Crixivan

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamentos antivirais para uso sistémico,
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  • Infecções por HIV
  • Ábendingar:
  • Crixivan é indicado em combinação com análogos de nucleósidos anti-retrovirais para o tratamento de adultos infectados com HIV-1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Resumo do EPAR destinado ao público

Crixivan

indinavir

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Crixivan. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Crixivan.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Crixivan, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Crixivan e para que é utilizado?

O Crixivan é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos com infeção pelo vírus da

imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência

adquirida (SIDA).

O Crixivan é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos e contém a substância ativa

indinavir.

Como se utiliza o Crixivan?

O Crixivan está disponível em cápsulas (200 e 400 mg) e é tomado por via oral uma hora antes ou

duas horas após a refeição, com água ou com uma refeição ligeira de baixo teor em gorduras. A dose

habitual é de 800 mg de 8 em 8 horas, mas pode também ser tomado numa dose de 400 mg duas

vezes ao dia, se cada dose for tomada com 100 mg de ritonavir (outro medicamento antivírico). Para

evitar o risco de formação de pedras nos rins, os doentes devem beber muitos líquidos (no caso dos

adultos, pelo menos litro e meio por dia).

O Crixivan só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento do VIH e só pode ser

obtido mediante receita médica.

Crixivan

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Como funciona o Crixivan?

A substância ativa do Crixivan, o indinavir, é um inibidor da protease. Bloqueia uma enzima

denominada protease, que está envolvida na reprodução do VIH. Ao bloquear esta enzima, o indinavir

impede que o vírus se reproduza normalmente, o que retarda a propagação da infeção.

O Crixivan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode suspender os danos causados no

sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.

O ritonavir, outro inibidor da protease, é por por vezes utilizado em associação com o Crixivan como

«potenciador». Abranda a velocidade de metabolização do indinavir, ajudando a aumentar os seus

níveis no sangue.

Quais os benefícios demonstrados pelo Crixivan durante os estudos?

Os estudos demonstraram que o Crixivan em associação com outros medicamentos antivíricos é eficaz

na redução do nível de VIH no sangue (carga viral). Num estudo, 90 % dos doentes que tomaram o

Crixivan em associação com zidovudina e lamivudina apresentaram cargas virais inferiores a

500 cópias/ml após 24 semanas de tratamento, em comparação com 43 % dos que tomaram o

Crixivan isoladamente e nenhum (0 %) dos que tomaram zidovudina e lamivudina sem o Crixivan.

Quais são os riscos associados ao Crixivan?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Crixivan (observados em mais de 1 em cada 10

doentes) são aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos, decréscimo dos neutrófilos (um tipo de

glóbulos brancos), dores de cabeça, tonturas, náusea (enjoo), vómitos, diarreia, azia, casos de níveis

elevados de bilirrubina no sangue, que não causam quaisquer sintomas, aumento do nível das enzimas

hepáticas (alanina e aspartato transaminases), erupção cutânea, pele seca, sangue na urina, proteína

na urina, cristais na urina, fraqueza ou fadiga, alteração do paladar e dor abdominal (dores de

estômago). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Crixivan,

consulte o Folheto Informativo.

O Crixivan não deve ser tomado em associação com determinados medicamentos devido à

possibilidade de interações adversas. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o

Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Crixivan?

O CHMP concluiu que os benefícios do Crixivan são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Crixivan?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Crixivan.

Outras informações sobre o Crixivan

Em 4 de outubro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Crixivan.

Crixivan

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O EPAR completo relativo ao Crixivan pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Crixivan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

CRIXIVAN 200 mg cápsulas

indinavir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é CRIXIVAN e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar CRIXIVAN

Como tomar CRIXIVAN

Efeitos secundários possíveis

Como conservar CRIXIVAN

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é CRIXIVAN e para que é utilizado

O que é CRIXIVAN

CRIXIVAN contém como substância ativa o indinavir e pertence a um grupo de medicamentos

denominado “inibidores da protease”.

Para que é utilizado o CRIXIVAN

CRIXIVAN é utilizado para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos.

CRIXIVAN é utilizado ao mesmo tempo que outros tratamentos para o VIH (medicamentos

antirretrovirais), o que se chama terapêutica de associação antirretrovírica.

Um exemplo de outro medicamento que lhe pode ser dado ao mesmo tempo que CRIXIVAN

é o ritonavir.

Como funciona o CRIXIVAN

CRIXIVAN trata o VIH e ajuda a diminuir o número de partículas de VIH no seu sangue.

CRIXIVAN ajuda a:

diminuir o risco de desenvolver uma doença relacionada com o VIH

diminuir a quantidade de VIH no seu organismo (a sua “carga vírica”)

aumentar o número das suas células CD4 (T). As células CD4 são uma parte importante do

seu sistema imunitário. A função principal do sistema imunitário é protegê-lo de infeções.

CRIXIVAN pode não ter todas estas ações em todos os doentes. O seu médico irá monitorizar como o

medicamento funciona consigo.

2.

O que precisa de saber antes de tomar CRIXIVAN

Não tome CRIXIVAN:

se tem alergia ao indinavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na Secção 6).

se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

rifampicina – um antibiótico utilizado para tratar infeções

cisaprida – utilizada para problemas digestivos

amiodarona – utilizada para problemas no ritmo cardíaco

pimozida – utilizada em certas doenças psiquiátricas

lovastatina ou sinvastatina – utilizadas para diminuir o colesterol

hipericão (Hypericum perforatum) – uma erva medicinal utilizada na depressão

tartarato de ergotamina (com ou sem cafeína) – utilizada nas dores de cabeça

astemizol ou terfenadina – anti-histamínicos utilizados para tratar febre dos fenos e

outras condições alérgicas

quetiapina – utilizada para tratar algumas doenças mentais, como a esquizofrenia,

distúrbios bipolares e distúrbios depressivos graves

alprazolam, triazolam e midazolam (por via oral) – utilizados para acalmar ou ajudar a

dormir

Não tome CRIXIVAN se algum dos casos anteriores se aplicar a si. Caso tenha dúvidas, fale com o

seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.

Adicionalmente, quando CRIXIVAN é tomado ao mesmo tempo que o medicamento ritonavir:

Não tome CRIXIVAN ou ritonavir:

se tiver problemas no fígado

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

ácido fusídico – um antibiótico utilizado para tratar infeções

piroxicam – utilizado para a artrite

alfuzosina – utilizada para problemas na próstata

bepridilo – utilizado para a dor no peito (angina)

clozapina – utilizada em certas doenças psiquiátricas

petidina ou propoxifeno – utilizados na dor

estazolam ou flurazepam – utilizados para o ajudar a dormir

clorazepato ou diazepam – utilizados para acalmar

encainida, flecainida, propafenona ou quinidina – utilizados para o batimento cardíaco

irregular.

Não tome CRIXIVAN ou ritonavir se algum dos casos anteriores se aplicar a si. Caso tenha dúvidas,

fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN se tiver tido, ou vier a

ter alguma das situações seguintes:

alergias

problemas nos rins (incluindo inflamação nos rins, pedras nos rins ou dores nas costas com ou

sem perda de sangue na urina)

hemofilia – CRIXIVAN pode torná-lo mais suscetível a ter hemorragias. Se tiver hemorragias ou

se se sentir fraco fale imediatamente com o seu médico.

problemas no fígado – doentes com hepatite B ou C crónica ou cirrose em tratamento com

medicamentos antirretrovíricos têm maior probabilidade de ter efeitos secundários graves do

fígado e potencialmente fatais com este medicamento. Poderá ser necessário efetuar análises ao

sangue para verificar o funcionamento do seu fígado.

dor intensa, sensibilidade ou fraqueza nos músculos – é mais frequente que aconteça se

estiver a tomar medicamentos para diminuir o colesterol chamados estatinas (tais como

sinvastatina). Em ocasiões raras os problemas nos músculos podem ser graves (rabdomiólise).

Informe o seu médico o mais rapidamente possível caso comece a sentir dores intensas ou

fraqueza nos músculos.

sinais de infeção – pode tratar-se de uma infeção anterior que volta a aparecer assim que se

começa o tratamento anti-VIH. Pode dever-se ao facto do organismo ser novamente capaz de

combater infeções. Isto acontece em doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e que

tiveram anteriormente infeções relacionadas com o VIH. Se notar quaisquer sintomas de infeção,

por favor informe imediatamente o seu médico.

doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos

corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o

tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o

início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza

muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco,

palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o

tratamento necessário.

problemas nos ossos – os sintomas incluem rigidez, mal-estar e dor nas articulações,

especialmente na anca, e dificuldade de movimentos. Se notar qualquer destes sinais fale com o

seu médico. Estes problemas podem dever-se a uma doença óssea chamada “osteonecrose”

(perda de afluxo de sangue ao osso causando morte do tecido ósseo) e podem ocorrer meses a

anos após o início da terapêutica para o VIH . O risco de ter problemas nos ossos é maior se:

consumir bebidas alcoólicas

tiver índice de massa corporal elevado

tiver um sistema imunitário fraco

tiver tomado corticosteroides ao mesmo tempo que CRIXIVAN

fizer terapêutica antirretrovírica de associação durante um longo período.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza) fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.

Crianças e adolescentes

CRIXIVAN não está recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e CRIXIVAN

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica,

incluindo medicamentos à base de plantas.

CRIXIVAN pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam. Outros medicamentos podem

também afetar o modo como CRIXIVAN atua.

Ritonavir

Ritonavir é utilizado para aumentar a quantidade de CRIXIVAN no sangue ou menos frequentemente,

e por isso em doses mais elevadas, para tratamento do VIH. Se vai tomar os dois medicamentos,

CRIXIVAN e ritonavir, fale com o seu médico. Consulte também o Folheto Informativo de ritonavir.

Por favor consulte “Não tome CRIXIVAN” e “Não tome CRIXIVAN ou ritonavir” na Secção 2

acima, para uma lista importante de medicamentos que não pode associar a CRIXIVAN. Não tome

CRIXIVAN se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos. Se não tem

a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.

Adicionalmente, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN

se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos pois o seu médico pode precisar de ajustar a

dose do medicamento:

teofilina - utilizada para a asma

varfarina – utilizada para fluidificar o sangue

fentanilo, morfina – utilizados na dor

buspirona – utilizada para o acalmar

fluconazol – utilizado nas infeções fúngicas

venlafaxina, trazodona – utilizados na depressão

tacrolimus, ciclosporina – utilizados principalmente após transplante de órgãos

delavirdina, efavirenz, nevirapina – utilizados para o VIH

amprenavir, saquinavir, atazanavir – utilizados para o VIH

sildenafil, vardenafil, tadalafil – utilizados na impotência

dexametasona – utilizada para parar o inchaço (inflamação)

itraconazol, cetoconazol – utilizados para tratar infeções fúngicas

atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina – utilizadas para diminuir o colesterol

fexofenadina, loratadina – anti-histamínicos utilizados para tratar febre dos fenos e outros

sintomas alérgicos

medicamentos contracetivos orais (“a pílula”) contendo noretindrona ou etinilestradiol

fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, divalproex, lamotrigina – medicamentos utilizados para

tratar convulsões (epilepsia)

midazolam (administrado por injeção) – utilizado em convulsões agudas (ataques) e para ajudar

a induzir o sono em certos procedimentos médicos

amlodipina, felodipina, nifedipina, nicardipina, digoxina, diltiazem – utilizados na hipertensão

e certas perturbações cardíacas.

quetiapina – utilizada para tratar algumas doenças mentais, como a esquizofrenia, distúrbios

bipolares e distúrbios depressivos graves

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.

CRIXIVAN com alimentos e bebidas

Consulte a Secção 3, em baixo, para informação sobre como tomar CRIXIVAN. É no entanto

especialmente importante que:

não tome CRIXIVAN com alimentos ricos em calorias, gordura e proteínas. Estes alimentos

diminuem a capacidade do seu organismo absorver CRIXIVAN que não funcionará tão bem.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, tome CRIXIVAN apenas se o seu

médico decidir que é realmente necessário. Não se sabe se CRIXIVAN é prejudicial ao feto,

quando tomado por uma mulher grávida.

Recomenda-se que as mulheres com VIH não amamentem para impedir a passagem do VIH para

o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com CRIXIVAN, registaram-se tonturas e visão turva. Se isto acontecer, não

conduza nem trabalhe com máquinas.

Outras informações que deve saber

CRIXIVAN não é a cura para o VIH. Pode ainda ter infeções ou outras doenças relacionadas com

VIH. Precisa, por isso, de continuar a consultar o seu médico enquanto toma CRIXIVAN.

A propagação do VIH é feita através do contacto sanguíneo ou sexual com uma pessoa com o VIH.

Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco

com uma terapêutica antirretrovírica eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções

necessárias para evitar que infete outras pessoas.

CRIXIVAN contém lactose.

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe tiver dito que não

consegue tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar CRIXIVAN

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose recomendada de CRIXIVAN é:

Quatro cápsulas de 200 mg (800 mg) – tomadas três vezes por dia (de 8 em 8 horas).

Ou seja, toma um total de doze cápsulas de 200 mg (2400 mg) por dia.

Em geral a dose de CRIXIVAN é menor se também estiver a tomar ritonavir. As doses recomendadas

são:

CRIXIVAN – duas cápsulas de 200 mg (400 mg) – duas vezes por dia.

Ou seja, um total de quatro cápsulas de 200 mg (800 mg) por dia.

ritonavir – 100 mg – tomados duas vezes por dia.

Tomar o medicamento

Tome o medicamento por via oral.

Engula as cápsulas com um copo de água, leite desnatado ou magro, sumo, chá ou café.

Não esmague nem mastigue as cápsulas.

É importante que os adultos bebam, pelo menos, 1,5 litro de líquidos por dia enquanto estiverem

a tomar CRIXIVAN. Isto irá ajudar a reduzir o risco de formação de pedra nos rins.

Não tome CRIXIVAN com alimentos ricos em calorias, gordura ou proteínas. Estes alimentos

diminuem a capacidade do seu organismo absorver CRIXIVAN e não funcionará tão bem.

Quando tomar

Tome 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.

Se não consegue tomar sem alimentos tome CRIXIVAN com uma refeição ligeira, pobre em

gorduras. Esta refeição pode ser uma tosta seca com fiambre ou flocos de milho com leite

desnatado ou magro e açúcar.

Se está também a tomar ritonavir, pode então tomar CRIXIVAN em qualquer altura do dia, com

ou sem alimentos.

Se tomar mais CRIXIVAN do que deveria

Se tomar mais CRIXIVAN do que deveria, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.

Podem ocorrer os seguintes sintomas:

náuseas,

vómitos,

diarreia,

dores nas costas

sangue na urina.

Caso se tenha esquecido de tomar CRIXIVAN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Se se esquecer de tomar uma dose,

não a tome mais tarde. Continue a seguir o esquema normal dentro do horário previsto.

Se parar de tomar CRIXIVAN

É importante que tome CRIXIVAN exatamente como o seu médico lhe receitou – o seu médico dir-

lhe-á durante quanto tempo deve tomar o medicamento.

Não pare de o tomar CRIXIVAN sem falar com o seu médico.

Isto porque reduzir as doses ou não as tomar irá aumentar o risco do VIH se tornar resistente ao

CRIXIVAN.

Se isto acontecer, o seu tratamento torna-se ineficaz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no

sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos

lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes

para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicadas por doentes a tomar CRIXIVAN:

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, consulte imediatamente o seu médico –

pode precisar de tratamento médico de urgência:

reações alérgicas – os sinais incluem comichão, vermelhidão na pele, pápulas ou urticária,

inchaço na face, lábios, língua ou garganta e dificuldade em respirar. Não se conhece a

frequência com que estes efeitos podem ocorrer (não pode ser calculada com base na

informação disponível), mas as reações podem por vezes ser graves, incluindo choque.

Podem ainda ocorrer outros efeitos secundários enquanto estiver a tomar este medicamento tais

como aumento de hemorragias em hemofílicos, problemas musculares, sinais de infeção e

problemas nos ossos. Por favor consulte “Advertências e precauções” atrás na Secção 2.

Efeitos secundários adicionais incluem:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

dor de cabeça

erupção na pele ou pele seca

náuseas

vómitos

sensação de paladar alterado

indigestão ou diarreia

dor ou inchaço no estômago

sentir-se tonto, fraco ou cansado.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

gases intestinais

comichão

boca seca

refluxo ácido

dores musculares

dor ao urinar

dificuldade em adormecer

sensação de dormência ou sensação anómala na pele.

Foram também notificados, desde o início da utilização do medicamento, os seguintes

efeitos secundários. No entanto, a sua frequência de ocorrência é desconhecida:

queda de cabelo

pâncreas inflamado

reações alérgicas graves na pele

escurecimento da cor da pele

ter a boca dormente

número reduzido de glóbulos vermelhos

crescimento anómalo da unha do dedo do pé com ou sem infeção

problemas no fígado tais como inflamação ou falência do fígado

problemas nos rins tais como infeção no rim, diminuição ou perda da função renal

dor e dificuldade em mexer o ombro.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar CRIXIVAN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso no frasco ou na embalagem

exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar CRIXIVAN no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da

humidade. O frasco contém um exsicante que deve permanecer no frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de CRIXIVAN

A substância ativa é o indinavir. Cada cápsula contém sulfato de indinavir que corresponde a

200 mg de indinavir.

Os outros componentes são lactose anidra, estearato de magnésio, gelatina, e dióxido de titânio

(E 171).

As cápsulas estão gravadas com pigmento de impressão que contém indigotina (E 132).

Qual o aspeto de CRIXIVAN e conteúdos da embalagem

As cápsulas de CRIXIVAN 200 mg são fornecidas em frascos de polietileno de alta densidade

(PEAD) com uma cápsula de fecho de polipropileno e um fecho inviolável contendo 180, 270 ou 360

cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

As cápsulas são brancas e semitranslúcidas e têm a gravação "CRIXIVAN

200 mg" a azul.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem, Países Baixos

Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

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Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

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France

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Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

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Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

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Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

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Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

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United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

CRIXIVAN 400 mg cápsulas

indinavir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é CRIXIVAN e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar CRIXIVAN

Como tomar CRIXIVAN

Efeitos secundários possíveis

Como conservar CRIXIVAN

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é CRIXIVAN e para que é utilizado

O que é CRIXIVAN

CRIXIVAN contém como substância ativa o indinavir e pertence a um grupo de medicamentos

denominado “inibidores da protease”.

Para que é utilizado o CRIXIVAN

CRIXIVAN é utilizado para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos.

CRIXIVAN é utilizado ao mesmo tempo que outros tratamentos para o VIH (medicamentos

antirretrovirais), o que se chama terapêutica de associação antirretrovírica.

Um exemplo de outro medicamento que lhe pode ser dado ao mesmo tempo que CRIXIVAN

é o ritonavir.

Como funciona o CRIXIVAN

CRIXIVAN trata o VIH e ajuda a diminuir o número de partículas de VIH no seu sangue.

CRIXIVAN ajuda a:

diminuir o risco de desenvolver uma doença relacionada com o VIH

diminuir a quantidade de VIH no seu organismo (a sua “carga vírica”)

aumentar o número das suas células CD4 (T). As células CD4 são uma parte importante do

seu sistema imunitário. A função principal do sistema imunitário é protegê-lo de infeções.

CRIXIVAN pode não ter todas estas ações em todos os doentes. O seu médico irá monitorizar como o

medicamento funciona consigo.

2.

O que precisa de saber antes de tomar CRIXIVAN

Não tome CRIXIVAN:

se tem alergia ao indinavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na Secção 6).

se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

rifampicina – um antibiótico utilizado para tratar infeções

cisaprida – utilizada para problemas digestivos

amiodarona – utilizada para problemas no ritmo cardíaco

pimozida – utilizada em certas doenças psiquiátricas

lovastatina ou sinvastatina – utilizadas para diminuir o colesterol

hipericão (Hypericum perforatum) – uma erva medicinal utilizada na depressão

tartarato de ergotamina (com ou sem cafeína) – utilizada nas dores de cabeça

astemizol ou terfenadina – anti-histamínicos utilizados para tratar febre dos fenos e

outras condições alérgicas

quetiapina – utilizada para tratar algumas doenças mentais, como a esquizofrenia,

distúrbios bipolares e distúrbios depressivos graves

alprazolam, triazolam e midazolam (por via oral) – utilizados para acalmar ou ajudar a

dormir

Não tome CRIXIVAN se algum dos casos anteriores se aplicar a si. Caso tenha dúvidas, fale com o

seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.

Adicionalmente, quando CRIXIVAN é tomado ao mesmo tempo que o medicamento ritonavir:

Não tome CRIXIVAN ou ritonavir:

se tiver problemas no fígado

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

ácido fusídico – um antibiótico utilizado para tratar infeções

piroxicam – utilizado para a artrite

alfuzosina – utilizada para problemas na próstata

bepridilo – utilizado para a dor no peito (angina)

clozapina – utilizada em certas doenças psiquiátricas

petidina ou propoxifeno – utilizados na dor

estazolam ou flurazepam – utilizados para o ajudar a dormir

clorazepato ou diazepam – utilizados para acalmar

encainida, flecainida, propafenona ou quinidina – utilizados para o batimento cardíaco

irregular.

Não tome CRIXIVAN ou ritonavir se algum dos casos anteriores se aplicar a si. Caso tenha dúvidas,

fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN se tiver tido, ou vier a

ter alguma das situações seguintes:

alergias

problemas nos rins (incluindo inflamação nos rins, pedras nos rins ou dores nas costas com ou

sem perda de sangue na urina)

hemofilia – CRIXIVAN pode torná-lo mais suscetível a ter hemorragias. Se tiver hemorragias ou

se se sentir fraco fale imediatamente com o seu médico.

problemas no fígado – doentes com hepatite B ou C crónica ou cirrose em tratamento com

medicamentos antirretrovíricos têm maior probabilidade de ter efeitos secundários graves do

fígado e potencialmente fatais com este medicamento. Poderá ser necessário efetuar análises ao

sangue para verificar o funcionamento do seu fígado.

dor intensa, sensibilidade ou fraqueza nos músculos – é mais frequente que aconteça se

estiver a tomar medicamentos para diminuir o colesterol chamados estatinas (tais como

sinvastatina). Em ocasiões raras os problemas nos músculos podem ser graves (rabdomiólise).

Informe o seu médico o mais rapidamente possível caso comece a sentir dores intensas ou

fraqueza nos músculos.

sinais de infeção – pode tratar-se de uma infeção anterior que volta a aparecer assim que se

começa o tratamento anti-VIH. Pode dever-se ao facto do organismo ser novamente capaz de

combater infeções. Isto acontece em doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e que

tiveram anteriormente infeções relacionadas com o VIH. Se notar quaisquer sintomas de infeção,

por favor informe imediatamente o seu médico.

doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos

corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o

tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o

início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza

muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco,

palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o

tratamento necessário.

problemas nos ossos – os sintomas incluem rigidez, mal-estar e dor nas articulações,

especialmente na anca, e dificuldade de movimentos. Se notar qualquer destes sinais fale com o

seu médico. Estes problemas podem dever-se a uma doença óssea chamada “osteonecrose”

(perda de afluxo de sangue ao osso causando morte do tecido ósseo) e podem ocorrer meses a

anos após o início da terapêutica para o VIH . O risco de ter problemas nos ossos é maior se:

consumir bebidas alcoólicas

tiver índice de massa corporal elevado

tiver um sistema imunitário fraco

tiver tomado corticosteroides ao mesmo tempo que CRIXIVAN

fizer terapêutica antirretrovírica de associação durante um longo período.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza) fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.

Crianças e adolescentes

CRIXIVAN não está recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e CRIXIVAN

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica,

incluindo medicamentos à base de plantas.

CRIXIVAN pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam. Outros medicamentos podem

afetar o modo como CRIXIVAN atua.

Ritonavir

Ritonavir é utilizado para aumentar a quantidade de CRIXIVAN no sangue ou menos frequentemente,

e por isso em doses mais elevadas, para tratamento do VIH. Se vai tomar os dois medicamentos,

CRIXIVAN e ritonavir, fale com o seu médico. Consulte também o Folheto Informativo de ritonavir.

Por favor consulte “Não tome CRIXIVAN” e “Não tome CRIXIVAN ou ritonavir” na Secção 2

acima para uma lista importante de medicamentos que não pode associar a CRIXIVAN. Não tome

CRIXIVAN se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos. Se não tem

a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.

Adicionalmente, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN

se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos pois o seu médico pode precisar de ajustar a

dose do medicamento:

teofilina - utilizada para a asma

varfarina – utilizada para fluidificar o sangue

fentanilo, morfina – utilizados na dor

buspirona – utilizada para o acalmar

fluconazol – utilizado nas infeções fúngicas

venlafaxina, trazodona – utilizados na depressão

tacrolimus, ciclosporina – utilizados principalmente após transplante de órgãos

delavirdina, efavirenz, nevirapina – utilizados para o VIH

amprenavir, saquinavir, atazanavir – utilizados para o VIH

sildenafil, vardenafil, tadalafil – utilizados na impotência

dexametasona – utilizada para parar o inchaço (inflamação)

itraconazol, cetoconazol – utilizados para tratar infeções fúngicas

atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina – utilizadas para diminuir o colesterol

fexofenadina, loratadina – anti-histamínicos utilizados para tratar febre dos fenos e outros

sintomas alérgicos

medicamentos contracetivos orais (“a pílula”) contendo noretindrona ou etinilestradiol

fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, divalproex, lamotrigina – medicamentos utilizados para

tratar convulsões (epilepsia)

midazolam (administrado por injeção) – utilizado em convulsões agudas (ataques) e para ajudar

a induzir o sono em certos procedimentos médicos

amlodipina, felodipina, nifedipina, nicardipina, digoxina, diltiazem – utilizados na hipertensão

e certas perturbações cardíacas.

quetiapina – utilizada para tratar algumas doenças mentais, como a esquizofrenia, distúrbios

bipolares e distúrbios depressivos graves

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.

CRIXIVAN com alimentos e bebidas

Consulte a Secção 3, em baixo, para informação sobre como tomar CRIXIVAN. É no entanto

especialmente importante que:

não tome CRIXIVAN com alimentos ricos em calorias, gordura e proteínas. Estes alimentos

diminuem a capacidade do seu organismo absorver CRIXIVAN que não funcionará tão bem.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, tome CRIXIVAN apenas se o seu

médico decidir que é realmente necessário. Não se sabe se CRIXIVAN é prejudicial ao feto,

quando tomado por uma mulher grávida.

Recomenda-se que as mulheres com VIH não amamentem para impedir a passagem do VIH

para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com CRIXIVAN, registaram-se tonturas e visão turva. Se isto acontecer, não

conduza nem trabalhe com máquinas.

Outras informações que deve saber

CRIXIVAN não é a cura para o VIH. Pode ainda ter infeções ou outras doenças relacionadas com

VIH. Precisa por isso de continuar a consultar o seu médico enquanto toma CRIXIVAN.

A propagação do VIH é feita através do contacto sanguíneo ou sexual com uma pessoa com VIH.

Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco

com uma terapêutica antirretrovírica eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções

necessárias para evitar que infete outras pessoas.

CRIXIVAN contém lactose.

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe tiver dito que não

consegue tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar CRIXIVAN

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose recomendada de CRIXIVAN é:

Duas cápsulas de 400 mg (800 mg) – tomadas três vezes por dia (de 8 em 8 horas).

Ou seja, toma um total de seis cápsulas de 400 mg (2400 mg) por dia.

Em geral a dose de CRIXIVAN é menor se também estiver a tomar ritonavir. As doses recomendadas

são:

CRIXIVAN – uma cápsula de 400 mg (400 mg) – duas vezes por dia.

Ou seja, um total de duas cápsulas de 400 mg (800 mg) por dia.

ritonavir – 100 mg – tomados duas vezes por dia.

Tomar o medicamento

Tome o medicamento por via oral.

Engula as cápsulas com um copo de água, leite desnatado ou magro, sumo, chá ou café.

Não esmague nem mastigue as cápsulas.

É importante que os adultos bebam, pelo menos, 1,5 litro de líquidos por dia enquanto

estiverem a tomar CRIXIVAN. Isto irá ajudar a reduzir o risco de formação de pedra nos rins.

Não tome CRIXIVAN com alimentos ricos em calorias, gordura ou proteínas. Estes alimentos

diminuem a capacidade do seu organismo absorver CRIXIVAN e não funcionará tão bem.

Quando tomar

Tome 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.

Se não consegue tomar sem alimentos tome CRIXIVAN com uma refeição ligeira, pobre em

gorduras. Esta refeição pode ser uma tosta seca com fiambre ou flocos de milho com leite

desnatado ou magro e açúcar.

Se está também a tomar ritonavir, pode então tomar CRIXIVAN em qualquer altura do dia,

com ou sem alimentos.

Se tomar mais CRIXIVAN do que deveria

Se tomar mais CRIXIVAN do que deveria, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.

Podem ocorrer os seguintes sintomas:

náuseas,

vómitos,

diarreia,

dores nas costas

sangue na urina.

Caso se tenha esquecido de tomar CRIXIVAN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Se se esquecer de tomar uma dose,

não a tome mais tarde. Continue a seguir o esquema normal dentro do horário previsto.

Se parar de tomar CRIXIVAN

É importante que tome CRIXIVAN exatamente como o seu médico lhe receitou – o seu médico dir-

lhe-á durante quanto tempo deve tomar o medicamento.

Não pare de o tomar CRIXIVAN sem falar com o seu médico.

Isto porque reduzir as doses ou não as tomar irá aumentar o risco do VIH se tornar resistente ao

CRIXIVAN.

Se isto acontecer, o seu tratamento torna-se ineficaz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no

sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos

lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes

para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicadas por doentes a tomar CRIXIVAN:

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, consulte imediatamente o seu médico –

pode precisar de tratamento médico de urgência:

reações alérgicas – os sinais incluem comichão, vermelhidão na pele, pápulas ou urticária,

inchaço na face, lábios, língua ou garganta e dificuldade em respirar Não se conhece a

frequência com que estes efeitos podem ocorrer (não pode ser calculada com base na

informação disponível), mas as reações podem por vezes ser graves, incluindo choque.

Podem ainda ocorrer outros efeitos secundários enquanto estiver a tomar este medicamento tais

como aumento de hemorragias em hemofílicos, problemas musculares, sinais de infeção e

problemas nos ossos. Por favor consulte “Advertências e precauções” atrás na Secção 2.

Efeitos secundários adicionais incluem:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

dor de cabeça

erupção na pele ou pele seca

náuseas

vómitos

sensação de paladar alterado

indigestão ou diarreia

dor ou inchaço no estômago

sentir-se tonto, fraco ou cansado.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

gases intestinais

comichão

boca seca

refluxo ácido

dores musculares

dor ao urinar

dificuldade em adormecer

sensação de dormência ou sensação anómala na pele.

Foram também notificados, desde o início da utilização do medicamento, os seguintes

efeitos secundários. No entanto, a sua frequência de ocorrência é desconhecida:

queda de cabelo

pâncreas inflamado

reações alérgicas graves na pele

escurecimento da cor da pele

ter a boca dormente

número reduzido de glóbulos vermelhos

crescimento anómalo da unha do dedo do pé com ou sem infeção

problemas no fígado tais como inflamação ou falência do fígado

problemas nos rins tais como infeção no rim, diminuição ou perda da função renal

dor e dificuldade em mexer o ombro.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar CRIXIVAN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso no frasco ou na embalagem

exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar CRIXIVAN no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da

humidade. O frasco contém um exsicante que deve permanecer no frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de CRIXIVAN

A substância ativa é o indinavir. Cada cápsula contém sulfato de indinavir que corresponde a

400 mg de indinavir.

Os outros componentes são lactose anidra, estearato de magnésio, gelatina, e dióxido de titânio

(E 171).

As cápsulas estão gravadas com tinta de impresso que contém dióxido de titânio (E 171),

indigotina (E 132) e óxido de ferro (E 172).

Qual o aspeto de CRIXIVAN e conteúdos da embalagem

As cápsulas de CRIXIVAN 400 mg são fornecidas em frascos de polietileno de alta densidade

(PEAD), com uma tampa de polipropileno e um fecho inviolável, contendo 90 ou 180 cápsulas. É

possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

As cápsulas são brancas e semitranslúcidas e têm a gravação "CRIXIVAN

400 mg" a verde.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem, Países Baixos

Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

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Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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Magyarország

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Danmark

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Deutschland

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Slovenija

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d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

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