Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirale middelen voor systemisch gebruik,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-infecties
  • Ábendingar:
  • Crixivan is geïndiceerd in combinatie met antiretrovirale nucleoside-analogen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

EPAR-samenvatting voor het publiek

Crixivan

indinavir

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Crixivan. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crixivan.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Crixivan.

Wat is Crixivan en wanneer wordt het voorgeschreven?

Crixivan is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn

geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven

immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.

Crixivan wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen en bevat de werkzame stof

indinavir.

Hoe wordt Crixivan gebruikt?

Crixivan is beschikbaar in de vorm van capsules (200 en 400 mg) en wordt één uur vóór of twee uur

na een maaltijd ingenomen met water of vetarm licht voedsel. De standaarddosis is 800 mg om de

acht uur, maar Crixivan kan ook worden gebruikt in een dosering van 400 mg tweemaal daags mits

iedere dosis wordt gecombineerd met 100 mg ritonavir (een ander antiviraal middel). Om het risico op

het ontwikkelen van nierstenen te vermijden, moeten patiënten veel vocht drinken (minstens 1,5 liter

per etmaal voor volwassenen).

Crixivan mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van

hiv-infecties, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Crixivan

Blz. 2/3

Hoe werkt Crixivan?

De werkzame stof in Crixivan, indinavir, is een proteaseremmer. Dit wil zeggen dat het het enzym

protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv. Door dit enzym te blokkeren

zorgt indinavir ervoor dat het virus zich niet meer normaal kan vermenigvuldigen, waardoor de infectie

zich minder snel uitbreidt.

Crixivan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en

het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.

Ritonavir, een andere proteaseremmer, wordt soms samen met Crixivan gebruikt als ‘booster’

(versterker). Het vertraagt de snelheid waarmee indinavir wordt afgebroken en helpt zo de

indinavirspiegel in het bloed te verhogen.

Welke voordelen bleek Crixivan tijdens de studies te hebben?

Studies hebben aangetoond dat Crixivan in combinatie met andere antivirale middelen werkzaam is ter

vermindering van de hoeveelheid hiv in het bloed (de virale last). In een onderzoek had 90% van de

patiënten die met een combinatietherapie van Crixivan en zidovudine en lamivudine waren behandeld,

na 24 weken behandeling een virale last van minder dan 500 kopieën/ml, tegenover 43% van de groep

die alleen met Crixivan was behandeld, en niemand (0%) van de groep die met zidovudine en

lamivudine zonder Crixivan was behandeld.

Welke risico’s houdt het gebruik van Crixivan in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Crixivan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

zijn een vergroting van de rode bloedcellen, lagere concentraties neutrofielen (een type witte

bloedcel), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur, verhoogde

gehaltes bilirubine in het bloed zonder symptomen, verhoogde gehaltes leverenzymen (alanine- en

aspartaat-transaminasen), huiduitslag, droge huid, bloed in de urine, eiwit in de urine, kristallen in de

urine, zwakte of vermoeidheid, een veranderde smaakgewaarwording en buikpijn. Zie de bijsluiter voor

het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Crixivan.

Crixivan mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op

schadelijke interacties. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende

voorwaarden.

Waarom is Crixivan goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Crixivan groter zijn dan de risico’s en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Crixivan te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan, zijn opgenomen in de samenvatting van

de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Crixivan

De Europese Commissie heeft op 4 oktober 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Crixivan verleend.

Crixivan

Blz. 3/3

Het volledige EPAR voor Crixivan is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Crixivan.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

CRIXIVAN 200 mg harde capsules

indinavir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is CRIXIVAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is CRIXIVAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is CRIXIVAN?

CRIXIVAN bevat een stof met de naam indinavir. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die

‘proteaseremmers’ worden genoemd.

Waarvoor wordt CRIXIVAN gebruikt?

CRIXIVAN wordt gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij

volwassenen. CRIXIVAN wordt tegelijk gebruikt met andere behandelingen tegen hiv (antiretrovirale

geneesmiddelen). Dit wordt antiretrovirale combinatietherapie genoemd.

Een voorbeeld van een ander geneesmiddel dat tegelijk met CRIXIVAN gegeven kan worden,

is ritonavir.

Hoe werkt CRIXIVAN?

CRIXIVAN behandelt hiv en draagt er toe bij dat het aantal hiv-deeltjes in uw bloed afneemt.

CRIXIVAN helpt om:

de kans op het ontstaan van ziektes die samenhangen met hiv te verkleinen;

de hoeveelheid hiv in uw lichaam (uw ‘virale belasting’ genoemd) te verminderen;

het aantal CD4 (T)-cellen te verhogen. CD4-cellen vormen een belangrijk onderdeel van uw

immuunsysteem. De voornaamste rol van het immuunsysteem is om u te beschermen tegen

infecties.

Mogelijk heeft CRIXIVAN deze effecten niet bij alle patiënten. Uw arts zal controleren hoe dit

geneesmiddel bij u werkt.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

rifampicine - een antibioticum om infecties te behandelen

cisapride - gebruikt bij darmproblemen

amiodaron - gebruikt bij hartritmestoornissen

pimozide - gebruikt bij bepaalde psychische problemen

lovastatine of simvastatine - gebruikt om cholesterol te verlagen

sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen

depressie

ergotaminetartraat (met of zonder cafeïne) - gebruikt bij migraine

astemizol of terfenadine - antihistaminica (middelen tegen allergische reacties) die

gebruikt worden bij hooikoorts en andere allergieën

quetiapine - gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire

stoornis en depressieve stoornis

alprazolam, triazolam en midazolam (via de mond) - gebruikt om u rustiger te maken en u

te helpen slapen.

Gebruik CRIXIVAN niet als een van bovenstaande punten op u van toepassing is. Twijfelt u? Neem

dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN inneemt.

Als CRIXIVAN tegelijk met het geneesmiddel ritonavir wordt gegeven:

Gebruik CRIXIVAN of ritonavir niet:

als u problemen met uw lever heeft

als u een van de volgende middelen gebruikt:

fusidinezuur - een antibioticum om infecties te behandelen

piroxicam - gebruikt bij reumatische artritis

alfuzosine - gebruikt bij prostaatproblemen

bepridil - gebruikt bij pijn op de borst (angina pectoris)

clozapine - gebruikt bij bepaalde psychische problemen

pethidine of propoxyfeen - gebruikt tegen pijn

estazolam of flurazepam - gebruikt om u te helpen slapen

clorazepaat of diazepam - gebruikt om u rustiger te maken

encaïnide, flecaïnide, propafenon of kinidine - gebruikt bij een onregelmatige hartslag.

Gebruik CRIXIVAN of ritonavir niet als een van bovenstaande punten op u van toepassing is.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige

voordat u CRIXIVAN inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een

van de volgende aandoeningen heeft gehad of bij u ontstaat:

allergieën

nierproblemen (waaronder ontsteking van de nieren, nierstenen of rugpijn met of zonder bloed

in de urine)

‘hemofilie’ - CRIXIVAN kan de kans op een bloeding vergroten. Als u een bloeding opmerkt

of als u zich zwak voelt, neem dan direct contact op met uw arts.

leverproblemen - mensen met ‘chronische hepatitis B of C’ of ‘cirrose’ die worden behandeld

met ‘antiretrovirale’ middelen, hebben met dit geneesmiddel een grotere kans op ernstige en

mogelijk fatale leverbijwerkingen. Het kan zijn dat uw bloed onderzocht moet worden om te

kijken hoe goed uw lever werkt.

hevige pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren - de kans hierop is groter als u middelen

gebruikt om uw cholesterol te verlagen die ‘statines’ genoemd worden (zoals simvastatine). In

zeldzame gevallen kunnen de spierproblemen ernstig zijn (rabdomyolyse). Neem zo snel

mogelijk contact op met uw arts als u hevige pijn of zwakte in de spieren krijgt.

infectieverschijnselen - dit kan een eerdere infectie zijn die terugkomt nadat de behandeling

tegen hiv is begonnen. Dit kan zijn doordat het lichaam nu weer infecties kan bestrijden. Dit

doet zich voor bij sommige mensen met een hiv-infectie in een gevorderd stadium (aids) en die

eerder met hiv samenhangende infecties hebben gehad. Als u infectieverschijnselen opmerkt,

neem dan direct contact op met uw arts.

auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond

lichaamsweefsel aanvalt) kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van

geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele

maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u verschijnselen van een

infectie krijgt of andere verschijnselen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en

voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam,

hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk

contact op met uw arts.

botproblemen - verschijnselen zijn onder meer stijve en pijnlijke gewrichten, vooral de heup,

en moeilijk bewegen. Neem contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen opmerkt.

Deze problemen kunnen het gevolg zijn van een botziekte die ‘osteonecrose’ (hierbij sterft bot

af doordat het te weinig bloed krijgt) wordt genoemd. Dit kan optreden maanden tot jaren na

het starten van de behandeling tegen hiv. Het risico dat u botproblemen krijgt, is hoger als u:

alcohol drinkt

een hoge ‘body mass index’ (BMI) heeft

een zeer zwak immuunsysteem heeft

tegelijk met CRIXIVAN ook corticosteroïden heeft gebruikt

al lang antiretrovirale combinatietherapie gebruikt.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met

uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

CRIXIVAN wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CRIXIVAN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan

uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt

krijgen, waaronder kruidenmiddelen.

CRIXIVAN kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen

sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop CRIXIVAN werkt.

Ritonavir

Ritonavir wordt gebruikt om de bloedspiegels van CRIXIVAN te verhogen of, minder vaak en dan in

hogere doses, voor de behandeling van hiv. Overleg met uw arts als u zowel CRIXIVAN als ritonavir

gaat gebruiken. Lees ook de bijsluiter voor ritonavir.

Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en ‘Gebruik CRIXIVAN of ritonavir niet’ in

rubriek 2 voor een belangrijke lijst met geneesmiddelen die u niet met CRIXIVAN mag combineren.

Gebruik CRIXIVAN niet als u een van deze middelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Als u

twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN

gebruikt.

Neem ook contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN

gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat uw arts mogelijk de dosis van

uw geneesmiddelen wil aanpassen:

theofylline - gebruikt bij astma

warfarine - gebruikt om het bloed te verdunnen

morfine, fentanyl - gebruikt tegen pijn

buspiron - gebruikt om u rustiger te maken

fluconazol - gebruikt tegen schimmelinfecties

venlafaxine, trazodon - gebruikt bij depressie

tacrolimus, ciclosporine - hoofdzakelijk gebruikt na orgaantransplantaties

delavirdine, efavirenz, nevirapine - gebruikt bij hiv

amprenavir, saquinavir, atazanavir - gebruikt bij hiv

sildenafil, vardenafil, tadalafil - gebruikt bij impotentie

dexamethason - gebruikt tegen zwelling (ontsteking)

itraconazol, ketoconazol - gebruikt tegen schimmelinfecties

atorvastatine, rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine - gebruikt om cholesterol te verlagen

fexofenadine, loratadine - antihistaminica bij hooikoorts en andere allergische aandoeningen

orale voorbehoedsmiddelen (‘de pil’) met norethindron of ethinylestradiol

fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, divalproex, lamotrigine - geneesmiddelen tegen

epileptische aanvallen (‘toevallen’)

midazolam (per injectie) - gebruikt bij acute epileptische aanvallen (’toevallen’) en om mensen

in slaap te brengen voor bepaalde medische ingrepen

amlodipine, felodipine, nifedipine, nicardipine, digoxine, diltiazem - gebruikt bij hoge

bloeddruk en bepaalde hartproblemen

quetiapine - gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire

stoornis en depressieve stoornis.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met

uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3 voor informatie over hoe CRIXIVAN moet worden ingenomen. Het is echter vooral

belangrijk dat u:

CRIXIVAN niet gebruikt met voedsel met veel calorieën, vet en eiwitten. De reden daarvoor is

dat dergelijke voedingsstoffen ervoor zorgen dat uw lichaam minder CRIXIVAN kan opnemen

en het middel daarom minder goed zal werken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met

uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik CRIXIVAN alleen als dat

volgens uw arts duidelijk noodzakelijk is. Het is niet bekend of CRIXIVAN dat door een

zwangere vrouw wordt ingenomen, schadelijk is voor een ongeboren kind.

Om overdracht van hiv op hun baby te voorkomen, wordt aanbevolen dat met hiv geïnfecteerde

vrouwen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van CRIXIVAN zijn duizeligheid en wazig zien gemeld. Als dit zich voordoet, bestuur

dan geen voertuig of gebruik geen machines.

Andere informatie die u moet weten

CRIXIVAN kan hiv niet genezen. U kunt nog steeds infecties of andere ziektes in samenhang met hiv

krijgen. U moet tijdens gebruik van CRIXIVAN dus onder behandeling van uw arts blijven.

Hiv wordt verspreid via bloed van of seksueel contact met iemand met hiv. U kunt nog steeds hiv

doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve

antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het

besmetten van andere mensen te voorkomen.

CRIXIVAN bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose (een type suiker). Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers

niet verteert of verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft

verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Hoeveel gebruikt u van dit middel?

De aanbevolen dosering CRIXIVAN is:

Vier capsules van 200 mg (800 mg) - driemaal daags ingenomen (om de 8 uur). Dit betekent dat

u elke dag in totaal twaalf capsules van 200 mg (2400 mg) inneemt.

Als u ook ritonavir gebruikt, neemt u meestal minder CRIXIVAN in. De aanbevolen doses zijn:

CRIXIVAN - twee capsules van 200 mg (400 mg) - tweemaal daags ingenomen. Dit betekent

dat u elke dag in totaal vier capsules van 200 mg (800 mg) inneemt;

ritonavir - 100 mg - tweemaals daags ingenomen.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel via de mond in.

Slik de capsules heel door met wat water, halfvolle of magere melk, sap, thee of koffie.

De capsules niet fijnmaken of kauwen.

Het is belangrijk voor volwassenen om tijdens het gebruik van CRIXIVAN per dag minstens

1,5 liter vocht te drinken om zo de kans op de vorming van nierstenen te verkleinen.

Gebruik CRIXIVAN niet met voedsel met veel calorieën, vet en eiwitten. De reden daarvoor is

dat dergelijke voedingsstoffen ervoor zorgen dat uw lichaam minder CRIXIVAN kan opnemen

en het middel daarom minder goed zal werken.

Wanneer neemt u dit middel in?

1 uur voor of 2 uur na een maaltijd innemen.

Als u het niet zonder voedsel kunt innemen, neem CRIXIVAN dan met een lichte vetarme

maaltijd in, bijvoorbeeld wat droog geroosterd brood met jam of cornflakes met halfvolle of

magere melk en suiker.

Als u ook ritonavir gebruikt, dan kunt u CRIXIVAN op elk moment van de dag innemen met of

zonder voedsel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer CRIXIVAN heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met

uw arts. De volgende verschijnselen kunnen optreden:

misselijkheid

braken

diarree

rugpijn

bloed in uw urine.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis heeft overgeslagen, neem

die dan niet later op de dag in. Ga gewoon verder met het gebruikelijke doseringsschema.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u CRIXIVAN precies inneemt zoals uw arts u dat zegt - hij of zij zal u zeggen

hoelang u uw geneesmiddel moet innemen.

Stop niet met het gebruik van CRIXIVAN zonder dit met uw arts te bespreken.

De reden daarvoor is dat als doses worden verlaagd of overgeslagen, de kans groter wordt dat

hiv resistent wordt tegen CRIXIVAN.

In dat geval werkt dit geneesmiddel niet meer bij u.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en

bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw

gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het

soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld door patiënten die dit geneesmiddel gebruiken:

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft – u

kunt urgente medische behandeling nodig hebben:

allergische reacties - verschijnselen zijn: jeukende huid, roodheid van de huid, striemen of

galbulten (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel of moeilijk ademen. Het is

niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden

bepaald), maar deze reacties kunnen soms ernstig zijn en ook shock tot gevolg hebben.

Er zijn ook andere bijwerkingen die u kunt krijgen terwijl u dit middel gebruikt, zoals meer

bloedingen bij hemofiliepatiënten, spierproblemen, infectieverschijnselen en botproblemen. Zie

‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’ in rubriek 2.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

hoofdpijn

uitslag of droge huid

misselijkheid

braken

veranderde smaak

spijsverteringsstoornissen of diarree

buikpijn of opgezette buik

zich duizelig, zwak of moe voelen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

winderigheid

jeuk

droge mond

zure oprispingen

spierpijn

pijn bij plassen

moeilijk in slaap komen

gevoelloosheid of ongewoon gevoel van de huid.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld sinds het geneesmiddel wordt gebruikt. Hoe vaak

deze voorkomen is niet bekend:

haaruitval

ontstoken alvleesklier

ernstige huidreacties

donkerder worden van de huidkleur

gevoelloosheid in de mond

weinig rode bloedcellen

ingegroeide teennagels met of zonder infectie

leverproblemen zoals ontsteking of leverfalen

nierproblemen zoals nierontsteking, verslechtering of verlies van de nierfunctie

pijn en moeite met bewegen van de schouder.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of

de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in het oorspronkelijke flesje. Houd het flesje zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen

vocht. Het flesje bevat een droogmiddel dat in het flesje moet blijven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is indinavir. Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat

overeenkomend met 200 mg indinavir.

De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, magnesiumstearaat, gelatine en

titaandioxide (E 171).

De capsules zijn bedrukt met drukinkt die indigotine (E 132) bevat.

Hoe ziet CRIXIVAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CRIXIVAN 200 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in HDPE-flesjes met een polypropyleen dop en

folieverzegeling met 180, 270 of 360 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de

handel gebracht.

De capsules zijn halfdoorschijnend wit voorzien van de code ‘CRIXIVAN ™ 200 mg’ in blauw.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

CRIXIVAN 400 mg harde capsules

indinavir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is CRIXIVAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is CRIXIVAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is CRIXIVAN?

CRIXIVAN bevat een stof met de naam indinavir. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die

‘proteaseremmers’ worden genoemd.

Waarvoor wordt CRIXIVAN gebruikt?

CRIXIVAN wordt gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij

volwassenen. CRIXIVAN wordt tegelijk gebruikt met andere behandelingen tegen hiv (antiretrovirale

geneesmiddelen). Dit wordt antiretrovirale combinatietherapie genoemd.

Een voorbeeld van een ander geneesmiddel dat tegelijk met CRIXIVAN gegeven kan worden,

is ritonavir.

Hoe werkt CRIXIVAN?

CRIXIVAN behandelt hiv en draagt er toe bij dat het aantal hiv-deeltjes in uw bloed afneemt.

CRIXIVAN helpt om:

de kans op het ontstaan van ziektes die samenhangen met hiv te verkleinen;

de hoeveelheid hiv in uw lichaam (uw ‘virale belasting’ genoemd) te verminderen;

het aantal CD4 (T)-cellen te verhogen. CD4-cellen vormen een belangrijk onderdeel van uw

immuunsysteem. De voornaamste rol van het immuunsysteem is om u te beschermen tegen

infecties.

Mogelijk heeft CRIXIVAN deze effecten niet bij alle patiënten. Uw arts zal controleren hoe dit

geneesmiddel bij u werkt.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

rifampicine - een antibioticum om infecties te behandelen

cisapride - gebruikt bij darmproblemen

amiodaron - gebruikt bij hartritmestoornissen

pimozide - gebruikt bij bepaalde psychische problemen

lovastatine of simvastatine - gebruikt om cholesterol te verlagen

sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen

depressie

ergotaminetartraat (met of zonder cafeïne) - gebruikt bij migraine

astemizol of terfenadine - antihistaminica (middelen tegen allergische reacties) die

gebruikt worden bij hooikoorts en andere allergieën

quetiapine - gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire

stoornis en depressieve stoornis

alprazolam, triazolam en midazolam (via de mond) - gebruikt om u rustiger te maken en u

te helpen slapen.

Gebruik CRIXIVAN niet als een van bovenstaande punten op u van toepassing is. Twijfelt u? Neem

dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN inneemt.

Als CRIXIVAN tegelijk met het geneesmiddel ritonavir wordt gegeven:

Gebruik CRIXIVAN of ritonavir niet:

als u problemen met uw lever heeft

als u een van de volgende middelen gebruikt:

fusidinezuur - een antibioticum om infecties te behandelen

piroxicam - gebruikt bij reumatische artritis

alfuzosine - gebruikt bij prostaatproblemen

bepridil - gebruikt bij pijn op de borst (angina pectoris)

clozapine - gebruikt bij bepaalde psychische problemen

pethidine of propoxyfeen - gebruikt tegen pijn

estazolam of flurazepam - gebruikt om u te helpen slapen

clorazepaat of diazepam - gebruikt om u rustiger te maken

encaïnide, flecaïnide, propafenon of kinidine - gebruikt bij een onregelmatige hartslag.

Gebruik CRIXIVAN of ritonavir niet als een van bovenstaande punten op u van toepassing is.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige

voordat u CRIXIVAN inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een

van de volgende aandoeningen heeft gehad of bij u ontstaat:

allergieën

nierproblemen (waaronder ontsteking van de nieren, nierstenen of rugpijn met of zonder bloed

in de urine)

‘hemofilie’ - CRIXIVAN kan de kans op een bloeding vergroten. Als u een bloeding opmerkt

of als u zich zwak voelt, neem dan direct contact op met uw arts.

leverproblemen - mensen met ‘chronische hepatitis B of C’ of ‘cirrose’ die worden behandeld

met ‘antiretrovirale’ middelen, hebben met dit geneesmiddel een grotere kans op ernstige en

mogelijk fatale leverbijwerkingen. Het kan zijn dat uw bloed onderzocht moet worden om te

kijken hoe goed uw lever werkt.

hevige pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren - de kans hierop is groter als u middelen

gebruikt om uw cholesterol te verlagen die ‘statines’ genoemd worden (zoals simvastatine). In

zeldzame gevallen kunnen de spierproblemen ernstig zijn (rabdomyolyse). Neem zo snel

mogelijk contact op met uw arts als u hevige pijn of zwakte in de spieren krijgt.

infectieverschijnselen - dit kan een eerdere infectie zijn die terugkomt nadat de behandeling

tegen hiv is begonnen. Dit kan zijn doordat het lichaam nu weer infecties kan bestrijden. Dit

doet zich voor bij sommige mensen met een hiv-infectie in een gevorderd stadium (aids) en die

eerder met hiv samenhangende infecties hebben gehad. Als u infectieverschijnselen opmerkt,

neem dan direct contact op met uw arts.

auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond

lichaamsweefsel aanvalt) kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van

geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele

maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u verschijnselen van een

infectie krijgt of andere verschijnselen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en

voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam,

hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk

contact op met uw arts.

botproblemen - verschijnselen zijn onder meer stijve en pijnlijke gewrichten, vooral de heup,

en moeilijk bewegen. Neem contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen opmerkt.

Deze problemen kunnen het gevolg zijn van een botziekte die ‘osteonecrose’ (hierbij sterft bot

af doordat het te weinig bloed krijgt) wordt genoemd. Dit kan optreden maanden tot jaren na

het starten van de behandeling tegen hiv. Het risico dat u botproblemen krijgt, is hoger als u:

alcohol drinkt

een hoge ‘body mass index’ (BMI) heeft

een zeer zwak immuunsysteem heeft

tegelijk met CRIXIVAN ook corticosteroïden heeft gebruikt

al lang antiretrovirale combinatietherapie gebruikt.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met

uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

CRIXIVAN wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CRIXIVAN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan

uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt

krijgen, waaronder kruidenmiddelen.

CRIXIVAN kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen

sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop CRIXIVAN werkt.

Ritonavir

Ritonavir wordt gebruikt om de bloedspiegels van CRIXIVAN te verhogen of, minder vaak en dan in

hogere doses, voor de behandeling van hiv. Overleg met uw arts als u zowel CRIXIVAN als ritonavir

gaat gebruiken. Lees ook de bijsluiter voor ritonavir.

Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en ‘Gebruik CRIXIVAN of ritonavir niet’ in

rubriek 2 voor een belangrijke lijst met geneesmiddelen die u niet met CRIXIVAN mag combineren.

Gebruik CRIXIVAN niet als u een van deze middelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Als u

twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN

gebruikt.

Neem ook contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN

gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat uw arts mogelijk de dosis van

uw geneesmiddelen wil aanpassen:

theofylline - gebruikt bij astma

warfarine - gebruikt om het bloed te verdunnen

morfine, fentanyl - gebruikt tegen pijn

buspiron - gebruikt om u rustiger te maken

fluconazol - gebruikt tegen schimmelinfecties

venlafaxine, trazodon - gebruikt bij depressie

tacrolimus, ciclosporine - hoofdzakelijk gebruikt na orgaantransplantaties

delavirdine, efavirenz, nevirapine - gebruikt bij hiv

amprenavir, saquinavir, atazanavir - gebruikt bij hiv

sildenafil, vardenafil, tadalafil - gebruikt bij impotentie

dexamethason - gebruikt tegen zwelling (ontsteking)

itraconazol, ketoconazol - gebruikt tegen schimmelinfecties

atorvastatine, rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine - gebruikt om cholesterol te verlagen

fexofenadine, loratadine - antihistaminica bij hooikoorts en andere allergische aandoeningen

orale voorbehoedsmiddelen (‘de pil’) met norethindron of ethinylestradiol

fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, divalproex, lamotrigine - geneesmiddelen tegen

epileptische aanvallen (‘toevallen’)

midazolam (per injectie) - gebruikt bij acute epileptische aanvallen (‘toevallen’) en om mensen

in slaap te brengen voor bepaalde medische ingrepen

amlodipine, felodipine, nifedipine, nicardipine, digoxine, diltiazem - gebruikt bij hoge

bloeddruk en bepaalde hartproblemen

quetiapine - gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire

stoornis en depressieve stoornis.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met

uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3 voor informatie over hoe CRIXIVAN moet worden ingenomen. Het is echter vooral

belangrijk dat u:

CRIXIVAN niet gebruikt met voedsel met veel calorieën, vet en eiwitten. De reden daarvoor is

dat dergelijke voedingsstoffen ervoor zorgen dat uw lichaam minder CRIXIVAN kan opnemen

en het middel daarom minder goed zal werken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met

uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik CRIXIVAN alleen als dat

volgens uw arts duidelijk noodzakelijk is. Het is niet bekend of CRIXIVAN dat door een

zwangere vrouw wordt ingenomen, schadelijk is voor een ongeboren kind.

Om overdracht van hiv op hun baby te voorkomen, wordt aanbevolen dat met hiv geïnfecteerde

vrouwen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van CRIXIVAN zijn duizeligheid en wazig zien gemeld. Als dit zich voordoet, bestuur

dan geen voertuig of gebruik geen machines.

Andere informatie die u moet weten

CRIXIVAN kan hiv niet genezen. U kunt nog steeds infecties of andere ziektes in samenhang met hiv

krijgen. U moet tijdens gebruik van CRIXIVAN dus onder behandeling van uw arts blijven.

Hiv wordt verspreid via bloed van of seksueel contact met iemand met hiv. U kunt nog steeds hiv

doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve

antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het

besmetten van andere mensen te voorkomen.

CRIXIVAN bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose (een type suiker). Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers

niet verteert of verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft

verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Hoeveel gebruikt u van dit middel?

De aanbevolen dosering CRIXIVAN is:

Twee capsules van 400 mg (800 mg) - driemaal daags ingenomen (om de 8 uur). Dit betekent

dat u elke dag in totaal zes capsules van 400 mg (2400 mg) inneemt.

Als u ook ritonavir gebruikt, neemt u meestal minder CRIXIVAN in. De aanbevolen doses zijn:

CRIXIVAN - één capsule van 400 mg (400 mg) - tweemaal daags ingenomen. Dit betekent dat

u elke dag in totaal twee capsules van 400 mg (800 mg) inneemt;

ritonavir - 100 mg - tweemaals daags ingenomen.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel via de mond in.

Slik de capsules heel door met wat water, halfvolle of magere melk, sap, thee of koffie.

De capsules niet fijnmaken of kauwen.

Het is belangrijk voor volwassenen om tijdens het gebruik van CRIXIVAN per dag minstens

1,5 liter vocht te drinken om zo de kans op de vorming van nierstenen te verkleinen.

Gebruik CRIXIVAN niet met voedsel met veel calorieën, vet en eiwitten. De reden daarvoor is

dat dergelijke voedingsstoffen ervoor zorgen dat uw lichaam minder CRIXIVAN kan opnemen

en het middel daarom minder goed zal werken.

Wanneer neemt u dit middel in?

1 uur voor of 2 uur na een maaltijd innemen.

Als u het niet zonder voedsel kunt innemen, neem CRIXIVAN dan met een lichte vetarme

maaltijd in, bijvoorbeeld wat droog geroosterd brood met jam of cornflakes met halfvolle of

magere melk en suiker.

Als u ook ritonavir gebruikt, dan kunt u CRIXIVAN op elk moment van de dag innemen met of

zonder voedsel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer CRIXIVAN heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met

uw arts. De volgende verschijnselen kunnen optreden:

misselijkheid

braken

diarree

rugpijn

bloed in uw urine.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis heeft overgeslagen, neem

die dan niet later op de dag in. Ga gewoon verder met het gebruikelijke doseringsschema.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u CRIXIVAN precies inneemt zoals uw arts u dat zegt - hij of zij zal u zeggen

hoelang u uw geneesmiddel moet innemen.

Stop niet met het gebruik van CRIXIVAN zonder dit met uw arts te bespreken.

De reden daarvoor is dat als doses worden verlaagd of overgeslagen, de kans groter wordt dat

hiv resistent wordt tegen CRIXIVAN.

In dat geval werkt dit geneesmiddel niet meer bij u.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en

bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw

gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het

soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld door patiënten die dit geneesmiddel gebruiken:

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft – u

kunt urgente medische behandeling nodig hebben:

allergische reacties - verschijnselen zijn: jeukende huid, roodheid van de huid, striemen of

galbulten (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel of moeilijk ademen. Het is

niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden

bepaald), maar deze reacties kunnen soms ernstig zijn en ook shock tot gevolg hebben.

Er zijn ook andere bijwerkingen die u kunt krijgen terwijl u dit middel gebruikt, zoals meer

bloedingen bij hemofiliepatiënten, spierproblemen, infectieverschijnselen en botproblemen. Zie

‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’ in rubriek 2.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

hoofdpijn

uitslag of droge huid

misselijkheid

braken

veranderde smaak

spijsverteringsstoornissen of diarree

buikpijn of opgezette buik

zich duizelig, zwak of moe voelen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

winderigheid

jeuk

droge mond

zure oprispingen

spierpijn

pijn bij plassen

moeilijk in slaap komen

gevoelloosheid of ongewoon gevoel van de huid.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld sinds het geneesmiddel wordt gebruikt. Hoe vaak

deze voorkomen is niet bekend:

haaruitval

ontstoken alvleesklier

ernstige huidreacties

donkerder worden van de huidkleur

gevoelloosheid in de mond

weinig rode bloedcellen

ingegroeide teennagels met of zonder infectie

leverproblemen zoals ontsteking of leverfalen

nierproblemen zoals nierontsteking, verslechtering of verlies van de nierfunctie

pijn en moeite met bewegen van de schouder.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of

de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in het oorspronkelijke flesje. Houd het flesje zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen

vocht. Het flesje bevat een droogmiddel dat in het flesje moet blijven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is indinavir. Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat

overeenkomend met 400 mg indinavir.

De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, magnesiumstearaat, gelatine en

titaandioxide (E 171).

De capsules zijn bedrukt met drukinkt die titaandioxide (E 171), indigotine (E 132) en

ijzeroxide (E 172) bevat.

Hoe ziet CRIXIVAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CRIXIVAN 400 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in HDPE-flesjes met een polypropyleen dop en

folieverzegeling met 90 of 180 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel

gebracht.

De capsules zijn halfdoorschijnend wit voorzien van de code ‘CRIXIVAN ™ 400 mg’ in groen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau.