Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
индинавира sulfat ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Crixivan je indiciran u kombinaciji s antiretrovirusnim nukleozidnim analogom za liječenje HIV-1 inficiranih odraslih osoba.
Revision: 39
povučen
1996-10-04
64 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 65 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CRIXIVAN 200 MG TVRDE KAPSULE indinavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je CRIXIVAN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati CRIXIVAN 3. Kako uzimati CRIXIVAN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati CRIXIVAN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CRIXIVAN I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE CRIXIVAN CRIXIVAN sadrži tvar koja se zove indinavir. Pripada skupini lijekova koji se zovu ‘inhibitori proteaze’. ZA ŠTO SE KORISTI CRIXIVAN CRIXIVAN se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih. CRIXIVAN se primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za HIV (antiretrovirusnim lijekovima). To se naziva kombiniranim antiretrovirusnim liječenjem. Primjer drugog lijeka koji biste mogli dobivati istodobno s lijekom CRIXIVAN je ritonavir. KAKO DJELUJE CRIXIVAN CRIXIVAN liječi HIV infekciju i pomaže smanjiti broj HIV čestica u krvi. CRIXIVAN pomaže: smanjiti rizik da dobijete bolesti povezane s HIV-om smanjiti količinu HIV-a u tijelu (‘virusno opterećenje’) povećati broj CD4 (T) stanica. CD4 stanice su važan dio Vašeg imunološkog sustava. Glavna uloga imunološkog sustava je da Vas zaštiti od infekcija. CRIXIVAN to možda neće učiniti u svih bolesnika. Liječnik će pratiti kako ovaj lijek djeluje na Vas. 2. ŠTO MORATE Lestu allt skjalið
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA CRIXIVAN 200 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg indinavira u obliku indinavirsulfata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula od 200 mg sadrži 74,8 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Kapsule su poluprozirne bijele s oznakom ‘CRIXIVAN ™ 200 mg’ plave boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE CRIXIVAN je u kombinaciji s antiretrovirusnim nukleozidnim analozima indiciran za liječenje odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE CRIXIVAN mora primijeniti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Prema postojećim farmakodinamičkim podacima, indinavir se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Kada se indinavir primjenjuje kao monoterapija, brzo se razvijaju rezistentni virusi (vidjeti dio 5.1). Doziranje Preporučena doza indinavira je 800 mg peroralno svakih 8 sati. Podaci iz objavljenih ispitivanja pokazuju da kombinacija lijeka CRIXIVAN u dozi od 400 mg i ritonavira u dozi od 100 mg, primijenjena peroralno dvaput na dan, može poslužiti kao alternativni režim doziranja. Taj se prijedlog temelji na ograničenom broju objavljenih podataka (vidjeti dio 5.2). Pri istodobnoj primjeni itrakonazola ili ketokonazola treba razmotriti smanjenje doze indinavira na 600 mg svakih 8 sati (vidjeti dio 4.5). Posebne populacije _Oštećenje funkcije jetre_ U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre koje je posljedica ciroze, dozu indinavira treba smanjiti na 600 mg svakih 8 sati. Ova se preporuka temelji na malobrojnim farmakokinetičkim podacima (vidjeti dio 5.2). Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre nisu ispitivani, stoga se ne može dati preporuka za doziranje (vidjeti dio 4.4). _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije ispitivana sigurnost primjene u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, m Lestu allt skjalið