleb
Cubicin
’
i
manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite sobiva kasutamise
ametlikke juhiseid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele daptomütsiini
vähemalt 30 m
inutit kestva infusiooni
teel. Puudub dap
tomütsiin
Lestu allt skjalið
