Crixivan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-07-2022
Virkt innihaldsefni:
indinavir sulfāts ethanolate
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J05AE02
INN (Alþjóðlegt nafn):
indinavir
Meðferðarhópur:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Lækningarsvæði:
HIV infekcijas
Ábendingar:
Crixivan tiek indicēts kombinācijā ar antiretrovīrusu nukleozīdu analogiem HIV-1 inficētiem pieaugušajiem.
Vörulýsing:
Revision: 39
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
1996-10-04
Upplýsingar fylgiseðill
65
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
66
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CRIXIVAN 200 MG CIETĀS KAPSULAS
indinavir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam,
vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir CRIXIVAN un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CRIXIVAN lietošanas
3.
Kā lietot CRIXIVAN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CRIXIVAN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CRIXIVAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
KAS IR CRIXIVAN
CRIXIVAN satur vielu, ko sauc par indinavīru. Tā pieder zāļu
grupai, kuras nosaukums ir “proteāzes
inhibitori”.
KĀDAM NOLŪKAM CRIXIVAN LIETO
CRIXIVAN lieto, lai ārstētu cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV)
pieaugušajiem. CRIXIVAN lieto
vienlaikus ar citām HIV terapijas metodēm (antiretrovirālām
zālēm). To sauc par kombinēto
antiretrovirālo terapiju.
Citu zāļu, kuras Jums varētu tik nozīmētas lietošanai vienlaikus
ar CRIXIVAN, piemērs ir
ritonavīrs.
KĀ CRIXIVAN DARBOJAS
CRIXIVAN ārstē HIV un palīdz samazināt HIV daļiņu skaitu Jūsu
asinīs.
CRIXIVAN palīdz:
pazemināt risku iegūt slimības, kuras ir saistītas ar HIV;
samazināt HIV daudzumu Jūsu organismā (Jūsu “vīrusu slodzi”);
palielināt Jūsu CD4 (T) šūnu skaitu. CD4 šūnas ir svarīga Jūsu
imūnsistēmas daļa. Galvenais
imūnsistēmas uzdevums ir aizsargāt Jūs no infekcijām.
Šāda CRIXIVAN i
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CRIXIVAN 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 200 mg
indinavīra (indinavir).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 200 mg kapsula satur 74,8 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kapsulas ir baltas, puscaurspīdīgas un ar zilu uzrakstu ‘CRIXIVAN
TM
200 mg’.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CRIXIVAN vienlaicīgi ar antiretrovirālajiem nukleozīdu analogiem
ordinē ar HIV-1 inficētu
pieaugušo ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
CRIXIVAN ordinēšanu jāveic ārstam ar pieredzi HIV infekciju
ārstēšanā. Pamatojoties uz patreiz
pieejamiem farmakodinamiskajiem datiem, indinavīrs jālieto
vienlaicīgi ar citām antiretrovirālajām
vielām. Ja indinavīru ordinē vienu pašu, strauji rodas rezistenti
vīrusi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā indinavīra deva ir 800 mg perorāli katras 8 stundas.
Publicēto pētījumu dati liecina, ka CRIXIVAN 400 mg lietošanu
iekšķīgi vienlaikus ar
ritonavīru 100 mg divreiz dienā var ieteikt kā alternatīvu
dozēšanas shēmu. Ieteikums pamatots ar
ierobežotiem publicētiem datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Ja vienlaicīgi tiek lietots itrakonazols vai ketakonazols,
indinavīra deva jāsamazina līdz 600 mg katras
8 stundas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
_Aknu funkcijas traucējumi_
Pacientiem ar aknu cirozes izraisītiem viegliem līdz vidēji smagiem
aknu funkcijas traucējumiem
indinavīra deva jāsamazina līdz 600 mg katras 8 stundas.
Lietošanas ieteikumi pamatojas uz
ierobežotiem farmakokinētisko pētījumu datiem (skatīt 5.2.
apakšpunktu). Nav pētīta iedarbība
pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem, tāpēc šādiem
pacientiem nav dozēšanas
ieteikumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Nieru funkcijas traucējumi_
Nav pētīta lieto
Lestu allt skjalið
