Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Αντιιικά για συστηματική χρήση,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV Λοιμώξεις
  • Ábendingar:
  • Το Crixivan ενδείκνυται σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά ανάλογα νουκλεοσιδίων για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από HIV-1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Περίληψη EPAR για το κοινό

Crixivan

ινδιναβίρη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Crixivan. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Crixivan.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Crixivan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Crixivan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Crixivan είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί

από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί το

σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).

Το Crixivan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία

ινδιναβίρη.

Πώς χρησιμοποιείται το Crixivan;

Το Crixivan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 και 400 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία ώρα

πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα μαζί με νερό ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλό σε λιπαρά. Η

συνήθης δόση είναι 800 mg κάθε οχτώ ώρες, αλλά το Crixivan μπορεί επίσης να χορηγείται σε δόση

400 mg δύο φορές την ημέρα εφόσον κάθε δόση λαμβάνεται μαζί με 100 mg ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό

φάρμακο). Για την αποφυγή του κινδύνου ανάπτυξης νεφρόλιθων (πέτρες στα νεφρά), οι ασθενείς

πρέπει να πίνουν πολλά υγρά (τουλάχιστον 1,5 λίτρο κάθε μέρα για τους ενήλικες).

Το Crixivan πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία του HIV και

χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Crixivan

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Crixivan;

Η δραστική ουσία του Crixivan, η ινδιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει τη δράση ενός

ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV. Αναστέλλοντας τη

δράση του συγκεκριμένου ενζύμου, η ινδιναβίρη διακόπτει την φυσιολογική αναπαραγωγή του ιού και,

κατ'επέκταση, επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.

Το Crixivan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη

που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που

σχετίζονται με το AIDS.

Η ριτοναβίρη, ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης χορηγείται ορισμένες φορές μαζί με το Crixivan ως

«ενισχυτής». Επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της ινδιναβίρης, συμβάλλοντας στην αύξηση των

επιπέδων της ινδιναβίρης στο αίμα.

Ποιο είναι το όφελος του Crixivan σύμφωνα με τις μελέτες;

Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Crixivan σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα είναι αποτελεσματικό

στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο). Σε μία μελέτη, το 90% όσων έλαβαν Crixivan

σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη είχαν ιικά φορτία κάτω από 500 αντίγραφα/ml ύστερα

από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 43% όσων έλαβαν μονοθεραπεία με Crixivan και το 0%

όσων έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη χωρίς Crixivan.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crixivan;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Crixivan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των

ουδετεροφίλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων), πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος,

διάρροια, καύσος στομάχου, περιπτώσεις υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα τα οποία δεν

προκαλούν κάποιο σύμπτωμα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (αλανίνη και ασπαρτικές

τρανσαμινάσες), εξάνθημα, ξηροδερμία, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, κρυσταλλουρία, αδυναμία ή

κούραση, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης και κοιλιακό άλγος (στομαχικός πόνος). Ο πλήρης

κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Crixivan περιλαμβάνεται στο φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Το Crixivan δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα λόγω της πιθανότητας επιβλαβών

αλληλεπιδράσεων. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crixivan;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Crixivan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Crixivan;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Crixivan.

Crixivan

Σελίδα 3/3

Λοιπές πληροφορίες για το Crixivan

Στις 4 Οκτωβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Crixivan.

Η πλήρης EPAR του Crixivan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crixivan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

CRIXIVAN 200 mg σκληρά καψάκια

ινδιναβίρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας .Μην το δώσετε σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το CRIXIVAN και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CRIXIVAN

Πώς να πάρετε το CRIXIVAN

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το CRIXIVAN

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το CRIXIVAN και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το CRIXIVAN

Το CRIXIVAN περιέχει μία ουσία που ονομάζεται ινδιναβίρη. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων

που καλούνται «αναστολείς πρωτεάσης».

Ποια είναι η χρήση του CRIXIVAN

To CRIXIVAN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του Ιού Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε

ενήλικες. Το CRIXIVAN χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλες HIV θεραπείες (αντιρετροϊικά

φάρμακα). Αυτό ονομάζεται αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού.

Ένα παράδειγμα άλλου φαρμάκου που μπορεί να σας δοθεί ταυτόχρονα με το CRIXIVAN

είναι η ριτοναβίρη.

Πώς δρα το CRIXIVAN

Το CRIXIVAN θεραπεύει τον ιό HIV και βοηθά στη μείωση του αριθμού των HIV σωματιδίων στο

αίμα σας.

Το CRIXIVAN βοηθά:

να μειωθεί ο κίνδυνος να εμφανίσετε ασθένειες που σχετίζονται με τον HIV.

να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο σώμα σας (το «ιικό φορτίο» σας)

να αυξηθεί ο αριθμός των CD4 (T) κυττάρων σας. Tα κύτταρα CD4 είναι ένα σημαντικό

τμήμα του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Ο κύριος ρόλος του ανοσοποιητικού

συστήματος είναι να σας προστατεύει από τις λοιμώξεις.

To CRIXIVAN μπορεί να μην κάνει τα παραπάνω σε όλους τους ασθενείς. Ο γιατρός σας θα ελέγξει

πώς δρα αυτό το φάρμακο σε σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CRIXIVAN

Μην πάρετε CRIXIVAN:

σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).

εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

ριφαμπικίνη – ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των λοιμώξεων

σισαπρίδη – χρησιμοποιείται σε προβλήματα του εντέρου

αμιωδαρόνη – χρησιμοποιείται σε προβλήματα του καρδιακού ρυθμού

πιμοζίδη – χρησιμοποιείται σε ορισμένα προβλήματα ψυχικής υγείας

λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη – χρησιμοποιούνται στη μείωση της χοληστερόλης

υπερικό (St. John’s wort, Hypericum perforatum) – ένα φυτικό φάρμακο που

χρησιμοποιείται στην κατάθλιψη

εργοταμική ταρτραμίνη (με ή χωρίς καφεΐνη) - χρησιμοποιείται στις ημικρανίες

αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη – αντιισταμινικά που χρησιμοποιούνται στην εποχική μορφή

αλλεργικής ρινίτιδας και άλλες αλλεργίες

κουετιαπίνη – χρησιμοποιείται σε ορισμένες ψυχικές ασθένειες όπως η σχιζοφρένεια, η

διπολική διαταραχή και η μείζων καταθλιπτική διαταραχή

αλπραζολάμη, τριαζολάμη και μιδαζολάμη (από το στόμα) – χρησιμοποιούνται για να

σας βοηθήσουν να ηρεμήσετε ή να κοιμηθείτε.

Μην πάρετε το CRIXIVAN εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είστε σίγουροι,

μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CRIXIVAN.

Επιπρόσθετα, όταν το CRIXIVAN δίνεται ταυτόχρονα με το φάρμακο ριτοναβίρη:

Μην λαμβάνετε είτε το CRIXIVAN είτε τη ριτοναβίρη:

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα

εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

φουσιδικό οξύ – ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των λοιμώξεων

πιροξικάμη – χρησιμοποιείται στην αρθρίτιδα

αλφουζοσίνη – χρησιμοποιείται σε προβλήματα του προστάτη

μπεπριδίλη – χρησιμοποιείται στον θωρακικό πόνο (στηθάγχη)

κλοζαπίνη – χρησιμοποιείται σε ορισμένα προβλήματα ψυχικής υγείας

πεθιδίνη ή προποξυφαίνη – χρησιμοποιoύνται στον πόνο

εσταζολάμη ή φλουραζεπάμη – χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε

κλοραζεπάτη ή διαζεπάμη – χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να ηρεμήσετε

ενκαϊνίδη, φλεκανίδη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη - χρησιμοποιούνται σε ακανόνιστους

καρδιακούς ρυθμούς

Μην λαμβάνετε είτε το CRIXIVAN είτε τη ριτοναβίρη εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για

σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε

το CRIXIVAN.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CRIXIVAN, εάν

είχατε ή εμφανίσατε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:

αλλεργίες

νεφρικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής σε νεφρά, λίθους στα νεφρά ή

πόνος στη μέση με ή χωρίς αίμα στα ούρα σας)

«αιμορροφιλία» - είναι πολύ πιθανό το CRIXIVAN να σας κάνει να αιμορραγήσετε. Εάν

παρατηρήσετε αιμορραγία ή εάν αισθανθείτε αδυναμία, μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας.

ηπατικά προβλήματα – άτομα με «χρόνια ηπατίτιδα Β ή C» ή «κίρρωση» που λαμβάνουν

θεραπεία με «αντιρετροϊικά» φάρμακα είναι πιο πιθανό να έχουν σοβαρές και πιθανώς

θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο. Μπορεί να χρειαστεί να

κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πώς λειτουργεί το ήπαρ σας.

σοβαρό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία στους μύες σας - αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί εάν

λαμβάνετε φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη και ονομάζονται «στατίνες» (όπως η

σιμβαστατίνη). Σε σπάνιες περιπτώσεις τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά

(ραβδομυόλυση). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρό μυϊκό πόνο ή

αδυναμία.

σημεία λοίμωξης – μπορεί να είναι μία προηγούμενη λοίμωξη που επανέρχεται αμέσως μετά την

έναρξη της HIV θεραπείας. Αυτό μπορεί να οφείλεται στο ότι το σώμα είναι ικανό να ξεκινήσει

να καταπολεμά ξανά τις λοιμώξεις. Αυτό συμβαίνει σε ορισμένα άτομα με προχωρημένη HIV

λοίμωξη (AIDS) και οι οποίοι είχαν προηγουμένως σχετιζόμενες με το HIV λοιμώξεις. Εάν

παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως το

γιατρό σας.

αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα

επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης

φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν

πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα

λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα

πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή

υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας

συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

προβλήματα στα οστά – τα σημεία περιλαμβάνουν δύσκαμπτες αρθρώσεις, άλγη και πόνους,

ιδιαίτερα στο γοφό και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα

σημεία, μιλήστε στο γιατρό σας. Τέτοια προβλήματα μπορεί να οφείλονται σε μία ασθένεια των

οστών που ονομάζεται «οστεονέκρωση» (έλλειψη αιμάτωσης του οστού που προκαλεί νέκρωση

του οστού), η οποία μπορεί να εμφανιστεί μήνες έως και χρόνια μετά την έναρξη της HIV

θεραπείας. Ο κίνδυνος να έχετε προβλήματα με τα οστά είναι μεγαλύτερος εάν:

πίνετε αλκοόλ

έχετε υψηλό δείκτη μάζας σώματος

έχετε ανοσοποιητικό σύστημα το οποίο είναι πολύ εξασθενημένο

λαμβάνατε κορτικοστεροειδή ταυτόχρονα με το CRIXIVAN

λαμβάνετε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι) ενημερώστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CRIXIVAN.

Παιδιά και έφηβοι

Το CRIXIVAN δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και CRIXIVAN

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική

συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.

Το CRIXIVAN μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ορισμένα άλλα φάρμακα δρουν. Επίσης ορισμένα

άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που το CRIXIVAN δρα.

Ριτοναβίρη

Η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται για την αύξηση των επιπέδων του CRIXIVAN στο αίμα ή, λιγότερο

συχνά και σε υψηλότερες δόσεις, για τη θεραπεία του HIV. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν

πρόκειται να πάρετε το CRIXIVAN μαζί με ριτοναβίρη. Επίσης δείτε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της

ριτοναβίρης.

Παρακαλείσθε να δείτε το «Μην πάρετε το CRIXIVAN» και το «Μην πάρετε είτε CRIXIVAN

είτε ριτοναβίρη» παραπάνω στην Παράγραφο 2 για έναν σημαντικό κατάλογο φαρμάκων που δεν

πρέπει να συνδυάσετε με το CRIXIVAN. Μην παίρνετε το CRIXIVAN εάν παίρνετε ή έχετε

πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το CRIXIVAN.

Επιπρόσθετα, μιλήστε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το

CRIXIVAN εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι μπορεί ο γιατρός σας

να θέλει να ρυθμίσει τη δόση των φαρμάκων σας:

θεοφυλλίνη – χρησιμοποιείται στο άσθμα

βαρφαρίνη – χρησιμοποιείται ως αντιπηκτικό του αίματος

μορφίνη, φαιντανύλη – χρησιμοποιούνται στον πόνο

βουσπιρόνη – χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να ηρεμήσετε

φλουκοναζόλη – χρησιμοποιείται σε μυκητιασικές λοιμώξεις

βενλαφαξίνη, τραζοδόνη – χρησιμοποιούνται στην κατάθλιψη

τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη – χρησιμοποιούνται κυρίως μετά από μεταμόσχευση οργάνων

δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη – χρησιμοποιούνται στον HIV

αμπρεναβίρη, σακουιναβίρη, αταζαναβίρη - χρησιμοποιούνται στον HIV

σιλντεναφίλη, βαρντεναφίλη, τανταλαφίλη – χρησιμοποιούνται στην ανικανότητα

δεξαμεθαζόνη – χρησιμοποιείται για να σταματήσει το οίδημα (φλεγμονή)

ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη – χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιασικών

λοιμώξεων

ατορβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη – χρησιμοποιούνται στη

μείωση της χοληστερόλης

fexofenadine, λοραταδίνη – αντιισταμινικά που χρησιμοποιούνται στη εποχική μορφή

αλλεργικής ρινίτιδας και σε άλλες αλλεργικές καταστάσεις

αντισυλληπτικά φάρμακα λαμβανόμενα από το στόμα («Το Χάπι») που περιέχουν

νορεθιδρόνη ή αιθινυλοιστραδιόλη

φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, divalproex, λαμοτριγίνη – φάρμακα που

χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των κρίσεων (επιληψία)

μιδαζολάμη (ενέσιμη) – χρησιμοποιείται στις οξείες κρίσεις (σπασμούς) και για να βοηθήσει

τους ασθενείς να κοιμηθούν πριν από κάποιες ιατρικές πράξεις

αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διγοξίνη, διλτιαζέμη – χρησιμοποιούνται

στην υψηλή αρτηριακή πίεση και σε ορισμένα καρδιακά προβλήματα.

κουετιαπίνη – χρησιμοποιείται σε ορισμένες ψυχικές ασθένειες όπως η σχιζοφρένεια, η

διπολική διαταραχή και η μείζων καταθλιπτική διαταραχή

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε στο γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CRIXIVAN.

Το CRIXIVAN με τροφή και ποτό

Δείτε παρακάτω στην Παράγραφο 3 πληροφορίες για το πώς να λαμβάνετε το CRIXIVAN. Ωστόσο

είναι ιδιαίτερα σημαντικό:

να μην λαμβάνετε το CRIXIVAN με τροφές που είναι υψηλές σε θερμίδες, λιπαρά και

πρωτεΐνες. Αυτό ισχύει διότι αυτές οι τροφές εμποδίζουν το σώμα σας να είναι ικανό να λάβει

όσο το δυνατόν περισσότερο CRIXIVAN με αποτέλεσμα αυτό να μην δράσει το ίδιο καλά.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πάρτε

CRIXIVAN μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι σαφώς απαραίτητο. Δεν είναι

γνωστό εάν το CRIXIVAN είναι επιζήμιο σε ένα αγέννητο μωρό όταν λαμβάνεται από μια

εγκυμονούσα γυναίκα.

Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν HIV να μη θηλάζουν τα παιδιά τους. Αυτό γίνεται για να

εμποδιστεί η μετάδοση του HIV στο μωρό τους.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ζάλη και θαμπή όραση έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CRIXIVAN. Εάν συμβεί

αυτό, να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Άλλα πράγματα που θα πρέπει να γνωρίζετε

Το CRIXIVAN δεν είναι μία ίαση για τον HIV. Μπορεί να συνεχίσετε να εμφανίζετε λοιμώξεις ή

άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τον HIV. Επομένως θα πρέπει να συνεχίσετε να επισκέπτεστε τον

γιατρό σας για όσο διάστημα λαμβάνετε το CRIXIVAN.

Ο HIV μεταδίδεται μέσω του αίματος ή της σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο που έχει HIV.

Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο

κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις

προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

Το CRIXIVAN περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου). Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι

δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να μεταβολίσετε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας

προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το CRIXIVAN

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του

φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας.

Πόσο να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση του CRIXIVAN είναι:

Τέσσερα καψάκια των 200 mg (800 mg) – λαμβανόμενα τρεις φορές ημερησίως (κάθε 8 ώρες).

Αυτό σημαίνει ότι θα πάρετε συνολικά δώδεκα καψάκια των 200 mg (2400 mg) κάθε μέρα.

Συνήθως λαμβάνετε λιγότερο CRIXIVAN εάν παίρνετε ταυτόχρονα και ριτοναβίρη. Οι συνιστώμενες

δόσεις είναι:

CRIXIVAN – δύο καψάκια των 200 mg (400 mg) – λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως.

Αυτό σημαίνει ότι θα πάρετε συνολικά τέσσερα καψάκια των 200 mg (800 mg) κάθε μέρα.

ριτοναβίρη – 100 mg - λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.

Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό, αποβουτυρωμένο ή χαμηλό σε λιπαρά γάλα,

χυμό, τσάι ή καφέ.

Να μην θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια.

Είναι σημαντικό για τους ενήλικες να πίνουν τουλάχιστον 1,5 λίτρο υγρού κάθε μέρα ενώ

λαμβάνουν το CRIXIVAN. Αυτό θα βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες να εμφανίσετε

λίθους στα νεφρά.

Να μην λαμβάνετε το CRIXIVAN με τροφές που είναι υψηλές σε θερμίδες, λιπαρά και

πρωτεΐνες. Αυτό ισχύει διότι αυτές οι τροφές εμποδίζουν το σώμα σας να είναι ικανό να λάβει

όσο το δυνατόν περισσότερο CRIXIVAN με αποτέλεσμα αυτό να μην δράσει το ίδιο καλά.

Πότε να το πάρετε

Να το λαμβάνετε 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.

Εάν δεν μπορείτε να το πάρετε χωρίς τροφή, τότε να παίρνετε το CRIXIVAN με ένα ελαφρύ

χαμηλό σε λιπαρά γεύμα. Αυτό θα μπορούσε να είναι φρυγανιά με μαρμελάδα ή κορν φλέικς με

αποβουτυρωμένο ή χαμηλό σε λιπαρά γάλα και ζάχαρη.

Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα και ριτοναβίρη, τότε μπορείτε να πάρετε το CRIXIVAN

οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CRIXIVAN από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερο CRIXIVAN απ’ό,τι θα έπρεπε, μιλήστε όσο το δυνατόν πιο σύντομα με τον

γιατρό σας. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν:

ναυτία

έμετος

διάρροια

πόνος στην πλάτη

αίμα στα ούρα σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CRIXIVAN

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν χάσετε μία δόση, μην τη

λαμβάνετε αργότερα την ίδια ημέρα. Απλά συνεχίστε να ακολουθείτε το συνηθισμένο σας

πρόγραμμα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CRIXIVAN

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το CRIXIVAN ακριβώς όπως ο γιατρός σας, σας έχει πει – εκείνος ή

εκείνη θα σας ενημερώσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σας.

Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το CRIXIVAN χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Αυτό γίνεται διότι η μείωση ή η παράλειψη δόσεων θα αυξήσει την πιθανότητα να γίνει

ανθεκτικός ο HIV στο CRIXIVAN.

Εάν συμβεί αυτό, τότε η θεραπεία σας θα σταματήσει να δρα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού

βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την

αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος,

ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα

πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που παίρνουν το CRIXIVAN:

Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

αλλεργικές αντιδράσεις - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμώδες δέρμα, ερυθρότητα

δέρματος, «πομφοί» ή «κνίδωση», οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό και

δυσκολία στην αναπνοή. Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό (δεν μπορεί να

εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), αλλά η αντίδραση ορισμένες φορές μπορεί να είναι

σοβαρή και να περιλαμβάνει σοκ.

Υπάρχουν επίσης και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε για όσο διάστημα

λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως η αυξημένη αιμορραγία στους αιμορροφιλικούς, μυϊκά

προβλήματα, σημεία λοίμωξης και προβλήματα στα οστά. Παρακαλείστε να δείτε τις

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» πιο πάνω στην Παράγραφο 2.

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

κεφαλαλγία

εξάνθημα ή ξηροδερμία

ναυτία

έμετος

μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης

δυσπεψία ή διάρροια

πόνος στο στομάχι ή πρήξιμο

αίσθημα ζάλης, αδυναμίας ή κούρασης.

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

δημιουργία αερίων

κνησμός

ξηροστομία

παλινδρόμηση οξέος

μυϊκός πόνος

πόνος κατά την ούρηση

δυσκολία στον ύπνο

αίσθηση μουδιάσματος ή ασυνήθιστη αίσθηση του δέρματος.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί από τότε που το φάρμακο

χρησιμοποιήθηκε. Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν:

απώλεια μαλλιών

ερεθισμένο πάγκρεας

σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

σκουρόχρωμο δέρμα

αίσθηση μουδιασμένου στόματος

χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων

εσωτερική ανάπτυξη των νυχιών των ποδιών με ή χωρίς λοίμωξη

ηπατικά προβλήματα όπως φλεγμονή ή ηπατική ανεπάρκεια

νεφρικά προβλήματα όπως λοίμωξη των νεφρών, επιδείνωση ή απώλεια της νεφρικής

λειτουργίας

πόνος και δυσκολία κίνησης του ώμου.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το CRIXIVAN

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στο

κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε το CRIXIVAN στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να το

προστατεύετε από την υγρασία. Η φιάλη περιέχει αφυγραντικά που θα πρέπει να παραμένουν στη

φιάλη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CRIXIVAN

Η δραστική ουσία είναι η ινδιναβίρη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειική ινδιναβίρη που

αντιστοιχεί σε 200 mg ινδιναβίρη.

Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη άνυδρη, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη και τιτανίου διοξείδιο

(E 171).

Τα καψάκια εκτυπώνονται με εκτυπωτική μελάνη, που περιέχει ινδικοκαρμίνιο (E 132).

Εμφάνιση του CRIXIVAN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια CRIXIVAN 200 mg διατίθενται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας

(HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου και με αεροστεγές φύλλο που περιέχουν 180, 270 ή 360 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Τα καψάκια είναι λευκά ημιδιαφανή και με τυπωμένo το «CRIXIVAN 200 mg» πάνω τους σε μπλέ

χρώμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Ολλανδία

Παραγωγός: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp &Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

CRIXIVAN 400 mg σκληρά καψάκια

ινδιναβίρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας. Μην το δώσετε σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το CRIXIVAN και ποιά είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CRIXIVAN

Πώς να πάρετε το CRIXIVAN

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το CRIXIVAN

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το CRIXIVAN και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το CRIXIVAN

Το CRIXIVAN περιέχει μία ουσία που ονομάζεται ινδιναβίρη. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων

που καλούνται «αναστολείς πρωτεάσης».

Ποια είναι η χρήση του CRIXIVAN

To CRIXIVAN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του Ιού Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε

ενήλικες. Το CRIXIVAN χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλες HIV θεραπείες (αντιρετροϊικά

φάρμακα). Αυτό ονομάζεται αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού.

Ένα παράδειγμα άλλου φαρμάκου που μπορεί να σας δοθεί ταυτόχρονα με το CRIXIVAN

είναι η ριτοναβίρη.

Πώς δρα το CRIXIVAN

Το CRIXIVAN θεραπεύει τον ιό HIV και βοηθά στη μείωση του αριθμού των HIV σωματιδίων στο

αίμα σας.

Το CRIXIVAN βοηθά:

να μειωθεί o κίνδυνος να εμφανίσετε ασθένειες που σχετίζονται με τον HIV.

να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο σώμα σας (το «ιικό φορτίο» σας)

να αυξηθεί ο αριθμός των CD4 (T) κυττάρων σας. Tα κύτταρα CD4 είναι ένα σημαντικό

τμήμα του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Ο κύριος ρόλος του ανοσοποιητικού

συστήματος είναι να σας προστατεύει από τις λοιμώξεις.

To CRIXIVAN μπορεί να μην κάνει τα παραπάνω σε όλους τους ασθενείς. Ο γιατρός σας θα ελέγξει

πώς δρα αυτό το φάρμακο σε σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CRIXIVAN

Μην πάρετε CRIXIVAN:

σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).

εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

ριφαμπικίνη – ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των λοιμώξεων

σισαπρίδη – χρησιμοποιείται σε προβλήματα του εντέρου

αμιωδαρόνη – χρησιμοποιείται σε προβλήματα του καρδιακού ρυθμού

πιμοζίδη – χρησιμοποιείται σε ορισμένα προβλήματα ψυχικής υγείας

λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη – χρησιμοποιούνται στη μείωση της χοληστερόλης

υπερικό (St. John’s wort, Hypericum perforatum) – ένα φυτικό φάρμακο που

χρησιμοποιείται στην κατάθλιψη

εργοταμική ταρτραμίνη (με ή χωρίς καφεΐνη) - χρησιμοποιείται στις ημικρανίες

αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη – αντιισταμινικά που χρησιμοποιούνται στην εποχική μορφή

αλλεργικής ρινίτιδας και άλλες αλλεργίες

κουετιαπίνη – χρησιμοποιείται σε ορισμένες ψυχικές ασθένειες όπως η σχιζοφρένεια, η

διπολική διαταραχή και η μείζων καταθλιπτική διαταραχή

αλπραζολάμη, τριαζολάμη και μιδαζολάμη (από το στόμα) – χρησιμοποιούνται για να

σας βοηθήσουν να ηρεμήσετε ή να κοιμηθείτε.

Μην πάρετε το CRIXIVAN εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είστε σίγουροι,

μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CRIXIVAN.

Επιπρόσθετα, όταν το CRIXIVAN δίνεται ταυτόχρονα με το φάρμακο ριτοναβίρη:

Μην λαμβάνετε είτε το CRIXIVAN είτε τη ριτοναβίρη:

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα

εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

φουσιδικό οξύ – ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των λοιμώξεων

πιροξικάμη – χρησιμοποιείται στην αρθρίτιδα

αλφουζοσίνη – χρησιμοποιείται σε προβλήματα του προστάτη

μπεπριδίλη – χρησιμοποιείται στον θωρακικό πόνο (στηθάγχη)

κλοζαπίνη – χρησιμοποιείται σε ορισμένα προβλήματα ψυχικής υγείας

πεθιδίνη ή προποξυφαίνη – χρησιμοποιούνται στον πόνο

εσταζολάμη ή φλουραζεπάμη – χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε

κλοραζεπάτη ή διαζεπάμη – χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να ηρεμήσετε

ενκαϊνίδη, φλεκανίδη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη - χρησιμοποιούνται σε ακανόνιστους

καρδιακούς ρυθμούς.

Μην λαμβάνετε είτε το CRIXIVAN είτε τη ριτοναβίρη εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για

σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε

το CRIXIVAN.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CRIXIVAN, εάν

είχατε ή εμφανίσατε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:

αλλεργίες

νεφρικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής σε νεφρά, λίθους στα νεφρά ή

πόνος στη μέση με ή χωρίς αίμα στα ούρα σας)

«αιμορροφιλία» - είναι πολύ πιθανό το CRIXIVAN να σας κάνει να αιμορραγήσετε. Εάν

παρατηρήσετε αιμορραγία ή εάν αισθανθείτε αδυναμία, μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας.

ηπατικά προβλήματα – άτομα με «χρόνια ηπατίτιδα Β ή C» ή «κίρρωση» που λαμβάνουν

θεραπεία με «αντιρετροϊικά» φάρμακα είναι πιο πιθανό να έχουν σοβαρές και πιθανώς

θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο. Μπορεί να χρειαστεί να

κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πώς λειτουργεί το ήπαρ σας.

σοβαρό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία στους μύες σας- αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί εάν

λαμβάνετε φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη και ονομάζονται «στατίνες» (όπως η

σιμβαστατίνη). Σε σπάνιες περιπτώσεις τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά

(ραβδομυόλυση). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρό μυϊκό πόνο ή

αδυναμία.

σημεία λοίμωξης – μπορεί να είναι μία προηγούμενη λοίμωξη που επανέρχεται αμέσως μετά την

έναρξη της HIV θεραπείας. Αυτό μπορεί να οφείλεται στο ότι το σώμα είναι ικανό να ξεκινήσει

να καταπολεμά ξανά τις λοιμώξεις. Αυτό συμβαίνει σε ορισμένα άτομα με προχωρημένη HIV

λοίμωξη (AIDS) και οι οποίοι είχαν προηγουμένως σχετιζόμενες με το HIV λοιμώξεις. Εάν

παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως το

γιατρό σας.

αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα

επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης

φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν

πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα

λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα

πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή

υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας

συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

προβλήματα στα οστά – τα σημεία περιλαμβάνουν δύσκαμπτες αρθρώσεις, άλγη και πόνους,

ιδιαίτερα στο γοφό και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα

σημεία, μιλήστε στο γιατρό σας. Τέτοια προβλήματα μπορεί να οφείλονται σε μία ασθένεια των

οστών που ονομάζεται «οστεονέκρωση» (έλλειψη αιμάτωσης του οστού που προκαλεί νέκρωση

του οστού), η οποία μπορεί να εμφανιστεί μήνες έως και χρόνια μετά την έναρξη της HIV

θεραπείας. Ο κίνδυνος να έχετε προβλήματα με τα οστά είναι μεγαλύτερος εάν:

πίνετε αλκοόλ

έχετε υψηλό δείκτη μάζας σώματος

έχετε ανοσοποιητικό σύστημα το οποίο είναι πολύ εξασθενημένο

λαμβάνατε κορτικοστεροειδή ταυτόχρονα με το CRIXIVAN

λαμβάνετε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι) ενημερώστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CRIXIVAN.

Παιδιά και έφηβοι

Το CRIXIVAN δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και CRIXIVAN

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα που λαμβάνονται

χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.

Το CRIXIVAN μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ορισμένα άλλα φάρμακα δρουν. Επίσης ορισμένα

άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που το CRIXIVAN δρα.

Ριτοναβίρη

Η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται για την αύξηση των επιπέδων του CRIXIVAN στο αίμα ή, λιγότερο

συχνά και σε υψηλότερες δόσεις, για τη θεραπεία του HIV. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν

πρόκειται να πάρετε το CRIXIVAN μαζί με ριτοναβίρη. Επίσης δείτε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της

ριτοναβίρης.

Παρακαλείσθε να δείτε το «Μην πάρετε το CRIXIVAN» και το «Μην πάρετε είτε CRIXIVAN

είτε ριτοναβίρη» παραπάνω στην παράγραφο 2 για έναν σημαντικό κατάλογο φαρμάκων που δεν

πρέπει να συνδυάσετε με το CRIXIVAN. Μην παίρνετε το CRIXIVAN εάν παίρνετε ή έχετε

πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το CRIXIVAN.

Επιπρόσθετα, μιλήστε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το

CRIXIVAN εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι μπορεί ο γιατρός σας

να θέλει να ρυθμίσει τη δόση των φαρμάκων σας:

θεοφυλλίνη – χρησιμοποιείται στο άσθμα

βαρφαρίνη – χρησιμοποιείται ως αντιπηκτικό του αίματος

μορφίνη, φαιντανύλη – χρησιμοποιούνται στον πόνο

βουσπιρόνη – χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να ηρεμήσετε

φλουκοναζόλη – χρησιμοποιείται σε μυκητιασικές λοιμώξεις

βενλαφαξίνη, τραζοδόνη – χρησιμοποιούνται στην κατάθλιψη

τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη – χρησιμοποιούνται κυρίως μετά από μεταμόσχευση οργάνων

δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη – χρησιμοποιούνται στον HIV

αμπρεναβίρη, σακουιναβίρη, αταζαναβίρη - χρησιμοποιούνται στον HIV

σιλντεναφίλη, βαρντεναφίλη, τανταλαφίλη – χρησιμοποιούνται στην ανικανότητα

δεξαμεθαζόνη – χρησιμοποιείται για να σταματήσει το οίδημα (φλεγμονή)

ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη – χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιασικών

λοιμώξεων

ατορβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη – χρησιμοποιούνται στη

μείωση της χοληστερόλης

fexofenadine, λοραταδίνη – αντιισταμινικά που χρησιμοποιούνται στη εποχική μορφή

αλλεργικής ρινίτιδας και σε άλλες αλλεργικές καταστάσεις

αντισυλληπτικά φάρμακα λαμβανόμενα από το στόμα («Το Χάπι») που περιέχουν

νορεθιδρόνη ή αιθινυλοιστραδιόλη

φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, divalproex, λαμοτριγίνη – φάρμακα που

χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των κρίσεων (επιληψία)

μιδαζολάμη (ενέσιμη) – χρησιμοποιείται στις οξείες κρίσεις (σπασμούς) και για να βοηθήσει

τους ασθενείς να κοιμηθούν πριν από κάποιες ιατρικές πράξεις

αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διγοξίνη, διλτιαζέμη – χρησιμοποιούνται

στην υψηλή αρτηριακή πίεση και σε ορισμένα καρδιακά προβλήματα.

κουετιαπίνη – χρησιμοποιείται σε ορισμένες ψυχικές ασθένειες όπως η σχιζοφρένεια, η

διπολική διαταραχή και η μείζων καταθλιπτική διαταραχή

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε στον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CRIXIVAN.

Το CRIXIVAN με τροφή και ποτό

Δείτε παρακάτω στην Παράγραφο 3 πληροφορίες για το πώς να λαμβάνετε το CRIXIVAN. Ωστόσο

είναι ιδιαίτερα σημαντικό:

να μην λαμβάνετε το CRIXIVAN με τροφές που είναι υψηλές σε θερμίδες, λιπαρά και

πρωτεΐνες. Αυτό ισχύει διότι αυτές οι τροφές εμποδίζουν το σώμα σας να είναι ικανό να λάβει

όσο το δυνατόν περισσότερο CRIXIVAN με αποτέλεσμα αυτό να μην δράσει το ίδιο καλά.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πάρτε

CRIXIVAN μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι σαφώς απαραίτητο. Δεν είναι γνωστό

εάν το CRIXIVAN είναι επιζήμιο σε ένα αγέννητο μωρό όταν λαμβάνεται από μια

εγκυμονούσα γυναίκα.

Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν HIV να μη θηλάζουν τα παιδιά τους.

Αυτό γίνεται για να

εμποδιστεί η μετάδοση του HIV στο μωρό τους.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ζάλη και θαμπή όραση έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CRIXIVAN. Εάν συμβεί

αυτό, να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Άλλα πράγματα που θα πρέπει να γνωρίζετε

Το CRIXIVAN δεν είναι μία ίαση για τον HIV. Μπορεί να συνεχίσετε να εμφανίζετε λοιμώξεις ή

άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τον HIV. Επομένως θα πρέπει να συνεχίσετε να επισκέπτεστε τον

γιατρό σας για όσο διάστημα λαμβάνετε το CRIXIVAN.

Ο HIV μεταδίδεται μέσω του αίματος ή της σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο που έχει HIV.

Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο

κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις

προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

Το CRIXIVAN περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου). Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι

δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να μεταβολίσετε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας

προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το CRIXIVAN

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του

φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας.

Πόσο να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση του CRIXIVAN είναι:

Δύο καψάκια των 400 mg (800 mg) – λαμβανόμενα τρεις φορές ημερησίως (κάθε 8 ώρες).

Αυτό σημαίνει ότι θα πάρετε συνολικά έξι καψάκια των 400 mg (2400 mg) κάθε μέρα.

Συνήθως λαμβάνετε λιγότερο CRIXIVAN εάν παίρνετε ταυτόχρονα και ριτοναβίρη. Οι συνιστώμενες

δόσεις είναι:

CRIXIVAN – ένα καψάκιο των 400 mg (400 mg) – λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως.

Αυτό σημαίνει ότι θα πάρετε συνολικά δύο καψάκια των 400 mg (800 mg) κάθε μέρα.

ριτοναβίρη – 100 mg - λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.

Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό, αποβουτυρωμένο ή χαμηλό σε λιπαρά γάλα,

χυμό, τσάι ή καφέ.

Να μην θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια

Είναι σημαντικό για τους ενήλικες να πίνουν τουλάχιστον 1,5 λίτρο υγρού κάθε μέρα ενώ

λαμβάνουν το CRIXIVAN. Αυτό θα βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες να εμφανίσετε

λίθους στα νεφρά.

Να μην λαμβάνετε το CRIXIVAN με τροφές που είναι υψηλές σε θερμίδες, λιπαρά και

πρωτεΐνες. Αυτό ισχύει διότι αυτές οι τροφές εμποδίζουν το σώμα σας να είναι ικανό να λάβει

όσο το δυνατόν περισσότερο CRIXIVAN με αποτέλεσμα αυτό να μην δράσει το ίδιο καλά.

Πότε να το πάρετε

Να το λαμβάνετε 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.

Εάν δεν μπορείτε να το πάρετε χωρίς τροφή, τότε να παίρνετε το CRIXIVAN με ένα ελαφρύ

χαμηλό σε λιπαρά γεύμα. Αυτό θα μπορούσε να είναι φρυγανιά με μαρμελάδα ή κορν φλέικς με

αποβουτυρωμένο ή χαμηλό σε λιπαρά γάλα και ζάχαρη.

Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα και ριτοναβίρη, τότε μπορείτε να πάρετε το CRIXIVAN

οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CRIXIVAN από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερο CRIXIVAN απ’ό,τι θα έπρεπε, μιλήστε όσο το δυνατόν πιο σύντομα με τον

γιατρό σας. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν:

ναυτία

έμετος

διάρροια

πόνος στην πλάτη

αίμα στα ούρα σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CRIXIVAN

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν χάσετε μία δόση, μην τη

λαμβάνετε αργότερα την ίδια ημέρα. Απλά συνεχίστε να ακολουθείτε το συνηθισμένο σας

πρόγραμμα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CRIXIVAN

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το CRIXIVAN ακριβώς όπως ο γιατρός σας, σας έχει πει – εκείνος ή

εκείνη θα σας ενημερώσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σας.

Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το CRIXIVAN χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Αυτό γίνεται διότι η μείωση ή η παράλειψη δόσεων θα αυξήσει την πιθανότητα να γίνει

ανθεκτικός ο HIV στο CRIXIVAN.

Εάν συμβεί αυτό, τότε η θεραπεία σας θα σταματήσει να δρα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού

βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την

αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος,

ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα

πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που παίρνουν το CRIXIVAN:

Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

αλλεργικές αντιδράσεις - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμώδες δέρμα, ερυθρότητα

δέρματος, «πομφοί» ή «κνίδωση», οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό και

δυσκολία στην αναπνοή. Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό (δεν μπορεί να

εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), αλλά η αντίδραση ορισμένες φορές μπορεί να είναι

σοβαρή και να περιλαμβάνει σοκ.

Υπάρχουν επίσης και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε για όσο διάστημα

λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως η αυξημένη αιμορραγία στους αιμορροφιλικούς, μυϊκά

προβλήματα, σημεία λοίμωξης και προβλήματα στα οστά. Παρακαλείστε να δείτε τις

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» πιο πάνω στην Παράγραφο 2.

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

κεφαλαλγία

εξάνθημα ή ξηροδερμία

ναυτία

έμετος

μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης

δυσπεψία ή διάρροια

πόνος στο στομάχι ή πρήξιμο

αίσθημα ζάλης, αδυναμίας ή κούρασης.

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

δημιουργία αερίων

κνησμός

ξηροστομία

παλινδρόμηση οξέος

μυϊκός πόνος

πόνος κατά την ούρηση

δυσκολία στον ύπνο

αίσθηση μουδιάσματος ή ασυνήθιστη αίσθηση του δέρματος.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί από τότε που το φάρμακο

χρησιμοποιήθηκε. Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν:

απώλεια μαλλιών

ερεθισμένο πάγκρεας

σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

σκουρόχρωμο δέρμα

αίσθηση μουδιασμένου στόματος

χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων

εσωτερική ανάπτυξη των νυχιών των ποδιών με ή χωρίς λοίμωξη

ηπατικά προβλήματα όπως φλεγμονή ή ηπατική ανεπάρκεια

νεφρικά προβλήματα όπως λοίμωξη των νεφρών, επιδείνωση ή απώλεια της νεφρικής

λειτουργίας

πόνος και δυσκολία κίνησης του ώμου.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το CRIXIVAN

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και

στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Φυλάσσετε το CRIXIVAN στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να το

προστατεύετε από την υγρασία. Η φιάλη περιέχει αφυγραντικά που θα πρέπει να παραμένουν στη

φιάλη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CRIXIVAN

Η δραστική ουσία είναι η ινδιναβίρη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειική ινδιναβίρη που

αντιστοιχεί σε 400 mg ινδιναβίρη.

Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη άνυδρη, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη και τιτανίου διοξείδιο

(E 171).

Τα καψάκια εκτυπώνονται με εκτυπωτική μελάνη, που περιέχει τιτανίου διοξείδιο (Ε 171),

ινδικοκαρμίνιο (E 132) και σιδήρου οξείδιο (Ε 172).

Εμφάνιση του CRIXIVAN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια CRIXIVAN 400 mg διατίθενται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας

(HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου και με αεροστεγές φύλλο , που περιέχει 90 ή 180 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Τα καψάκια είναι λευκά ημιδιαφανή και με τυπωμένο το «CRIXIVAN 400 mg» πάνω τους σε πράσινο

χρώμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Ολλανδία

Παραγωγός: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.