Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirusinių vaistų sisteminio naudojimo,
  • Lækningarsvæði:
  • ŽIV infekcijos
  • Ábendingar:
  • Crixivan skiriamas derinyje su antiretrovirusiniais vaistais nukleozidų analogų ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Crixivan

indinaviras

Šis dokumentas yra Crixivan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Crixivan.

Praktinės informacijos apie Crixivan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Crixivan ir kam jis vartojamas?

Crixivan – tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą

(AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).

Crixivan vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais; jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos indinaviro.

Kaip vartoti Crixivan?

Gaminamos Crixivan kapsulės (200 mg ir 400 mg), kurias reikia išgerti valandą prieš valgį arba dvi

valandas po jo su vandeniu ar neriebiu lengvu maistu. Paprastai skiriama kas 8 valandas vartojama

800 mg vaisto dozė, bet Crixivan galima vartoti ir po 400 mg du kartus per parą, jeigu su kiekviena

doze vartojama 100 mg ritonaviro (kito antivirusinio vaisto). Kad neišsivystytų inkstų akmenligė,

pacientai turi gerti daug skysčių (suaugę pacientai kasdien turi išgerti ne mažiau kaip 1,5 l skysčių).

Crixivan gali skirti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintys gydytojai. Vaisto galima įsigyti tik

pateikus receptą.

Kaip veikia Crixivan?

Crixivan veiklioji medžiaga indinaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina fermentą proteazę, kuris

dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese. Kai šis fermentas slopinamas, virusas negali normaliai daugintis

ir infekcija plinta lėčiau.

Crixivan

Crixivan negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo

poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms ir ligoms.

Ritonaviras yra kitas proteazės inhibitorius, vartojamas kaip Crixivan veikimą stimuliuojantis

preparatas. Jis lėtina indinaviro skaidymą, tuo padidindamas indinaviro koncentraciją kraujyje.

Kokia Crixivan nauda nustatyta tyrimuose?

Nustatyta, kad kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Crixivan veiksmingiau mažino ŽIV

koncentraciją (virusų kiekį) kraujyje. Viename tyrime 90 proc. pacientų, vartojusių Crixivan su

zidovudinu ir lamivudinu, virusų kiekis kraujyje po 24 savaičių buvo mažesnis kaip 500 kopijų/ml,

palyginti su 43 proc. pacientų, vartojusių tik Crixivan, ir nė vieno paciento zidovudiną ir lamivudiną be

Crixivan vartojusių pacientų.

Kokia rizika siejama su Crixivan vartojimu?

Dažniausi Crixivan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusios

raudonosios kraujo ląstelės, sumažėjęs neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekis,

galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, rėmuo, atskiri didelio

bilirubino kiekio kraujyje atvejai, nesukeliantys jokių simptomų, padidėjęs kepenų fermentų kiekis

kraujyje (alanino ir aspartato transaminazių), bėrimas, sausa oda, kraujas šlapime, baltymai šlapime,

kristalai šlapime, silpnumas arba nuovargis, skonio pokyčiai ir pilvo skausmas. Išsamų visų šalutinių

reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Crixivan, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Crixivan negalima vartoti su tam tikrais kitais vaistais dėl galimos kenksmingos jų sąveikos. Visų

apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Crixivan buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Crixivan teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti

jo registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Crixivan

vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Crixivan

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Crixivan

Europos Komisija 1996 m. spalio 4 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Crixivan registracijos

pažymėjimą.

Išsamų Crixivan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Crixivan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-11.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CRIXIVAN 200 mg kietosios kapsulės

indinaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra CRIXIVAN ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant CRIXIVAN

Kaip vartoti CRIXIVAN

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti CRIXIVAN

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra CRIXIVAN ir kam jis vartojamas

Kas yra CRIXIVAN

CRIXIVAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos indinaviru. Jis priklauso vaistų, vadinamų

„proteazės inhibitoriais“, grupei.

Kam CRIXIVAN vartojamas

CRIXIVAN gydomi žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtę suaugusieji. CRIXIVAN vartojamas

kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (antiretrovirusiniais vaistais). Tai vadinama sudėtiniu antiretrovirusiniu

gydymu.

Kitas vaistas, kurį galbūt vartojate kartu su CRIXIVAN, yra, pavyzdžiui, ritonaviras.

Kaip veikia CRIXIVAN

CRIXIVAN gydo nuo ŽIV infekcijos ir padeda sumažinti Jūsų kraujyje cirkuliuojančių ŽIV dalelių skaičių.

CRIXIVAN padeda:

sumažinti pavojų susirgti ligomis, susijusiomis su ŽIV,

sumažinti ŽIV kiekį Jūsų organizme (vadinamąjį „virusų krūvį”),

padidinti CD4 (T) ląstelių kiekį. CD4 ląstelės yra svarbi Jūsų imuninės sistemos dalis. Pagrindinė

imuninės sistemos paskirtis yra apsaugoti Jus nuo infekcinių ligų.

Minėtą poveikį CRIXIVAN gali sukelti ne visiems ligoniams. Jūsų gydytojas stebės, kaip šis vaistas Jums

padeda.

2.

Kas žinotina prieš vartojant CRIXIVAN

CRIXIVAN vartoti negalima

jeigu yra alergija indinavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

rifampiciną (antibiotiką, kuriuo gydomos infekcinės ligos),

cisapridą (juo gydomi virškinimo sutrikimai),

amjodaroną (juo gydomas sutrikęs širdies ritmas),

pimozidą (juo gydomos tam tikros psichikos ligos),

lovastatiną ar simvastatiną (jie mažina cholesterolio kiekį),

jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (augalinį vaistą, vartojamą nuo depresijos),

ergotamino tartratą (su kofeinu arba be jo) (jais malšinamas migreninis galvos skausmas),

antihistamininius preparatus astemizolą ar terfenadiną (jais gydoma šienligė ir kitos alerginės

būklės),

kvetiapiną (juo gydomos tam tikri psichikos negalavimai, tokie kaip šizofrenija, bipolinis

sutrikimas bei didysis depresinis sutrikimas),

alprazolamą, triazolamą ar geriamąjį midazolamą (jie vartojami, kad sumažintų nerimą arba padėtų

Jums miegoti).

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, CRIXIVAN nevartokite. Jeigu abejojate, tai prieš padėdami vartoti

CRIXIVAN pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Be to, kai CRIXIVAN geriamas vienu metu su vaistu ritonaviru:

Nevartokite arba CRIXIVAN, arba ritonaviro:

jeigu Jūsų kepenų veikla yra sutrikusi.

jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

- fuzido rūgštį (antibiotiką, kurio gydomos infekcinės ligos),

- piroksikamą (juo gydomas artritas),

- alfuzoziną (juo gydomi padidėjusios prostatos sukelti simptomai),

- bepridilį (juo gydomas krūtinės skausmas (krūtinės angina)),

- klozapiną (juo gydomos tam tikros psichikos ligos),

- petidiną ar propoksifeną (jais malšinamas skausmas),

- estazolamą ar flurazepamą (jie padeda užmigti).

- klorazepatą ar diazepamą (tai raminamieji vaistai),

- enkainidą, flekanidą, propafenoną ar chinidiną (jais gydomas nereguliarus širdies ritmas),

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, nevartokite arba CRIXIVAN, arba ritonaviro. Jeigu abejojate, tai

prieš padėdami vartoti CRIXIVAN pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti CRIXIVAN, jeigu Jums jau yra

arba naujai atsiranda:

bet kokia alergija;

inkstų veiklos sutrikimai (įskaitant inkstų uždegimą, inkstų akmenligę ar nugaros skausmus, lydimus

kraujo šlapime arba be to);

„hemofilija“. CRIXIVAN gali padidinti kraujavimo tikimybę. Jeigu pastebite kraujavimą arba

jaučiate silpnumą, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.

kepenų veiklos sutrikimai. Pacientams, sergantiems „lėtiniu hepatitu B ar C“ arba „ciroze“ bei

gydomiems „antiretrovirusiniais“ vaistais, yra padidėjusi sunkaus ir galimai mirtino šio vaisto

šalutinio poveikio kepenims rizika. Kad patikrinti kaip veikia Jūsų kepenys, Jums gali reikėti atlikti

kraujo tyrimus.

stiprus raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas. Tai labiau tikėtina, jeigu Jūs vartojate

cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, vadinamus „statinais“ (pvz., simvastatiną). Retais atvejais

tokie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs (prasideda rabdomiolizė). Jeigu Jums atsirado stiprus

raumenų skausmas arba silpnumas, kiek galėdami greičiau pasakykite savo gydytojui.

infekcijos požymiai. Tai gali būti ankstesnė infekcinė liga, kuri vėl pasireiškė netrukus po gydymo

nuo ŽIV pradžios. Tai gali būti dėl to, kad organizmas vėl gali kovoti su infekcijomis. Taip nutinka kai

kuriems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) sergantiems žmonėms, kuriems prieš tai yra buvę su ŽIV

susijusių infekcinių ligų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami praneškite

gydytojui.

autoimuniniai sutrikimai (būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno

audinius) taip pat gali atsirasti pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti.

Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet

kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį

nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami

kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

kaulų sutrikimai. Jų požymiai yra sąnarių sustingimas, gėla ir skausmai, ypač klubo sąnarių, ir

pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Tokius negalavimus galėtų sukelti kaulų liga, vadinama „osteonekroze“ (kaulų audinio žuvimas

sutrikus kraujo patekimui į kaulą), kuri gali pasireikšti po kelių mėnesių ar metų pradėjus gydymą nuo

ŽIV. Kaulų sutrikimų pavojus didėja, jeigu:

vartojate alkoholį,

Jūsų kūno masės indeksas yra didelis,

imunitetas yra labai silpnas,

kartu su CRIXIVAN vartojate kortikosteroidų,

sudėtinis antiretrovirusinis gydymas Jums taikomas labai ilgai.

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka arba kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti CRIXIVAN

pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų vaikams CRIXIVAN vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir CRIXIVAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, arba dėl

to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

CRIXIVAN gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti CRIXIVAN

veikimą.

Ritonaviras

Ritonaviras vartojamas norint padidinti CRIXIVAN koncentraciją kraujyje arba, rečiau ir didesnėmis

dozėmis, ŽIV infekcijos gydymui. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs ketinate vartoti CRIXIVAN kartu su

ritonaviru. Be to, perskaitykite ritonaviro Pakuotės lapelį.

Svarbų vaistų, kurių negalite vartoti kartu su CRIXIVAN, sąrašą rasite ankščiau 2-ojo skyriaus poskyriuose

CRIXIVAN vartoti negalima“ ir „Nevartokite arba CRIXIVAN, arba ritonaviro“. Jeigu vartojate ar

neseniai vartojote bet kurį iš ten paminėtų vaistų, tuomet nevartokite CRIXIVAN. Jeigu abejojate, tai prieš

pradėdami vartoti CRIXIVAN pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Be to, prieš vartodami CRIXIVAN pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu

vartojate bet kurį iš šių vaistų, kadangi gydytojui gali reikėti patikslinti Jūsų vartojamų vaistų dozę:

teofiliną (vaistas bronchų astmai gydyti),

varfariną (kraujui skystinti),

fentanilį, morfiną (skausmui malšinti),

buspironą (raminamasis vaistas).

flukonazolį (grybelinei infekcijai gydyti),

venlafaksiną, trazodoną (depresijai gydyti),

takrolimuzą, ciklosporiną (dažniausia vartojami po organų persodinimo),

delavirdiną, efavirenzą, nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti),

amprenavirą, sakvinavirą, atazanavirą (ŽIV infekcijai gydyti),

sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistai nuo impotencijos),

deksametazoną (patinimui sumažinti (priešuždegiminis vaistas)),

itrakonazolą, ketokonazolą (grybelinei infekcijai gydyti),

atorvastatiną, rozuvastatiną, pravastatiną, fluvastatiną (cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti),

feksofenadiną, loratadiną (antihistamininius vaistus šienligei ar kitoms alerginėms būklėms gydyti),

geriamuosius kontraceptikus („piliules“), kurių sudėtyje yra noretindrono ar etinilestradiolio,

fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną, divalproeksą, lamotriginą (vaistai traukuliams (epilepsijai)

gydyti),

injekcijomis skiriamą midazolamą (ūminiam priepuoliui (traukuliams) slopinti arba pacientui

užmigdyti prieš tam tikras medicinines procedūras),

amlodipiną, felodipiną, nifedipiną, nikardipiną, digoksiną, diltiazemą (vaistai padidėjusiam

kraujospūdžiui mažinti ir kai kuriems širdies sutrikimams gydyti),

kvetiapiną (juo gydomos tam tikri psichikos negalavimai, tokie kaip šizofrenija, bipolinis sutrikimas

bei didysis depresinis sutrikimas).

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka arba jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti CRIXIVAN

pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

CRIXIVAN vartojimas su maistu ir gėrimais

Kaip vartoti CRIXIVAN, žiūrėkite žemiau, 3 skyriuje. Ypač svarbu, kad Jūs:

nevartotumėte CRIXIVAN kartu su kaloringu, riebiu ar baltyminiu maistu. Tokiu atveju mažėja

CRIXIVAN pasisavinimas ir silpnėja jo veiksmingumas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai CRIXIVAN galite vartoti

tik tuomet, jei gydytojas nuspręs, kad tai yra neabejotinai būtina. Ar nėštumo metu vartojamas

CRIXIVAN gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui, nežinoma.

ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama nežindyti. Tai užkirs kelią perduoti ŽIV savo kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojusiems CRIXIVAN buvo pastebėti svaigulio ir regos sutrikimo (matomas vaizdas neaiškus) atvejai.

Jeigu Jums tai atsiranda, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ką dar turite žinoti

CRIXIVAN neišgydo nuo ŽIV. Be to, Jūs galite užsikrėsti kitomis infekcijomis ar susirgti kitomis ligomis,

susijusiomis su ŽIV liga. Dėl to Jus, kol vartosite CRIXIVAN, turi ir toliau prižiūrėti gydytojas.

ŽIV plinta per kraują ar lytiškai santykiaujant su užsikrėtusiu asmeniu. Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite

užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite

su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

CRIXIVAN sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate

ar nevirškinate kai kurių cukraus rūšių, pasitarkite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti CRIXIVAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek vartoti

Rekomenduojama CRIXIVAN dozė yra:

po keturias 200 mg kapsules (800 mg) gerti tris kartus per parą (kas 8 valandas).

Tai reiškia, kad kasdien Jūs išgersite iš viso po dvylika 200 mg kapsulių (2400 mg).

Jeigu Jūs vartojate ritonavirą, tai CRIXIVAN dozė paprastai bus mažesnė. Rekomenduojamos dozės yra:

CRIXIVAN – po dvi 200 mg kapsules (400 mg) du kartus per parą.

Tai reiškia, kad kasdien Jūs išgersite iš viso po keturias 200 mg kapsules (800 mg).

ritonaviro – po 100 mg du kartus per parą.

Šio vaisto vartojimas

Šį vaistą vartokite per burną.

Kapsules nurykite nepažeistas, užsigerdami vandeniu, nugriebtu ar liesu pienu, sultimis, arbata ar

kava.

Kapsulių netraiškykite ir nekramtykite.

CRIXIVAN vartojantiems suaugusiems žmonėms kiekvieną parą būtina išgerti bent 1,5 l skysčių. Tai

padės sumažinti inkstų akmenų susidarymo riziką.

Nevartokite CRIXIVAN kartu su kaloringu, riebiu ar baltyminiu maistu. Tokiu atveju mažėja

CRIXIVAN pasisavinimas ir silpnėja jo veiksmingumas.

Kada vartoti

Gerkite arba likus 1 valandai iki valgymo, arba po jo praėjus 2 valandoms.

Jeigu negalite išgerti nevalgę, tuomet gerkite CRIXIVAN valgydami lengvą neriebų maistą. Tai galėtų

būti sausi skrebučiai su džemu arba pasaldinti kukurūzų dribsniai su nugriebtu ar liesu pienu.

Jeigu Jūs taip pat vartojate ritonaviro, CRIXIVAN galite išgerti bet kuriuo paros metu tiek su maistu,

tiek ir be jo.

Ką daryti pavartojus per didelę CRIXIVAN dozę?

Jeigu išgėrėte CRIXIVAN daugiau negu paskirta, kiek galėdami greičiau kreipkitės į gydytoją. Gali

pasireikšti šie poveikiai:

pykinimas,

vėmimas,

viduriavimas,

nugaros skausmai,

kraujas šlapime.

Pamiršus pavartoti CRIXIVAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleidę dozę, tą pačią dieną vėliau jos

nebevartokite. Tiesiog toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.

Nustojus vartoti CRIXIVAN

Svarbu vartoti CRIXIVAN tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jis (ji) pasakys, kaip ilgai turėsite vartoti šį vaistą.

Nepasitarę su savo gydytoju nenustokite jo vartoję.

Sumažinus ar praleidus dozę padidės tikimybė, kad ŽIV gali tapti atsparus CRIXIVAN.

Jeigu taip nutiks, tai gydymas šiuo vaistu taps neveiksmingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai

kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pacientams, vartojusiems Crixivan, pastebėtas žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti

Jus skubiai gydyti:

alerginės reakcijos – jų požymiai yra odos niežėjimas, paraudimas, „randeliai“ ar dilgėlinė, veido,

lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir pasunkėjęs kvėpavimas. Nežinoma, kaip dažnai jos gali

pasireikšti (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), tačiau kartais šios reakcijos gali būti

sunkios ir sukelti šoką.

Be to, yra ir kitoks šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojantiesiems šį vaistą, pvz., padidėjęs

kraujavimas hemofilija sergantiems pacientams, raumenų sutrikimai, infekcijos požymiai ir kaulų

sutrikimai. Žiūrėkite aukščiau 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

galvos skausmas;

išbėrimas ar sausa oda;

pykinimas;

vėmimas;

skonio pakitimas;

nevirškinimas ar viduriavimas;

pilvo skausmas ar patinimas;

svaigulys, silpnumas ar nuovargis.

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

vėjavimas;

niežėjimas;

burnos sausmė;

atsirūgimas rūgštimi;

raumenų skausmas;

skausmas šlapinantis;

negalėjimas užmigti;

odos nutirpimas ar neįprastas pojūtis.

Be to, vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šis šalutinis poveikis. Kaip dažnai jis pasireiškia, nėra

žinoma:

plaukų slinkimas;

kasos uždegimas;

sunkios odos reakcijos;

odos patamsėjimas;

burnos nutirpimas;

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius;

kojų nagų įaugimas, lydimas infekcijos arba be jos;

kepenų sutrikimai, pvz., uždegimas arba kepenų veiklos nepakankamumas;

inkstų sutrikimai, pvz., inkstų infekcija, inkstų veiklos pablogėjimas, ar inkstų veiklos išnykimas;

skausmingas ir apsunkintas peties judesys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti CRIXIVAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

CRIXIVAN laikykite gamintojo buteliuke, kuris turi būti sandariai uždarytas, kad preparatas būtų apsaugotas

nuo drėgmės. Buteliuke yra sausiklio dėžutė, kurios išimti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

CRIXIVAN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra indinaviras. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis

atitinka 200 mg indinaviro.

Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, magnio stearatas, želatina ir titano dioksidas (E 171).

Užrašas ant kapsulių yra atspausdintas rašalu, kurio sudėtyje yra indigokarmino (E 132).

CRIXIVAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

CRIXIVAN 200 mg kietosios kapsulės tiekiamos DTPE buteliukais su polipropileno ir folijos dangteliu,

kuriuose yra 180, 270 arba 360 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su mėlynu užrašu “CRIXIVAN 200 mg”.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai

Gamintojas: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CRIXIVAN 400 mg kietosios kapsulės

indinaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra CRIXIVAN ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant CRIXIVAN

Kaip vartoti CRIXIVAN

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti CRIXIVAN

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra CRIXIVAN ir kam jis vartojamas

Kas yra CRIXIVAN

CRIXIVAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos indinaviru. Jis priklauso vaistų, vadinamų

„proteazės inhibitoriais“, grupei.

Kam CRIXIVAN vartojamas

CRIXIVAN gydomi žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtę suaugusieji. CRIXIVAN vartojamas

kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (antiretrovirusiniais vaistais). Tai vadinama sudėtiniu antiretrovirusiniu

gydymu.

Kitas vaistas, kurį galbūt vartojate kartu su CRIXIVAN, yra, pavyzdžiui, ritonaviras.

Kaip veikia CRIXIVAN

CRIXIVAN gydo nuo ŽIV infekcijos ir padeda sumažinti Jūsų kraujyje cirkuliuojančių ŽIV dalelių skaičių.

CRIXIVAN padeda:

sumažinti pavojų susirgti ligomis, susijusiomis su ŽIV,

sumažinti ŽIV kiekį Jūsų organizme (vadinamąjį „virusų krūvį”),

padidinti CD4 (T) ląstelių kiekį. CD4 ląstelės yra svarbi Jūsų imuninės sistemos dalis. Pagrindinė

imuninės sistemos paskirtis yra apsaugoti Jus nuo infekcinių ligų.

Minėtą poveikį CRIXIVAN gali sukelti ne visiems ligoniams. Jūsų gydytojas stebės, kaip šis vaistas Jums

padeda.

2.

Kas žinotina prieš vartojant CRIXIVAN

CRIXIVAN vartoti negalima

jeigu yra alergija indinavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

rifampiciną (antibiotiką, kuriuo gydomos infekcinės ligos),

cisapridą (juo gydomi virškinimo sutrikimai),

amjodaroną (juo gydomas sutrikęs širdies ritmas),

pimozidą (juo gydomos tam tikros psichikos ligos),

lovastatiną ar simvastatiną (jie mažina cholesterolio kiekį),

jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (augalinį vaistą, vartojamą nuo depresijos),

ergotamino tartratą (su kofeinu arba be jo) (jais malšinamas migreninis galvos skausmas),

antihistamininius preparatus astemizolą ar terfenadiną (jais gydoma šienligė ir kitos alerginės

būklės),

kvetiapiną (juo gydomos tam tikri psichikos negalavimai, tokie kaip šizofrenija, bipolinis

sutrikimas bei didysis depresinis sutrikimas),

alprazolamą, triazolamą ar geriamąjį midazolamą (jie vartojami, kad sumažintų nerimą arba padėtų

Jums miegoti).

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, CRIXIVAN nevartokite. Jeigu abejojate, tai prieš padėdami vartoti

CRIXIVAN pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Be to, kai CRIXIVAN geriamas vienu metu su vaistu ritonaviru:

Nevartokite arba CRIXIVAN arba ritonaviro:

jeigu Jūsų kepenų veikla yra sutrikusi.

jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

- fuzido rūgštį (antibiotiką, kurio gydomos infekcinės ligos),

- piroksikamą (juo gydomas artritas),

- alfuzoziną (juo gydomi padidėjusios prostatos sukelti simptomai),

- bepridilį (juo gydomas krūtinės skausmas (krūtinės angina)),

- klozapiną (juo gydomos tam tikros psichikos ligos),

- petidiną ar propoksifeną (jais malšinamas skausmas),

- estazolamą ar flurazepamą (jie padeda užmigti).

- klorazepatą ar diazepamą (tai raminamieji vaistai),

- enkainidą, flekanidą, propafenoną ar chinidiną (jais gydomas nereguliarus širdies ritmas),

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, nevartokite arba CRIXIVAN, arba ritonaviro. Jeigu abejojate, tai

prieš padėdami vartoti CRIXIVAN pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti CRIXIVAN, jeigu Jums jau yra

arba naujai atsiranda:

bet kokia alergija;

inkstų veiklos sutrikimai (įskaitant inkstų uždegimą, inkstų akmenligę ar nugaros skausmus, lydimus

kraujo šlapime arba be to);

„hemofilija“. CRIXIVAN gali padidinti kraujavimo tikimybę. Jeigu pastebite kraujavimą arba

jaučiate silpnumą, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.

kepenų veiklos sutrikimai. Pacientams, sergantiems „lėtiniu hepatitu B ar C“ arba „ciroze“ bei

gydomiems „antiretrovirusiniais“ vaistais, yra padidėjusi sunkaus ir galimai mirtino šio vaisto

šalutinio poveikio kepenims rizika. Kad patikrinti, kaip veikia Jūsų kepenys, Jums gali reikėti atlikti

kraujo tyrimus.

stiprus raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas. Tai labiau tikėtina, jeigu Jūs vartojate

cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, vadinamus „statinais“ (pvz., simvastatiną). Retais atvejais

tokie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs (prasideda rabdomiolizė). Jeigu Jums atsirado stiprus

raumenų skausmas arba silpnumas, kiek galėdami greičiau pasakykite savo gydytojui.

infekcijos požymiai. Tai gali būti ankstesnė infekcinė liga kuri vėl pasireiškė netrukus po gydymo

nuo ŽIV pradžios. Tai gali būti dėl to, kad organizmas vėl gali kovoti su infekcijomis. Taip nutinka kai

kuriems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) sergantiems žmonėms, kuriems prieš tai yra buvę su ŽIV

susijusių infekcinių ligų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami praneškite

gydytojui.

autoimuniniai sutrikimai (būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno

audinius) taip pat gali atsirasti pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti.

Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet

kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį

nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami

kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

kaulų sutrikimai. Jų požymiai yra sąnarių sustingimas, gėla ir skausmai, ypač klubo sąnarių, ir

pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Tokius negalavimus galėtų sukelti kaulų liga, vadinama „osteonekroze“ (kaulų audinio žuvimas

sutrikus kraujo patekimui į kaulą), kuri gali pasireikšti po kelių mėnesių ar metų pradėjus gydymą nuo

ŽIV. Kaulų sutrikimų pavojus didėja, jeigu:

vartojate alkoholį,

Jūsų kūno masės indeksas yra didelis,

imunitetas yra labai silpnas,

kartu su CRIXIVAN vartojate kortikosteroidų,

sudėtinis antiretrovirusinis gydymas Jums taikomas labai ilgai.

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka arba kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti CRIXIVAN

pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų vaikams CRIXIVAN vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir CRIXIVAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, arba dėl

to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

CRIXIVAN gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti CRIXIVAN

veikimą.

Ritonaviras

Ritonaviras vartojamas norint padidinti CRIXIVAN koncentraciją kraujyje arba, rečiau ir didesnėmis

dozėmis, ŽIV infekcijos gydymui. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs ketinate vartoti CRIXIVAN kartu su

ritonaviru. Be to, perskaitykite ritonaviro Pakuotės lapelį.

Svarbų vaistų, kurių negalite vartoti kartu su CRIXIVAN, sąrašą rasite ankščiau 2-ojo skyriaus poskyriuose

CRIXIVAN vartoti negalima“ ir „Nevartokite arba CRIXIVAN, arba ritonaviro“. Jeigu vartojate ar

neseniai vartojote bet kurį iš ten paminėtų vaistų, tuomet nevartokite CRIXIVAN. Jeigu abejojate, tai prieš

pradėdami vartoti CRIXIVAN pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Be to, prieš vartodami CRIXIVAN pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu

vartojate bet kurį iš šių vaistų, kadangi gydytojui gali reikėti patikslinti Jūsų vartojamų vaistų dozę:

teofiliną (vaistas bronchų astmai gydyti),

varfariną (kraujui skystinti),

fentanilį, morfiną (skausmui malšinti),

buspironą (raminamasis vaistas).

flukonazolį (grybelinei infekcijai gydyti),

venlafaksiną, trazodoną (depresijai gydyti),

takrolimuzą, ciklosporiną (dažniausiai vartojami po organų persodinimo),

delavirdiną, efavirenzą, nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti),

amprenavirą, sakvinavirą, atazanavirą (ŽIV infekcijai gydyti),

sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistai nuo impotencijos),

deksametazoną (patinimui sumažinti (priešuždegiminis vaistas)),

itrakonazolą, ketokonazolą (grybelinei infekcijai gydyti),

atorvastatiną, rozuvastatiną, pravastatiną, fluvastatiną (cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti),

feksofenadiną, loratadiną (antihistamininius vaistus šienligei ar kitoms alerginėms būklėms gydyti),

geriamuosius kontraceptikus („piliules“), kurių sudėtyje yra noretindrono ar etinilestradiolio,

fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną, divalproeksą, lamotriginą (vaistai traukuliams (epilepsijai)

gydyti),

injekcijomis skiriamą midazolamą (ūminiam priepuoliui (traukuliams) slopinti arba pacientui

užmigdyti prieš tam tikras medicinines procedūras),

amlodipiną, felodipiną, nifedipiną, nikardipiną, digoksiną, diltiazemą (vaistai padidėjusiam

kraujospūdžiui mažinti ir kai kuriems širdies sutrikimams gydyti),

kvetiapiną (juo gydomos tam tikri psichikos negalavimai, tokie kaip šizofrenija, bipolinis sutrikimas

bei didysis depresinis sutrikimas).

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka arba jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti CRIXIVAN

pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

CRIXIVAN vartojimas su maistu ir gėrimais

Kaip vartoti CRIXIVAN, žiūrėkite žemiau, 3 skyriuje. Ypač svarbu, kad Jūs:

nevartotumėte CRIXIVAN kartu su kaloringu, riebiu ar baltyminiu maistu. Tokiu atveju mažėja

CRIXIVAN pasisavinimas ir silpnėja jo veiksmingumas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai CRIXIVAN galite vartoti

tik tuomet, jei gydytojas nuspręs, kad tai yra neabejotinai būtina. Ar nėštumo metu vartojamas

CRIXIVAN gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui, nežinoma.

ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama nežindyti. Tai užkirs kelią perduoti ŽIV savo kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojusiems CRIXIVAN buvo pastebėti svaigulio ir regos sutrikimo (matomas vaizdas neaiškus) atvejai.

Jeigu Jums tai atsiranda, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ką dar turite žinoti

CRIXIVAN neišgydo nuo ŽIV. Be to, Jūs galite užsikrėsti kitomis infekcijomis ar susirgti kitomis ligomis,

susijusiomis su ŽIV liga. Dėl to Jus, kol vartosite CRIXIVAN, turi ir toliau prižiūrėti gydytojas.

ŽIV plinta per kraują ar lytiškai santykiaujant su užsikrėtusiu asmeniu. Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite

užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite

su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

CRIXIVAN sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate

ar nevirškinate kai kurių cukraus rūšių, pasitarkite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti CRIXIVAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek vartoti

Rekomenduojama CRIXIVAN dozė yra:

po dvi 400 mg kapsules (800 mg) gerti tris kartus per parą (kas 8 valandas).

Tai reiškia, kad kasdien Jūs išgersite iš viso po šešias 400 mg kapsules (2400 mg).

Jeigu Jūs vartojate ritonavirą, tai CRIXIVAN dozė paprastai bus mažesnė. Rekomenduojamos dozės yra:

CRIXIVAN – po vieną 400 mg kapsulę (400 mg) du kartus per parą.

Tai reiškia, kad kasdien Jūs išgersite iš viso dvi 400 mg kapsules (800 mg).

ritonaviro – po 100 mg du kartus per parą.

Šio vaisto vartojimas

Šį vaistą vartokite per burną.

Kapsules nurykite nepažeistas, užsigerdami vandeniu, nugriebtu ar liesu pienu, sultimis, arbata ar

kava.

Kapsulių netraiškykite ir nekramtykite.

CRIXIVAN vartojantiems suaugusiems žmonėms kiekvieną parą būtina išgerti bent 1,5 l skysčių. Tai

padės sumažinti inkstų akmenų susidarymo riziką.

Nevartokite CRIXIVAN kartu su kaloringu, riebiu ar baltyminiu maistu. Tokiu atveju mažėja

CRIXIVAN pasisavinimas ir silpnėja jo veiksmingumas.

Kada vartoti

Gerkite arba likus 1 valandai iki valgymo, arba po jo praėjus 2 valandoms.

Jeigu negalite išgerti nevalgę, tuomet gerkite CRIXIVAN valgydami lengvą neriebų maistą. Tai galėtų

būti sausi skrebučiai su džemu arba pasaldinti kukurūzų dribsniai su nugriebtu ar liesu pienu.

Jeigu Jūs taip pat vartojate ritonaviro, CRIXIVAN galite išgerti bet kuriuo paros metu tiek su maistu,

tiek ir be jo.

Ką daryti pavartojus per didelę CRIXIVAN dozę?

Jeigu išgėrėte CRIXIVAN daugiau negu paskirta, kiek galėdami greičiau kreipkitės į gydytoją. Gali

pasireikšti šie poveikiai:

pykinimas,

vėmimas,

viduriavimas,

nugaros skausmai,

kraujas šlapime.

Pamiršus pavartoti CRIXIVAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleidę dozę, tą pačią dieną vėliau jos

nebevartokite. Tiesiog toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.

Nustojus vartoti CRIXIVAN

Svarbu vartoti CRIXIVAN tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jis (ji) pasakys, kaip ilgai turėsite vartoti šį vaistą.

Nepasitarę su savo gydytoju nenustokite jo vartoję.

Sumažinus ar praleidus dozę padidės tikimybė, kad ŽIV gali tapti atsparus CRIXIVAN.

Jeigu taip nutiks, tai gydymas šiuo vaistu taps neveiksmingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai

kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pacientams, vartojusiems Crixivan, pastebėtas žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti

Jus skubiai gydyti:

alerginės reakcijos – jų požymiai yra odos niežėjimas, paraudimas, „randeliai“ ar dilgėlinė, veido,

lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir pasunkėjęs kvėpavimas. Nežinoma, kaip dažnai jos gali

pasireikšti (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), tačiau kartais šios reakcijos gali būti

sunkios ir sukelti šoką.

Be to, yra ir kitoks šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojantiesiems šį vaistą, pvz., padidėjęs

kraujavimas hemofilija sergantiems pacientams, raumenų sutrikimai, infekcijos požymiai ir kaulų

sutrikimai. Žiūrėkite aukščiau 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

galvos skausmas;

išbėrimas ar sausa oda;

pykinimas;

vėmimas;

skonio pakitimas;

nevirškinimas ar viduriavimas;

pilvo skausmas ar patinimas;

svaigulys, silpnumas ar nuovargis.

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

vėjavimas;

niežėjimas;

burnos sausmė;

atsirūgimas rūgštimi;

raumenų skausmas;

skausmas šlapinantis;

negalėjimas užmigti;

odos nutirpimas ar neįprastas pojūtis.

Be to, vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šis šalutinis poveikis. Kaip dažnai jis pasireiškia, nėra

žinoma:

plaukų slinkimas;

kasos uždegimas;

sunkios odos reakcijos;

odos patamsėjimas;

burnos nutirpimas;

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius;

kojų nagų įaugimas, lydimas infekcijos arba be jos;

kepenų sutrikimai, pvz., uždegimas arba kepenų veiklos nepakankamumas;

inkstų sutrikimai, pvz., inkstų infekcija, inkstų veiklos pablogėjimas, ar inkstų veiklos išnykimas;

skausmingas ir apsunkintas peties judesys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti CRIXIVAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

CRIXIVAN laikykite gamintojo buteliuke, kuris turi būti sandariai uždarytas, kad preparatas būtų apsaugotas

nuo drėgmės. Buteliuke yra sausiklio dėžutė, kurios išimti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

CRIXIVAN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra indinaviras. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis

atitinka 400 mg indinaviro.

Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, magnio stearatas, želatina ir titano dioksidas (E 171).

Užrašas ant kapsulių yra atspausdintas rašalu, kurio sudėtyje yra titano dioksido (E 171),

indigokarmino (E 132) ir geležies oksido (E 172).

CRIXIVAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

CRIXIVAN 400 mg kietosios kapsulės tiekiamos DTPE buteliukais su polipropileno ir folijos dangteliu,

kuriuose yra 90 arba 180 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su žaliu užrašu “CRIXIVAN 400 mg”.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai

Gamintojas: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.