Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-infektiot
  • Ábendingar:
  • Crixivan on tarkoitettu yhdistettynä antiretroviraalisiin nukleosidianalogeihin HIV-1-infektoituneiden aikuisten hoidossa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Julkinen EPAR-yhteenveto

Crixivan

indinaviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Crixivan. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiinsa myyntiluvan puoltamisesta ja valmisteen käytön ehdoista EU:n alueella. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Crixivanin käytöstä.

Potilas saa Crixivanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Crixivan on ja mihin sitä käytetään?

Crixivan on viruslääke aikuisten tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon. Virus aiheuttaa

hankinnaista immuunikatoa (AIDS).

Crixivania käytetään muihin viruslääkkeisiin yhdistettynä, ja sen vaikuttava aine on indinaviiri.

Miten Crixivania käytetään?

Crixivania saa kapseleina (200 ja 400 mg). Sitä otetaan suun kautta yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi

tuntia aterian jälkeen veden kanssa tai kevyen vähärasvaisen aterian kanssa. Tavanomainen annos on

800 mg kahdeksan tunnin välein. Crixivania voi kuitenkin ottaa myös 400 mg kahdesti päivässä

yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (toinen viruslääke). Jotta vältyttäisiin munuaiskivien kehittymisen

riskiltä, potilaiden pitäisi juoda runsaasti nestettä (aikuiset vähintään 1,5 litraa päivittäin).

Crixivan on reseptilääke, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta HIV:n hoidosta.

Miten Crixivan vaikuttaa?

Crixivanin vaikuttava aine indinaviiri on proteaasinestäjä. Se estää HI-viruksen monistumiseen

osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan. Salpaamalla tämän entsyymin toiminnan

indinaviiri estää virusta lisääntymästä normaalisti. Siten se hidastaa infektion leviämistä.

Crixivan

Sivu 2/2

Crixivan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän

vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Ritonaviiria, toista proteaasinestäjää, käytetään toisinaan tehosteena Crixivanin kanssa. Se hidastaa

indinaviirin hajoamisnopeutta, mikä auttaa lisäämään indinaviirin pitoisuutta veressä.

Mitä hyötyä Crixivanista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimuksen ovat osoittaneet, että Crixivan toiseen viruslääkkeeseen yhdistettynä alentaa tehokkaasti

HI-virusten pitoisuutta (viruskuormaa) veressä. Yhdessä tutkimuksessa potilaista, jotka ottivat

Crixivania tsidovudiiniin ja lamivudiiniin yhdistettynä, 90 %:lla viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 24

hoitoviikon jälkeen. Pelkkää Crixivania ottaneiden vastaava osuus oli 43 %. Tsidovudiinia ja

lamivudiinia ilman Crixivania ottaneilla vaikutusta ei havaittu (0 %).

Mitä riskejä Crixivaniin liittyy?

Crixivanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kasvanut punasolujen

koko, neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrän väheneminen, päänsärky, huimaus,

pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, tapaukset, joissa on korkea veren bilirubiinipitoisuus oireita

aiheuttamatta, kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet (alaniini ja aspartaattitransaminaasit),

ihottuma, ihon kuivuus, verivirtsaisuus, valkuainen virtsassa, virtsan kiteisyys, heikotus tai väsymys,

muutokset makuaistissa ja mahakipu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Crixivanin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Crixivania ei saa ottaa tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa haitallisten yhteisvaikutuksen

mahdollisuuden vuoksi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Crixivan on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Crixivanin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Crixivanin turvallinen ja tehokas käyttö?

Crixivanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muuta tietoa Crixivanista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Crixivania

varten 4. lokakuuta 1996.

Crixivania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoa

Crixivan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

CRIXIVAN 200 mg kovat kapselit

indinaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä CRIXIVAN on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CRIXIVANia

Miten CRIXIVANia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

CRIXIVANin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä CRIXIVAN on ja mihin sitä käytetään

Mitä CRIXIVAN on

CRIXIVANin vaikuttava aine on indinaviiri. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä proteaasinestäjät.

Mihin CRIXIVANia käytetään

CRIXIVANia käytetään immuunikatoviruksen (hiv) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille.

CRIXIVANia käytetään yhdessä muiden hiv-lääkkeiden (antiretroviraalisten lääkkeiden) kanssa.

Tällaista hoitoa kutsutaan antiretroviraaliseksi yhdistelmähoidoksi.

Esimerkki toisesta lääkkeestä, jota voidaan antaa samanaikaisesti CRIXIVANin kanssa,

on ritonaviiri.

Miten CRIXIVAN vaikuttaa

CRIXIVANilla hoidetaan hiv-tautia ja se auttaa vähentämään hiv-partikkeleiden määrää veressä.

CRIXIVAN auttaa

pienentämään riskiä, että saat hiv-tautiin liittyviä sairauksia

vähentämään hi-virusten määrää (niin sanottua viruskuormaa) elimistössäsi

lisäämään CD4 (T) -solujen määrää. CD4-solut ovat tärkeä osa immuunijärjestelmää.

Immuunijärjestelmän päätehtävä on suojata sinua infektioilta.

On mahdollista, että CRIXIVAN ei toimi näin kaikilla potilailla. Lääkäri seuraa, miten tämä

lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CRIXIVANia

Älä ota CRIXIVANia

jos olet allerginen indinaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

rifampisiini – antibiootti infektioiden hoitoon

sisapridi – käytetään ruuansulatushäiriöihin

amiodaroni – käytetään sydämen rytmihäiriöihin

pimotsidi – käytetään joihinkin mielenterveysongelmiin

lovastatiini tai simvastatiini – käytetään alentamaan kolesterolia

mäkikuisma (Hypericum perforatum) – rohdosvalmiste, jota käytetään masennukseen

torajyväjohdannaiset (joissa mahdollisesti mukana kofeiinia) – käytetään

migreenipäänsärkyyn

astemitsoli tai terfenadiini – antihistamiineja, joita käytetään heinänuhan ja muiden

allergioiden hoitoon

ketiapiini – käytetään joihinkin psyykkisiin sairauksiin kuten skitsofreniaan,

kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja vaikeisiin depressiivisiin tiloihin

alpratsolaami, triatsolaami ja midatsolaami (suun kautta) – rauhoittavia lääkkeitä tai

unilääkkeitä.

Älä ota CRIXIVANia, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.

Lisäksi, kun CRIXIVANia annetaan samanaikaisesti ritonaviiri-lääkevalmisteen kanssa:

Älä ota CRIXIVANia äläkä ritonaviiria

jos sinulla on maksaongelmia

jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä

fusidiinihappo – antibiootti infektioiden hoitoon

piroksikaami – käytetään niveltulehduksen hoitoon

alfutsosiini – käytetään eturauhasongelmiin

bepridiili – käytetään rintakivun (rasitusrintakivun) hoitoon

klotsapiini – käytetään joihinkin mielenterveysongelmiin

petidiini tai propoksifeeni – käytetään kivun hoitoon

estatsolaami tai fluratsepaami – käytetään unilääkkeinä

kloratsepaatti tai diatsepaami – käytetään rauhoittavina lääkkeinä

enkainidi, flekainidi, propafenoni tai kinidiini – käytetään epäsäännöllisen

sydämensykkeen hoitoon.

Älä ota CRIXIVANia äläkä ritonaviiria, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma,

keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia,

jos sinulla on ollut tai sinulle kehittyy jokin seuraavista:

allergioita

munuaisongelmia (kuten munuaistulehdus, munuaiskiviä tai selkäkipu, johon voi liittyä verta

virtsassa)

hemofilia – CRIXIVAN saattaa lisätä verenvuototaipumusta. Jos huomaat verenvuotoa tai

tunnet olosi heikoksi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

maksaongelmia – niillä antiretroviraalisia lääkkeitä saavilla potilailla, joilla on krooninen

maksatulehdus (hepatiitti B tai C) tai kirroosi, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti

kuolemaan johtavia maksahaittoja tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Maksasi toimintaa

seurataan tarvittaessa verikokein.

vaikea kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa – tämä on todennäköisempää, jos käytät

kolesterolia alentavia lääkkeitä, joita kutsutaan nimellä statiinit (kuten simvastatiini). Nämä

lihasvaikutukset voivat joskus olla vakavia (rabdomyolyysi). Kerro heti lääkärille, jos sinulle

ilmaantuu vaikeaa lihaskipua tai lihasheikkoutta.

merkkejä infektiosta – tällainen voi olla aikaisempi infektio, joka ilmaantuu uudelleen pian

hiv-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Tämä saattaa johtua siitä, että elimistö pystyy jälleen

aloittamaan taistelun infektioita vastaan. Tätä tapahtuu joillakin potilailla, joilla on edennyt hiv-

infektio (aids) ja joilla on aikaisemmin ollut hiv-tautiin liittyviä infektioita. Jos havaitset mitä

tahansa infektion oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan) voi myös ilmaantua hiv-lääkityksen aloittamisen jälkeen.

Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön

aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

luuston ongelmia – oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut, erityisesti lonkan

alueella, sekä liikkumisvaikeudet. Jos havaitset jonkin näistä oireista, keskustele lääkärin

kanssa. Tällaiset ongelmat voivat johtua osteonekroosiksi kutsutusta luustosairaudesta

(luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä), joka voi ilmaantua kuukausien tai

vuosien kuluttua hiv-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Luuston ongelmien kehittyminen on

todennäköisempää, jos:

käytät alkoholia

sinulla on korkea painoindeksi

sinulla on hyvin heikko immuunijärjestelmä

olet käyttänyt kortikosteroideja samanaikaisesti CRIXIVANin kanssa

käytät antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkäaikaisesti.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.

Lapset ja nuoret

CRIXIVANia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja CRIXIVAN

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä

rohdosvalmisteita.

CRIXIVAN saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Myös jotkut muut lääkkeet

saattavat vaikuttaa CRIXIVANin tehoon.

Ritonaviiri

Ritonaviiria käytetään lisäämään CRIXIVANin pitoisuutta veressä tai, harvemmin ja silloin

suurempina annoksina, hiv:n hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa, jos tulet käyttämään sekä

CRIXIVANia että ritonaviiria. Tutustu myös ritonaviirin pakkausselosteeseen.

Katso edellä kohdasta 2 "Älä ota CRIXIVANia" ja "Älä ota CRIXIVANia äläkä ritonaviiria"

tärkeät luettelot lääkkeistä, joita ei saa käyttää yhdessä CRIXIVANin kanssa. Älä ota CRIXIVANia,

jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotain näistä lääkkeistä. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.

Tämän lisäksi keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen

kuin otat CRIXIVANia, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri saattaa muuttaa

käyttämiäsi annoksia:

teofylliini – käytetään astman hoitoon

varfariini – verenohennuslääke

morfiini, fentanyyli – käytetään kivun hoitoon

buspironi – käytetään rauhoittavana lääkkeenä

flukonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon

venlafaksiini, tratsodoni – käytetään masennuksen hoitoon

takrolimuusi, siklosporiini – käytetään pääasiassa elinsiirron jälkeen

delavirdiini, efavirentsi, nevirapiini – käytetään hiv-infektion hoitoon

amprenaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri – käytetään hiv-infektion hoitoon

sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili – käytetään erektiohäiriöiden hoitoon

deksametasoni – käytetään vähentämään turvotusta (tulehduksiin)

itrakonatsoli, ketokonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon

atorvastatiini, rosuvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini – käytetään alentamaan kolesterolia

feksofenadiini, loratadiini – antihistamiineja heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon

noretindroni/etinyyliestradioli – ehkäisytabletteja

fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, divalproeksi, lamotrigiini – käytetään

kouristuskohtausten (epilepsian) hoitoon

midatsolaami (ruiskeena) – käytetään äkillisten kouristuskohtausten hoitoon sekä nukutukseen

tietyissä lääketieteellisissä toimenpiteissä

amlodipiini, felodipiini, nifedipiini, nikardipiini, digoksiini, diltiatseemi – käytetään

verenpainetaudin ja tiettyjen sydänsairauksien hoitoon

ketiapiini – käytetään joihinkin psyykkisiin sairauksiin kuten skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen

mielialahäiriöön ja vaikeisiin depressiivisiin tiloihin.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.

CRIXIVAN ruuan ja juoman kanssa

Katso jäljempänä kohdasta 3 tiedot siitä, miten CRIXIVANia otetaan. Seuraava on kuitenkin erityisen

tärkeää:

Älä ota CRIXIVANia runsaasti energiaa, rasvaa ja proteiineja sisältävän aterian yhteydessä.

Tällainen ravinto huonontaa CRIXIVANin imeytymistä elimistöön ja siten vähentää lääkkeen

tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, ota

CRIXIVANia vain, jos lääkäri katsoo sen selvästi tarpeelliseksi. Ei tiedetä, onko raskaana

olevan naisen ottama CRIXIVAN vahingollista sikiölle.

On suositeltavaa, etteivät hiv-tartunnan saaneet naiset imetä. Näin estetään hiv:n siirtyminen

lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

CRIXIVAN-hoidon aikana on todettu heitehuimausta ja näön hämärtymistä. Jos sinulla ilmenee näitä

oireita, älä aja äläkä käytä koneita.

Muita asioita, joita on hyvä tietää

CRIXIVAN ei paranna hiv-infektiota. Saatat edelleen saada hiv-tautiin liittyviä infektioita tai muita

sairauksia. Siksi sinun on edelleen pysyttävä lääkärin seurannassa CRIXIVAN-lääkityksen ajan.

Hiv-infektio leviää tartunnan kantajasta veri- tai sukupuolikontaktin välityksellä. Voit edelleen

tartuttaa hiv:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää

tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi

tarvittavista varotoimenpiteistä.

CRIXIVAN sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on

jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten CRIXIVANia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Miten paljon lääkettä otetaan

Suositeltu CRIXIVAN-annos on:

Neljä 200 mg:n kapselia (800 mg) – otettuna kolmesti vuorokaudessa (8 tunnin välein).

Otat siis yhteensä kaksitoista 200 mg:n kapselia (2400 mg) joka päivä.

Yleensä CRIXIVANia otetaan vähemmän, jos käytetään myös ritonaviiria. Suositellut annokset ovat:

CRIXIVAN – kaksi 200 mg:n kapselia (400 mg) – otettuna kahdesti vuorokaudessa.

Otat siis yhteensä neljä 200 mg:n kapselia (800 mg) joka päivä.

Ritonaviiri – 100 mg – otettuna kahdesti vuorokaudessa.

Tämän lääkkeen ottaminen

Ota tämä lääke suun kautta.

Niele kapselit kokonaisina veden, rasvattoman tai vähärasvaisen maidon, mehun, teen tai kahvin

kanssa.

Älä murskaa tai pureskele kapseleita.

Aikuispotilaiden on tärkeää juoda vähintään 1,5 litraa nestettä päivässä CRIXIVAN-hoidon

aikana. Tämä auttaa vähentämään munuaiskivien muodostumisen vaaraa.

Älä ota CRIXIVANia runsaasti energiaa, rasvaa ja proteiineja sisältävän aterian yhteydessä.

Tällainen ravinto huonontaa CRIXIVANin imeytymistä elimistöön ja siten vähentää lääkkeen

tehoa.

Milloin lääke otetaan

Ota lääke yksi tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.

Jos et voi ottaa CRIXIVANia ilman ruokaa, ota se vähärasvaisen, kevyen aterian yhteydessä.

Sopiva ateria on esim. paahdettu leipä ja hilloa tai muroja rasvattoman tai vähärasvaisen maidon

ja sokerin kanssa.

Jos otat myös ritonaviiria, silloin voit ottaa CRIXIVANin mihin tahansa aikaan päivästä ruuan

kanssa tai ilman.

Jos otat enemmän CRIXIVANia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän CRIXIVANia kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa niin pian kuin

mahdollista. Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä:

pahoinvointi

oksentelu

ripuli

selkäkipu

verta virtsassa.

Jos unohdat ottaa CRIXIVANia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa

lääkeannoksen, älä ota sitä enää myöhemmin samana päivänä. Jatka vain tavanomaisen aikataulusi

mukaisesti.

Jos lopetat CRIXIVANin käytön

On tärkeää, että otat CRIXIVANia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri kertoo, miten kauan

jatkat lääkkeen käyttöä.

Älä lopeta CRIXIVANin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

Näin siksi, että annosten vähentäminen tai väliin jättäminen lisää todennäköisyyttä, että hi-virus

tulee resistentiksi CRIXIVANille.

Jos näin tapahtuu, hoito ei enää tehoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Hiv-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse hiv-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu CRIXIVANia käyttävillä potilailla:

Käänny heti lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista –

saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

allergiset reaktiot – oireita voivat olla ihon kutina, ihon punoitus, nokkosrokko, kasvojen,

huulten, kielen tai kurkun turvotus ja hengitysvaikeus. Ei tiedetä, kuinka usein näin saattaa

tapahtua (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mutta reaktio voi toisinaan olla vaikea

ja siihen voi liittyä sokki.

On myös muita haittavaikutuksia, joita saatat saada tämän lääkkeen käytön aikana, kuten

lisääntynyt verenvuoto hemofiliapotilailla, lihasongelmat, infektion merkit ja luustoon liittyvät

ongelmat. Katso "Varoitukset ja varotoimet" edellä kohdasta 2.

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (useammin kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

päänsärky

ihottuma tai ihon kuivuminen

pahoinvointi

oksentelu

makuaistin muutokset

ruuansulatushäiriö tai ripuli

vatsakipu tai vatsan turvotus

heitehuimaus, heikkouden tai väsymyksen tunne.

Yleiset (harvemmin kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

ilmavaivat

kutina

suun kuivuminen

happamat röyhtäykset

lihaskipu

kipu virtsatessa

nukahtamisvaikeudet

tunnottomuuden tunne tai epänormaali ihotunto.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu lääkevalmisteen tultua käyttöön. Niiden

esiintymistiheys on kuitenkin tuntematon.

hiustenlähtö

haimatulehdus

vaikeat ihoreaktiot

ihonvärin tummuminen

suun tunnottomuus

alentunut punasolujen määrä

sisäänkasvaneet varpaankynnet, johon voi liittyä tulehdus

maksan ongelmat kuten maksatulehdus tai maksan vajaatoiminta

munuaisten ongelmat kuten munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten

toiminnan lakkaaminen

olkapään kipu ja liikerajoitus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

CRIXIVANin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä CRIXIVAN alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Purkki sisältää kuivatusainesäiliöitä, jotka on pidettävä purkissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CRIXIVAN sisältää

Vaikuttava aine on indinaviiri. Yksi kova kapseli sisältää indinaviirisulfaattia, joka vastaa

200 mg indinaviiria.

Muut aineet ovat vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E 171).

Kapseleissa on merkintä painomusteella, joka sisältää indigokarmiinia (E 132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

CRIXIVAN 200 mg kovat kapselit ovat HDPE-purkeissa, joissa on polypropyleenikorkki ja

foliosinetti ja jotka sisältävät 180, 270 tai 360 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Kapselit ovat hieman läpikuultavia valkoisia ja niissä on merkintä ”CRIXIVAN

200 mg” sinisellä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

CRIXIVAN 400 mg kovat kapselit

indinaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä CRIXIVAN on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CRIXIVANia

Miten CRIXIVANia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

CRIXIVANin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä CRIXIVAN on ja mihin sitä käytetään

Mitä CRIXIVAN on

CRIXIVANin vaikuttava aine on indinaviiri. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä proteaasinestäjät.

Mihin CRIXIVANia käytetään

CRIXIVANia käytetään immuunikatoviruksen (hiv) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille.

CRIXIVANia käytetään yhdessä muiden hiv-lääkkeiden (antiretroviraalisten lääkkeiden) kanssa.

Tällaista hoitoa kutsutaan antiretroviraaliseksi yhdistelmähoidoksi.

Esimerkki toisesta lääkkeestä, jota voidaan antaa samanaikaisesti CRIXIVANin kanssa,

on ritonaviiri.

Miten CRIXIVAN vaikuttaa

CRIXIVANilla hoidetaan hiv-tautia ja se auttaa vähentämään hiv-partikkeleiden määrää veressä.

CRIXIVAN auttaa

pienentämään riskiä, että saat hiv-tautiin liittyviä sairauksia

vähentämään hi-virusten määrää (niin sanottua viruskuormaa) elimistössäsi

lisäämään CD4 (T) -solujen määrää. CD4-solut ovat tärkeä osa immuunijärjestelmää.

Immuunijärjestelmän päätehtävä on suojata sinua infektioilta.

On mahdollista, että CRIXIVAN ei toimi näin kaikilla potilailla. Lääkäri seuraa, miten tämä

lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CRIXIVANia

Älä ota CRIXIVANia

jos olet allerginen indinaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

rifampisiini – antibiootti infektioiden hoitoon

sisapridi – käytetään ruuansulatushäiriöihin

amiodaroni – käytetään sydämen rytmihäiriöihin

pimotsidi – käytetään joihinkin mielenterveysongelmiin

lovastatiini tai simvastatiini – käytetään alentamaan kolesterolia

mäkikuisma (Hypericum perforatum) – rohdosvalmiste, jota käytetään masennukseen

torajyväjohdannaiset (joissa mahdollisesti mukana kofeiinia) – käytetään

migreenipäänsärkyyn

astemitsoli tai terfenadiini – antihistamiineja, joita käytetään heinänuhan ja muiden

allergioiden hoitoon

ketiapiini – käytetään joihinkin psyykkisiin sairauksiin kuten skitsofreniaan,

kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja vaikeisiin depressiivisiin tiloihin

alpratsolaami, triatsolaami ja midatsolaami (suun kautta) – rauhoittavia lääkkeitä tai

unilääkkeitä.

Älä ota CRIXIVANia, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.

Lisäksi, kun CRIXIVANia annetaan samanaikaisesti ritonaviiri-lääkevalmisteen kanssa:

Älä ota CRIXIVANia äläkä ritonaviiria

jos sinulla on maksaongelmia

jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä

fusidiinihappo – antibiootti infektioiden hoitoon

piroksikaami – käytetään niveltulehduksen hoitoon

alfutsosiini – käytetään eturauhasongelmiin

bepridiili – käytetään rintakivun (rasitusrintakivun) hoitoon

klotsapiini – käytetään joihinkin mielenterveysongelmiin

petidiini tai propoksifeeni – käytetään kivun hoitoon

estatsolaami tai fluratsepaami – käytetään unilääkkeinä

kloratsepaatti tai diatsepaami – käytetään rauhoittavina lääkkeinä

enkainidi, flekainidi, propafenoni tai kinidiini – käytetään epäsäännöllisen

sydämensykkeen hoitoon.

Älä ota CRIXIVANia äläkä ritonaviiria, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma,

keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia,

jos sinulla on ollut tai sinulle kehittyy jokin seuraavista:

allergioita

munuaisongelmia (kuten munuaistulehdus, munuaiskiviä tai selkäkipu, johon voi liittyä verta

virtsassa)

hemofilia – CRIXIVAN saattaa lisätä verenvuototaipumusta. Jos huomaat verenvuotoa tai

tunnet olosi heikoksi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

maksaongelmia – niillä antiretroviraalisia lääkkeitä saavilla potilailla, joilla on krooninen

maksatulehdus (hepatiitti B tai C) tai kirroosi, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti

kuolemaan johtavia maksahaittoja tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Maksasi toimintaa

seurataan tarvittaessa verikokein.

vaikea kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa – tämä on todennäköisempää, jos käytät

kolesterolia alentavia lääkkeitä, joita kutsutaan nimellä statiinit (kuten simvastatiini). Nämä

lihasvaikutukset voivat joskus olla vakavia (rabdomyolyysi). Kerro heti lääkärille, jos sinulle

ilmaantuu vaikeaa lihaskipua tai lihasheikkoutta.

merkkejä infektiosta – tällainen voi olla aikaisempi infektio, joka ilmaantuu uudelleen pian

hiv-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Tämä saattaa johtua siitä, että elimistö pystyy jälleen

aloittamaan taistelun infektioita vastaan. Tätä tapahtuu joillakin potilailla, joilla on edennyt hiv-

infektio (aids) ja joilla on aikaisemmin ollut hiv-tautiin liittyviä infektioita. Jos havaitset mitä

tahansa infektion oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan) voi myös ilmaantua hiv-lääkityksen aloittamisen jälkeen.

Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön

aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

luuston ongelmia – oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut, erityisesti lonkan

alueella, sekä liikkumisvaikeudet. Jos havaitset jonkin näistä oireista, keskustele lääkärin

kanssa. Tällaiset ongelmat voivat johtua osteonekroosiksi kutsutusta luustosairaudesta

(luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä), joka voi ilmaantua kuukausien tai

vuosien kuluttua hiv-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Luuston ongelmien kehittyminen on

todennäköisempää, jos:

käytät alkoholia

sinulla on korkea painoindeksi

sinulla on hyvin heikko immuunijärjestelmä

olet käyttänyt kortikosteroideja samanaikaisesti CRIXIVANin kanssa

käytät antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkäaikaisesti.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.

Lapset ja nuoret

CRIXIVANia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja CRIXIVAN

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä

rohdosvalmisteita.

CRIXIVAN saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Myös jotkut muut lääkkeet

saattavat vaikuttaa CRIXIVANin tehoon.

Ritonaviiri

Ritonaviiria käytetään lisäämään CRIXIVANin pitoisuutta veressä tai, harvemmin ja silloin

suurempina annoksina, hiv:n hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa, jos tulet käyttämään sekä

CRIXIVANia että ritonaviiria. Tutustu myös ritonaviirin pakkausselosteeseen.

Katso edellä kohdasta 2 "Älä ota CRIXIVANia" ja "Älä ota CRIXIVANia äläkä ritonaviiria"

tärkeät luettelot lääkkeistä, joita ei saa käyttää yhdessä CRIXIVANin kanssa. Älä ota CRIXIVANia,

jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotain näistä lääkkeistä. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.

Tämän lisäksi keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen

kuin otat CRIXIVANia, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri saattaa muuttaa

käyttämiäsi annoksia:

teofylliini – käytetään astman hoitoon

varfariini – verenohennuslääke

morfiini, fentanyyli – käytetään kivun hoitoon

buspironi – käytetään rauhoittavana lääkkeenä

flukonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon

venlafaksiini, tratsodoni – käytetään masennuksen hoitoon

takrolimuusi, siklosporiini – käytetään pääasiassa elinsiirron jälkeen

delavirdiini, efavirentsi, nevirapiini – käytetään hiv-infektion hoitoon

amprenaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri – käytetään hiv-infektion hoitoon

sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili – käytetään erektiohäiriöiden hoitoon

deksametasoni – käytetään vähentämään turvotusta (tulehduksiin)

itrakonatsoli, ketokonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon

atorvastatiini, rosuvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini – käytetään alentamaan kolesterolia

feksofenadiini, loratadiini – antihistamiineja heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon

noretindroni/etinyyliestradioli – ehkäisytabletteja

fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, divalproeksi, lamotrigiini – käytetään

kouristuskohtausten (epilepsian) hoitoon

midatsolaami (ruiskeena) – käytetään äkillisten kouristuskohtausten hoitoon sekä nukutukseen

tietyissä lääketieteellisissä toimenpiteissä

amlodipiini, felodipiini, nifedipiini, nikardipiini, digoksiini, diltiatseemi – käytetään

verenpainetaudin ja tiettyjen sydänsairauksien hoitoon

ketiapiini – käytetään joihinkin psyykkisiin sairauksiin kuten skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen

mielialahäiriöön ja vaikeisiin depressiivisiin tiloihin.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.

CRIXIVAN ruuan ja juoman kanssa

Katso jäljempänä kohdasta 3 tiedot siitä, miten CRIXIVANia otetaan. Seuraava on kuitenkin erityisen

tärkeää:

Älä ota CRIXIVANia runsaasti energiaa, rasvaa ja proteiineja sisältävän aterian yhteydessä.

Tällainen ravinto huonontaa CRIXIVANin imeytymistä elimistöön ja siten vähentää lääkkeen

tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, ota

CRIXIVANia vain, jos lääkäri katsoo sen selvästi tarpeelliseksi. Ei tiedetä, onko raskaana

olevan naisen ottama CRIXIVAN vahingollista sikiölle.

On suositeltavaa, etteivät hiv-tartunnan saaneet naiset imetä. Näin estetään hiv:n siirtyminen

lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

CRIXIVAN-hoidon aikana on todettu heitehuimausta ja näön hämärtymistä. Jos sinulla ilmenee näitä

oireita, älä aja äläkä käytä koneita.

Muita asioita, joita on hyvä tietää

CRIXIVAN ei paranna hiv-infektiota. Saatat edelleen saada hiv-tautiin liittyviä infektioita tai muita

sairauksia. Siksi sinun on edelleen pysyttävä lääkärin seurannassa CRIXIVAN-lääkityksen ajan.

Hiv-infektio leviää tartunnan kantajasta veri- tai sukupuolikontaktin välityksellä. Voit edelleen

tartuttaa hiv:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää

tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi

tarvittavista varotoimenpiteistä.

CRIXIVAN sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on

jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten CRIXIVANia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Miten paljon lääkettä otetaan

Suositeltu CRIXIVAN-annos on:

Kaksi 400 mg:n kapselia (800 mg) – otettuna kolmesti vuorokaudessa (8 tunnin välein).

Otat siis yhteensä kuusi 400 mg:n kapselia (2400 mg) joka päivä.

Yleensä CRIXIVANia otetaan vähemmän, jos käytetään myös ritonaviiria. Suositellut annokset ovat:

CRIXIVAN – yksi 400 mg:n kapseli (400 mg) – otettuna kahdesti vuorokaudessa.

Otat siis yhteensä kaksi 400 mg:n kapselia (800 mg) joka päivä.

Ritonaviiri – 100 mg – otettuna kahdesti vuorokaudessa.

Tämän lääkkeen ottaminen

Ota tämä lääke suun kautta.

Niele kapselit kokonaisina veden, rasvattoman tai vähärasvaisen maidon, mehun, teen tai kahvin

kanssa.

Älä murskaa tai pureskele kapseleita.

Aikuispotilaiden on tärkeää juoda vähintään 1,5 litraa nestettä päivässä CRIXIVAN-hoidon

aikana. Tämä auttaa vähentämään munuaiskivien muodostumisen vaaraa.

Älä ota CRIXIVANia runsaasti energiaa, rasvaa ja proteiineja sisältävän aterian yhteydessä.

Tällainen ravinto huonontaa CRIXIVANin imeytymistä elimistöön ja siten vähentää lääkkeen

tehoa.

Milloin lääke otetaan

Ota lääke yksi tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.

Jos et voi ottaa CRIXIVANia ilman ruokaa, ota se vähärasvaisen, kevyen aterian yhteydessä.

Sopiva ateria on esim. paahdettu leipä ja hilloa tai muroja rasvattoman tai vähärasvaisen maidon

ja sokerin kanssa.

Jos otat myös ritonaviiria, silloin voit ottaa CRIXIVANin mihin tahansa aikaan päivästä ruuan

kanssa tai ilman.

Jos otat enemmän CRIXIVANia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän CRIXIVANia kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa niin pian kuin

mahdollista. Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä:

pahoinvointi

oksentelu

ripuli

selkäkipu

verta virtsassa.

Jos unohdat ottaa CRIXIVANia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa

lääkeannoksen, älä ota sitä enää myöhemmin samana päivänä. Jatka vain tavanomaisen aikataulusi

mukaisesti.

Jos lopetat CRIXIVANin käytön

On tärkeää, että otat CRIXIVANia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri kertoo, miten kauan

jatkat lääkkeen käyttöä.

Älä lopeta CRIXIVANin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

Näin siksi, että annosten vähentäminen tai väliin jättäminen lisää todennäköisyyttä, että hi-virus

tulee resistentiksi CRIXIVANille.

Jos näin tapahtuu, hoito ei enää tehoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Hiv-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse hiv-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu CRIXIVANia käyttävillä potilailla:

Käänny heti lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista –

saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

allergiset reaktiot – oireita voivat olla ihon kutina, ihon punoitus, nokkosrokko, kasvojen,

huulten, kielen tai kurkun turvotus ja hengitysvaikeus. Ei tiedetä, kuinka usein näin saattaa

tapahtua (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mutta reaktio voi toisinaan olla vaikea

ja siihen voi liittyä sokki.

On myös muita haittavaikutuksia, joita saatat saada tämän lääkkeen käytön aikana, kuten

lisääntynyt verenvuoto hemofiliapotilailla, lihasongelmat, infektion merkit ja luustoon liittyvät

ongelmat. Katso "Varoitukset ja varotoimet" edellä kohdasta 2.

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (useammin kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

päänsärky

ihottuma tai ihon kuivuminen

pahoinvointi

oksentelu

makuaistin muutokset

ruuansulatushäiriö tai ripuli

vatsakipu tai vatsan turvotus

heitehuimaus, heikkouden tai väsymyksen tunne.

Yleiset (harvemmin kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

ilmavaivat

kutina

suun kuivuminen

happamat röyhtäykset

lihaskipu

kipu virtsatessa

nukahtamisvaikeudet

tunnottomuuden tunne tai epänormaali ihotunto.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu lääkevalmisteen tultua käyttöön. Niiden

esiintymistiheys on kuitenkin tuntematon.

hiustenlähtö

haimatulehdus

vaikeat ihoreaktiot

ihonvärin tummuminen

suun tunnottomuus

alentunut punasolujen määrä

sisäänkasvaneet varpaankynnet, johon voi liittyä tulehdus

maksan ongelmat kuten maksatulehdus tai maksan vajaatoiminta

munuaisten ongelmat kuten munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten

toiminnan lakkaaminen

olkapään kipu ja liikerajoitus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

CRIXIVANin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä CRIXIVAN alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Purkki sisältää kuivatusainesäiliöitä, jotka on pidettävä purkissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CRIXIVAN sisältää

Vaikuttava aine on indinaviiri. Yksi kova kapseli sisältää indinaviirisulfaattia, joka vastaa

400 mg indinaviiria.

Muut aineet ovat vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E 171).

Kapseleissa on merkintä painomusteella, joka sisältää titaanidioksidia (E 171), indigokarmiinia

(E 132) ja rautaoksidia (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

CRIXIVAN 400 mg kovat kapselit ovat HDPE-purkeissa, joissa on polypropyleenikorkki ja

foliosinetti ja jotka sisältävät 90 tai 180 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Kapselit ovat hieman läpikuultavia valkoisia ja niissä on merkintä ”CRIXIVAN

400 mg” vihreällä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.