Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Crixivan er ætlað ásamt antiretroviral núkleósíð hliðstæðum fyrir meðferð HIV-1 sýkt fullorðnir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CRIXIVAN 200 mg hörð hylki

indinavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um CRIXIVAN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota CRIXIVAN

Hvernig nota á CRIXIVAN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á CRIXIVAN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um CRIXIVAN og við hverju það er notað

Upplýsingar um CRIXIVAN

CRIXIVAN inniheldur efni sem nefnist indinavír. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru

próteasahemlar.

Við hverju CRIXIVAN er notað

CRIXIVAN er notað til meðferðar gegn HIV (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum.

CRIXIVAN er notað samhliða öðrum lyfjum gegn HIV-veiru (andretróveirulyfjum). Það kallast

samsett andretróveirumeðferð.

Dæmi um annað lyf sem þér gæti verið gefið samhliða CRIXIVAN er rítónavír.

Hvernig CRIXIVAN verkar

CRIXIVAN vinnur gegn HIV-veirum og dregur úr fjölda HIV-veira í blóðinu.

CRIXIVAN hjálpar til við að:

minnka hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV.

fækka HIV-veirum í líkamanum (minnkar „veirumagn“)

fjölga CD4 (T) frumum. CD4 frumur eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Aðalhlutverk

ónæmiskerfisins er að vernda gegn sýkingum.

CRIXIVAN hefur ef til vill ekki þessi áhrif hjá öllum sjúklingum. Læknirinn mun fylgjast með

hvernig þetta lyf verkar á þig.

2.

Áður en byrjað er að nota CRIXIVAN

Ekki má nota CRIXIVAN:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir indinavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

rífampisín – sýklalyf notað við sýkingum

císapríð – notað við meltingatruflunum

amíódarón – notað við hjartsláttartruflunum

pímózíð – notað við sumum geðsjúkdómum

lóvastatín eða simvastatín – notað til að lækka kólesteról

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) – náttúrulyf sem notað er við þunglyndi

ergotamíntartrat (með eða án koffíns) – notað við mígreni

astemizól eða terfenadín – notað við frjókornaofnæmi og öðrum

ofnæmissjúkdómum

quetiapín – notað við ýmsum geðsjúkdómum svo sem geðklofa,

geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) og alvarlegu þunglyndi

alprazólam, tríazólam og mídazólam (til inntöku) – notuð sem róandi lyf eða

svefnlyf.

Notaðu ekki CRIXIVAN ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en CRIXIVAN er tekið.

Auk þess, þegar CRIXIVAN er gefið samhliða lyfinu rítónavír:

Ekki má nota CRIXIVAN eða rítónavír:

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

fúsidínsýru – sýklalyf notað við sýkingum

píroxíkam – notað við liðagigt

alfúzósín - notað við blöðruhálskirtilskvillum

bepridíl – notað við brjóstverk (hjartaöng)

klózapín – notað við sumum geðsjúkdómum

petidín eða própoxýfen - notað við verkjum

estazólam eða flúrazepam – notað sem svefnlyf

klórazepat eða díazepam – róandi lyf

enkaíníð, flekaníð, própafenón eða kínidín - notuð við óreglulegum hjartslætti

Notaðu hvorki CRIXIVAN né rítónavír ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en

CRIXIVAN er tekið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en CRIXIVAN er notað ef

þú hefur fengið eða færð eitthvað af eftirtöldu:

ofnæmi

nýrnasjúkdóm (þ.m.t. bólgu í nýrum, nýrnasteina eða bakverk með eða án blóðs í þvagi)

dreyrasýki – CRIXIVAN getur aukið líkur á blæðingu. Ef þú tekur eftir blæðingu eða ef þú

finnur fyrir máttleysi skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

lifrarsjúkdóm – einstaklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C eða skorpulifur, sem fá

meðferð með andretróveirulyfjum, eru líklegri til að fá alvarlegar og mögulega lífshættulegar

aukaverkanir á lifur við notkun lyfsins. Það gæti þurft að gera blóðrannsóknir til þess að athuga

hvernig lifrin starfar.

slæma vöðvaverki, eymsli í vöðvum eða máttleysi – það er líklegra að þetta gerist ef þú tekur

kólesteróllækkandi lyf sem kallast statín (svo sem simvastatín). Í mjög sjaldgæfum tilvikum

hafa áhrifin á vöðvana verið alvarleg (rákvöðvalýsa). Ef þú færð slæma vöðvaverki eða finnur

fyrir máttleysi skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

einkenni sýkingar – þetta getur verið sýking sem var fyrir og kemur upp aftur fljótlega eftir að

HIV meðferðin er hafin. Þetta getur verið vegna þess að líkaminn er aftur fær um að berjast við

sýkingar. Þetta kemur fyrir hjá sumum einstaklingum sem eru með langt gengna HIV sýkingu

(alnæmi) og hafa áður verið með sýkingar tengdar HIV. Ef einhver einkenni sýkingar koma

fram skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan

líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.

Sjálfsofnæmissjúdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur

eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi

sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum,

hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

einkenni frá beinum – einkennin eru m.a. stífir liðir, sársauki og verkir sérstaklega í mjöðmum

og erfiðleikar með að hreyfa sig. Ef þú tekur eftir einhverjum af þessum einkennum skaltu hafa

samband við lækninn. Þessi einkenni geta verið vegna beinsjúkdóms sem kallast beindrep

(minnkað blóðflæði til beinsins sem veldur beindrepi) sem getur komið fram mánuðum til árum

eftir að HIV meðferð hófst. Hættan á að þú fáir beinsjúkdóma er meiri:

ef þú notar áfengi

ef þú ert með háan líkamsþyngdarstuðul (BMI)

ef þú ert með mjög veikt ónæmiskerfi

ef þú hefur notað barkstera samhliða CRIXIVAN

ef þú ert á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum í langan tíma

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar CRIXIVAN.

Börn og unglingar

Notkun CRIXIVAN er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða CRIXIVAN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Þetta á líka við um lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, þ.m.t. náttúrulyf.

CRIXIVAN getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif verkun

CRIXIVAN.

Rítónavír

Rítónavír er notað til að hækka blóðgildi CRIXIVAN eða í sjaldgæfari tilfellum og þá í stærri

skömmtum til meðferðar gegn HIV. Talaðu við lækninn ef þú ætlar að nota bæði CRIXIVAN og

rítónavír. Lestu einnig fylgiseðilinn fyrir rítónavír.

Vinsamlegast lesið mikilvægan lista yfir önnur lyf, sem má ekki taka samhliða CRIXIVAN, í „Ekki

má nota CRIXIVAN“ og „Ekki má nota CRIXIVAN eða rítónavír“ í kafla 2 hér fyrir framan.

Ekki taka CRIXIVAN ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert þessara lyfja. Ef þú ert ekki viss

skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en þú tekur CRIXIVAN.

Ráðfærðu þig einnig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur

CRIXIVAN ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja, þar sem hugsanlegt er að læknirinn vilji breyta

skömmtum lyfjanna:

teófýllín - notað við astma

warfarín – blóðþynningarlyf

morfín, fentanýl - notuð við verkjum

buspirón – róandi lyf

flúkónazól – notað til meðferðar við sveppasýkingum

venlafaxín, trazodón – notuð við þunglyndi

takrólímus, cýklósporín – aðallega notað eftir líffæraígræðslu

delavirdín, efavírenz, nevírapín – notað til meðferðar við HIV

amprenavír, atazanavír, sakínavír – notað til meðferðar við HIV

síldenafíl, vardenafíl, tadalafíl – notuð við getuleysi

dexametasón – bólgueyðandi lyf

ítrakónazól, ketókónazól – notað til meðferðar við sveppasýkingum

atorvastatín, fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín - notuð til að lækka kólesteról

fexófenadín, loratidín – andhistamín sem notuð eru við frjókornaofnæmi og öðrum

ofnæmissjúkdómum

getnaðarvarnartöflur til inntöku („pillan“) sem innihalda noretíndrón eða etinýlestradíól

fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín, dívalpróex, lamótrígín – notuð til meðferðar við

krampaköstum (flogaveikilyf)

mídazólam (gefið er með inndælingu) – notað við bráðum krampaköstum (flogum) og til að

svæfa sjúklinga fyrir sumar aðgerðir

amlódipín, felódipín, nífedipín, níkarardipín, dígoxin, diltíazem – notuð við háum blóðþrýstingi

og sumum hjartasjúkdómum

quetiapín – notað við ýmsum geðsjúkdómum svo sem geðklofa, geðhvarfasjúkdómi (bipolar

disorder) og alvarlegu þunglyndi

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu hafa samband við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar CRIXIVAN.

Notkun CRIXIVAN með mat eða drykk

Sjá upplýsingar í kafla 3 hér fyrir neðan um hvernig á að taka CRIXIVAN. Það er hins vegar

sérstaklega mikilvægt að:

taka ekki CRIXIVAN með mat sem er hitaeininga-, fitu- eða próteinríkur. Það hindrar líkamann

í að frásoga CRIXIVAN og dregur þannig úr virkni þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu einungis taka CRIXIVAN

ef læknirinn telur brýna nauðsyn til þess. Ekki er vitað hvort CRIXIVAN er skaðlegt ófæddum

börnum þegar það er tekið inn á meðgöngu.

Ráðlagt er að konur með HIV hafi ekki börn sín á brjósti. Það er til að koma í veg fyrir að HIV

berist til barnsins.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá sundli og þokusýn í tengslum við CRIXIVAN meðferð. Ef það gerist skaltu

forðast að aka eða nota vélar.

Annað sem þú þarft að vita

CRIXIVAN læknar ekki HIV. Þú getur smitast af öðrum sjúkdómum tengdum HIV. Þess vegna þarftu

að halda áfram að mæta reglulega til læknisins á meðan þú tekur CRIXIVAN.

HIV smitast með blóði eða kynmökum við einstakling með HIV. Þú getur enn smitað aðra af HIV

þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við

lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

CRIXIVAN inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur laktósa (sykurtegund). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á CRIXIVAN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki

er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður skammtur af CRIXIVAN er:

Fjögur 200 mg hylki (800 mg) – tekin þrisvar á sólarhring (á 8 klukkustunda fresti)

Það þýðir að taka þarf alls tólf 200 mg hylki (2400 mg) á hverjum sólarhring.

Venjulega þarf að taka minna af CRIXIVAN ef rítónavír er einnig tekið. Ráðlagðir skammtar eru:

CRIXIVAN – tvö 200 mg hylki (400 mg) – tekin tvisvar á sólarhring.

Það þýðir að taka þarf alls fjögur 200 mg hylki (800 mg) á hverjum sólarhring.

Rítónavír – 100 mg – tekin tvisvar á sólarhring.

Notkun lyfsins

Takið lyfið inn um munn.

Gleypið hylkið með vatni, undanrennu eða fitusnauðri mjólk, safa, tei eða kaffi.

Ekki má mylja eða tyggja hylkin.

Það er mikilvægt fyrir fullorðna að drekka a.m.k. 1,5 lítra af vökva á hverjum degi á meðan þeir

eru á meðferð með CRIXIVAN. Það minnkar hættuna á að fá nýrnasteina.

Takið ekki CRIXIVAN með mat sem er hitaeininga-, fitu- eða próteinríkur. Það hindrar

líkamann í að frásoga CRIXIVAN og dregur þannig úr virkni þess.

Hvenær á að taka lyfið

Taktu lyfið 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíð.

Ef þú getur ekki tekið það inn án matar skaltu taka CRIXIVAN inn með léttri, fitusnauðri

máltíð. Það gæti verið þurrt ristað brauð með sultu eða kornflögur með undanrennu eða

fituskertri mjólk og sykri.

Ef þú tekur einnig rítónavír þá mátt þú taka CRIXIVAN á hvaða tíma dags sem er, með eða án

matar.

Ef tekinn er stærri skammtur af CRIXIVAN en mælt er fyrir um

Ef þú tekur stærri skammt af CRIXIVAN en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn eins

fljótt og auðið er. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:

ógleði

uppköst

niðurgangur

bakverkir

blóð í þvagi.

Ef gleymist að taka CRIXIVAN

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú hefur gleymt að

taka skammt, skaltu ekki taka hann síðar. Taktu einfaldlega lyfið samkvæmt þinni venjulegu áætlun.

Ef hætt er að nota CRIXIVAN

Mikilvægt er að þú takir CRIXIVAN nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins – hann mun segja

þér hversu lengi þú átt að taka lyfið.

Ekki hætta að taka CRIXIVAN án þess að tala við lækninn.

Það er vegna þess að minnkun eða brottfall skammta eykur líkurnar á að HIV-veiran verði

ónæm fyrir CRIXIVAN

Ef það gerist mun meðferðin hætta að verka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem taka CRIXIVAN:

Hafið strax samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum

aukaverkunum – Þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Ofnæmisviðbrögð – einkennin eru kláði í húð, roði í húð, kláðablettir eða ofsakláði, þroti í

andliti, vörum, tungu eða í koki ásamt öndunarerfiðleikum. Það er ekki þekkt hversu oft þetta

getur gerst (ekki hægt að áætla það út frá fyrirliggjandi gögnum) en viðbrögðin geta stundum

verið alvarleg þ.m.t. lost.

Það eru einnig aðrar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun lyfsins svo sem aukin

blæðing hjá sjúklingum með dreyrasýki, áhrif á vöðva, einkenni sýkingar og beinasjúkdómar.

Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér fyrir framan.

Aðrar aukaverkanir geta m.a. verið:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

útbrot eða húðþurrkur

ógleði

uppköst

breytt bragðskyn

meltingartruflanir eða niðurgangur

magaverkir eða uppþemba

sundl, máttleysi eða þreyta

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

vindgangur

kláði

munnþurrkur,

vélindabakflæði

vöðvaverkir

verkur við þvaglát

erfiðleikar með að festa svefn

dofi eða óeðlileg tilfinning í húð

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig verið tilkynntar eftir að lyfið kom á markað. Tíðni er ekki

þekkt:

hárlos

brisbólga

alvarleg húðviðbrögð

húð dökknar

dofi í munni

fá rauð blóðkorn í blóði

inngrónar táneglur með eða án sýkingar

lifrarsjúkdómar eins og lifrarbólga eða lifrarbilun

nýrnasjúkdómar eins og nýrnasýking, skerðing á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun

verkur og erfiðleikar við að hreyfa öxl.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á CRIXIVAN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið CRIXIVAN í upprunalegu glasi. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka. Glösin

innihalda þurrkefni sem eiga að vera í þeim.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

CRIXIVAN inniheldur

Virka innihaldsefnið er indinavír. Hvert hart hylki inniheldur indinavírsúlfat sem samsvarar

200 mg af indinavíri.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, magnesíum sterat, gelatín og títantvíoxíð (E171).

Áletrunin á hylkjunum er prentuð með prentbleki sem inniheldur indigókarmín (E 132).

Lýsing á útliti CRIXIVAN og pakkningastærðir

CRIXIVAN 200 mg hörð hylki eru í HDPE glösum með pólýprópýlen tappa, innsigluð með þynnu.

Innihalda 180, 270 eða 360 hylki. Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Hylkin eru hálfgagnsæ, hvít og árituð ‘CRIXIVAN

200 mg’ með bláu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Framleiðandi: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CRIXIVAN 400 mg hörð hylki

indinavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um CRIXIVAN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota CRIXIVAN

Hvernig nota á CRIXIVAN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á CRIXIVAN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um CRIXIVAN og við hverju það er notað

Upplýsingar um CRIXIVAN

CRIXIVAN inniheldur efni sem nefnist indinavír. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru

próteasahemlar.

Við hverju CRIXIVAN er notað

CRIXIVAN er notað til meðferðar gegn HIV (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum.

CRIXIVAN er notað samhliða öðrum lyfjum gegn HIV-veiru (andretróveirulyfjum). Það kallast

samsett andretróveirumeðferð.

Dæmi um annað lyf sem þér gæti verið gefið samhliða CRIXIVAN er rítónavír.

Hvernig CRIXIVAN verkar

CRIXIVAN vinnur gegn HIV-veirum og dregur úr fjölda HIV-veira í blóðinu.

CRIXIVAN hjálpar til við að:

minnka hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV.

fækka HIV-veirum í líkamanum (minnkar „veirumagn“)

fjölga CD4 (T) frumum. CD4 frumur eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Aðalhlutverk

ónæmiskerfisins er að vernda gegn sýkingum.

CRIXIVAN hefur ef til vill ekki þessi áhrif hjá öllum sjúklingum. Læknirinn mun fylgjast með

hvernig þetta lyf verkar á þig.

2.

Áður en byrjað er að nota CRIXIVAN

Ekki má nota CRIXIVAN:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir indinavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

rífampisín – sýklalyf notað við sýkingum

císapríð – notað við meltingatruflunum

amíódarón – notað við hjartsláttartruflunum

pímózíð – notað við sumum geðsjúkdómum

lóvastatín eða simvastatín – notað til að lækka kólesteról

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) – náttúrulyf sem notað er við þunglyndi

ergotamíntartrat (með eða án koffíns) – notað við mígreni

astemizól eða terfenadín – notað við frjókornaofnæmi og öðrum

ofnæmissjúkdómum

quetiapín – notað við ýmsum geðsjúkdómum svo sem geðklofa,

geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) og alvarlegu þunglyndi

alprazólam, tríazólam og mídazólam (til inntöku) – notuð sem róandi lyf eða

svefnlyf.

Notaðu ekki CRIXIVAN ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en CRIXIVAN er tekið.

Auk þess, þegar CRIXIVAN er gefið samhliða lyfinu ritonavír:

Ekki má nota CRIXIVAN eða rítónavír:

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

fúsidínsýru – sýklalyf notað við sýkingum

píroxíkam – notað við liðagigt

alfúzósín - notað við blöðruhálskirtilskvillum

bepridíl – notað við brjóstverk (hjartaöng)

klózapín – notað við sumum geðsjúkdómum

petidín eða própoxýfen - notað við verkjum

estazólam eða flúrazepam – notað sem svefnlyf

klórazepat eða díazepam – róandi lyf

enkaíníð, flekaníð, própafenón eða kínidín - notuð við óreglulegum hjartslætti

Notaðu hvorki CRIXIVAN né rítónavír ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en

CRIXIVAN er tekið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en CRIXIVAN er notað ef

þú hefur fengið eða færð eitthvað af eftirtöldu:

Ofnæmi

nýrnasjúkdóm (þ.m.t. bólgu í nýrum, nýrnasteina eða bakverk með eða án blóðs í þvagi)

dreyrasýki – CRIXIVAN getur aukið líkur á blæðingu. Ef þú tekur eftir blæðingu eða ef þú

finnur fyrir máttleysi skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

lifrarsjúkdóm – einstaklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C eða skorpulifur, sem fá

meðferð með andretróveirulyfjum, eru líklegri til að fá alvarlegar og mögulega lífshættulegar

aukaverkanir á lifur við notkun lyfsins. Það gæti þurft að gera blóðrannsóknir til þess að athuga

hvernig lifrin starfar.

slæma vöðvaverki, eymsli í vöðvum eða máttleysi – það er líklegra að þetta gerist ef þú tekur

kólesteróllækkandi lyf sem kallast statín (svo sem simvastatín). Í mjög sjaldgæfum tilvikum

hafa áhrifin á vöðvana verið alvarleg (rákvöðvalýsa). Ef þú færð slæma vöðvaverki eða finnur

fyrir máttleysi skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

einkenni sýkingar – þetta getur verið sýking sem var fyrir og kemur upp aftur fljótlega eftir að

HIV meðferðin er hafin. Þetta getur verið vegna þess að líkaminn er aftur fær um að berjast við

sýkingar. Þetta kemur fyrir hjá sumum einstaklingum sem eru með langt gengna HIV sýkingu

(alnæmi) og hafa áður verið með sýkingar tengdar HIV. Ef einhver einkenni sýkingar koma

fram skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan

líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.

Sjálfsofnæmissjúdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur

eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi

sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum,

hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

einkenni frá beinum – einkennin eru m.a. stífir liðir, sársauki og verkir sérstaklega í mjöðmum

og erfiðleikar með að hreyfa sig. Ef þú tekur eftir einhverjum af þessum einkennum skaltu hafa

samband við lækninn. Þessi einkenni geta verið vegna beinsjúkdóms sem kallast beindrep

(minnkað blóðflæði til beinsins sem veldur beindrepi) sem getur komið fram mánuðum til árum

eftir að HIV meðferð hófst. Hættan á að þú fáir beinsjúkdóma er meiri:

ef þú notar áfengi

ef þú ert með háan líkamsþyngdarstuðul (BMI)

ef þú ert með mjög veikt ónæmiskerfi

ef þú hefur notað barkstera samhliða CRIXIVAN

ef þú ert á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum í langan tíma.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar CRIXIVAN.

Börn og unglingar

Notkun CRIXIVAN er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða CRIXIVAN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Þetta á líka við um lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, þ.m.t. náttúrulyf.

CRIXIVAN getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif verkun

CRIXIVAN.

Rítónavír

Rítónavír er notað til að hækka blóðgildi CRIXIVAN eða í sjaldgæfari tilfellum og þá í stærri

skömmtum til meðferðar gegn HIV. Talaðu við lækninn ef þú ætlar að nota bæði CRIXIVAN og

rítónavír. Lestu einnig fylgiseðilinn fyrir rítónavír.

Vinsamlegast lesið mikilvægan lista yfir önnur lyf, sem má ekki taka samhliða CRIXIVAN, í „Ekki

má nota CRIXIVAN“ og „Ekki má nota CRIXIVAN eða rítónavír“ í kafla 2 hér fyrir framan.

Ekki taka CRIXIVAN ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert þessara lyfja. Ef þú ert ekki viss

skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en þú tekur CRIXIVAN.

Ráðfærðu þig einnig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur

CRIXIVAN ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja, þar sem hugsanlegt er að læknirinn vilji breyta

skömmtum lyfjanna:

teófýllín - notað við astma

warfarín – blóðþynningarlyf

morfín, fentanýl - notuð við verkjum

buspirón – róandi lyf

flúkónazól – notað til meðferðar við sveppasýkingum

venlafaxín, trazodón – notuð við þunglyndi

takrólímus, cýklósporín – aðallega notað eftir líffæraígræðslu

delavirdín, efavírenz, nevírapín – notað til meðferðar við HIV

amprenavír, atazanavír, sakínavír – notað til meðferðar við HIV

síldenafíl, vardenafíl, tadalafíl – notuð við getuleysi

dexametasón – bólgueyðandi lyf

ítrakónazól, ketókónazól – notað til meðferðar við sveppasýkingum

atorvastatín, fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín - notuð til að lækka kólesteról

fexófenadín, loratidín – andhistamín sem notuð eru við frjókornaofnæmi og öðrum

ofnæmissjúkdómum

getnaðarvarnartöflur til inntöku („pillan“) sem innihalda noretíndrón eða etinýlestradíól

fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín, dívalpróex, lamótrígín – notuð til meðferðar við

krampaköstum (flogaveikilyf)

mídazólam (gefið er með inndælingu) – notað við bráðum krampaköstum (flogum) og til að

svæfa sjúklinga fyrir sumar aðgerðir

amlódipín, felódipín, nífedipín, níkarardipín, dígoxin, diltíazem – notuð við háum blóðþrýstingi

og sumum hjartasjúkdómum

quetiapín – notað við ýmsum geðsjúkdómum svo sem geðklofa, geðhvarfasjúkdómi (bipolar

disorder) og alvarlegu þunglyndi

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu hafa samband við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar CRIXIVAN.

Notkun CRIXIVAN með mat eða drykk

Sjá upplýsingar í kafla 3 hér fyrir neðan um hvernig á að taka CRIXIVAN. Það er hins vegar

sérstaklega mikilvægt að:

taka ekki CRIXIVAN með mat sem er hitaeininga-, fitu- eða próteinríkur. Það hindrar líkamann

í að frásoga CRIXIVAN og dregur þannig úr virkni þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu einungis taka CRIXIVAN

ef læknirinn telur brýna nauðsyn til þess. Ekki er vitað hvort CRIXIVAN er skaðlegt ófæddum

börnum þegar það er tekið inn á meðgöngu.

Ráðlagt er að konur með HIV hafi ekki börn sín á brjósti. Það er til að koma í veg fyrir að HIV

berist til barnsins.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá sundli og þokusýn í tengslum við CRIXIVAN meðferð. Ef það gerist skaltu

forðast að aka eða nota vélar.

Annað sem þú þarft að vita

CRIXIVAN læknar ekki HIV. Þú getur smitast af öðrum sjúkdómum tengdum HIV. Þess vegna þarftu

að halda áfram að mæta reglulega til læknisins á meðan þú tekur CRIXIVAN.

HIV smitast með blóði eða kynmökum við einstakling með HIV. Þú getur enn smitað aðra af HIV

þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við

lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

CRIXIVAN inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur laktósa (sykurtegund). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á CRIXIVAN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki

er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður skammtur af CRIXIVAN er:

Tvö 400 mg hylki (800 mg) – tekin þrisvar á sólarhring (á 8 klukkustunda fresti)

Það þýðir að taka þarf alls sex 400 mg hylki (2.400 mg) á hverjum sólarhring.

Venjulega þarf að taka minna af CRIXIVAN ef rítónavír er einnig tekið. Ráðlagðir skammtar eru:

CRIXIVAN – eitt 400 mg hylki (400 mg) – tekin tvisvar á sólarhring.

Það þýðir að taka þarf alls tvö 400 mg hylki (800 mg) á hverjum sólarhring.

Rítónavír – 100 mg – tekin tvisvar á sólarhring.

Notkun lyfsins

Takið lyfið inn um munn.

Gleypið hylkið með vatni, undanrennu eða fitusnauðri mjólk, safa, tei eða kaffi.

Ekki má mylja eða tyggja hylkin.

Það er mikilvægt fyrir fullorðna að drekka a.m.k. 1,5 lítra af vökva á hverjum degi á meðan þeir

eru á meðferð með CRIXIVAN. Það minnkar hættuna á að fá nýrnasteina.

Takið ekki CRIXIVAN með mat sem er hitaeininga-, fitu- eða próteinríkur. Það hindrar

líkamann í að frásoga CRIXIVAN og dregur þannig úr virkni þess.

Hvenær á að taka lyfið

Taktu lyfið 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíð.

Ef þú getur ekki tekið það inn án matar skaltu taka CRIXIVAN inn með léttri, fitusnauðri

máltíð. Það gæti verið þurrt ristað brauð með sultu eða kornflögur með undanrennu eða

fituskertri mjólk og sykri.

Ef þú tekur einnig rítónavír þá mátt þú taka CRIXIVAN á hvaða tíma dags sem er, með eða án

matar.

Ef tekinn er stærri skammtur af CRIXIVAN en mælt er fyrir um

Ef þú tekur stærri skammt af CRIXIVAN en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn eins

fljótt og auðið er. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:

ógleði

uppköst

niðurgangur

bakverkir

blóð í þvagi.

Ef gleymist að taka CRIXIVAN

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú hefur gleymt að

taka skammt, skaltu ekki taka hann síðar. Taktu einfaldlega lyfið samkvæmt þinni venjulegu áætlun.

Ef hætt er að nota CRIXIVAN

Mikilvægt er að þú takir CRIXIVAN nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins – hann mun segja

þér hversu lengi þú átt að taka lyfið.

Ekki hætta að taka CRIXIVAN án þess að tala við lækninn.

Það er vegna þess að minnkun eða brottfall skammta eykur líkurnar á að HIV-veiran verði

ónæm fyrir CRIXIVAN

Ef það gerist mun meðferðin hætta að verka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem taka CRIXIVAN:

Hafið strax samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum

aukaverkunum – Þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Ofnæmisviðbrögð – einkennin eru kláði í húð, roði í húð, kláðablettir eða ofsakláði, þroti í

andliti, vörum, tungu eða í koki ásamt öndunarerfiðleikum. Það er ekki þekkt hversu oft þetta

getur gerst (ekki hægt að áætla það út frá fyrirliggjandi gögnum), en viðbrögðin geta stundum

verið alvarleg þ.m.t. lost.

Það eru einnig aðrar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun lyfsins svo sem aukin

blæðing hjá sjúklingum með dreyrasýki, áhrif á vöðva, einkenni sýkingar og beinasjúkdómar.

Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér fyrir framan.

Aðrar aukaverkanir geta m.a. verið:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

útbrot eða húðþurrkur

ógleði

uppköst

breytt bragðskyn

meltingartruflanir eða niðurgangur

magaverkir eða uppþemba

sundl, máttleysi eða þreyta

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

vindgangur

kláði

munnþurrkur,

vélindabakflæði

vöðvaverkir

verkur við þvaglát

erfiðleikar með að festa svefn

dofi eða óeðlileg tilfinning í húð

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig verið tilkynntar eftir að lyfið kom á markað. Tíðni er ekki

þekkt:

hárlos

brisbólga

alvarleg húðviðbrögð

húð dökknar

dofi í munni

fá rauð blóðkorn í blóði

inngrónar táneglur með eða án sýkingar

lifrarsjúkdómar eins og lifrarbólga eða lifrarbilun

nýrnasjúkdómar eins og nýrnasýking, skerðing á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun

verkur og erfiðleikar við að hreyfa öxl.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á CRIXIVAN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið CRIXIVAN í upprunalegu glasi. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka. Glösin

innihalda þurrkefni sem eiga að vera í þeim.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

CRIXIVAN inniheldur

Virka innihaldsefnið er indinavír. Hvert hart hylki inniheldur indinavírsúlfat sem samsvarar

400 mg af indinavíri.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, magnesíum sterat, gelatín og títantvíoxíð (E171).

Áletrunin á hylkjunum er prentuð með prentbleki sem inniheldur títantvíoxíð (E171),

indigókarmín (E132) og járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti CRIXIVAN og pakkningastærðir

CRIXIVAN 400 mg hörð hylki eru í HDPE glösum með pólýprópýlen tappa, innsigluð með þynnu.

Innihalda 90 eða 180 hylki. Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Hylkin eru hálfgagnsæ, hvít og árituð ‘CRIXIVAN

400 mg’ með grænu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland.

Framleiðandi: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.