Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antiviraux à usage systémique,
  • Lækningarsvæði:
  • Infections au VIH
  • Ábendingar:
  • Crixivan est indiqué en association avec des analogues nucléosidiques antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

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E-mail

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Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Résumé EPAR à l’intention du public

Crixivan

indinavir

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Crixivan.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Crixivan.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Crixivan, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Crixivan et dans quel cas est-il utilisé?

Crixivan est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de

l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de

l’immunodéficience acquise (SIDA).

Crixivan est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux et contient le principe actif

indinavir.

Comment Crixivan est-il utilisé?

Crixivan est disponible sous la forme de gélules (200 et 400 mg) et est administré par voie orale avec

de l'eau une heure avant ou deux heures après un repas, ou au cours d’un repas léger, pauvre en

graisses. La dose standard est de 800 mg toutes les huit heures, mais Crixivan peut également être

pris à une dose de 400 mg deux fois par jour pour autant que chaque dose soit associée à 100 mg de

ritonavir (un autre médicament antiviral). Afin d’éviter le risque de développement de calculs rénaux,

les patients doivent boire beaucoup (au moins 1,5 litre de liquide par jour dans le cas des adultes).

Crixivan ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement du VIH et n’est

délivré que sur ordonnance.

Crixivan

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Comment Crixivan agit-il?

Le principe actif de Crixivan, l’indinavir, est un inhibiteur de protéase. Il bloque une enzyme appelée

protéase, qui joue un rôle dans la reproduction du VIH. En bloquant cette enzyme, l'indinavir empêche

le virus de se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l’infection.

Crixivan ne guérit pas l’infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l’atteinte du système

immunitaire et le développement d’infections et de maladies associées au SIDA.

Le ritonavir, un autre inhibiteur de la protéase, est parfois utilisé en association avec Crixivan en tant

que «stimulateur». Il ralentit la vitesse de décomposition de l'indinavir, aidant ainsi à augmenter sa

concentration dans le sang.

Quels sont les bénéfices de Crixivan démontrés au cours des études?

Les études ont démontré que Crixivan utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux était

efficace dans la réduction du niveau de VIH dans le sang (charge virale). Dans l’une des études, 90 %

des patients recevant Crixivan en association avec de la zidovudine et de la lamivudine présentaient

des charges virales inférieures à 500 copies/ml après 24 semaines de traitement, contre 43 % de ceux

prenant Crixivan seul et aucun (0 %) de ceux sous zidovudine et lamivudine sans Crixivan.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Crixivan?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Crixivan (qui peuvent toucher plus d’un

patient sur 10) sont les suivants: augmentation de la taille des globules rouges, diminution du nombre

de neutrophiles (un type de globules blancs), maux de tête, vertiges, nausées (sensation de malaise),

vomissements, diarrhée, brûlures d’estomac, cas de taux élevés de bilirubine dans le sang ne

provoquant aucun symptôme, niveaux plus élevés d’enzymes hépatiques (alanine transaminase et

aspartate transaminase), éruption cutanée, sécheresse de la peau, présence de sang dans les urines,

présence de protéines dans les urines, présence de cristaux dans les urines, faiblesse ou fatigue,

altération du goût et douleurs abdominales (douleurs d'estomac). Pour une description complète des

effets indésirables observés sous Crixivan, voir la notice.

Crixivan ne doit pas être pris en association avec certains médicaments en raison de la possibilité

d’interactions nocives. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Crixivan est-il approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Crixivan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Crixivan?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Crixivan ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Crixivan:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Crixivan, le 4 octobre 1996.

Crixivan

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L’EPAR complet relatif à Crixivan est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Crixivan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : information de l'utilisateur

CRIXIVAN 200 mg, gélules

Indinavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que CRIXIVAN et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRIXIVAN

Comment prendre CRIXIVAN

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver CRIXIVAN

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que CRIXIVAN et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce-que CRIXIVAN

CRIXIVAN contient une substance appelée indinavir. Il appartient à la classe des médicaments

appelés "inhibiteurs de protéase".

Dans quel cas CRIXIVAN est utilisé

CRIXIVAN est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez

l'adulte.

CRIXIVAN doit être utilisé en association avec d’autres traitements du VIH (médicaments

antirétroviraux). Il s'agit d'un traitement par antirétroviraux en association.

Le ritonavir est un exemple de médicament qui peut vous être prescrit avec CRIXIVAN.

Comment agit CRIXIVAN

CRIXIVAN traite l’infection par le VIH et contribue à réduire le nombre de particules de VIH dans le

sang.

CRIXIVAN contribue à :

diminuer le risque de développer des pathologies associées au VIH

diminuer le nombre de particules de VIH dans le sang ("appelé charge virale")

augmenter le nombre de cellules (T) CD4. Les cellules CD4 sont une partie importante de votre

système immunitaire. Le rôle principal de votre système immunitaire est de vous protéger des

infections.

CRIXIVAN peut ne pas avoir ces effets chez tous les patients. Votre médecin surveillera l’efficacité

de votre traitement.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRIXIVAN ?

Ne prenez jamais CRIXIVAN :

si vous êtes allergique à l’indinavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous prenez l'un des médicaments suivants :

de la rifampicine - un antibiotique utilisé pour traiter les infections,

du cisapride - utilisé dans le traitement des problèmes digestifs,

de l'amiodarone - utilisé pour les problèmes de rythme cardiaque,

du pimozide - utilisé dans le traitement de certaines maladies mentales,

de la simvastatine ou de la lovastatine - utilisées pour diminuer le cholestérol,

du millepertuis (Hypericum perforatum) - une préparation à base de plantes utilisée dans

la dépression,

du tartrate d'ergotamine (avec ou sans caféine) - utilisés dans les migraines,

de l'astémizole ou de la terfénadine - antihistaminiques utilisés dans le traitement du

rhume des foins ou d'autres réactions allergiques,

de la quétiapine – utilisée dans certaines maladies mentales telles que la schizophrénie,

les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs,

de l'alprazolam, du triazolam et du midazolam (par voie orale) - médicaments utilisés

pour faciliter le sommeil ou pour calmer.

Ne prenez pas CRIXIVAN si l'un des éléments ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-

en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN.

De plus, lorsque CRIXIVAN est administré en même temps que le médicament ritonavir :

Ne prenez ni CRIXIVAN ni du ritonavir :

si vous avez des problèmes de fonctionnement du foie,

si vous prenez des médicaments contenant :

de l'acide fusidique - un antibiotique utilisé pour traiter les infections,

du piroxicam - utilisé dans l'arthrite,

de l'alfuzosine - utilisée pour les problèmes de prostate,

du bépridil - utilisé pour les douleurs de poitrine (angine de poitrine),

de la clozapine - utilisée dans les maladies psychiatriques,

de la péthidine ou du propoxyphène - utilisés pour soulager la douleur,

de l'estazolam ou du flurazépal - utilisés pour faciliter le sommeil,

du clorazépate ou du diazépam - utilisés pour calmer,

de l'encaïnide, flécaïnide, de la propafénone ou de la quinidine - utilisés pour les

problèmes de battements irréguliers du cœur.

Ne prenez ni CRIXIVAN ni du ritonavir si l'un des éléments ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes

pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre

CRIXIVAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre

CRIXIVAN si vous avez eu ou si vous développez l'un des cas suivants :

des allergies,

des problèmes rénaux (incluant une inflammation des reins, des calculs rénaux ou une douleur

lombaire accompagnée ou non de sang dans les urines),

de "l'hémophilie" - CRIXIVAN peut entraîner des saignements. Si cela arrive ou si vous vous

sentez faible, parlez-en immédiatement à votre médecin,

des problèmes de foie - les personnes ayant une "hépatite B ou C chronique" ou une cirrhose et

qui sont traitées par antirétroviraux sont plus à risque d'avoir des effets indésirables hépatiques

graves et potentiellement fatals avec ce médicament. Vous pourriez avoir besoin de faire des

tests sanguins pour contrôler votre fonction hépatique,

des douleurs musculaires sévères, une sensibilité ou une faiblesse musculaires - ceci a plus

de risque de se produire si vous prenez des médicaments pour diminuer le cholestérol appelés

statines (tels que la simvastatine). Dans de rares cas, les effets indésirables musculaires peuvent

devenir graves (rhabdomyolyse). Informez-en votre médecin le plus tôt possible si vous

présentez des douleurs ou une faiblesse musculaires sévères.

des signes d'infection - ils peuvent provenir d'infections antérieures qui ressurgissent peu après

le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse

immunitaire. Cela arrive chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade

avancé (SIDA) et qui ont déjà eu des antécédents d'infections opportunistes. Si vous remarquez

des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire

s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre

traitement anti-VIH. Les maladies autoimunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du

traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une

faiblesse musculaire, une faiblesse commmençant dans les mains et les pieds puis remontant

vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre

médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

des problèmes osseux - les symptômes incluent une raideur des articulations, des courbatures,

des douleurs, particulièrement au niveau des hanches, et des difficultés pour se déplacer. Si vous

ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin. De tels problèmes peuvent

être dus à une maladie des os appelée "ostéonécrose" (manque d'irrigation sanguine de l'os

pouvant causer la mort du tissu osseux), pouvant survenir des mois voire des années après le

début du traitement anti-VIH. Vous êtes plus à risque d'avoir des problèmes osseux, si vous :

êtes consommateur d'alcool,

avez un indice de masse corporelle élevé,

avez un système immunitaire très déficient,

avez pris des corticoïdes en même temps que CRIXIVAN,

êtes sous traitement par antirétroviraux en association depuis longtemps.

Si l'un de ces symptômes s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, à

votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN.

Enfants et adolescents

CRIXIVAN n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CRIXIVAN

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou

pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les

plantes médicinales.

CRIXIVAN peut modifier le mode d'action d'autres médicaments. Certains autres médicaments

peuvent également modifier le mode d'action de CRIXIVAN.

Ritonavir

Le ritonavir est utilisé pour augmenter les taux sanguins de CRIXIVAN ou, moins fréquemment et à

de plus fortes doses, pour le traitement VIH. Parlez-en à votre médecin si vous allez prendre

CRIXIVAN associé au ritonavir. Consultez également la notice du ritonavir.

Voir les rubriques "Ne prenez jamais CRIXIVAN" et "Ne prenez ni CRIXIVAN ni du ritonavir"

de la rubrique 2 pour une liste importante de médicaments qui ne doivent pas être associés avec

CRIXIVAN. Ne prenez pas CRIXIVAN si vous prenez ou avez récemment pris un de ces

médicaments. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière

avant de prendre CRIXIVAN.

De plus, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre

CRIXIVAN, si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin peut vouloir ajuster la

posologie de vos médicaments :

théophylline - utilisé dans l'asthme,

warfarine – utilisée pour fluidifier le sang,

morphine, fentanyl - utilisés pour soulager la douleur,

buspirone - utilisé comme calmant,

fluconazole - utilisé dans le traitement des infections fongiques,

venlafaxine, trazodone - utilisés dans la dépression,

tacrolimus, ciclosporine – utilisés essentiellement après une greffe d’organe,

delavirdine, éfavirenz et névirapine - utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH,

amprénavir, atazanavir, saquinavir - utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH,

sildénafil, tadalafil, vardenafil - utilisés contre l’impuissance,

dexaméthasone - utilisée pour arrêter le gonflement (inflammation),

itraconazole, kétoconazole - utilisés dans le traitement des infections fongiques,

atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine - utilisés pour diminuer le cholestérol,

fexofénadine, loratidine - antihistaminiques utilisés dans le rhume des foins ou d'autres

symptômes allergiques,

contraceptifs oraux ("Pilule") contenant noréthindrone ou éthinyl-œstradiol.

phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, divalproex, lamotrigine - utilisés dans le traitement

des crises d'épilepsie,

midazolam administré par voie injectable - utilisé dans le traitement de crise aiguë d'epilepsie et

pour aider à l'endormissement lors de certaines opérations,

amlodipine, félodipine, nifédipine, nicardipine, digoxine, diltiazem - utilisés dans le traitement

de l’hypertension et de certains troubles cardiaques,

quétiapine – utilisée dans certaines maladies mentales telles que la schizophrénie, les troubles

bipolaires et les troubles dépressifs majeurs.

Si l'un des éléments ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin,

votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN.

CRIXIVAN avec des aliments et boissons

Voir la rubrique 3 ci-dessous pour savoir comment prendre CRIXIVAN.

Il est néanmoins particulièrement important que vous :

Ne preniez pas CRIXIVAN avec des aliments riches en calories, en graisses et en protéines.

Cela réduit la capacité de votre organisme à absorber le médicament et celui-ci n'agira pas de

façon aussi efficace.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de

débuter une grossesse, vous ne devez prendre CRIXIVAN que si votre médecin a décidé que

cela était vraiment nécessaire. On ne sait pas si CRIXIVAN est nocif pour l’enfant à naître

lorsqu'il est pris par une femme enceinte.

Il est recommandé que les femmes infectées par le VIH n’allaitent pas. Ceci afin d’éviter la

transmission du VIH au nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et une vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation de CRIXIVAN. Si cela

arrive, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.

Autres éléments que vous devez connaître

CRIXIVAN ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Des infections ou autres maladies associées

à l'infection par le VIH peuvent tout de même survenir pendant votre traitement. Vous devez, par

conséquent, rester sous la surveillance de votre médecin lorsque vous prenez CRIXIVAN.

L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d'une personne

infectée par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce

risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin

des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

CRIXIVAN contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous ne

pouviez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.

Comment prendre CRIXIVAN ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de

votre pharmacien ou de votre infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de

votre infirmière en cas de doute.

Combien en prendre

La dose recommandée de CRIXIVAN chez l'adulte est de

Quatre gélules de 200 mg (800 mg) - prises trois fois par jour (toutes les 8 heures).

Vous prendrez donc un total de 12 gélules de 200 mg (2400 mg) chaque jour.

Vous prenez normalement moins de CRIXIVAN, si vous prenez également du ritonavir. Les doses

recommandées sont de :

CRIXIVAN - deux gélules de 200 mg (400 mg) - prises 2 fois par jour.

Vous prendrez donc un total de quatre gélules de 200 mg (800 mg) chaque jour.

Ritonavir - 100 mg - pris deux fois par jour.

Prendre ce médicament

Prenez ce médicament par voie orale.

Avalez les gélules entières avec un verre d'eau, du lait écrémé ou demi-écrémé, du jus, du thé ou

du café.

Ne pas écraser ou croquer les gélules.

Chez les adultes, il est important de boire au moins 1,5 litre de liquide chaque jour pendant

votre traitement avec CRIXIVAN. Ceci vous aidera à réduire le risque d'avoir des calculs

rénaux.

Ne prenez pas CRIXIVAN avec des aliments qui sont riches en calories, graisse ou protéine. En

effet cela empêcherait votre corps d'absorber assez de CRIXIVAN et il deviendrait moins

efficace.

Quand le prendre

Le prendre 1 heure avant ou 2 heures après le repas.

Si vous ne pouvez pas le prendre sans aliments, prenez alors CRIXIVAN avec un repas léger

pauvre en graisses. Cela peut être un toast sec avec de la confiture, ou des cornflakes avec du

lait écrémé ou demi-écrémé et du sucre.

Si vous prenez également du ritonavir, alors vous pouvez prendre CRIXIVAN avec ou sans

aliments à n'importe quelle heure de la journée.

Si vous avez pris plus de CRIXIVAN que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CRIXIVAN que vous ne deviez, parlez-en à votre médecin dès que possible.

Les effets suivants peuvent apparaître :

nausées,

vomissements,

diarrhée,

douleurs dorsales,

sang dans les urines.

Si vous oubliez de prendre CRIXIVAN

Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous avez oublié de prendre votre

médicament, ne le prenez pas plus tard dans la journée. Continuez tout simplement votre traitement

comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre CRIXIVAN

Il est important que vous preniez CRIXIVAN exactement comme votre médecin vous le demande - il

ou elle vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre votre médicament.

Ne pas arrêter de prendre CRIXIVAN sans en parler à votre médecin.

Ceci car la réduction ou l’omission d’une dose augmentera la probabilité que le virus VIH ne

devienne résistant à CRIXIVAN.

Si cela arrive, le traitement deviendra inefficace.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer

ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des patients prenant CRIXIVAN :

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables suivants, car

votre état pourrait nécessiter un traitement médical urgent :

réactions allergiques avec les symptômes suivants : démangeaisons de la peau, rougeur de la

peau, "papules" ou "urticaire", gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et

une difficulté à respirer. La fréquence d'apparition est indéterminée (ne peut être estimée d'après

les données disponibles) mais la réaction peut être parfois grave, et inclure un choc

anaphylactique.

Il y a d'autres effets indésirables que vous pouvez avoir en prenant ce médicament tel qu'une

augmentation des saignements chez les patients hémophiles, des problèmes musculaires, des

signes d'infection et des problèmes osseux. Voir "Avertissements et précautions" dans la

rubrique 2 ci-dessus.

Effets indésirables additionnels suivants :

Très fréquents (plus de 1 patient sur 10 atteints) :

maux de tête,

éruption cutanée ou sécheresse de la peau,

nausées,

vomissements,

altération du goût,

indigestion ou diarrhée,

douleur de l’estomac ou ballonements,

sensations de vertige, de faiblesse ou de fatigue.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 atteints) :

flatulence,

démangeaisons,

sécheresse de la bouche,

régurgitation acide,

douleur musculaire,

douleur pour uriner,

difficulté d'endormissement

sensations d’engourdissement ou sensibilité cutanée inhabituelle.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis le début de l'utilisation du médicament

(la fréquence de leur apparition est indéterminée) :

alopécie,

inflammation du pancréas,

réactions sévères de la peau,

hyperpigmentation,

engourdissement de la bouche,

baisse des globules rouges,

ongles de pied incarnés avec ou sans infection,

problèmes de foie tels que inflammation ou insuffisance hépatique,

problèmes rénaux tels que infection rénale, déterioration ou perte de la fonction rénale,

douleur et difficulté à bouger l’épaule.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver CRIXIVAN

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte après

"EXP". La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez CRIXIVAN dans le flacon d'origine et conservez le conditionnement primaire

soigneusement fermé à l’abri de l'humidité. Le flacon contient une pastille déshydratante qui doit

rester dans le flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient CRIXIVAN

La substance active est l’indinavir. Chaque gélule contient du sulphate d’indinavir

correspondant à 200 mg d’indinavir.

Les autres composants sont : lactose anhydre, stéarate de magnésium, gélatine et dioxyde de

titane (E 171).

Les gélules sont marquées avec de l’encre contenant de l’indigotine (E 132).

Qu’est-ce que CRIXIVAN et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de CRIXIVAN 200 mg sont disponibles en flacons polyéthylène haute densité avec un

bouchon polypropylène et un opercule soudé contenant 180, 270 ou 360 gélules. Toutes les

présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les gélules sont blanches, semi-translucides et portent la mention "CRIXIVAN

200 mg" en bleu.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem, Pays-Bas

Fabricant : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

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България

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Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments.

Notice : information de l'utilisateur

CRIXIVAN 400 mg, gélules

Indinavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que CRIXIVAN et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRIXIVAN

Comment prendre CRIXIVAN

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver CRIXIVAN

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que CRIXIVAN et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce-que CRIXIVAN

CRIXIVAN contient une substance appelée indinavir. Il appartient à la classe des médicaments

appelés "inhibiteurs de protéase".

Dans quel cas CRIXIVAN est utilisé

CRIXIVAN est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez

l'adulte.

CRIXIVAN doit être utilisé en association avec d’autres traitements du VIH (médicaments

antirétroviraux). Il s'agit d'un traitement par antirétroviraux en association.

Le ritonavir est un exemple de médicament qui peut vous être prescrit avec CRIXIVAN.

Comment agit CRIXIVAN

CRIXIVAN traite l’infection par le VIH et contribue à réduire le nombre de particules de VIH dans le

sang.

CRIXIVAN contribue à :

diminuer le risque de développer des pathologies associées au VIH

diminuer le nombre de particules de VIH dans le sang ("appelé charge virale")

augmenter le nombre de cellules (T) CD4. Les cellules CD4 sont une partie importante de votre

système immunitaire. Le rôle principal de votre système immunitaire est de vous protéger des

infections.

CRIXIVAN peut ne pas avoir ces effets chez tous les patients. Votre médecin surveillera l’efficacité

de votre traitement.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRIXIVAN ?

Ne prenez jamais CRIXIVAN :

si vous êtes allergique à l’indinavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous prenez l'un des médicaments suivants :

de la rifampicine - un antibiotique utilisé pour traiter les infections,

du cisapride - utilisé dans le traitement des problèmes digestifs,

de l'amiodarone - utilisé pour les problèmes de rythme cardiaque,

du pimozide - utilisé dans le traitement de certaines maladies mentales,

de la simvastatine ou de la lovastatine - utilisées pour diminuer le cholestérol,

du millepertuis (Hypericum perforatum) - une préparation à base de plantes utilisée dans

la dépression,

du tartrate d'ergotamine (avec ou sans caféine) - utilisés dans les migraines,

de l'astémizole ou de la terfénadine - antihistaminiques utilisés dans le traitement du

rhume des foins ou d'autres réactions allergiques,

de la quétiapine – utilisée dans certaines maladies mentales telles que la schizophrénie,

les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs,

de l'alprazolam, du triazolam et du midazolam (par voie orale) - médicaments utilisés

pour faciliter le sommeil ou pour calmer.

Ne prenez pas CRIXIVAN si l'un des éléments ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-

en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN.

De plus, lorsque CRIXIVAN est administré en même temps que le médicament ritonavir :

Ne prenez ni CRIXIVAN ni du ritonavir :

si vous avez des problèmes de fonctionnement du foie,

si vous prenez des médicaments contenant :

de l'acide fusidique - un antibiotique utilisé pour traiter les infections,

du piroxicam - utilisé dans l'arthrite,

de l'alfuzosine - utilisée pour les problèmes de prostate,

du bépridil - utilisé pour les douleurs de poitrine (angine de poitrine),

de la clozapine - utilisée dans les maladies psychiatriques,

de la péthidine ou du propoxyphène - utilisés pour soulager la douleur,

de l'estazolam ou du flurazépal - utilisés pour faciliter le sommeil,

du clorazépate ou du diazépam - utilisés pour calmer,

de l'encaïnide, flécaïnide, de la propafénone ou de la quinidine - utilisés pour les

problèmes de battements irréguliers du cœur.

Ne prenez ni CRIXIVAN ni du ritonavir si l'un des éléments ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes

pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre

CRIXIVAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre

CRIXIVAN si vous avez eu ou si vous développez l'un des cas suivants :

des allergies,

des problèmes rénaux (incluant une inflammation des reins, des calculs rénaux ou une douleur

lombaire accompagnée ou non de sang dans les urines),

de "l'hémophilie" - CRIXIVAN peut entraîner des saignements. Si cela arrive ou si vous vous

sentez faible, parlez-en immédiatement à votre médecin,

des problèmes de foie - les personnes ayant une "hépatite B ou C chronique" ou une cirrhose et

qui sont traitées par antirétroviraux sont plus à risque d'avoir des effets indésirables hépatiques

graves et potentiellement fatals avec ce médicament. Vous pourriez avoir besoin de faire des

tests sanguins pour contrôler votre fonction hépatique,

des douleurs musculaires sévères, une sensibilité ou une faiblesse musculaires - ceci a plus

de risque de se produire si vous prenez des médicaments pour diminuer le cholestérol appelés

statines (tels que la simvastatine). Dans de rares cas, les effets indésirables musculaires peuvent

devenir graves (rhabdomyolyse). Informez-en votre médecin le plus tôt possible si vous

présentez des douleurs ou une faiblesse musculaires sévères.

des signes d'infection - ils peuvent provenir d'infections antérieures qui ressurgissent peu après

le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse

immunitaire. Cela arrive chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade

avancé (SIDA) et qui ont déjà eu des antécédents d'infections opportunistes. Si vous remarquez

des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire

s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre

traitement anti-VIH. Les maladies autoimunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du

traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une

faiblesse musculaire, une faiblesse commmençant dans les mains et les pieds puis remontant

vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre

médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

des problèmes osseux - les symptômes incluent une raideur des articulations, des courbatures,

des douleurs, particulièrement au niveau des hanches, et des difficultés pour se déplacer. Si vous

ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin. De tels problèmes peuvent

être dus à une maladie des os appelée "ostéonécrose" (manque d’irrigation sanguine de l’os

pouvant causer la mort du tissu osseux), pouvant survenir des mois voire des années après le

début du traitement anti-VIH. Vous êtes plus à risque d'avoir des problèmes osseux, si vous :

êtes consommateur d'alcool,

avez un indice de masse corporelle élevé,

avez un système immunitaire très déficient,

avez pris des corticoïdes en même temps que CRIXIVAN,

êtes sous traitement par antirétroviraux en association depuis longtemps.

Si l'un de ces symptômes s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, à

votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN.

Enfants et adolescents

CRIXIVAN n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CRIXIVAN

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou

pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les

plantes médicinales.

CRIXIVAN peut modifier le mode d'action d'autres médicaments. Certains autres médicaments

peuvent également modifier le mode d'action de CRIXIVAN.

Ritonavir

Le ritonavir est utilisé pour augmenter les taux sanguins de CRIXIVAN ou, moins fréquemment et à

de plus fortes doses, pour le traitement VIH. Parlez-en à votre médecin si vous allez prendre

CRIXIVAN associé au ritonavir. Consultez également la notice du ritonavir.

Voir les rubriques "Ne prenez jamais CRIXIVAN" et "Ne prenez ni CRIXIVAN ni du ritonavir"

de la rubrique 2 pour une liste importante de médicaments qui ne doivent pas être associés avec

CRIXIVAN. Ne prenez pas CRIXIVAN si vous prenez ou avez récemment pris un de ces

médicaments. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière

avant de prendre CRIXIVAN.

De plus, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre

CRIXIVAN, si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin peut vouloir ajuster la

posologie de vos médicaments :

théophylline - utilisé dans l'asthme,

warfarine – utilisée pour fluidifier le sang,

morphine, fentanyl - utilisés pour soulager la douleur,

buspirone - utilisé comme calmant,

fluconazole - utilisé dans le traitement des infections fongiques,

venlafaxine, trazodone - utilisés dans la dépression,

tacrolimus, ciclosporine – utilisés essentiellement après une greffe d’organe,

delavirdine, éfavirenz et névirapine - utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH,

amprénavir, atazanavir, saquinavir - utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH,

sildénafil, tadalafil, vardenafil - utilisés contre l’impuissance,

dexaméthasone - utilisée pour arrêter le gonflement (inflammation),

itraconazole, kétoconazole - utilisés dans le traitement des infections fongiques,

atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine - utilisés pour diminuer le cholestérol,

fexofénadine, loratidine - antihistaminiques utilisés dans le rhume des foins ou d'autres

symptômes allergiques,

contraceptifs oraux ("Pilule") contenant noréthindrone ou éthinyl-œstradiol.

phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, divalproex, lamotrigine - utilisés dans le traitement

des crises d'épilepsie,

midazolam administré par voie injectable - utilisé dans le traitement de crise aiguë d'epilepsie et

pour aider à l'endormissement lors de certaines opérations,

amlodipine, félodipine, nifédipine, nicardipine, digoxine, diltiazem - utilisés dans le traitement

de l’hypertension et de certains troubles cardiaques,

quétiapine – utilisée dans certaines maladies mentales telles que la schizophrénie, les troubles

bipolaires et les troubles dépressifs majeurs.

Si l'un des éléments ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin,

votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN.

CRIXIVAN avec des aliments et boissons

Voir la rubrique 3 ci-dessous pour savoir comment prendre CRIXIVAN.

Il est néanmoins particulièrement important que vous :

Ne preniez pas CRIXIVAN avec des aliments riches en calories, en graisses et en protéines.

Cela réduit la capacité de votre organisme à absorber le médicament et celui-ci n'agira pas de

façon aussi efficace.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de

débuter une grossesse, vous ne devez prendre CRIXIVAN que si votre médecin a décidé que

cela était vraiment nécessaire. On ne sait pas si CRIXIVAN est nocif pour l’enfant à naître

lorsqu'il est pris par une femme enceinte.

Il est recommandé que les femmes infectées par le VIH n’allaitent pas. Ceci afin d’éviter la

transmission du VIH au nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et une vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation de CRIXIVAN. Si cela

arrive, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.

Autres éléments que vous devez connaître

CRIXIVAN ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Des infections ou autres maladies associées

à l'infection par le VIH peuvent tout de même survenir pendant votre traitement. Vous devez, par

conséquent, rester sous la surveillance de votre médecin lorsque vous prenez CRIXIVAN.

L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d'une personne

infectée par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce

risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin

des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

CRIXIVAN contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous ne

pouviez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.

Comment prendre CRIXIVAN ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de

votre pharmacien ou de votre infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de

votre infirmière en cas de doute.

Combien en prendre

La dose recommandée de CRIXIVAN chez l'adulte est de

Deux gélules de 400 mg (800 mg) - prises trois fois par jour (toutes les 8 heures).

Vous prendrez donc un total de six gélules de 400 mg (2400 mg) chaque jour.

Vous prenez normalement moins de CRIXIVAN, si vous prenez également du ritonavir. Les doses

recommandées sont de :

CRIXIVAN - Une gélule de 400 mg (400 mg) - prise deux fois par jour.

Vous prendrez donc un total de deux gélules de 400 mg (800 mg) chaque jour.

Ritonavir - 100 mg - pris deux fois par jour.

Prendre ce médicament

Prenez ce médicament par voie orale.

Avalez les gélules entières avec un verre d'eau, du lait écrémé ou demi-écrémé, du jus, du thé ou

du café.

Ne pas écraser ou croquer les gélules.

Chez les adultes, il est important de boire au moins 1,5 litre de liquide chaque jour pendant

votre traitement avec CRIXIVAN. Ceci vous aidera à réduire le risque d'avoir des calculs

rénaux.

Ne prenez pas CRIXIVAN avec des aliments qui sont riches en calories, graisse ou protéine. En

effet cela empêcherait votre corps d'absorber assez de CRIXIVAN et il deviendrait moins

efficace.

Quand le prendre

Le prendre 1 heure avant ou 2 heures après le repas.

Si vous ne pouvez pas le prendre sans aliments, prenez alors CRIXIVAN avec un repas léger

pauvre en graisses. Cela peut être un toast sec avec de la confiture, ou des cornflakes avec du

lait écrémé ou demi-écrémé et du sucre.

Si vous prenez également du ritonavir, alors vous pouvez prendre CRIXIVAN avec ou sans

aliments à n'importe quelle heure de la journée.

Si vous avez pris plus de CRIXIVAN que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CRIXIVAN que vous ne deviez, parlez-en à votre médecin dès que possible.

Les effets suivants peuvent apparaître :

nausées,

vomissements,

diarrhée,

douleurs dorsales,

sang dans les urines.

Si vous oubliez de prendre CRIXIVAN

Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous avez oublié de prendre votre

médicament, ne le prenez pas plus tard dans la journée. Continuez tout simplement votre traitement

comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre CRIXIVAN

Il est important que vous preniez CRIXIVAN exactement comme votre médecin vous le demande - il

ou elle vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre votre médicament.

Ne pas arrêter de prendre CRIXIVAN sans en parler à votre médecin.

Ceci car la réduction ou l’omission d’une dose augmentera la probabilité que le virus VIH ne

devienne résistant à CRIXIVAN.

Si cela arrive, le traitement deviendra inefficace.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer

ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des patients prenant CRIXIVAN :

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables suivants, car

votre état pourrait nécessiter un traitement médical urgent :

réactions allergiques avec les symptômes suivants : démangeaisons de la peau, rougeur de la

peau, "papules" ou "urticaire", gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et

une difficulté à respirer. La fréquence d'apparition est indéterminée (ne peut être estimée d'après

les données disponibles) mais la réaction peut être parfois grave, et inclure un choc

anaphylactique.

Il y a d'autres effets indésirables que vous pouvez avoir en prenant ce médicament tel qu'une

augmentation des saignements chez les patients hémophiles, des problèmes musculaires, des

signes d'infection et des problèmes osseux. Voir "Avertissements et précautions" dans la

rubrique 2 ci-dessus.

Effets indésirables additionnels suivants :

Très fréquents (plus de 1 patient sur 10 atteints) :

maux de tête,

éruption cutanée ou sécheresse de la peau,

nausées,

vomissements,

altération du goût,

indigestion ou diarrhée,

douleur de l’estomac ou ballonements,

sensations de vertige, de faiblesse ou de fatigue.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 atteints) :

flatulence,

démangeaisons,

sécheresse de la bouche,

régurgitation acide,

douleur musculaire,

douleur pour uriner,

difficulté d'endormissement

sensations d’engourdissement ou sensibilité cutanée inhabituelle.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis le début de l'utilisation du médicament

(la fréquence de leur apparition est indéterminée):

alopécie,

inflammation du pancréas,

réactions sévères de la peau,

hyperpigmentation,

engourdissement de la bouche,

baisse des globules rouges,

ongles de pied incarnés avec ou sans infection,

problèmes de foie tels que inflammation ou insuffisance hépatique,

problèmes rénaux tels que infection rénale, déterioration ou perte de la fonction rénale,

douleur et difficulté à bouger l’épaule.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver CRIXIVAN

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte après

"EXP". La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez CRIXIVAN dans le flacon d'origine et conservez le conditionnement primaire

soigneusement fermé à l’abri de l'humidité. Le flacon contient une pastille déshydratante qui doit

rester dans le flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient CRIXIVAN

La substance active est l’indinavir. Chaque gélule contient du sulphate d’indinavir

correspondant à 400 mg d’indinavir.

Les autres composants sont : lactose anhydre, stéarate de magnésium, gélatine et dioxyde de

titane (E 171).

Les gélules sont marquées avec de l’encre contenant du dioxyde de titane (E 171), de

l’indigotine (E 132) et de l’oxyde de fer (E 172).

Qu’est-ce que CRIXIVAN et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de CRIXIVAN 400 mg sont disponibles en flacons polyéthylène haute densité avec un

bouchon polypropylène et un opercule soudé contenant 90 ou 180 gélules. Toutes les présentations

peuvent ne pas être commercialisées.

Les gélules sont blanches, semi-translucides et portent la mention "CRIXIVAN

400 mg" en vert.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem, Pays-Bas

Fabricant : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

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Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

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Česká republika

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Tel.: +420 233 010 111

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Magyarország

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Tel.: +361 888 53 00

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Danmark

MSD Danmark ApS

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Malta

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Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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Deutschland

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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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