Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Viirusevastaste ravimite süsteemseks kasutamiseks,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-nakkused
  • Ábendingar:
  • HIV-1 nakatunud täiskasvanute raviks on Crixivan näidustatud kombinatsioonis retroviirusevastaste nukleosiidi analoogidega.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Kokkuvõte üldsusele

Crixivan

indinaviir

See on ravimi Crixivan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Crixivan ja milleks seda kasutatakse?

Crixivan on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS)

põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanuil.

Crixivani kasutatakse koos teiste viiruseravimitega. Crixivan sisaldab toimeainena indinaviiri.

Kuidas Crixivani kasutatakse?

Crixivani turustatakse kapslitena (200 ja 400 mg), ravimit võetakse üks tund enne või kaks tundi

pärast sööki koos veega või vähese rasvasisaldusega kerge einega. Standardannus on 800 mg iga 8

tunni tagant, kuid täiskasvanud tohivad Crixivani võtta ka annuses 400 mg kaks korda ööpäevas, kui

iga annus võetakse koos 100 mg ritonaviiriga (samuti viiruseravim). Neerukivide tekkeriski vältimiseks

peavad patsiendid palju jooma (täiskasvanud vähemalt 1,5 l vedelikku ööpäevas).

Crixivan on retseptiravim, seda tohivad määrata vaid HIV-viiruse ravis kogenud arstid.

Kuidas Crixivan toimib?

Crixivani toimeaine indinaviir on proteaasiinhibiitor. See blokeerib HIV-nakkuse paljunemises osaleva

ensüümi proteaasi. Selle ensüümi blokeerimisega peatab indinaviir viiruse tavalise paljunemise ja

aeglustab sel viisil nakkuse levikut.

Crixivan

Lk 2/2

Crixivan ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga

seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.

Vahel antakse Crixivaniga toime tugevdamiseks ritonaviiri, mis on samuti proteaasiinhibiitor. See

aeglustab indinaviiri lagunemist, aidates suurendada indinaviiri sisaldust veres.

Milles seisneb uuringute põhjal Crixivani kasulikkus?

Uuringud on näidanud, et Crixivan koos teiste viiruseravimitega on veres HIVi sisalduse vähendamisel

efektiivne. Ühes uuringus, kus Crixivani manustati koos sidovudiini ja lamivudiiniga, vähenes 90%-l

patsientidest 24-nädalase ravikuuri järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml; ainult Crixivani saanud

patsientidest oli selliseid 43% ning sidovudiini ja lamivudiini ilma Crixivanita saanutest 0%.

Mis riskid Crixivaniga kaasnevad?

Crixivani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on erütrotsüütide

(punaliblede) suuruse suurenemine, neutrofiilide (teatud valgeliblede) sisalduse vähenemine, peavalu,

peapööritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), bilirubiini suur sümptomiteta

sisaldus veres, maksaensüümide (alaniini ja aspartaattransaminaaside) suur sisaldus veres, lööve,

nahakuivus, hematuuria (veri uriinis), proteinuuria (valk uriinis), kristalluuria (kristallid uriinis), nõrkus

või väsimus, maitsehäired ja kõhuvalu. Crixivani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on

pakendi infolehel.

Võimalike kahjulike koostoimete tõttu ei tohi Crixivani võtta koos teatud muude ravimitega. Piirangute

täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Crixivan heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Crixivani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Crixivani ohutu ja efektiivne kasutamine?

Crixivani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Crixivani kohta

Euroopa Komisjon andis Crixivani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. oktoobril 1996.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crixivani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Crixivaniga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

CRIXIVAN 200 mg kõvakapslid

indinaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on CRIXIVAN ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne CRIXIVANi võtmist

Kuidas CRIXIVANi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CRIXIVANi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on CRIXIVAN ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on CRIXIVAN

CRIXIVAN sisaldab raviainet nimega indinaviir. See kuulub proteaasi inhibiitorite ravimiklassi.

Milleks CRIXIVANi kasutatakse

CRIXIVANi kasutatakse immuunpuudulikkuse viiruse ((ingl) Human Immunodeficiency Virus, HIV)

raviks täiskasvanutel. CRIXIVANi kasutatakse samal ajal koos teiste HIVi ravidega (retroviiruse

vastaste ravimitega). Seda nimetatakse kombineeritud retroviiruse vastaseks raviks.

Teiseks ravimiks, mida võidakse teile anda samal ajal CRIXIVANiga, on nt ritonaviir.

Kuidas CRIXIVAN toimib

CRIXIVAN ravib HIVi ja aitab vähendada HIV osakeste hulka teie veres.

CRIXIVAN aitab:

vähendada HIViga seotud haiguste tekkeriski;

vähendada HIVi osakeste arvu teie kehas (teie “viiruse hulka”);

tõsta CD4 (T) rakkude hulka. CD4 rakud on oluline osa teie immuunsüsteemist.

Immuunsüsteemi põhiline ülesanne on kaitsta teid infektsioonide eest.

CRIXIVAN ei pruugi sedasi toimida kõikidel patsientidel. Teie arst jälgib, kuidas see ravim teile

mõjub.

2.

Mida on vaja teada enne CRIXIVANi võtmist

Ärge võtke CRIXIVANi:

kui olete indinaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te võtate midagi järgmistest ravimitest:

rifampitsiini ‒ üks antibiootikum, mida kasutatakse nakkuste ravimiseks;

tsisapriidi ‒ kasutatakse seedeprobleemide raviks;

amiodarooni ‒ kasutatakse südame rütmihäirete raviks;

pimosiidi ‒ kasutatakse teatud vaimse tervise häirete korral;

lovastatiini või simvastatiini ‒ kasutatakse kolesterooli alandamiseks;

liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ‒ depressiooni korral kasutatav taimne

ravim;

ergotamiini (koos või ilma kofeiinita) ‒ kasutatakse migreenide korral;

astemisooli või terfenadiini ‒ kasutatakse heinapalaviku ja muude allergiate

korral;

kvetiapiini – kasutatakse mõnede vaimsete haiguste, nagu skisofreenia,

bipolaarse häire ja raske depressiooni korral;

alprasolaami, triasolaami ja (suukaudset) midasolaami ‒ kasutatakse rahusti või

unerohuna.

Ärge võtke CRIXIVANi, kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole selles kindel, siis enne

CRIXIVANi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lisaks, kui CRIXIVANiga samal ajal manustatakse ravimit ritonaviir

Ärge võtke ei CRIXIVANi ega ritonaviiri:

kui teie maks ei tööta korralikult;

kui te võtate midagi järgmistest ravimitest:

fusidiinhapet ‒ üks antibiootikum, mida kasutatakse nakkuste ravimiseks;

piroksikaami ‒ kasutatakse artriidi korral;

alfusosiini ‒ kasutatakse eesnäärme häirete korral;

bepridiili ‒ kasutatakse rinnavalude (-angiini) korral;

klosapiini ‒ kasutatakse mõnede vaimse tervise häirete korral;

petidiini või propoksüfeeni ‒ kasutatakse valu korral;

estasolaami või flurasepaami ‒ unerohud;

klorasepaati või diasepaami ‒ rahustid;

enkainiidi, flekainiidi, propafenooni või kinidiini ‒ kasutatakse ebaregulaarsete

südamelöökide korral.

Ärge võtke CRIXIVANi ega ritonaviiri, kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole selles

kindel, siis enne CRIXIVANi võtmist, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CRIXIVANi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on olnud või

tekib midagi järgnevast:

allergiad;

neeruhäired (sh neerupõletik, neerukivid või seljavalu koos või ilma vereta teie uriinis);

veritsustõbi ‒ CRIXIVAN võib teil suurendada verejooksu tõenäosust. Kui teil tekib verejooks

või kui te tunnete nõrkust, siis pidage oma arstiga kohe nõu;

maksahäired ‒ kroonilise B- või C-hepatiidiga või tsirroosiga inimestel, keda ravitakse

retroviiruse vastaste ravimitega, on suurem tõenäosus tõsiste ja võimalik, et surmaga lõppevate

kõrvaltoimete tekkeks selle ravimiga. Teil võib olla vaja anda vereanalüüse, et kontrollida, kuidas

teie maks töötab;

tugev valu, hellustunne või nõrkus lihastes ‒ see tekib tõenäolisemalt siis, kui te võtate

kolesteroolitaset langetavaid ravimeid nimega statiinid (nagu nt simvastatiin). Harvadel juhtudel

võivad need lihase häired olla rasked (rabdomüolüüs). Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui

teil tekib tugev lihasvalu või –nõrkus;

infektsiooni nähud ‒ see võib olla varasem infektsioon, mis ilmneb taas varsti pärast HIVi

vastase ravi alustamist. See võib nii olla seetõttu, et organism on taas võimeline alustama võitlust

infektsioonide vastu. See juhtub mõnedel kaugelearenenud HIVi infektsiooniga (AIDSi)

patsientidel, kellel on varem olnud HIViga seotud infektsioone. Kui täheldate endal mis tahes

infektsiooni nähtusid, teatage sellest palun otsekohe oma arstile;

autoimmuunhäired - (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui

olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda

mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni

sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole

liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe

arsti, et saada vajalikku ravi;

luukoehäired ‒ tunnusteks on liigesjäikus, -valud (eriti puusas) ning liikumisraskused. Kui

märkate mõnda neist haigustunnustest, teatage sellest oma arstile. Sellised probleemid võivad olla

põhjustatud luukoehaigusest nimega osteonekroos (luu verevarustuse kahjustus põhjustab luukoe

surma), mis võib tekkida kuid kuni aastaid pärast HIVi vastase ravi alustamist. Oht, et teil tekivad

luukoehäired on suurem, kui:

te tarvitate alkoholi;

teil on kõrge kehamassiindeks;

teie immuunsüsteem on väga nõrk;

te olete võtnud kortikosteroide samal ajal CRIXIVANiga;

te saate kombineeritud retroviiruse vastast ravi pikka aega;

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne CRIXIVANi võtmist,

pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid

CRIXIVANi ei soovitata alla 18-aastastele lastele.

Muud ravimid ja CRIXIVAN

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid. Kaasa arvatud ilma retseptita ostetud, sh taimseid ravimeid.

CRIXIVAN võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid

mõjutada CRIXIVANi toimet.

Ritonaviir

Ritonaviiri kasutatakse CRIXIVANi taseme suurendamiseks veres või, harvemini ja siis suuremates

annustes, HIVi ravimiseks. Teatage oma arstile, kui te kavatsete võtta nii CRIXIVANi kui ka

ritonaviiri. Vaadake ka ritonaviiri pakendi infolehte.

Palun vt ülalpool lõigust 2 "Ärge võtke CRIXIVANi" ja "ärge võtke ei CRIXIVANi ega

ritonaviiri" olulist nimekirja ravimitest, mida ei tohi CRIXIVANiga koos kasutada. Ärge võtke

CRIXIVANi, kui te võtate või olete hiljuti võtnud nendest mis tahes ravimit. Kui te ei ole kindel, siis

enne CRIXIVANi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lisaks teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne CRIXIVANi võtmist, kui te

kasutate mõnda järgmist ravimit, sest teie arst võib soovida muuta teie ravimite annust:

teofülliin ‒ kasutatakse astma korral;

varfariin ‒ kasutatakse vere vedeldamiseks;

morfiin, fentanüül ‒ kasutatakse valu korral;

buspiroon ‒ rahusti;

flukonasool ‒ kasutatakse seennakkuste korral;

venlafaksiin, trasodoon ‒ kasutatakse depressiooni korral;

takroliimus, tsüklosporiin ‒ kasutatakse peamiselt pärast organi siirdamist;

delavirdiin, efavirens, nevirapiin ‒ kasutatakse HIVi korral;

amprenaviir, sakvinaviir, atasanaviir ‒ kasutatakse HIVi korral;

sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil ‒ kasutatakse impotentsuse korral;

deksametasoon ‒ kasutatakse turse (põletiku) ärahoidmiseks;

itrakonasool, ketokonasool ‒ kasutatakse seennakkuste raviks;

atorvastatiin, rosuvastatiin, pravastatiin, fluvastatiin ‒ kasutatakse kolesterooli alandamiseks;

feksofenadiin, loratidiin ‒ antihistamiinid, mida kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste

haigustunnuste korral;

suukaudsed rasestumisvastased vahendid („antibeebipillid”), mis sisaldavad noretindrooni või

etünüülöstradiooli;

fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin, divalproeks, lamotrigiin ‒ kasutatakse langetõve

hoogude raviks;

midasolaam (süstimiseks) ‒ kasutatakse ägedate langetõve hoogude raviks ja uinutina enne

mõnesid meditsiiniprotseduure;

amlodipiin, felodipiin, nifedipiin, nikardipiin, digoksiin, diltiaseem ‒ kasutatakse kõrge

vererõhu ja mõnede südamehäirete korral;

kvetiapiin – kasutatakse mõnede vaimsete haiguste, nagu skisofreenia, bipolaarse häire ja

raske depressiooni korral.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne CRIXIVANi võtmist,

pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

CRIXIVAN koos toidu ja joogiga

Vaadake lõigust 3 allpool teavet, kuidas võtta CRIXIVANi. Kuid on eriti oluline, et te

ei võta CRIXIVANi sisse toiduga, mis on kõrge kalori-, rasva- ja valgusisaldusega. Sest need

toidud vähendavad teie organismi võimet omastada võimalikult palju CRIXIVANi ja see ei

pruugi toimida nii hästi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis võtke CRIXIVANi ainult

juhul, kui arst otsustab, et see on hädavajalik. Ei ole teada, kas CRIXIVAN on kahjulik veel

sündimata lapsele, kui ema kasutab seda raseduse ajal.

Soovitatav on HIV-nakatunud naistel lapsi rinnaga mitte toita. Seda selleks, et vältida

HIV-nakkuse edastamist nende vastsündinule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CRIXIVAN-ravi ajal on teatatud pearinglusest ja ähmasest nägemisest. Kui see juhtub, ärge juhtige

autot ega töötage masinatega.

Muu teave, mida te peate teadma

CRIXIVAN ei ravi HIVist terveks. Teil võivad ikkagi tekkida HIViga seotud infektsioonid ja teised

haigused. Seetõttu peate CRIXIVANi võtmise ajal jätkama arsti juures käimist.

HIV levib HIViga inimese vere või temaga seksuaalvahekorra kaudu. Selle ravimi võtmise ajal võite

siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage

oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

CRIXIVAN sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi (teatud liiki suhkur). Kui arst on teile rääkinud, et te ei talu või ei suuda

seedida teatud suhkruid, siis enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

3.

Kuidas CRIXIVANi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei

ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju võtta

Soovitatav CRIXIVANi annus on:

neli 200 mg kapslit (800 mg) ‒ võetuna kolm korda päevas (iga 8 tunni tagant).

See tähendab, et kokku te võtate iga päev kaksteist 200 mg kapslit (2400 mg).

Kui te võtate ka ritonaviiri, siis võtate te tavaliselt CRIXIVANi vähem. Soovitatavad annused on:

CRIXIVAN ‒ kaks 200 mg kapslit (400 mg) ‒ võetuna kaks korda päevas.

See tähendab, et kokku te võtate iga päev neli 200 mg kapslit (800 mg).

ritonaviir ‒ 100 mg ‒ võetuna kaks korda päevas.

Selle ravimi võtmine

Võtke seda ravimit suu kaudu.

Neelake kapslid tervelt alla juues peale vett, kooritud või vähese rasvasisaldusega piima, mahla,

teed või kohvi.

Ärge purustage ega närige kapsleid.

Täiskasvanutel on oluline ravi ajal CRIXIVANiga juua iga päev vähemalt 1,5 liitrit vedelikku.

See aitab vähendada teil neerukivide tekkeriski.

Ärge võtke CRIXIVANi sisse toiduga, mis on kõrge kalori-, rasva- ja valgusisaldusega. Sest

need toidud vähendavad teie organismi võimet omastada võimalikult palju CRIXIVANi ja see

ei pruugi toimida nii hästi.

Millal võtta

Võtke 1 tund enne või 2 tundi pärast einet.

Kui te ei suuda ilma toiduta CRIXIVANi võtta, siis võtke seda koos väherasvase madala

kalorisisaldusega einega. Selleks võib olla röstsai moosiga või maisihelbed kooritud või madala

rasvasisaldusega piimaga ja suhkruga.

Kui te võtate ka ritonaviiri, siis võite te CRIXIVANi võtta ükskõik millal koos toiduga või ilma.

Kui te võtate CRIXIVANi rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate CRIXIVANi rohkem kui ette nähtud, siis pidage nõu oma arstiga nii kiiresti kui

võimalik. Tekkida võivad järgmised nähud:

iiveldus;

oksendamine;

kõhulahtisus;

seljavalu;

vere esinemine teie uriinis.

Kui te unustate CRIXIVANi võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui üks annus jääb vahele, ärge

võtke seda samal päeval hiljem, vaid jätkake ravi tavalise skeemi kohaselt.

Kui te lõpetate CRIXIVANi võtmise

On väga tähtis, et te kasutate CRIXIVANi täpselt arsti selgituste järgi - ta ütleb teile, kui kaua te peate

oma ravimit võtma.

Ärge lõpetage CRIXIVANi võtmist ilma arstiga rääkimata.

Sest annuse vähendamisel või vahelejätmisel suureneb tõenäosus, et HIV muutub CRIXIVANi

suhtes resistentseks.

Kui see juhtub, siis teie ravi enam ei mõju.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on

osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad

mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

CRIXIVANi võtvatel patsientidel on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest

kõrvaltoimetest – võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:

allergilised reaktsioonid – sümptomid on muuhulgas nahasügelus ja -punetus, kublad ehk

nõgestõbi, näo, huulte, keele või kõri turse ja hingamisraskused. Ei ole teada, kui tihti seda võib

juhtuda (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), aga reaktsioonid võivad mõnikord olla

tõsised, tekkida võib šokk.

Teil võib tekkida ka teisi kõrvaltoimeid selle ravimi võtmise ajal, nagu nt veritsuste suurenemine

veritsustõbistel, lihashäired, põletiku nähud ja luukoehäired. Palun vt ülalt lõigust 2 "Hoiatused

ja ettevaatusabinõud".

Täiendavad kõrvaltoimed

Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st):

peavalu;

nahalööve või –kuivus;

iiveldus;

oksendamine;

maitsetundlikkuse muutumine;

seedehäire või kõhulahtisus;

kõhuvalu või –puhitus;

peapööritus, nõrkus või väsimus.

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st):

kõhutuul;

sügelemine;

suukuivus;

maosisaldise tagasiheide;

lihaste valulikkus;

valu urineerimisel;

uinumisraskused;

tuimus või ebatavaline tunne nahal.

Selle ravimi kasutamisest alates on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest. Kui sageli neid

tekib, on teadmata:

juuksetus;

kõhunäärmepõletik;

tõsised nahareaktsioonid;

naha värvuse tumenemine;

tuimuse tunne suus;

madal punaliblede arv;

küünte sissekasvamine koos põletikuga või ilma;

maksahäired, nagu nt põletik või maksapuudulikkus;

neeruhäired, nagu nt neerupõletik, neerutalitluse halvenemine või puudumine;

raskused õla liigutamisega ja valulikkus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas CRIXIVANi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil pärast „Kõlblik

kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke CRIXIVANi originaalpudelis ja hoidke pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult. Pudelis

on kuivatusaine pakike, mida ei tohi sealt välja võtta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CRIXIVAN sisaldab

Toimeaine on indinaviir. Iga kõvakapsel sisaldab indinaviirsulfaati, mis vastab 200 mg

indinaviirile.

Teised koostisosad on veevaba laktoos, magneesiumstearaat, želatiin ja titaandioksiid (E 171).

Kapslite märgistamisel on kasutatud tinti, mis sisaldab indigokarmiini (E 132).

Kuidas CRIXIVAN välja näeb ja pakendi sisu

CRIXIVAN 200 mg kapslid 180, 270 või 360 tk on pakitud polüpropüleenkorgiga suletud kõrge

tihedusega polüetüleenpudelisse, mis on suletud fooliumiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla

müügil.

Need on poolläbipaistvad valged kapslid, milledel on sinisega kiri CRIXIVAN

200 mg.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

CRIXIVAN 400 mg kõvakapslid

indinaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on CRIXIVAN ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne CRIXIVANi võtmist

Kuidas CRIXIVANi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CRIXIVANi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on CRIXIVAN ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on CRIXIVAN

CRIXIVAN sisaldab raviainet nimega indinaviir. See kuulub proteaasi inhibiitorite ravimiklassi.

Milleks CRIXIVANi kasutatakse

CRIXIVANi kasutatakse immuunpuudulikkuse viiruse ((ingl) Human Immunodeficiency Virus, HIV)

raviks täiskasvanutel. CRIXIVANi kasutatakse samal ajal koos teiste HIVi ravidega (retroviiruse

vastaste ravimitega). Seda nimetatakse kombineeritud retroviiruse vastaseks raviks.

Teiseks ravimiks, mida võidakse teile anda samal ajal CRIXIVANiga, on nt ritonaviir.

Kuidas CRIXIVAN toimib

CRIXIVAN ravib HIVi ja aitab vähendada HIV osakeste hulka teie veres.

CRIXIVAN aitab:

vähendada HIViga seotud haiguste tekkeriski;

vähendada HIVi osakeste arvu teie kehas (teie “viiruse hulka”);

tõsta CD4 (T) rakkude hulka. CD4 rakud on oluline osa teie immuunsüsteemist.

Immuunsüsteemi põhiline ülesanne on kaitsta teid infektsioonide eest.

CRIXIVAN ei pruugi sedasi toimida kõikidel patsientidel. Teie arst jälgib, kuidas see ravim teile

mõjub.

2.

Mida on vaja teada enne CRIXIVANi võtmist

Ärge võtke CRIXIVANi:

kui olete indinaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te võtate midagi järgmistest ravimitest:

rifampitsiini ‒ üks antibiootikum, mida kasutatakse nakkuste ravimiseks;

tsisapriidi ‒ kasutatakse seedeprobleemide raviks;

amiodarooni ‒ kasutatakse südame rütmihäirete raviks;

pimosiidi ‒ kasutatakse teatud vaimse tervise häirete korral;

lovastatiini või simvastatiini ‒ kasutatakse kolesterooli alandamiseks;

liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ‒ depressiooni korral kasutatav taimne

ravim;

ergotamiini (koos või ilma kofeiinita) ‒ kasutatakse migreenide korral;

astemisooli või terfenadiini ‒ kasutatakse heinapalaviku ja muude allergiate

korral;

kvetiapiini – kasutatakse mõnede vaimsete haiguste, nagu skisofreenia,

bipolaarse häire ja raske depressiooni korral;

alprasolaami, triasolaami ja (suukaudset) midasolaami ‒ kasutatakse rahusti või

unerohuna.

Ärge võtke CRIXIVANi, kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole selles kindel, siis enne

CRIXIVANi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lisaks, kui CRIXIVANiga samal ajal manustatakse ravimit ritonaviir

Ärge võtke ei CRIXIVANi ega ritonaviiri:

kui teie maks ei tööta korralikult;

kui te võtate midagi järgmistest ravimitest:

fusidiinhapet ‒ üks antibiootikum, mida kasutatakse nakkuste ravimiseks;

piroksikaami ‒ kasutatakse artriidi korral;

alfusosiini ‒ kasutatakse eesnäärme häirete korral;

bepridiili ‒ kasutatakse rinnavalude (-angiini) korral;

klosapiini ‒ kasutatakse mõnede vaimse tervise häirete korral;

petidiini või propoksüfeeni ‒ kasutatakse valu korral;

estasolaami või flurasepaami ‒ unerohud;

klorasepaati või diasepaami ‒ rahustid;

enkainiidi, flekainiidi, propafenooni või kinidiini ‒ kasutatakse ebaregulaarsete

südamelöökide korral.

Ärge võtke CRIXIVANi ega ritonaviiri, kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole selles

kindel, siis enne CRIXIVANi võtmist, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CRIXIVANi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on olnud või

tekib midagi järgnevast:

allergiad;

neeruhäired (sh neerupõletik, neerukivid või seljavalu koos või ilma vereta teie uriinis);

veritsustõbi ‒ CRIXIVAN võib teil suurendada verejooksu tõenäosust. Kui teil tekib verejooks

või kui te tunnete nõrkust, siis pidage oma arstiga kohe nõu;

maksahäired ‒ kroonilise B- või C-hepatiidiga või tsirroosiga inimestel, keda ravitakse

retroviiruse vastaste ravimitega, on suurem tõenäosus tõsiste ja võimalik, et surmaga lõppevate

kõrvaltoimete tekkeks selle ravimiga. Teil võib olla vaja anda vereanalüüse, et kontrollida, kuidas

teie maks töötab;

tugev valu, hellustunne või nõrkus lihastes ‒ see tekib tõenäolisemalt siis, kui te võtate

kolesteroolitaset langetavaid ravimeid nimega statiinid (nagu nt simvastatiin). Harvadel juhtudel

võivad need lihase häired olla rasked (rabdomüolüüs). Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui

teil tekib tugev lihasvalu või –nõrkus;

infektsiooni nähud ‒ see võib olla varasem infektsioon, mis ilmneb taas varsti pärast HIVi

vastase ravi alustamist. See võib nii olla seetõttu, et organism on taas võimeline alustama võitlust

infektsioonide vastu. See juhtub mõnedel kaugelearenenud HIVi infektsiooniga (AIDSi)

patsientidel, kellel on varem olnud HIViga seotud infektsioone. Kui täheldate endal mis tahes

infektsiooni nähtusid, teatage sellest palun otsekohe oma arstile;

autoimmuunhäired - (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui

olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda

mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni

sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole

liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe

arsti, et saada vajalikku ravi;

luukoehäired ‒ tunnusteks on liigesjäikus, -valud (eriti puusas) ning liikumisraskused. Kui

märkate mõnda neist haigustunnustest, teatage sellest oma arstile. Sellised probleemid võivad olla

põhjustatud luukoehaigusest nimega osteonekroos (luu verevarustuse kahjustus põhjustab luukoe

surma), mis võib tekkida kuid kuni aastaid pärast HIVi vastase ravi alustamist. Oht, et teil tekivad

luukoehäired on suurem, kui:

te tarvitate alkoholi;

teil on kõrge kehamassiindeks;

teie immuunsüsteem on väga nõrk;

te olete võtnud kortikosteroide samal ajal CRIXIVANiga;

te saate kombineeritud retroviiruse vastast ravi pikka aega;

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne CRIXIVANi võtmist,

pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid

CRIXIVANi ei soovitata alla 18-aastastele lastele.

Muud ravimid ja CRIXIVAN

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid. Kaasa arvatud ilma retseptita ostetud, sh taimseid ravimeid.

CRIXIVAN võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid

mõjutada CRIXIVANi toimet.

Ritonaviir

Ritonaviiri kasutatakse CRIXIVANi taseme suurendamiseks veres või, harvemini ja siis suuremates

annustes, HIVi ravimiseks. Teatage oma arstile, kui te kavatsete võtta nii CRIXIVANi kui ka

ritonaviiri. Vaadake ka ritonaviiri pakendi infolehte.

Palun vt ülalpool lõigust 2 "Ärge võtke CRIXIVANi" ja "ärge võtke ei CRIXIVANi ega

ritonaviiri" olulist nimekirja ravimitest, mida ei tohi CRIXIVANiga koos kasutada. Ärge võtke

CRIXIVANi, kui te võtate või olete hiljuti võtnud nendest mis tahes ravimit. Kui te ei ole kindel, siis

enne CRIXIVANi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lisaks teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne CRIXIVANi võtmist, kui te

kasutate mõnda järgmist ravimit, sest teie arst võib soovida muuta teie ravimite annust:

teofülliin ‒ kasutatakse astma korral;

varfariin ‒ kasutatakse vere vedeldamiseks;

morfiin, fentanüül ‒ kasutatakse valu korral;

buspiroon ‒ rahusti;

flukonasool ‒ kasutatakse seennakkuste korral;

venlafaksiin, trasodoon ‒ kasutatakse depressiooni korral;

takroliimus, tsüklosporiin ‒ kasutatakse peamiselt pärast organi siirdamist;

delavirdiin, efavirens, nevirapiin ‒ kasutatakse HIVi korral;

amprenaviir, sakvinaviir, atasanaviir ‒ kasutatakse HIVi korral;

sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil ‒ kasutatakse impotentsuse korral;

deksametasoon ‒ kasutatakse turse (põletiku) ärahoidmiseks;

itrakonasool, ketokonasool ‒ kasutatakse seennakkuste raviks;

atorvastatiin, rosuvastatiin, pravastatiin, fluvastatiin ‒ kasutatakse kolesterooli alandamiseks;

feksofenadiin, loratidiin ‒ antihistamiinid, mida kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste

haigustunnuste korral;

suukaudsed rasestumisvastased vahendid („antibeebipillid”), mis sisaldavad noretindrooni või

etünüülöstradiooli;

fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin, divalproeks, lamotrigiin ‒ kasutatakse langetõve

hoogude raviks;

midasolaam (süstimiseks) ‒ kasutatakse ägedate langetõve hoogude raviks ja uinutina enne

mõnesid meditsiiniprotseduure;

amlodipiin, felodipiin, nifedipiin, nikardipiin, digoksiin, diltiaseem ‒ kasutatakse kõrge

vererõhu ja mõnede südamehäirete korral;

kvetiapiin – kasutatakse mõnede vaimsete haiguste, nagu skisofreenia, bipolaarse häire ja

raske depressiooni korral.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne CRIXIVANi võtmist,

pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

CRIXIVAN koos toidu ja joogiga

Vaadake lõigust 3 allpool teavet, kuidas võtta CRIXIVANi. Kuid on eriti oluline, et te

ei võta CRIXIVANi sisse toiduga, mis on kõrge kalori-, rasva- ja valgusisaldusega. Sest need

toidud vähendavad teie organismi võimet omastada võimalikult palju CRIXIVANi ja see ei

pruugi toimida nii hästi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis võtke CRIXIVANi ainult

juhul, kui arst otsustab, et see on hädavajalik. Ei ole teada, kas CRIXIVAN on kahjulik veel

sündimata lapsele, kui ema kasutab seda raseduse ajal.

Soovitatav on HIV-nakatunud naistel lapsi rinnaga mitte toita. Seda selleks, et vältida

HIV-nakkuse edastamist nende vastsündinule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CRIXIVAN-ravi ajal on teatatud pearinglusest ja ähmasest nägemisest. Kui see juhtub, ärge juhtige

autot ega töötage masinatega.

Muu teave, mida te peate teadma

CRIXIVAN ei ravi HIVist terveks. Teil võivad ikkagi tekkida HIViga seotud infektsioonid ja teised

haigused. Seetõttu peate CRIXIVANi võtmise ajal jätkama arsti juures käimist.

HIV levib HIViga inimese vere või temaga seksuaalvahekorra kaudu. Selle ravimi võtmise ajal võite

siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage

oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

CRIXIVAN sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi (teatud liiki suhkur). Kui arst on teile rääkinud, et te ei talu või ei suuda

seedida teatud suhkruid, siis enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

3.

Kuidas CRIXIVANi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei

ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju võtta

Soovitatav CRIXIVANi annus on:

kaks 400 mg kapslit (800 mg) ‒ võetuna kolm korda päevas (iga 8 tunni tagant).

See tähendab, et kokku te võtate iga päev kuus 400 mg kapslit (2400 mg).

Kui te võtate ka ritonaviiri, siis võtate te tavaliselt CRIXIVANi vähem. Soovitatavad annused on:

CRIXIVAN ‒ üks 400 mg kapsel (400 mg) ‒ võetuna kaks korda päevas.

See tähendab, et kokku te võtate iga päev kaks 400 mg kapslit (800 mg).

ritonaviir ‒ 100 mg ‒ võetuna kaks korda päevas.

Selle ravimi võtmine

Võtke seda ravimit suu kaudu.

Neelake kapslid tervelt alla juues peale vett, kooritud või vähese rasvasisaldusega piima, mahla,

teed või kohvi.

Ärge purustage ega närige kapsleid.

Täiskasvanutel on oluline ravi ajal CRIXIVANiga juua iga päev vähemalt 1,5 liitrit vedelikku.

See aitab vähendada teil neerukivide tekkeriski.

Ärge võtke CRIXIVANi sisse toiduga, mis on kõrge kalori-, rasva- ja valgusisaldusega. Sest

need toidud vähendavad teie organismi võimet omastada võimalikult palju CRIXIVANi ja see

ei pruugi toimida nii hästi.

Millal võtta

Võtke 1 tund enne või 2 tundi pärast einet.

Kui te ei suuda ilma toiduta CRIXIVANi võtta, siis võtke seda koos väherasvase madala

kalorisisaldusega einega. Selleks võib olla röstsai moosiga või maisihelbed kooritud või madala

rasvasisaldusega piimaga ja suhkruga.

Kui te võtate ka ritonaviiri, siis võite te CRIXIVANi võtta ükskõik millal koos toiduga või ilma.

Kui te võtate CRIXIVANi rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate CRIXIVANi rohkem kui ette nähtud, siis pidage nõu oma arstiga nii kiiresti kui

võimalik. Tekkida võivad järgmised nähud:

iiveldus;

oksendamine;

kõhulahtisus;

seljavalu;

vere esinemine teie uriinis.

Kui te unustate CRIXIVANi võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui üks annus jääb vahele, ärge

võtke seda samal päeval hiljem, vaid jätkake ravi tavalise skeemi kohaselt.

Kui te lõpetate CRIXIVANi võtmise

On väga tähtis, et te kasutate CRIXIVANi täpselt arsti selgituste järgi - ta ütleb teile, kui kaua te peate

oma ravimit võtma.

Ärge lõpetage CRIXIVANi võtmist ilma arstiga rääkimata.

Sest annuse vähendamisel või vahelejätmisel suureneb tõenäosus, et HIV muutub CRIXIVANi

suhtes resistentseks.

Kui see juhtub, siis teie ravi enam ei mõju.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on

osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad

mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

CRIXIVANi võtvatel patsientidel on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest

kõrvaltoimetest – võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:

allergilised reaktsioonid – sümptomid on muuhulgas nahasügelus ja -punetus, kublad ehk

nõgestõbi, näo, huulte, keele või kõri turse ja hingamisraskused. Ei ole teada, kui tihti seda võib

juhtuda (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), aga reaktsioonid võivad mõnikord olla

tõsised, tekkida võib šokk.

Teil võib tekkida ka teisi kõrvaltoimeid selle ravimi võtmise ajal, nagu nt veritsuste suurenemine

veritsustõbistel, lihashäired, põletiku nähud ja luukoehäired. Palun vt ülalt lõigust 2 "Hoiatused

ja ettevaatusabinõud".

Täiendavad kõrvaltoimed

Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st):

peavalu;

nahalööve või –kuivus;

iiveldus;

oksendamine;

maitsetundlikkuse muutumine;

seedehäire või kõhulahtisus;

kõhuvalu või –puhitus;

peapööritus, nõrkus või väsimus.

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st):

kõhutuul;

sügelemine;

suukuivus;

maosisaldise tagasiheide;

lihaste valulikkus;

valu urineerimisel;

uinumisraskused;

tuimus või ebatavaline tunne nahal.

Selle ravimi kasutamisest alates on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest. Kui sageli neid

tekib, on teadmata:

juuksetus;

kõhunäärmepõletik;

tõsised nahareaktsioonid;

naha värvuse tumenemine;

tuimuse tunne suus;

madal punaliblede arv;

küünte sissekasvamine koos põletikuga või ilma;

maksahäired, nagu nt põletik või maksapuudulikkus;

neeruhäired, nagu nt neerupõletik, neerutalitluse halvenemine või puudumine;

raskused õla liigutamisega ja valulikkus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas CRIXIVANi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil pärast „Kõlblik

kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke CRIXIVANi originaalpudelis ja hoidke pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult. Pudelis

on kuivatusaine pakike, mida ei tohi sealt välja võtta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CRIXIVAN sisaldab

Toimeaine on indinaviir. Iga kõvakapsel sisaldab indinaviirsulfaati, mis vastab 400 mg

indinaviirile.

Teised koostisosad on veevaba laktoos, magneesiumstearaat, želatiin ja titaandioksiid (E 171).

Kapslite märgistamisel on kasutatud tinti, mis sisaldab titaandioksiidi (E 171), indigokarmiini

(E 132) ja raudoksiidi (E 172).

Kuidas CRIXIVAN välja näeb ja pakendi sisu

CRIXIVAN 400 mg kapslid 90 või 180 tk on pakitud polüpropüleenkorgiga suletud kõrge tihedusega

polüetüleenpudelisse, mis on suletud fooliumiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Need on poolläbipaistvad valged kapslid, milledel on rohelisega kiri CRIXIVAN

400 mg.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.