Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vírusellenes szerek szisztémás használatra
  • Lækningarsvæði:
  • HIV fertőzések
  • Ábendingar:
  • A Crixivant HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére antiretrovirális nukleozid analógokkal kombinációban adják.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Crixivan

indinavir

Ez a dokumentum a Crixivan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Crixivan

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Crixivan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Crixivan és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Crixivan a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával

(HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazott virusellenes gyógyszer.

A Crixivan más virusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó, és hatóanyagként indinavirt

tartalmaz.

Hogyan kell alkalmazni a Crixivan-t?

A Crixivan kapszula (200 és 400 mg) formájában kapható, és étkezés előtt egy órával vagy étkezés

után két órával kell szájon át, vízzel vagy könnyű, zsírszegény étellel bevenni. A szokásos adag

nyolcóránként 800 mg, de a Crixivan-t lehet napi kétszeri 400 mg-os adagban is alkalmazni,

amennyiben minden adaggal 100 mg ritonavirt (egy másik vírusellenes gyógyszer) is kapnak a

betegek. Vesekő kialakulásának elkerülése érdekében a betegek számára javallott a bőséges

folyadékbevitel (felnőttek esetében legalább 1,5 liter naponta).

A Crixivan-t kizárólag a HIV kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel, és a gyógyszer csak receptre

kapható.

Crixivan

Hogyan fejti ki hatását a Crixivan?

A Crixivan hatóanyaga, az indinavir, egy proteázgátló. A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz

nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását. Az enzim gátlásával az indinavir megakadályozza a vírus

normális szaporodását, így lelassítja a fertőzés terjedését.

A Crixivan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer

károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.

A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet a Crixivan mellett néha „hatásfokozóként” alkalmaznak.

Csökkenti az indinavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az indinavir mennyiségét.

Milyen előnyei voltak a Crixivan alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok bizonyították, hogy a Crixivan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban hatékony

a vérben található HIV-vírusok szintjének (vírusterhelés) csökkentésében. Az egyik vizsgálatban a

zidovudinnal és lamivudinnal kombinált Crixivan-nal kezelt betegek 90%-ánál csökkent a vírusterhelés

24 hét kezelést követően 500 kópia/ml alá, szemben a kizárólag Crixivan-t szedők 43%-os arányával,

illetve a zidovudint és a lamivudint Crixivan nélkül szedő betegek 0%-ával.

Milyen kockázatokkal jár a Crixivan alkalmazása?

A Crixivan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megnövekedett

méretű vörösvérsejtek, csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), fejfájás, szédülés, hányinger,

hányás, hasmenés, gyomorégés, tünetek nélkül jelentkező magas bilirubinszint a vérben, májenzimek

(alanin és aszpartát-transzaminázok) emelkedett szintje, bőrkiütések, bőrszárazság, véres vizelet,

fehérje a vizeletben, kristályok a vizeletben, gyengeség vagy fáradékonyság, ízérzékelési zavarok és a

hasi fájdalom. A Crixivan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

A káros gyógyszerkölcsönhatások lehetősége miatt a Crixivan nem szedhető együtt bizonyos egyéb

gyógyszerekkel. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Crixivan forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Crixivan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Crixivan biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Crixivan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Crixivan-nal kapcsolatos egyéb információ

1996. október 4-én az Európai Bizottság a Crixivan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Crixivan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Crixivan-nal történő

Crixivan

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CRIXIVAN 200 mg kemény kapszula

indinavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a CRIXIVAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a CRIXIVAN szedése előtt

Hogyan kell szedni a CRIXIVAN-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a CRIXIVAN-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a CRIXIVAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a CRIXIVAN

A CRIXIVAN az indinavirnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, mely a „proteázgátlók”-nak nevezett

gyógyszercsoport tagja.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a CRIXIVAN

A CRIXIVAN-t a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A

CRIXIVAN-t egyéb HIV-kezeléssel (retrovírus-ellenes gyógyszerekkel) egyidejűleg alkalmazzák. Ezt

kombinációs retrovírus-ellenes kezelésnek hívják.

Egy példa a CRIXIVAN-nal esetleg együtt adott gyógyszerre a ritonavir.

Hogyan hat a CRIXIVAN

A CRIXIVAN a HIV kezelésére használatos és a HIV-vírusrészecskék számát csökkenti az Ön

vérében.

A CRIXIVAN segít:

csökkenteni annak kockázatát, hogy Önnél a HIV-vel kapcsolatos betegségek alakuljanak ki

csökkenteni a HIV mennyiségét (az ún. „vírusterhelést”) a szervezetében

növelni Önnél a CD4- (T)-sejtek számát. A CD4-sejtek az Ön immunrendszerének fontos

részei. Az immunrendszer fő szerepe az, hogy megvédje Önt a fertőzésektől.

A CRIXIVAN nem minden betegben fejtheti ki a fenti hatásokat. Kezelőorvosa ellenőrzi majd, hogy

milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.

2.

Tudnivalók a CRIXIVAN szedése előtt

Ne szedje a CRIXIVAN-t

ha allergiás az indinavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

rifampicin - egy fertőzések kezelésére használt antibiotikum

ciszaprid - bélproblémákra használatos

amiodaron - szívritmuszavarokra használatos

pimozid - bizonyos mentális egészséggel kapcsolatos problémákra használatos

lovasztatin vagy szimvasztatin - koleszterinszint-csökkentésre használatosak

orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy gyógynövénykészítmény, mely depresszióra

használatos

ergot-tartramin (koffeinnel vagy anélkül) - migrénre használatos

asztemizol vagy terfenadin - szénanáthára és egyéb allergiákra használatos

antihisztaminok

kvetiapin – bizonyos mentális betegségekre, pl.: skizofréniára, bipoláris zavarra és major

depresszív zavarra használatos

(szájon át szedett) alprazolám, triazolám és midazolám - nyugtatóként vagy altatóként

használatosak.

Ne szedje a CRIXIVAN-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a

CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel.

Továbbá, a CRIXIVAN és a ritonavir nevű gyógyszer egyidejű alkalmazásakor:

Ne szedjen se CRIXIVAN-t, se ritonavirt:

ha Önnek májproblémái vannak

ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

fuzidinsav - egy fertőzések kezelésére használt antibiotikum

piroxikám - ízületi gyulladás kezelésére használatos

alfuzozin - prosztata-problémákra használatos

bepridil - mellkasi fájdalomra (angina) használatos

klozapin - bizonyos mentális egészséggel kapcsolatos problémákra használatos

petidin vagy propoxifén - fájdalomra használatosak

esztazolám vagy flurazepám - altatóként használatosak

klorazepát vagy diazepám - nyugtatóként használatosak

enkainid, flekanid, propafenon vagy kinidin - szívritmuszavarokkal kapcsolatos

problémákra használatosak.

Ne szedjen se CRIXIVAN-t, se ritonavirt, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem

biztos benne, a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül korábban bármelyik fennállt, vagy kialakul Önnél:

allergiák

veseproblémák (ide értve a vesegyulladást, vesekövet vagy véres vizelettel vagy anélkül

jelentkező hátfájást)

„hemofília” – a CRIXIVAN miatt nagyobb eséllyel léphet fel Önnél vérzés. Ha vérzést

tapasztal, vagy gyengének érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát.

májproblémák – krónikus hepatitisz B vagy C fertőzésben, illetve májzsugorban szenvedő,

retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kezelt embereknél nagyobb eséllyel lépnek fel e gyógyszer

mellett súlyos és esetlegesen halálos kimenetelű, májjal kapcsolatos mellékhatások. Önnek

vérvizsgálatokra lehet szüksége, hogy ellenőrizzék, hogyan működik a mája.

erős izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség – ez nagyobb eséllyel fordul elő, ha Ön

„sztatinok”-nak nevezett koleszterin-csökkentő gyógyszereket (például szimvasztatint) szed.

Ritka esetekben az izomrendellenességek súlyosak lehetnek [a harántcsíkolt izomsejtek

szétesése – rabdomiolízis]). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél erős izomfájdalom vagy

-gyengeség lép fel.

fertőzés jelei – lehet, hogy egy korábbi fertőzés tér vissza, nem sokkal a HIV-ellenes kezelés

megkezdését követően. Ez amiatt történhet, mert a szervezet ismét képes felvenni a harcot a

fertőzésekkel szemben. Ez egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedőknél, illetve

olyan embereknél fordul elő, akiknél korábban már fellépett HIV-vel összefüggő fertőzés. Ha

Ön a fertőzés bármilyen tünetét észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.

autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges

szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek

szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését

követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet,

pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget,

szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához,

hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

csontproblémák – a tünetek közé tartozik az ízületi merevség és fájdalom, főként a csípő

környékén, és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát.

Az ilyen problémák az „oszteonekrózis”-nak nevezett csontbetegség (a csont vérellátásának

megszűnése, ami a csont elhalását okozza) miatt alakulhatnak ki, mely hónapokkal vagy

évekkel a HIV-kezelés megkezdését követően is felléphet. Annak kockázata, hogy Önnél

csontproblémák alakulnak ki magasabb, ha Ön/Önnek:

alkoholt fogyaszt

magas testtömeg-indexe van

nagyon gyenge az immunrendszere

a CRIXIVAN-nal egyidejűleg kortikoszteroidokkal történő kezelésben is részesül

hosszú ideje kombinációs retrovírus-ellenes kezelésben részesül.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a CRIXIVAN szedése

előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

Gyermekek és serdülők

A CRIXIVAN 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a CRIXIVAN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény-készítményeket is.

A CRIXIVAN befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány egyéb gyógyszer szintén

befolyásolhatja a CRIXIVAN hatását.

Ritonavir

A ritonavirt a CRIXIVAN vérszintjeinek növelésére, illetve ritkábban, de magasabb adagban, a HIV

kezelésére alkalmazzák. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön mind a CRIXIVAN-t, mind a ritonavirt

szedni fogja. Olvassa el a ritonavir betegtájékoztatóját is.

Olvassa el a „Ne szedje a CRIXIVAN-t” és „Ne szedjen se CRIXIVAN-t, se ritonavirt” c. részeket

a fenti, 2. pont alatt, mely egy fontos listát tartalmaz azokról a gyógyszerekről, melyeket tilos

CRIXIVAN-nal együtt szedni. Ne szedje a CRIXIVAN-t, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi,

vagy nemrégiben szedte. Ha nem biztos benne, a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tájékoztassa továbbá kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a CRIXIVAN szedése előtt, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel

kezelőorvosa a gyógyszerek adagjának módosítását rendelheti el:

teofillin - asztmára használatos

warfarin - a vér hígítására használatos

morfin, fentanil - fájdalomra használatosak

buspiron - nyugtatóként használatos

flukonazol - gombás fertőzésekre használatos

venlafaxin, trazodon - depresszióra használatosak

takrolimusz, ciklosporin - főként szervtranszplantációt követően használatosak

delavirdin, efavirenz, nevirapin - a HIV-re használatosak

amprenavir, szakvinavir, atazanavir - a HIV-re használatosak

szildenafil, vardenafil, tadalafil - impotenciára használatosak

dexametazon - duzzanat (gyulladás) megszüntetésére használatos

itrakonazol, ketokonazol - gombás fertőzések kezelésére használatosak

atorvasztatin, rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin - koleszterinszint csökkentésére

használatosak

fexofenadin, loratidin - antihisztaminok, szénanáthára és egyéb allergiás állapotokra

használatosak

szájon át szedhető fogamzásgátlók (tabletták), melyek noretindront vagy etinil-ösztradiolt

tartalmaznak

fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, divalproex, lamotrigin - görcsrohamok (epilepszia)

kezelésére használatos gyógyszerek

(beinjekciózott) midazolám - akut (görcs)rohamokra, illetve bizonyos orvosi eljárások előtt a

betegek altatására használatos

amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, digoxin, diltiazem - magas vérnyomásra és bizonyos

szívproblémákra használatosak.

kvetiapin – bizonyos mentális betegségekre, pl.: skizofréniára, bipoláris zavarra és major

depresszív zavarra használatos

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a CRIXIVAN szedése

előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

A CRIXIVAN egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A CRIXIVAN szedésével kapcsolatos információkat lásd az alábbi, 3. pontban. Különösen fontos

azonban, hogy

ne vegye be a CRIXIVAN-t magas kalória-, zsír- és fehérjetartalmú étellel. Erre azért van

szükség, mert ezek az ételek megakadályozzák a megfelelő mennyiségű CRIXIVAN

felszívódását, és a gyógyszer így nem hat olyan jól.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak akkor

szedheti a CRIXIVAN-t, ha orvosa úgy dönt, hogy ez mindenképpen szükséges. Nem ismeretes,

hogy a CRIXIVAN terhesség alatt szedve károsítja-e a magzatot.

A HIV átterjedésének megakadályozása érdekében javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők ne

szoptassanak. Ez megakadályozza, hogy a HIV-et a csecsemőiknek is átadják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CRIXIVAN szedése során jelentettek szédülést és homályos látást. Amennyiben ez bekövetkezik,

tartózkodnia kell a vezetéstől vagy a munkagépek kezelésétől.

Egyéb információk, melyekről tudnia kell

A CRIXIVAN nem gyógyítja ki Önt a HIV-ből. Ön továbbra is elkaphatja a HIV-vel összefüggő

fertőzéseket vagy egyéb betegségeket. Ezért a CRIXIVAN szedése során Önnek továbbra is

rendszeresen el kell járnia kezelőorvosához.

A HIV a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel, vagy a HIV-betegekkel történő nemi

érintkezéssel terjedő betegség. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a

HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg

kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése

érdekében.

A CRIXIVAN laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt, egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy az Ön szervezete bizonyos cukrokat nem tolerál vagy nem tud

megemészteni, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a CRIXIVAN-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi

szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást

illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert.

Mennyit kell bevenni

A CRIXIVAN ajánlott adagja:

Négy 200 mg-os kapszula (800 mg) - naponta háromszor (8 óránként) szedve.

Ez azt jelenti, hogy Önnek minden nap összesen tizenkettő 200 mg-os kapszulát (2400 mg) kell

bevennie.

Ha Ön ritonavirt is szed, a CRIXIVAN-ból általában kevesebbet kell szednie. A javasolt adagok:

CRIXIVAN - kettő 200 mg-os kapszula (400 mg) - naponta kétszer szedve.

Ez azt jelenti, hogy Önnek minden nap összesen négy 200 mg-os kapszulát (800 mg) kell

bevennie.

ritonavir - 100 mg - naponta kétszer szedve.

A gyógyszer szedése

Ezt a gyógyszert szájon át szedje.

A kapszulákat egészben, vízzel, fölözött vagy zsírszegény tejjel, gyümölcslével, teával vagy

kávéval vegye be.

A kapszulákat ne törje össze vagy ne rágja szét.

Fontos, hogy a felnőttek minden nap legalább 1,5 liter folyadékot igyanak minden nap, míg a

CRIXIVAN-t szedik. Ez segít csökkenteni a vesekövek kialakulásának kockázatát.

Ne vegye be a CRIXIVAN-t magas kalória-, zsír- és fehérjetartalmú étellel. Erre azért van

szükség, mert ezek az ételek megakadályozzák a megfelelő mennyiségű CRIXIVAN

felszívódását, és a gyógyszer így nem hat olyan jól.

Mikor szedje

Étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával vegye be.

Ha nem tudja étel nélkül bevenni, akkor alacsony zsírtartalmú étellel vegye be a CRIXIVAN-t.

Ez lehet pirítós lekvárral vagy kukoricapehely fölözött vagy zsírszegény tejjel és cukorral.

Ha Ön ritonavirt is szed, a CRIXIVAN-t a nap bármely időszakában beveheti, étellel vagy

anélkül.

Ha az előírtnál több CRIXIVAN-t vett be

Amennyiben az előírtnál több CRIXIVAN-t vett be, amilyen hamar csak lehet, beszéljen

kezelőorvosával. Az alábbi hatások következhetnek be:

hányinger

hányás

hasmenés

hátfájás

véres vizelet.

Ha elfelejtette bevenni a CRIXIVAN-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye

be később a nap folyamán. Egyszerűen folytassa az adagolást az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a CRIXIVAN szedését

Fontos, hogy pontosan úgy szedje a CRIXIVAN-t, ahogy azt kezelőorvosa elmondta Önnek –

kezelőorvosa fogja meghatározni azt is, hogy Önnek meddig kell szednie a gyógyszert.

Ne hagyja abba a CRIXIVAN szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne.

Ez azért szükséges, mert az adagok csökkentése vagy kihagyása következtében a HIV nagyobb

valószínűséggel válik ellenállóvá a CRIXIVAN-nal szemben.

Ha ez bekövetkezik, az Ön kezelése hatástalanná válik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor

szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében

olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a

változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a CRIXIVAN-t szedő betegek:

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat

tapasztalja - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

allergiás reakciók – beleértve a viszkető bőr, bőrvörösség, pörsenések vagy csalánkiütések, arc-,

ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, illetve nehézlégzés tüneteit. Nem ismert, hogy ezek milyen

gyakran fordulnak elő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de a reakciók

esetenként súlyosak is lehetnek, a sokkot is beleértve.

Vannak egyéb mellékhatások, amelyek felléphetnek Önnél a gyógyszer szedése alatt, mint

például gyakoribb vérzés vérzékenységben szenvedőknél, izomproblémák, fertőzés jelei, és

csontproblémák. Olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt a fenti, 2. pontban.

További mellékhatások, beleértve:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érintenek):

fejfájás

kiütések vagy bőrszárazság

hányinger

hányás

megváltozott ízérzékelés

gyomorrontás vagy hasmenés

gyomorfájdalom vagy puffadás

szédülés, gyengeség vagy fáradtság érzése.

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek):

bélgázosság

viszketés

szájszárazság

savas reflux

izomfájdalom

fájdalmas vizelés

elalvási nehézség

zsibbadás vagy szokatlan érzés a bőrön.

A gyógyszer forgalmazását követően az alábbi mellékhatásokat is jelentették (nem ismert, hogy

milyen gyakran fordulnak elő):

hajhullás

hasnyálmirigy-gyulladás

súlyos bőrreakciók

a bőr színének sötétedése

a száj zsibbadása

alacsony vörösvértestszám

a lábujjak fertőzéssel járó vagy anélküli körömbenövése

májproblémák, például májgyulladás vagy májelégtelenség

veseproblémák, például vesefertőzés, csökkent vesefunkció vagy a veseműködés leállása

fájdalmas és nehezen mozgó váll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével

Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a CRIXIVAN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A CRIXIVAN az eredeti tartályban tárolandó, és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt

tartsa jól lezárva. A tartályban nedvszívó golyócskák találhatók, melyeket a tartályban kell hagyni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CRIXIVAN?

A készítmény hatóanyaga az indinavir. Kemény kapszulánként 200 mg indinavirnek megfelelő

indinavir-szulfátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, zselatin és titán-dioxid (E 171).

A kapszulákat indigókármint (E 132) tartalmazó jelölőfestékkel jelölik.

Milyen a CRIXIVAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CRIXIVAN 200 mg kemény kapszula polipropilén zárfedelű, fóliázott kupakkal rendelkező, 180,

270 vagy 360 kapszulát tartalmazó HDPE tartályokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik

kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A kapszulák opálos fehérek, „CRIXIVAN

200 mg” kék színű kódjelzéssel ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN

Haarlem, Hollandia

Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség

internetes honlapján.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CRIXIVAN 400 mg kemény kapszula

indinavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a CRIXIVAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a CRIXIVAN szedése előtt

Hogyan kell szedni a CRIXIVAN-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a CRIXIVAN-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a CRIXIVAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a CRIXIVAN

A CRIXIVAN az indinavirnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, mely a „proteázgátlók”-nak nevezett

gyógyszercsoport tagja.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a CRIXIVAN

A CRIXIVAN-t a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A

CRIXIVAN-t egyéb HIV-kezeléssel (retrovírus-ellenes gyógyszerekkel) egyidejűleg alkalmazzák. Ezt

kombinációs retrovírus-ellenes kezelésnek hívják.

Egy példa a CRIXIVAN-nal esetleg együtt adott gyógyszerre a ritonavir.

Hogyan hat a CRIXIVAN

A CRIXIVAN a HIV kezelésére használatos és a HIV-vírusrészecskék számát csökkenti az Ön

vérében.

A CRIXIVAN segít:

csökkenteni annak kockázatát, hogy Önnél a HIV-vel kapcsolatos betegségek alakuljanak ki

csökkenteni a HIV mennyiségét (az ún. „vírusterhelést”) a szervezetében

növelni Önnél a CD4- (T)-sejtek számát. A CD4-sejtek az Ön immunrendszerének fontos

részei. Az immunrendszer fő szerepe az, hogy megvédje Önt a fertőzésektől.

A CRIXIVAN nem minden betegben fejtheti ki a fenti hatásokat. Kezelőorvosa ellenőrzi majd, hogy

milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.

2.

Tudnivalók a CRIXIVAN szedése előtt

Ne szedje a CRIXIVAN-t

ha allergiás az indinavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

rifampicin - egy fertőzések kezelésére használt antibiotikum

ciszaprid - bélproblémákra használatos

amiodaron - szívritmuszavarokra használatos

pimozid - bizonyos mentális egészséggel kapcsolatos problémákra használatos

lovasztatin vagy szimvasztatin - koleszterinszint-csökkentésre használatosak

orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy gyógynövénykészítmény, mely depresszióra

használatos

ergot-tartramin (koffeinnel vagy anélkül) - migrénre használatos

asztemizol vagy terfenadin - szénanáthára és egyéb allergiákra használatos

antihisztaminok

kvetiapin – bizonyos mentális betegségekre, pl.: skizofréniára, bipoláris zavarra és major

depresszív zavarra használatos

(szájon át szedett) alprazolám, triazolám és midazolám - nyugtatóként vagy altatóként

használatosak.

Ne szedje a CRIXIVAN-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a

CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel.

Továbbá, a CRIXIVAN és a ritonavir nevű gyógyszer egyidejű alkalmazásakor:

Ne szedjen se CRIXIVAN-t, se ritonavirt:

ha Önnek májproblémái vannak

ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

fuzidinsav - egy fertőzések kezelésére használt antibiotikum

piroxikám - ízületi gyulladás kezelésére használatos

alfuzozin - prosztata-problémákra használatos

bepridil - mellkasi fájdalomra (angina) használatos

klozapin - bizonyos mentális egészséggel kapcsolatos problémákra használatos

petidin vagy propoxifén - fájdalomra használatosak

esztazolám vagy flurazepám - altatóként használatosak

klorazepát vagy diazepám - nyugtatóként használatosak

enkainid, flekanid, propafenon vagy kinidin - szívritmuszavarokkal kapcsolatos

problémákra használatosak.

Ne szedjen se CRIXIVAN-t, se ritonavirt, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem

biztos benne, a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül korábban bármelyik fennállt, vagy kialakul Önnél:

allergiák

veseproblémák (ide értve a vesegyulladást, vesekövet vagy véres vizelettel vagy anélkül

jelentkező hátfájást)

„hemofília” – a CRIXIVAN miatt nagyobb eséllyel léphet fel Önnél vérzés. Ha vérzést

tapasztal, vagy gyengének érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát.

májproblémák – krónikus hepatitisz B vagy C fertőzésben, illetve májzsugorban szenvedő,

retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kezelt embereknél nagyobb eséllyel lépnek fel e gyógyszer

mellett súlyos és esetlegesen halálos kimenetelű, májjal kapcsolatos mellékhatások. Önnek

vérvizsgálatokra lehet szüksége, hogy ellenőrizzék, hogyan működik a mája.

erős izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség – ez nagyobb eséllyel fordul elő, ha Ön

„sztatinok”-nak nevezett koleszterin-csökkentő gyógyszereket (például szimvasztatint) szed.

Ritka esetekben az izomrendellenességek súlyosak lehetnek [a harántcsíkolt izomsejtek

szétesése – rabdomiolízis]). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél erős izomfájdalom vagy

-gyengeség lép fel.

fertőzés jelei – lehet, hogy egy korábbi fertőzés tér vissza, nem sokkal a HIV-ellenes kezelés

megkezdését követően. Ez amiatt történhet, mert a szervezet ismét képes felvenni a harcot a

fertőzésekkel szemben. Ez egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedőknél, illetve

olyan embereknél fordul elő, akiknél korábban már fellépett HIV-vel összefüggő fertőzés. Ha

Ön a fertőzés bármilyen tünetét észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.

autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges

szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek

szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését

követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet,

pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget,

szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához,

hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

csontproblémák – a tünetek közé tartozik az ízületi merevség és fájdalom, főként a csípő

környékén, és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát.

Az ilyen problémák az „oszteonekrózis”-nak nevezett csontbetegség (a csont vérellátásának

megszűnése, ami a csont elhalását okozza) miatt alakulhatnak ki, mely hónapokkal vagy

évekkel a HIV-kezelés megkezdését követően is felléphet. Annak kockázata, hogy Önnél

csontproblémák alakulnak ki magasabb, ha Ön/Önnek:

alkoholt fogyaszt

magas testtömeg-indexe van

nagyon gyenge az immunrendszere

a CRIXIVAN-nal egyidejűleg kortikoszteroidokkal történő kezelésben is részesül

hosszú ideje kombinációs retrovírus-ellenes kezelésben részesül.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a CRIXIVAN szedése

előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

Gyermekek és serdülők

A CRIXIVAN 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a CRIXIVAN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény-készítményeket is.

A CRIXIVAN befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány egyéb gyógyszer szintén

befolyásolhatja a CRIXIVAN hatását.

Ritonavir

A ritonavirt a CRIXIVAN vérszintjeinek növelésére, illetve ritkábban, de magasabb adagban, a HIV

kezelésére alkalmazzák. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön mind a CRIXIVAN-t, mind a ritonavirt

szedni fogja. Olvassa el a ritonavir betegtájékoztatóját is.

Olvassa el a „Ne szedje a CRIXIVAN-t” és „Ne szedjen se CRIXIVAN-t, se ritonavirt” c. részeket

a fenti, 2. pont alatt, mely egy fontos listát tartalmaz azokról a gyógyszerekről, melyeket tilos

CRIXIVAN-nal együtt szedni. Ne szedje a CRIXIVAN-t, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi,

vagy nemrégiben szedte. Ha nem biztos benne, a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tájékoztassa továbbá kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a CRIXIVAN szedése előtt, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel

kezelőorvosa a gyógyszerek adagjának módosítását rendelheti el:

teofillin - asztmára használatos

warfarin - a vér hígítására használatos

morfin, fentanil - fájdalomra használatosak

buspiron - nyugtatóként használatos

flukonazol - gombás fertőzésekre használatos

venlafaxin, trazodon - depresszióra használatosak

takrolimusz, ciklosporin - főként szervtranszplantációt követően használatosak

delavirdin, efavirenz, nevirapin - a HIV-re használatosak

amprenavir, szakvinavir, atazanavir - a HIV-re használatosak

szildenafil, vardenafil, tadalafil - impotenciára használatosak

dexametazon - duzzanat (gyulladás) megszüntetésére használatos

itrakonazol, ketokonazol - gombás fertőzések kezelésére használatosak

atorvasztatin, rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin - koleszterinszint csökkentésére

használatosak

fexofenadin, loratidin - antihisztaminok, szénanáthára és egyéb allergiás állapotokra

használatosak

szájon át szedhető fogamzásgátlók (tabletták), melyek noretindront vagy etinil-ösztradiolt

tartalmaznak

fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, divalproex, lamotrigin - görcsrohamok (epilepszia)

kezelésére használatos gyógyszerek

(beinjekciózott) midazolám - akut (görcs)rohamokra, illetve bizonyos orvosi eljárások előtt a

betegek altatására használatos

amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, digoxin, diltiazem - magas vérnyomásra és bizonyos

szívproblémákra használatosak.

kvetiapin – bizonyos mentális betegségekre, pl.: skizofréniára, bipoláris zavarra és major

depresszív zavarra használatos

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a CRIXIVAN szedése

előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

A CRIXIVAN egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A CRIXIVAN szedésével kapcsolatos információkat lásd az alábbi, 3. pontban. Különösen fontos

azonban, hogy

ne vegye be a CRIXIVAN-t magas kalória-, zsír- és fehérjetartalmú étellel. Erre azért van

szükség, mert ezek az ételek megakadályozzák a megfelelő mennyiségű CRIXIVAN

felszívódását, és a gyógyszer így nem hat olyan jól.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak akkor

szedheti a CRIXIVAN-t, ha orvosa úgy dönt, hogy ez mindenképpen szükséges. Nem ismeretes,

hogy a CRIXIVAN terhesség alatt szedve károsítja-e a magzatot.

A HIV átterjedésének megakadályozása érdekében javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők ne

szoptassanak. Ez megakadályozza, hogy a HIV-et a csecsemőiknek is átadják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CRIXIVAN szedése során jelentettek szédülést és homályos látást. Amennyiben ez bekövetkezik,

tartózkodnia kell a vezetéstől vagy a munkagépek kezelésétől.

Egyéb információk, melyekről tudnia kell

A CRIXIVAN nem gyógyítja ki Önt a HIV-ből. Ön továbbra is elkaphatja a HIV-vel összefüggő

fertőzéseket vagy egyéb betegségeket. Ezért a CRIXIVAN szedése során Önnek továbbra is

rendszeresen el kell járnia kezelőorvosához.

A HIV a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel, vagy a HIV-betegekkel történő nemi

érintkezéssel terjedő betegség. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a

HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg

kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése

érdekében.

A CRIXIVAN laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt, egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy az Ön szervezete bizonyos cukrokat nem tolerál vagy nem tud

megemészteni, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a CRIXIVAN-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi

szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást

illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert.

Mennyit kell bevenni

A CRIXIVAN ajánlott adagja:

Két 400 mg-os kapszula (800 mg) - naponta háromszor (8 óránként) szedve.

Ez azt jelenti, hogy Önnek minden nap összesen hat 400 mg-os kapszulát (2400 mg) kell

bevennie.

Ha Ön ritonavirt is szed, a CRIXIVAN-ból általában kevesebbet kell szednie. A javasolt adagok:

CRIXIVAN - egy 400 mg-os kapszula (400 mg) - naponta kétszer szedve.

Ez azt jelenti, hogy Önnek minden nap összesen két 400 mg-os kapszulát (800 mg) kell

bevennie.

ritonavir - 100 mg - naponta kétszer szedve.

A gyógyszer szedése

Ezt a gyógyszert szájon át szedje.

A kapszulákat egészben, vízzel, fölözött vagy zsírszegény tejjel, gyümölcslével, teával vagy

kávéval vegye be.

A kapszulákat ne törje össze vagy ne rágja szét.

Fontos, hogy a felnőttek minden nap legalább 1,5 liter folyadékot igyanak minden nap, míg a

CRIXIVAN-t szedik. Ez segít csökkenteni a vesekövek kialakulásának kockázatát.

Ne vegye be a CRIXIVAN-t magas kalória-, zsír- és fehérjetartalmú étellel. Erre azért van

szükség, mert ezek az ételek megakadályozzák a megfelelő mennyiségű CRIXIVAN

felszívódását, és a gyógyszer így nem hat olyan jól.

Mikor szedje

Étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával vegye be.

Ha nem tudja étel nélkül bevenni, akkor alacsony zsírtartalmú étellel vegye be a CRIXIVAN-t.

Ez lehet pirítós lekvárral vagy kukoricapehely fölözött vagy zsírszegény tejjel és cukorral.

Ha Ön ritonavirt is szed, a CRIXIVAN-t a nap bármely időszakában beveheti, étellel vagy

anélkül.

Ha az előírtnál több CRIXIVAN-t vett be

Amennyiben az előírtnál több CRIXIVAN-t vett be, amilyen hamar csak lehet, beszéljen

kezelőorvosával. Az alábbi hatások következhetnek be:

hányinger

hányás

hasmenés

hátfájás

véres vizelet.

Ha elfelejtette bevenni a CRIXIVAN-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye

be később a nap folyamán. Egyszerűen folytassa az adagolást az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a CRIXIVAN szedését

Fontos, hogy pontosan úgy szedje a CRIXIVAN-t, ahogy azt kezelőorvosa elmondta Önnek –

kezelőorvosa fogja meghatározni azt is, hogy Önnek meddig kell szednie a gyógyszert.

Ne hagyja abba a CRIXIVAN szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne.

Ez azért szükséges, mert az adagok csökkentése vagy kihagyása következtében a HIV nagyobb

valószínűséggel válik ellenállóvá a CRIXIVAN-nal szemben.

Ha ez bekövetkezik, az Ön kezelése hatástalanná válik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor

szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében

olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a

változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a CRIXIVAN-t szedő betegek:

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat

tapasztalja - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

allergiás reakciók – beleértve a viszkető bőr, bőrvörösség, pörsenések vagy csalánkiütések, arc-,

ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, illetve nehézlégzés tüneteit. Nem ismert, hogy ezek milyen

gyakran fordulnak elő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de a reakciók

esetenként súlyosak is lehetnek, a sokkot is beleértve.

Vannak egyéb mellékhatások, amelyek felléphetnek Önnél a gyógyszer szedése alatt, mint

például gyakoribb vérzés vérzékenységben szenvedőknél, izomproblémák, fertőzés jelei, és

csontproblémák. Olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt a fenti, 2. pontban.

További mellékhatások, beleértve:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érintenek):

fejfájás

kiütések vagy bőrszárazság

hányinger

hányás

megváltozott ízérzékelés

gyomorrontás vagy hasmenés

gyomorfájdalom vagy puffadás

szédülés, gyengeség vagy fáradtság érzése.

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek):

bélgázosság

viszketés

szájszárazság

savas reflux

izomfájdalom

fájdalmas vizelés

elalvási nehézség

zsibbadás vagy szokatlan érzés a bőrön.

A gyógyszer forgalmazását követően az alábbi mellékhatásokat is jelentették (nem ismert, hogy

milyen gyakran fordulnak elő):

hajhullás

hasnyálmirigy-gyulladás

súlyos bőrreakciók

a bőr színének sötétedése

a száj zsibbadása

alacsony vörösvértestszám

a lábujjak fertőzéssel járó vagy anélküli körömbenövése

májproblémák, például májgyulladás vagy májelégtelenség

veseproblémák, például vesefertőzés, csökkent vesefunkció vagy a veseműködés leállása

fájdalmas és nehezen mozgó váll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével

Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a CRIXIVAN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A CRIXIVAN az eredeti tartályban tárolandó, és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt

tartsa jól lezárva. A tartályban nedvszívó golyócskák találhatók, melyeket a tartályban kell hagyni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CRIXIVAN?

A készítmény hatóanyaga az indinavir. Kemény kapszulánként 400 mg indinavirnek megfelelő

indinavir-szulfátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, zselatin és titán-dioxid (E 171).

A kapszulákat titán-dioxidot (E 171), indigókármint (E 132) és vas-oxidot (E 172) tartalmazó

jelölőfestékkel jelölik.

Milyen a CRIXIVAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CRIXIVAN 400 mg kemény kapszula polipropilén zárfedelű, fóliázott kupakkal rendelkező, 90

vagy 180 kapszulát tartalmazó HDPE tartályokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik

kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A kapszulák opálos fehérek, „CRIXIVAN

400 mg” zöld színű kódjelzéssel ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN

Haarlem, Hollandia

Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség

internetes honlapján.