Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirale pentru uz sistemic,
  • Lækningarsvæði:
  • Infecții cu HIV
  • Ábendingar:
  • CRIXIVAN este indicat in asociere cu analogi de nucleozide antiretrovirale pentru tratamentul adulţilor infectaţi de HIV-1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Rezumat EPAR destinat publicului

Crixivan

indinavir

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crixivan.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări

practice referitoare la utilizarea Crixivan.

Pentru informații practice privind utilizarea Crixivan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Crixivan și pentru ce se utilizează?

Crixivan este un medicament antiviral pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței

umane de tip 1 (HIV 1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).

Crixivan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă indinavir.

Cum se utilizează Crixivan?

Crixivan este disponibil sub formă de capsule (200 și 400 mg) și se administrează pe cale orală cu o

oră înainte de masă sau cu două ore după masă cu apă, ori în timpul unei mese ușoare cu conținut

scăzut de grăsimi. Doza standard este de 800 mg o dată la opt ore, dar Crixivan se poate administra

și în doză de 400 mg de două ori pe zi, dacă fiecare doză se ia cu 100 mg de ritonavir (alt medicament

antiviral). Pentru a evita riscul formării de pietre la rinichi, pacienții trebuie să bea multe lichide (cel

puțin 1,5 l pe zi, în cazul adulților).

Crixivan trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV și se poate

obține numai pe bază de prescripție medicală.

Crixivan

Pagina 2/3

Cum acționează Crixivan?

Substanța activă din Crixivan, indinavirul, este un inhibitor de protează. Acesta blochează o enzimă

numită protează, implicată în reproducerea virusului HIV. Prin blocarea acestei enzime, indinavirul

oprește reproducerea normală a virusului, încetinind astfel răspândirea infecției.

Crixivan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului

imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.

Ritonavirul, un alt inhibitor de protează, este uneori utilizat în asociere cu Crixivan ca „potențator”.

Acesta încetinește viteza de metabolizare a indinavirului, contribuind la creșterea nivelului de indinavir

în sânge.

Ce beneficii a prezentat Crixivan pe parcursul studiilor?

Studiile au demonstrat că Crixivan în asociere cu alte medicamente antivirale este eficace în reducerea

nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală). Într-un studiu, 90% din cei care au luat Crixivan în

asociere cu zidovudină și lamivudină au avut, după 24 de săptămâni de tratament, încărcături virale

sub 500 de copii/ml, față de 43% din cei care au luat Crixivan în monoterapie și față de niciunul (0%)

dintre cei care au luat zidovudină și lamivudină fără Crixivan.

Care sunt riscurile asociate cu Crixivan?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Crixivan (observate la mai mult de 1 pacient din 10)

sunt creșterea dimensiunii globulelor roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de globule albe),

dureri de cap, amețeli, greață, vărsături, diaree, arsuri la stomac, cazuri de niveluri mari de bilirubină

în sânge care nu cauzează simptome, niveluri mari ale enzimelor hepatice (alanin și aspartat

transaminaze), erupții pe piele, uscăciunea pielii, sânge în urină, proteine în urină, cristale în urină,

slăbiciune sau oboseală, simțul gustului alterat și dureri abdominale (de burtă). Pentru lista completă a

reacțiilor adverse raportate asociate cu Crixivan, citiți prospectul.

Este contraindicată administrarea Crixivan în asociere cu anumite alte medicamente deoarece sunt

posibile interacțiuni dăunătoare. Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Crixivan?

CHMP a hotărât că beneficiile Crixivan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea

autorizației de punere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan, care trebuie respectate de personalul medical și

de pacienți.

Alte informații despre Crixivan

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Crixivan, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 4 octombrie 1996.

EPAR-ul complet pentru Crixivan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații

Crixivan

Pagina 3/3

referitoare la tratamentul cu Crixivan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CRIXIVAN 200 mg capsule

indinavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRIXIVAN

Cum să luaţi CRIXIVAN

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează CRIXIVAN

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează

Ce este CRIXIVAN

CRIXIVAN conţine o substanţă numită indinavir. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite

„inhibitori de protează”.

Pentru ce se utilizează CRIXIVAN

CRIXIVAN se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la

adulţi. CRIXIVAN se utilizează în acelaşi timp cu alte tratamente anti-HIV (medicamente

antiretrovirale). Aceasta se numeşte terapie antiretrovirală combinată.

Un exemplu de alt medicament care vă poate fi administrat în acelaşi timp cu CRIXIVAN este

ritonavir.

Cum acţionează CRIXIVAN

CRIXIVAN tratează infecţia cu HIV şi ajută la scăderea numărului de particule de HIV din sângele

dumneavoastră.

CRIXIVAN ajută la:

reducerea riscului de apariţie a bolilor asociate infecţiei cu HIV

scăderea cantităţii de HIV din organismul dumneavoastră („încărcătura virală”)

creşterea numărului de celule CD4 (T). Celulele CD4 sunt o parte importantă a sistemului

dumneavoastră imunitar. Rolul principal al sistemului imunitar este să vă protejeze de infecţii.

CRIXIVAN poate să nu facă aceste lucruri la toţi pacienţii. Medicul dumneavoastră va monitoriza

felul în care acest medicament acţionează în cazul dumneavoastră.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați CRIXIVAN

Nu luaţi CRIXIVAN:

dacă sunteţi alergic la indinavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

rifampicină - un antibiotic utilizat pentru a trata infecţii

cisapridă - utilizată pentru probleme intestinale

amiodaronă - utilizată pentru probleme cu ritmul inimii

pimozidă - utilizată pentru anumite probleme de sănătate mintală

lovastatină sau simvastatină - utilizate pentru scăderea valorii colesterolului

sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru depresie

tartrat de ergotamină (cu sau fără cafeină) - utilizat pentru migrene

astemizol sau terfenadină - antihistaminice utilizate pentru febra fânului şi alte alergii

quetiapină – utilizată pentru unele boli psihice cum sunt schizofrenia, tulburarea bipolară

şi tulburarea depresivă majoră

alprazolam, triazolam şi midazolam (luat pe gură) - utilizate pentru a vă calma sau pentru

a vă ajuta să dormiţi.

Nu luaţi CRIXIVAN dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu

sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua

CRIXIVAN.

În plus, când CRIXIVAN este administrat în acelaşi timp cu medicamentul ritonavir:

Nu luaţi nici CRIXIVAN, nici ritonavir:

dacă aveţi probleme cu ficatul

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

acid fusidic - un antibiotic utilizat pentru a trata infecţii

piroxicam - utilizat pentru artrită

alfuzosin - utilizat pentru probleme cu prostata

bepridil - utilizat pentru durere în piept (angină)

clozapină - utilizată pentru anumite probleme de sănătate mintală

petidină sau propoxifenă - utilizate pentru durere

estazolam sau flurazepam - utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi

clorazepat sau diazepam - utilizate pentru a vă face mai calm

encainidă, flecainidă, propafenonă sau chinidină - utilizate pentru probleme precum bătăi

neregulate ale inimii.

Nu luaţi nici CRIXIVAN, nici ritonavir dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul

dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta

medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi CRIXIVAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale dacă aţi prezentat sau prezentaţi oricare dintre următoarele:

alergii

probleme cu rinichii (incluzând inflamaţia rinichilor, pietre la rinichi sau durere de spate cu

sau fără sânge în urină)

„hemofilie” - CRIXIVAN vă poate face mai predispus la sângerare. Dacă observaţi apariţia

sângerărilor sau dacă vă simţiţi slăbit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

probleme cu ficatul - persoanele cu „hepatită cronică tip B sau C” sau „ciroză” care sunt tratate

cu medicamente „antiretrovirale” sunt mai predispuse să prezinte la acest medicament reacţii

adverse grave

potenţial letale la nivelul ficatului. Este posibil să aveţi nevoie să efectuaţi teste

de sânge pentru a verifica modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră.

durere severă, sensibilitate sau slăbiciune musculară - acestea sunt mai probabile dacă luaţi

medicamente care scad valorile colesterolului, numite „statine” (cum este simvastatina). În

cazuri rare, problemele musculare pot fi grave (rabdomioliză). Spuneţi medicului

dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentaţi durere musculară severă sau slăbiciune.

semne de infecţie - acestea pot fi o infecţie anterioară care revine la scurt timp după începerea

tratamentului anti-HIV. Aceasta se poate produce deoarece organismul este capabil din nou să

înceapă să lupte împotriva infecţiilor. Aceasta se întâmplă la unele persoane cu infecţie cu HIV

în stadiu avansat (SIDA) şi care au prezentat anterior infecţii asociate cu HIV. Dacă observaţi

orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut

sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.

Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă

observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară,

slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi,

palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră

imediat să caute tratamentul necesar.

afecţiuni ale oaselor - semnele includ înţepenire a articulaţiilor, disconfort şi dureri, în special

la nivelul şoldului, şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste semne,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Astfel de probleme se pot datora unei afecţiuni a oaselor

numită „osteonecroză” (pierderea aportului de sânge la nivelul osului care determină moartea

ţesutului osos), care poate apărea în luni până la ani după începerea tratamentului împotriva

HIV. Riscul ca dumneavoastră să prezentaţi afecţiuni ale oaselor este mai mare dacă:

beţi alcool

aveţi un indice de masă corporală crescut

aveţi un sistem imunitar foarte slăbit

aţi luat corticosteroizi în acelaşi timp cu CRIXIVAN

luaţi terapie antiretrovirală combinată o perioadă îndelungată.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur),

discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

Copii şi adolescenţi

CRIXIVAN nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

CRIXIVAN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau

s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie

medicală, incluzând medicamentele din plante.

CRIXIVAN poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente

pot afecta modul în care acţionează CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir este utilizat pentru a creşte concentraţia în sânge a CRIXIVAN sau, mai puţin frecvent şi în

doze mai mari, pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă

intenţionaţi să luaţi atât CRIXIVAN, cât şi ritonavir. De asemenea, citiţi prospectul pentru ritonavir.

Vă rugăm să vedeţi „Nu luaţi CRIXIVAN” şi „Nu luaţi nici CRIXIVAN, niciritonavir” de mai

sus, de la pct. 2 pentru o listă importantă de medicamente pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu

CRIXIVAN. Nu luaţi CRIXIVAN dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste medicamente.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte

de a lua CRIXIVAN.

În plus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua

CRIXIVAN dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil ca medicul

dumneavoastră să dorească să ajusteze doza medicamentelor dumneavoastră:

teofilină - utilizată pentru astm bronşic

warfarină - utilizată pentru subţierea sângelui

morfină, fentanil - utilizate pentru durere

buspironă - utilizată pentru a vă face mai calm

fluconazol - utilizat pentru infecţii fungice

venlafaxină, trazodonă - utilizate pentru depresie

tacrolimus, ciclosporină – utilizate în principal după transplant de organ

delavirdină, efavirenz, nevirapină - utilizate pentru infecţia cu HIV

amprenavir, saquinavir, atazanavir - utilizate pentru infecţia cu HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil - utilizate pentru impotenţă

dexametazonă - utilizată pentru a opri umflarea (inflamaţia)

itraconazol, ketoconazol - utilizate în tratamentul infecţiilor fungice

atorvastatină, rosuvastatină, pravastatină, fluvastatină - utilizate pentru scăderea

colesterolului

fexofenadină, loratadină - antihistaminice utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni

alergice

medicamente contraceptive orale („Pilula”) conţinând noretindronă sau etinilestradiol

fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, divalproex, lamotrigină - medicamente utilizate

pentru tratamentul convulsiilor (epilepsiei)

midazolam (administrat injectabil) - utilizat pentru episoade acute de convulsii (crize) şi

pentru a induce somnul pacienţilor înaintea anumitor proceduri medicale

amlodipină, felodipină, nifedipină, nicardipină, digoxină, diltiazem - utilizate în

hipertensiunea arterială şi anumite probleme cu inima

quetiapină – utilizată pentru unele boli psihice cum sunt schizofrenia, tulburarea bipolară

şi tulburarea depresivă majoră.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur),

discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

CRIXIVAN împreună cu alimente şi băuturi

Vezi pct. 3 de mai jos pentru informaţii referitoare la cum să luaţi CRIXIVAN. Cu toate acestea, este

important în mod deosebit ca dumneavoastră:

să nu luaţi CRIXIVAN împreună cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine. Aceasta

deoarece aceste alimente opresc capacitatea organismului dumneavoastră de a absorbi cât mai

mult CRIXIVAN şi acesta nu va acţiona la fel de bine.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, luaţi

CRIXIVAN doar dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar. Nu se cunoaşte

dacă CRIXIVAN este dăunător unui copil nenăscut atunci când este luat de o gravidă.

Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze, pentru a opri transmiterea HIV

copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu CRIXIVAN au fost raportate ameţeli şi vedere înceţoşată. Dacă acestea

apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Alte lucruri pe care trebuie să le ştiţi

CRIXIVAN nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate

infecţiei cu HIV. De aceea, cât timp luaţi CRIXIVAN trebuie să rămâneţi sub supravegherea

medicului dumneavoastră.

Infecţia cu HIV se transmite prin intermediul sângelui sau prin contact sexual cu o persoană infectată

cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi

riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre

precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

CRIXIVAN conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că

aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua

acest medicament.

3.

Cum să luaţi CRIXIVAN

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau

asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu

sunteţi sigur.

Cât să luaţi

Doza recomandată de CRIXIVAN este:

Patru capsule de 200 mg (800 mg) - administrate de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore).

Aceasta înseamnă că veţi lua în total douăsprezece capsule de 200 mg (2400 mg) în fiecare zi.

De regulă, dumneavoastră luaţi mai puţin CRIXIVAN dacă luaţi şi ritonavir. Dozele recomandate

sunt:

CRIXIVAN - două capsule de 200 mg (400 mg) - administrat de două ori pe zi.

Aceasta înseamnă că veţi lua în total patru capsule de 200 mg (800 mg) în fiecare zi.

ritonavir - 100 mg - administrat de două ori pe zi.

Administrarea acestui medicament

Luaţi acest medicament pe gură.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi, suc, ceai sau

cafea.

Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Este important pentru adulţi ca în timpul tratamentului cu CRIXIVAN să bea cel puţin 1,5 litri

de lichid în fiecare zi. Aceasta va ajuta la scăderea riscului de apariţie a pietrelor la rinichi.

Nu luaţi CRIXIVAN împreună cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine. Aceasta

deoarece aceste alimente opresc capacitatea organismului dumneavoastră de a absorbi cât mai

mult CRIXIVAN şi acesta nu va acţiona la fel de bine.

Când să luaţi

Luaţi cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Dacă nu puteţi lua CRIXIVAN pe nemâncate, atunci administraţi-l împreună cu o masă uşoară,

cu conţinut redus de grăsimi. Aceasta poate fi pâine prăjită cu gem sau fulgi de cereale cu lapte

degresat sau cu conţinut redus în grăsimi şi zahăr.

Dacă luaţi şi ritonavir, atunci puteţi lua CRIXIVAN în orice moment al zilei împreună cu sau

fără alimente.

Dacă luaţi mai mult CRIXIVAN decât trebuie

Dacă luaţi mai mult CRIXIVAN decât trebuie, adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

greaţă

vărsături

diaree

dureri de spate

sânge în urină.

Dacă uitaţi să luaţi CRIXIVAN

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu o luaţi mai

târziu în cursul zilei. Continuaţi pur şi simplu să urmaţi schema obişnuită de tratament.

Dacă încetaţi să luaţi CRIXIVAN

Este important să luaţi CRIXIVAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră - el sau ea vă va

spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.

Nu încetaţi să luaţi CRIXIVAN fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Aceasta deoarece reducerea sau omiterea dozelor va creşte riscul ca HIV să devină rezistent la

CRIXIVAN.

Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul dumneavoastră nu va mai funcţiona.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a

concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea

stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea

medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va

supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către pacienții care au luat CRIXIVAN:

Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii

adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

reacţii alergice – semnele includ mâncărimea pielii, înroşirea pielii, „umflături” sau „urticarie”,

umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului şi dificultăţi în respiraţie. Nu se cunoaşte cât de des se

poate întâmpla asta (nu poate fi estimat din datele disponibile), dar reacţia poate fi uneori severă

şi poate include şoc

De asemenea, puteţi prezenta alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament,

cum sunt sângerări crescute la hemofilici, probleme cu muşchii, semne de infecţie și afecţiuni ale

oaselor. Vă rugăm să vedeţi „Atenţionări şi precauţii” de la pct. 2 de mai sus.

Reacţiile adverse suplimentare includ:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

durere de cap

erupţie trecătoare pe piele sau uscăciune a pielii

greaţă

vărsături

senzaţii de modificare a gustului

indigestie sau diaree

durere de stomac sau balonare

senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau oboseală.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

balonare

mâncărime

uscăciune a gurii

reflux acid

dureri musculare

dureri la urinare

dificultate la adormire

senzaţie de amorţeală sau senzaţie neobişnuită la nivelul pielii.

De când medicamentul a fost folosit, au fost raportate de asemenea următoarele reacţii

adverse. Nu se cunoaşte cât de des apar acestea:

căderea excesivă a părului

pancreas inflamat

reacţii severe pe piele

închiderea la culoare a pielii

senzaţie de amorţeală la nivelul gurii

scăderea numărului de globule roşii din sânge

unghii încarnate însoţite sau nu de infecţie

probleme cu ficatul cum sunt inflamaţie sau insuficienţă hepatică

probleme cu rinichii cum sunt infecţii ale rinichilor, înrăutăţirea sau pierderea funcţiei

renale

durere și dificultate la mișcarea umărului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De

asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa

cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează CRIXIVAN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe flacon sau pe cutie după

„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi CRIXIVAN în flaconul original şi păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.

Flaconul conţine plicuri cu desicant care trebuie să rămână în flacon.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CRIXIVAN

Substanţa activă este indinavirul. Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu

indinavir 200 mg.

Celelalte componente sunt lactoză anhidră, stearat de magneziu, gelatină şi dioxid de titan

(E 171).

Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală de inscripţionare care conţine indigo carmin (E 132).

Cum arată CRIXIVAN şi conţinutul ambalajului

CRIXIVAN 200 mg capsule este disponibil în flacoane din PEÎD închise cu capac din polipropilenă şi

o folie de etanşare, conţinând 180, 270 sau 360 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj

să fie comercializate.

Capsulele sunt de culoare albă, semitransparente şi inscripţionate cu albastru cu

„CRIXIVAN

200 mg”.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN

Haarlem, Olanda

Fabricantul: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CRIXIVAN 400 mg capsule

indinavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRIXIVAN

Cum să luaţi CRIXIVAN

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează CRIXIVAN

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează

Ce este CRIXIVAN

CRIXIVAN conţine o substanţă numită indinavir. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite

„inhibitori de protează”.

Pentru ce se utilizează CRIXIVAN

CRIXIVAN se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la

adulţi. CRIXIVAN se utilizează în acelaşi timp cu alte tratamente anti-HIV (medicamente

antiretrovirale). Aceasta se numeşte terapie antiretrovirală combinată.

Un exemplu de alt medicament care vă poate fi administrat în acelaşi timp cu CRIXIVAN este

ritonavir.

Cum acţionează CRIXIVAN

CRIXIVAN tratează infecţia cu HIV şi ajută la scăderea numărului de particule de HIV din sângele

dumneavoastră.

CRIXIVAN ajută la:

reducerea riscului de apariţie a bolilor asociate infecţiei cu HIV

scăderea cantităţii de HIV din organismul dumneavoastră („încărcătura virală”)

creşterea numărului de celule CD4 (T). Celulele CD4 sunt o parte importantă a sistemului

dumneavoastră imunitar. Rolul principal al sistemului imunitar este să vă protejeze de infecţii.

CRIXIVAN poate să nu facă aceste lucruri la toţi pacienţii. Medicul dumneavoastră va monitoriza

felul în care acest medicament acţionează în cazul dumneavoastră.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați CRIXIVAN

Nu luaţi CRIXIVAN:

dacă sunteţi alergic la indinavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

rifampicină - un antibiotic utilizat pentru a trata infecţii

cisapridă - utilizată pentru probleme intestinale

amiodaronă - utilizată pentru probleme cu ritmul inimii

pimozidă - utilizată pentru anumite probleme de sănătate mintală

lovastatină sau simvastatină - utilizate pentru scăderea valorii colesterolului

sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru depresie

tartrat de ergotamină (cu sau fără cafeină) - utilizat pentru migrene

astemizol sau terfenadină - antihistaminice utilizate pentru febra fânului şi alte alergii

quetiapină – utilizată pentru unele boli psihice cum sunt schizofrenia, tulburarea bipolară

şi tulburarea depresivă majoră

alprazolam, triazolam şi midazolam (luat pe gură) - utilizate pentru a vă calma sau pentru

a vă ajuta să dormiţi.

Nu luaţi CRIXIVAN dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu

sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua

CRIXIVAN.

În plus, când CRIXIVAN este administrat în acelaşi timp cu medicamentul ritonavir:

Nu luaţi nici CRIXIVAN, nici ritonavir:

dacă aveţi probleme cu ficatul

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

acid fusidic - un antibiotic utilizat pentru a trata infecţii

piroxicam - utilizat pentru artrită

alfuzosin - utilizat pentru probleme cu prostata

bepridil - utilizat pentru durere în piept (angină)

clozapină - utilizată pentru anumite probleme de sănătate mintală

petidină sau propoxifenă - utilizate pentru durere

estazolam sau flurazepam - utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi

clorazepat sau diazepam - utilizate pentru a vă face mai calm

encainidă, flecainidă, propafenonă sau chinidină - utilizate pentru probleme precum bătăi

neregulate ale inimii.

Nu luaţi nici CRIXIVAN, nici ritonavir dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul

dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta

medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi CRIXIVAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale dacă aţi prezentat sau prezentaţi oricare dintre următoarele:

alergii

probleme cu rinichii (incluzând inflamaţia rinichilor, pietre la rinichi sau durere de spate cu

sau fără sânge în urină)

„hemofilie” - CRIXIVAN vă poate face mai predispus la sângerare. Dacă observaţi apariţia

sângerărilor sau dacă vă simţiţi slăbit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

probleme cu ficatul - persoanele cu „hepatită cronică tip B sau C” sau „ciroză” care sunt tratate

cu medicamente „antiretrovirale” sunt mai predispuse să prezinte la acest medicament reacţii

adverse grave

potenţial letale la nivelul ficatului. Este posibil să aveţi nevoie să efectuaţi teste

de sânge pentru a verifica modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră.

durere severă, sensibilitate sau slăbiciune musculară - acestea sunt mai probabile dacă luaţi

medicamente care scad valorile colesterolului, numite „statine” (cum este simvastatina). În

cazuri rare, problemele musculare pot fi grave (rabdomioliză). Spuneţi medicului

dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentaţi durere musculară severă sau slăbiciune.

semne de infecţie - acestea pot fi o infecţie anterioară care revine la scurt timp după începerea

tratamentului anti-HIV. Aceasta se poate produce deoarece organismul este capabil din nou să

înceapă să lupte împotriva infecţiilor. Aceasta se întâmplă la unele persoane cu infecţie cu HIV

în stadiu avansat (SIDA) şi care au prezentat anterior infecţii asociate cu HIV. Dacă observaţi

orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut

sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.

Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă

observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară,

slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi,

palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră

imediat să caute tratamentul necesar.

afecţiuni ale oaselor - semnele includ înţepenire a articulaţiilor, disconfort şi dureri, în special

la nivelul şoldului, şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste semne,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Astfel de probleme se pot datora unei afecţiuni a oaselor

numită „osteonecroză” (pierderea aportului de sânge la nivelul osului care determină moartea

ţesutului osos), care poate apărea în luni până la ani după începerea tratamentului împotriva

HIV. Riscul ca dumneavoastră să prezentaţi afecţiuni ale oaselor este mai mare dacă:

beţi alcool

aveţi un indice de masă corporală crescut

aveţi un sistem imunitar foarte slăbit

aţi luat corticosteroizi în acelaşi timp cu CRIXIVAN

luaţi terapie antiretrovirală combinată o perioadă îndelungată.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur),

discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

Copii şi adolescenţi

CRIXIVAN nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

CRIXIVAN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau

s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie

medicală, incluzând medicamentele din plante.

CRIXIVAN poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente

pot afecta modul în care acţionează CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir este utilizat pentru a creşte concentraţia în sânge a CRIXIVAN sau, mai puţin frecvent şi în

doze mai mari, pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă

intenţionaţi să luaţi atât CRIXIVAN, cât şi ritonavir. De asemenea, citiţi prospectul pentru ritonavir.

Vă rugăm să vedeţi „Nu luaţi CRIXIVAN” şi „Nu luaţi nici CRIXIVAN, nici ritonavir” de mai

sus, de la pct. 2 pentru o listă importantă de medicamente pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu

CRIXIVAN. Nu luaţi CRIXIVAN dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste medicamente.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte

de a lua CRIXIVAN.

În plus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua

CRIXIVAN dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil ca medicul

dumneavoastră să dorească să ajusteze doza medicamentelor dumneavoastră:

teofilină - utilizată pentru astm bronşic

warfarină - utilizată pentru subţierea sângelui

morfină, fentanil - utilizate pentru durere

buspironă - utilizată pentru a vă face mai calm

fluconazol - utilizat pentru infecţii fungice

venlafaxină, trazodonă - utilizate pentru depresie

tacrolimus, ciclosporină - utilizate în principal după transplant de organ

delavirdină, efavirenz, nevirapină - utilizate pentru infecţia cu HIV

amprenavir, saquinavir, atazanavir - utilizate pentru infecţia cu HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil - utilizate pentru impotenţă

dexametazonă - utilizată pentru a opri umflarea (inflamaţia)

itraconazol, ketoconazol - utilizate în tratamentul infecţiilor fungice

atorvastatină, rosuvastatină, pravastatină, fluvastatină - utilizate pentru scăderea

colesterolului

fexofenadină, loratadină - antihistaminice utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni

alergice

medicamente contraceptive orale („Pilula”) conţinând noretindronă sau etinilestradiol

fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, divalproex, lamotrigină - medicamente utilizate

pentru tratamentul convulsiilor (epilepsiei)

midazolam (administrat injectabil) - utilizat pentru episoade acute de convulsii (crize) şi

pentru a induce somnul pacienţilor înaintea anumitor proceduri medicale

amlodipină, felodipină, nifedipină, nicardipină, digoxină, diltiazem - utilizate în

hipertensiunea arterială şi anumite probleme cu inima

quetiapină – utilizată pentru unele boli psihice cum sunt schizofrenia, tulburarea bipolară

şi tulburarea depresivă majoră.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur),

discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

CRIXIVAN împreună cu alimente şi băuturi

Vezi pct. 3 de mai jos pentru informaţii referitoare la cum să luaţi CRIXIVAN. Cu toate acestea, este

important în mod deosebit ca dumneavoastră:

să nu luaţi CRIXIVAN împreună cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine. Aceasta

deoarece aceste alimente opresc capacitatea organismului dumneavoastră de a absorbi cât mai

mult CRIXIVAN şi acesta nu va acţiona la fel de bine.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, luaţi

CRIXIVAN doar dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar. Nu se cunoaşte

dacă CRIXIVAN este dăunător unui copil nenăscut atunci când este luat de o gravidă.

Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze, pentru a opri transmiterea HIV

copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu CRIXIVAN au fost raportate ameţeli şi vedere înceţoşată. Dacă acestea

apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Alte lucruri pe care trebuie să le ştiţi

CRIXIVAN nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate

infecţiei cu HIV. De aceea, cât timp luaţi CRIXIVAN trebuie să rămâneţi sub supravegherea

medicului dumneavoastră.

Infecţia cu HIV se transmite prin intermediul sângelui sau prin contact sexual cu o persoană infectată

cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi

riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre

precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

CRIXIVAN conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că

aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua

acest medicament.

3.

Cum să luaţi CRIXIVAN

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau

asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu

sunteţi sigur.

Cât să luaţi

Doza recomandată de CRIXIVAN este:

Două capsule de 400 mg (800 mg) - administrate de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore).

Aceasta înseamnă că veţi lua în total şase capsule de 400 mg (2400 mg) în fiecare zi.

De regulă, dumneavoastră luaţi mai puţin CRIXIVAN dacă luaţi şi ritonavir. Dozele recomandate

sunt:

CRIXIVAN - o capsulă de 400 mg (400 mg) - administrat de două ori pe zi.

Aceasta înseamnă că veţi lua în total două capsule de 400 mg (800 mg) în fiecare zi.

ritonavir - 100 mg - administrat de două ori pe zi.

Administrarea acestui medicament

Luaţi acest medicament pe gură.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi, suc, ceai sau

cafea.

Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Este important pentru adulţi ca în timpul tratamentului cu CRIXIVAN să bea cel puţin 1,5 litri

de lichid în fiecare zi. Aceasta va ajuta la scăderea riscului de apariţie a pietrelor la rinichi.

Nu luaţi CRIXIVAN împreună cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine. Aceasta

deoarece aceste alimente opresc capacitatea organismului dumneavoastră de a absorbi cât mai

mult CRIXIVAN şi acesta nu va acţiona la fel de bine.

Când să luaţi

Luaţi cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Dacă nu puteţi lua CRIXIVAN pe nemâncate, atunci administraţi-l împreună cu o masă uşoară,

cu conţinut redus de grăsimi. Aceasta poate fi pâine prăjită cu gem sau fulgi de cereale cu lapte

degresat sau cu conţinut redus în grăsimi şi zahăr.

Dacă luaţi şi ritonavir, atunci puteţi lua CRIXIVAN în orice moment al zilei împreună cu sau

fără alimente.

Dacă luaţi mai mult CRIXIVAN decât trebuie

Dacă luaţi mai mult CRIXIVAN decât trebuie, adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

greaţă

vărsături

diaree

dureri de spate

sânge în urină.

Dacă uitaţi să luaţi CRIXIVAN

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu o luaţi mai

târziu în cursul zilei. Continuaţi pur şi simplu să urmaţi schema obişnuită de tratament.

Dacă încetaţi să luaţi CRIXIVAN

Este important să luaţi CRIXIVAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră - el sau ea vă va

spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.

Nu încetaţi să luaţi CRIXIVAN fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Aceasta deoarece reducerea sau omiterea dozelor va creşte riscul ca HIV să devină rezistent la

CRIXIVAN.

Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul dumneavoastră nu va mai funcţiona.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a

concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea

stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea

medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va

supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către pacienții care au luat CRIXIVAN:

Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii

adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

reacţii alergice – semnele includ mâncărimea pielii, înroşirea pielii, „umflături” sau „urticarie”,

umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului şi dificultăţi în respiraţie. Nu se cunoaşte cât de des

se poate întâmpla asta (nu poate fi estimat din datele disponibile), dar reacţia poate fi uneori

severă şi poate include şoc

De asemenea, puteţi prezenta alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament,

cum sunt sângerări crescute la hemofilici, probleme cu muşchii, semne de infecţie și afecţiuni ale

oaselor. Vă rugăm să vedeţi „Atenţionări şi precauţii” de la pct. 2 de mai sus.

Reacţiile adverse suplimentare includ:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

durere de cap

erupţie trecătoare pe piele sau uscăciune a pielii

greaţă

vărsături

senzaţii de modificare a gustului

indigestie sau diaree

durere de stomac sau balonare

senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau oboseală.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

balonare

mâncărime

uscăciune a gurii

reflux acid

dureri musculare

dureri la urinare

dificultate la adormire

senzaţie de amorţeală sau senzaţie neobişnuită la nivelul pielii.

De când medicamentul a fost folosit, au fost raportate de asemenea următoarele reacţii

adverse. Nu se cunoaşte cât de des apar acestea:

căderea excesivă a părului

pancreas inflamat

reacţii severe pe piele

închiderea la culoare a pielii

senzaţie de amorţeală la nivelul gurii

scăderea numărului de globule roşii din sânge

unghii încarnate însoţite sau nu de infecţie

probleme cu ficatul cum sunt inflamaţie sau insuficienţă hepatică

probleme cu rinichii cum sunt infecţii ale rinichilor, înrăutăţirea sau pierderea funcţiei

renale

durere și dificultate la mișcarea umărului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De

asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa

cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează CRIXIVAN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe flacon sau pe cutie după

„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi CRIXIVAN în flaconul original şi păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.

Flaconul conţine plicuri cu desicant care trebuie să rămână în flacon.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CRIXIVAN

Substanţa activă este indinavirul. Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu

indinavir 400 mg.

Celelalte componente sunt lactoză anhidră, stearat de magneziu, gelatină şi dioxid de titan

(E 171).

Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală de inscripţionare care conţine dioxid de titan (E 171),

indigo carmin (E 132) şi oxid de fier (E 172).

Cum arată CRIXIVAN şi conţinutul ambalajului

CRIXIVAN 400 mg capsule este disponibil în flacoane din PEÎD închise cu capac din polipropilenă şi

o folie de etanşare, conţinând 90 sau 180 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie

comercializate.

Capsulele sunt de culoare albă, semitransparente şi inscripţionate cu verde cu

„CRIXIVAN

400 mg”.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN

Haarlem, Olanda

Fabricantul: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente.