Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • þýska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Virostatika für die systemische Verwendung,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-Infektionen
  • Ábendingar:
  • Crixivan ist in Kombination mit antiretroviralen Nukleosidanaloga zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen indiziert.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Crixivan

Indinavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Crixivan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crixivan zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Crixivan und wofür wird es angewendet?

Crixivan ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen

Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom

(AIDS) verursacht.

Crixivan wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet und enthält den

Wirkstoff Indinavir.

Wie wird Crixivan angewendet?

Crixivan ist als Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich und wird eine Stunde vor oder zwei Stunden

nach einer Mahlzeit mit Wasser oder zu einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen. Die

Standarddosis beträgt 800 mg alle acht Stunden. Crixivan kann jedoch auch in einer Dosis von 400 mg

zweimal täglich eingenommen werden, wenn jede Dosis zusammen mit 100 mg Ritonavir (einem

anderen antiviralen Arzneimittel) eingenommen wird. Um das Risiko der Bildung von Nierensteinen zu

vermeiden, sollten Patienten reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen (mindestens 1,5 Liter pro Tag bei

Erwachsenen).

Crixivan

Seite 2/3

Crixivan sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV besitzen.

Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Crixivan?

Der Wirkstoff in Crixivan, Indinavir, ist ein Proteasehemmer. Er blockiert ein als Protease bezeichnetes

Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Indem es dieses Enzym blockiert, hindert

Indinavir das Virus daran, sich normal zu vermehren und verlangsamt dadurch die Ausbreitung der

Infektion.

Crixivan kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems

hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten

entgegenwirken.

Ritonavir, ein weiterer Proteasehemmer, wird zusammen mit Crixivan mitunter als „Booster“

(Verstärker) angewendet. Es verlangsamt den Abbau von Indinavir im Körper und trägt dadurch dazu

bei, die Konzentrationen von Indinavir im Blut zu erhöhen.

Welchen Nutzen hat Crixivan in den Studien gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass Crixivan in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bei der

Senkung der Konzentration von HIV im Blut (Viruslast) wirksam ist. In einer Studie wiesen 90 % der

Patienten, die Crixivan in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin einnahmen, nach

24 Behandlungswochen Viruslasten von unter 500 Kopien/ml auf, verglichen mit 43 % der Patienten,

die Crixivan allein einnahmen, sowie mit 0 % der Patienten, die Zidovudin und Lamivudin ohne

Crixivan einnahmen.

Welche Risiken sind mit Crixivan verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Crixivan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ein

Anstieg der Größe roter Blutkörperchen, ein Rückgang der Neutrophilen (einer Art weißer

Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Schwindel, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall),

Sodbrennen, hoher Bilirubinspiegel im Blut ohne Symptome, erhöhte Leberenzymspiegel (Alanin- und

Aspartat-Aminotransferasen), Hautausschlag, trockene Haut, Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Kristalle im

Urin, Schwächegefühl oder Erschöpfung, veränderte Geschmackswahrnehmung und abdominale

Schmerzen (Bauchschmerzen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Crixivan

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Aufgrund möglicher schädlicher Wechselwirkungen darf Crixivan nicht in Kombination mit bestimmten

anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Crixivan zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crixivan gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Crixivan

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Crixivan ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Crixivan

Am 4. Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Crixivan in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crixivan finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2016 aktualisiert.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CRIXIVAN 200 mg Hartkapseln

Indinavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CRIXIVAN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CRIXIVAN beachten?

Wie ist CRIXIVAN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CRIXIVAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CRIXIVAN und wofür wird es angewendet?

Was CRIXIVAN ist

CRIXIVAN enthält einen Arzneistoff namens Indinavir. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der so

genannten „Protease-Hemmer“.

Wofür CRIXIVAN angewendet wird

CRIXIVAN wird zur Behandlung des Humanen-Immunschwäche-Virus (HIV) bei Erwachsenen

angewendet. CRIXIVAN wird gleichzeitig mit anderen HIV-Behandlungen (antiretrovirale

Arzneimittel) angewendet. Diese Behandlung wird als antiretrovirale Kombinationstherapie

bezeichnet.

Ein Beispiel für ein möglicherweise anderes Arzneimittel, das Ihnen gleichzeitig mit CRIXIVAN

gegeben wird, ist Ritonavir.

Wie CRIXIVAN wirkt

CRIXIVAN behandelt HIV und trägt dazu bei, die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Blut zu senken.

CRIXIVAN hilft,

Ihr Risiko, HIV-assoziierte Erkrankungen zu entwickeln, zu senken

die Menge an HIV in Ihrem Körper (Ihre „Viruslast“) zu senken

die Zahl der CD4-(T-)Zellen zu erhöhen. CD4-Zellen sind ein wichtiger Bestandteil Ihres

Immunsystems. Die Hauptaufgabe des Immunsystems ist es, Sie vor Infektionen zu schützen.

Es kann sein, dass CRIXIVAN nicht bei jedem Patienten diese Wirkungen hat. Ihr Arzt wird

überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen hilft.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CRIXIVAN beachten?

CRIXIVAN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Indinavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

Rifampicin – ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

Cisaprid – wird bei Darmproblemen angewendet

Amiodaron – wird bei Herzrhythmusstörungen angewendet

Pimozid – wird bei einigen psychischen Störungen angewendet

Lovastatin oder Simvastatin – werden zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin)

angewendet

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel, wird bei

Depression angewendet

Ergotamintartrat (mit oder ohne Koffein) – wird bei Migräne-Kopfschmerzen angewendet

Astemizol oder Terfenadin – Antihistaminika, werden bei Heuschnupfen oder anderen

Allergien angewendet

Quetiapin – wird bei einigen psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolarer

Störung und schwerer Depression angewendet

Alprazolam, Triazolam und Midazolam (zum Einnehmen) – werden zur Beruhigung oder

bei Schlafstörungen angewendet.

Nehmen Sie CRIXIVAN nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

bevor Sie CRIXIVAN einnehmen.

Darüber hinaus, wenn CRIXIVAN gleichzeitig mit dem Wirkstoff Ritonavir gegeben wird:

Nehmen Sie weder CRIXIVAN noch Ritonavir ein, wenn:

Sie eine Lebererkrankung haben

Sie Arzneimittel anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

Fusidinsäure – ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

Piroxicam – wird bei entzündlichen Gelenkerkrankungen (Arthritis) angewendet

Alfuzosin – wird bei Problemen mit der Vorsteherdrüse (Prostata) angewendet

Bepridil – wird bei Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris)

angewendet

Clozapin – wird bei bestimmten psychischen Störungen angewendet

Pethidin oder Propoxyphen – Schmerzmittel

Estazolam oder Flurazepam – Schlafmittel

Clorazepat oder Diazepam – Beruhigungsmittel

Encainid, Flecainid, Propafenon oder Chinidin – bei unregelmäßigem Herzschlag.

Nehmen Sie weder CRIXIVAN noch Ritonavir ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal, bevor Sie CRIXIVAN einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

CRIXIVAN einnehmen, wenn eines der folgenden Probleme bei Ihnen aufgetreten ist oder auftritt:

Allergien

Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenentzündungen, Nierensteine oder Rückenschmerzen

mit oder ohne Blut im Urin)

Bluterkrankheit (Hämophilie) – CRIXIVAN erhöht die Wahrscheinlichkeit von Blutungen.

Wenn eine Blutung bei Ihnen auftritt oder wenn Sie sich schwach fühlen, sollten Sie sofort Ihren

Arzt um Rat fragen.

Lebererkrankungen – Patienten mit chronischer Leberentzündung vom Typ B oder C

(Hepatitis B oder C) oder „Zirrhose“, die mit antiretroviral wirksamen Arzneimitteln behandelt

werden, haben bei diesem Arzneimittel eine höhere Wahrscheinlichkeit, schwerwiegende und

möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen in der Leber zu bekommen. Es werden

möglicherweise Blutuntersuchungen nötig sein, um zu überprüfen, wie Ihre Leber arbeitet.

starke Muskelschmerzen, Verspannungen oder ein Schwächegefühl Ihrer Muskulatur

können mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten, wenn Sie cholesterinsenkende Arzneimittel, so

genannte „Statine“ (wie z. B. Simvastatin), einnehmen. In seltenen Fällen können diese

Muskelprobleme schwerwiegend sein (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Muskelschmerzen oder

Schwächegefühl der Muskulatur auftreten.

Anzeichen einer Infektion – das kann eine zurückliegende Infektion sein, die kurz nach Beginn

der antiretroviralen Behandlung wieder auftritt. Dies kann passieren, da der Körper wieder in der

Lage ist, Infektionen zu bekämpfen. Davon sind einige Patienten mit fortgeschrittener HIV-

Infektion (AIDS) betroffen sowie Patienten, die schon einmal auf die HIV-Infektion

zurückzuführende Infektionen hatten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Autoimmunerkrankungen (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe

angreift) können auch nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-

Infektion auftreten. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung

auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung

Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenerkrankungen – Anzeichen sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen,

insbesondere in der Hüfte sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser

Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche Beschwerden können von

einer als „Osteonekrose“ (unzureichende Blutversorgung des Knochens, die zum Absterben von

Knochengewebe führt) bezeichneten Knochenerkrankung herrühren, die Monate oder Jahre nach

Beginn der HIV-Behandlung auftreten kann. Das Risiko, Knochenerkrankungen zu bekommen,

steigt, wenn Sie:

Alkohol trinken

einen hohen Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis

zur Körpergröße) haben

ein stark geschwächtes Immunsystem haben

Kortikosteroide zur gleichen Zeit wie CRIXIVAN eingenommen haben

eine antiretrovirale Kombinationstherapie über einen langen Zeitraum anwenden.

Wenn Sie eine der oben genannten Veränderungen haben (oder wenn Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CRIXIVAN

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

CRIXIVAN wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von CRIXIVAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

CRIXIVAN kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Genauso können

bestimmte andere Arzneimittel die Wirksamkeit von CRIXIVAN beeinflussen.

Ritonavir

Ritonavir wird angewendet, um die Konzentration von CRIXIVAN im Blut zu erhöhen oder, in

selteneren Fällen und dann in einer höheren Dosierung, zur Behandlung von HIV. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben sowohl CRIXIVAN als auch Ritonavir anzuwenden. Beachten Sie

auch die Gebrauchsinformation von Ritonavir.

Bitte beachten Sie den Abschnitt oben unter 2. „CRIXIVAN darf nicht eingenommen werden“ und

„Nehmen Sie weder CRIXIVAN noch Ritonavir ein“ für eine wichtige Übersicht von

Arzneimitteln, die nicht mit CRIXIVAN kombiniert werden dürfen. Nehmen Sie CRIXIVAN nicht

ein, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie CRIXIVAN einnehmen.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

CRIXIVAN einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da Ihr Arzt

eventuell die Dosis Ihrer Arzneimittel anpassen will:

Theophyllin – Arzneimittel gegen Asthma

Warfarin – Arzneimittel zur Blutverdünnung

Morphin, Fentanyl – Schmerzmittel

Buspiron – Beruhigungsmittel

Fluconazol – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen

Venlafaxin, Trazodon – Arzneimittel gegen Depression

Tacrolimus, Ciclosporin – Arzneimittel, die hauptsächlich nach einer

Organtransplantation eingesetzt werden

Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin – Arzneimittel gegen HIV-Erkrankungen

Amprenavir, Saquinavir, Atazanavir – Arzneimittel gegen HIV-Erkrankungen

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil – Arzneimittel gegen Impotenz

Dexamethason – Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen

Itraconazol, Ketoconazol – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin, Fluvastatin – Arzneimittel zur Senkung erhöhter

Blutfettwerte (Cholesterin)

Fexofenadin, Loratadin – Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen und

anderen allergischen Erkrankungen

Orale Verhütungsmittel (Kontrazeptiva), die Norethisteron und Ethinylestradiol enthalten

(„die Pille“)

Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin – Arzneimittel zur

Behandlung von epileptischen Anfällen (Krampfanfällen)

Midazolam (durch Injektion/Spritzen) verabreicht – zur Behandlung akuter

Krampfanfälle und zur Beruhigung vor Operationen

Amlodipin, Felodipin, Nifedipin, Nicardipin, Digoxin, Diltiazem – Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck und von bestimmten Herzerkrankungen

Quetiapin – wird bei einigen psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolarer

Störung und schwerer Depression angewendet.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CRIXIVAN

einnehmen.

Einnahme von CRIXIVAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Beachten Sie den unten stehenden Abschnitt 3, wie CRIXIVAN einzunehmen ist. Es ist ganz

besonders wichtig, dass Sie

CRIXIVAN nicht mit kalorien-, fett- und eiweißhaltigem Essen einnehmen. Dies wird

Ihren Körper daran hindern, so viel CRIXIVAN wie möglich aufzunehmen, und

verringert dadurch seine Wirksamkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie CRIXIVAN nur dann einnehmen, wenn

Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Es ist nicht bekannt, ob es zu einer

Schädigung des Ungeborenen kommen kann, wenn eine Schwangere CRIXIVAN

einnimmt.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen

stillen, um die Übertragung von HIV zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Behandlung mit CRIXIVAN wurde über Schwindel und Verschwommensehen berichtet.

Sollten solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie das Autofahren oder das Bedienen von

Maschinen vermeiden.

Weitere Informationen, die Sie wissen sollten

CRIXIVAN kann HIV nicht heilen. Sie werden möglicherweise weiterhin Infektionen oder andere

Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV

Infektion bekommen. Daher sollten Sie auch weiterhin

von Ihrem Arzt während der Behandlung mit CRIXIVAN betreut werden.

HIV wird durch Kontakt mit infiziertem Blut oder durch sexuellen Kontakt mit HIV

Infizierten

übertragen. Auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Sie HIV auf andere

übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Menschen zu verhindern.

CRIXIVAN enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker – eine Zuckerart). Nehmen Sie CRIXIVAN erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie nicht unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist CRIXIVAN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahmemenge

Die empfohlene Dosierung von CRIXIVAN beträgt:

Vier 200-mg-Kapseln (800 mg) – dreimal täglich (alle 8 Stunden).

Das bedeutet, dass Sie insgesamt zwölf 200-mg-Kapseln (2.400 mg) täglich einnehmen.

In der Regel nehmen Sie weniger CRIXIVAN ein, wenn Sie gleichzeitig Ritonavir einnehmen. Die

empfohlenen Dosierungen betragen:

CRIXIVAN – zwei 200-mg-Kapseln (400 mg) – zweimal täglich.

Das bedeutet, dass Sie insgesamt vier 200-mg-Kapseln (800 mg) täglich einnehmen.

Ritonavir – 100 mg – zweimal täglich.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel über den Mund ein.

Schlucken Sie die Kapseln ungeöffnet mit einem Schluck Wasser, Magermilch oder

entrahmter Milch, Saft, Tee oder Kaffee hinunter.

Zerdrücken oder zerkauen Sie die Kapseln nicht.

Es ist wichtig, dass Erwachsene während der Behandlung mit CRIXIVAN mindestens

1,5 Liter Flüssigkeit täglich zu sich nehmen. Dadurch wird das Risiko verringert, dass

sich bei Ihnen Nierensteine bilden.

Nehmen Sie CRIXIVAN nicht mit kalorien-, fett- und eiweißhaltigem Essen ein. Dieses

wird Ihren Körper daran hindern, so viel CRIXIVAN wie möglich aufzunehmen, und

verringert dadurch seine Wirksamkeit.

Einnahmezeitpunkt

Nehmen Sie die Kapseln 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie CRIXIVAN nicht ohne Nahrung einnehmen können, können Sie es auch mit

einer fettarmen, leichten Mahlzeit, z. B. trockenem Toast mit Marmelade oder Cornflakes

mit Magermilch oder entrahmter Milch und Zucker, einnehmen.

Wenn Sie zusätzlich Ritonavir einnehmen, können Sie CRIXIVAN zu jeder Tageszeit mit

oder ohne Essen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von CRIXIVAN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von CRIXIVAN eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

baldmöglichst an Ihren Arzt. Folgende Anzeichen können auftreten:

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Rückenschmerzen

Blut in Ihrem Urin.

Wenn Sie die Einnahme von CRIXIVAN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Falls Sie einmal

eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht später am Tag nach. Setzen Sie einfach Ihr

gewohntes Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von CRIXIVAN abbrechen

Es ist wichtig, CRIXIVAN genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat – er/sie wird Ihnen

sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollten.

Setzen Sie CRIXIVAN nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn man die Dosis reduziert oder Dosen auslässt, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass

HIV resistent gegenüber CRIXIVAN wird.

Wenn eine Resistenz auftritt, wird Ihre Behandlung mit CRIXIVAN nicht mehr

anschlagen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten, die CRIXIVAN eingenommen haben,

berichtet:

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie eine Notfallbehandlung:

allergische Reaktionen – Anzeichen sind Hautjucken, Hautrötung, Quaddelbildung mit oder

ohne Juckreiz, Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und Atembeschwerden. Es

ist nicht bekannt (aufgrund der vorhandenen Daten nicht abschätzbar), wie häufig diese

Nebenwirkungen auftreten können, es können aber schwerwiegende Reaktionen bis hin zum

Schock auftreten.

Es können weitere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

bei Ihnen auftreten, wie z. B. vermehrtes Bluten bei Blutern, Muskelbeschwerden, Symptome

einer Infektion und Knochenbeschwerden. Bitte beachten Sie „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ im oben stehenden Abschnitt 2.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):

Kopfschmerzen

Hautausschlag oder trockene Haut

Übelkeit

Erbrechen

veränderte Geschmackswahrnehmungen

Verdauungsstörungen oder Durchfall

Bauchschmerzen oder aufgetriebener Bauch

Schwindelgefühl, Schwäche oder Müdigkeit.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern):

Blähungen

Juckreiz

trockener Mund

Sodbrennen

Muskelschmerzen

schmerzhafte Blasenentleerung

Einschlafstörungen

verringerte oder ungewöhnliche Hautempfindungen.

Folgende Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit

dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

Haarausfall

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

schwere Hautreaktionen

dunklere Hautfarbe

Taubheitsgefühl am Mund

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen

eingewachsene Zehennägel mit oder ohne Infektion

Lebererkrankungen wie Leberentzündung oder Leberversagen

Nierenerkrankungen wie Niereninfektion, Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen

Schmerzen in der Schulter und eingeschränkte Beweglichkeit der Schulter.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CRIXIVAN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie CRIXIVAN in der Originalflasche auf und halten Sie die Flasche fest verschlossen, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche enthält Trockenmittel, die in der Flasche

verbleiben sollen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CRIXIVAN enthält

Der Wirkstoff ist: Indinavir. Jede Hartkapsel enthält Indinavirsulfat, entsprechend 200 mg

Indinavir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (wasserfrei), Magnesiumstearat, Gelatine und

Titandioxid (E 171).

Die Kapseln sind mit einer Tinte beschriftet, die Indigocarmin (E 132) enthält.

Wie CRIXIVAN aussieht und Inhalt der Packung

CRIXIVAN 200 mg Hartkapseln werden in Plastikflaschen aus HDPE mit einem

Polypropylenverschluss mit Folienversiegelung mit 180, 270 oder 360 Hartkapseln zur Verfügung

gestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Kapseln sind halbdurchscheinend weiß und in Blau mit „CRIXIVAN

200 mg“ beschriftet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Niederlande

Hersteller: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CRIXIVAN 400 mg Hartkapseln

Indinavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CRIXIVAN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CRIXIVAN beachten?

Wie ist CRIXIVAN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CRIXIVAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CRIXIVAN und wofür wird es angewendet?

Was CRIXIVAN ist

CRIXIVAN enthält einen Arzneistoff namens Indinavir. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der so

genannten „Protease-Hemmer“.

Wofür CRIXIVAN angewendet wird

CRIXIVAN wird zur Behandlung des Humanen-Immunschwäche-Virus (HIV) bei Erwachsenen

angewendet. CRIXIVAN wird gleichzeitig mit anderen HIV-Behandlungen (antiretrovirale

Arzneimittel) angewendet. Diese Behandlung wird als antiretrovirale Kombinationstherapie

bezeichnet.

Ein Beispiel für ein möglicherweise anderes Arzneimittel, das Ihnen gleichzeitig mit CRIXIVAN

gegeben wird, ist Ritonavir.

Wie CRIXIVAN wirkt

CRIXIVAN behandelt HIV und trägt dazu bei, die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Blut zu senken.

CRIXIVAN hilft,

Ihr Risiko, HIV-assoziierte Erkrankungen zu entwickeln, zu senken

die Menge an HIV in Ihrem Körper (Ihre „Viruslast“) zu senken

die Zahl der CD4-(T-)Zellen zu erhöhen. CD4-Zellen sind ein wichtiger Bestandteil Ihres

Immunsystems. Die Hauptaufgabe des Immunsystems ist es, Sie vor Infektionen zu schützen.

Es kann sein, dass CRIXIVAN nicht bei jedem Patienten diese Wirkungen hat. Ihr Arzt wird

überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen hilft.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CRIXIVAN beachten?

CRIXIVAN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Indinavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

Rifampicin – ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

Cisaprid – wird bei Darmproblemen angewendet

Amiodaron – wird bei Herzrhythmusstörungen angewendet

Pimozid – wird bei einigen psychischen Störungen angewendet

Lovastatin oder Simvastatin – werden zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin)

angewendet

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel, wird bei

Depression angewendet

Ergotamintartrat (mit oder ohne Koffein) – wird bei Migräne-Kopfschmerzen angewendet

Astemizol oder Terfenadin – Antihistaminika, werden bei Heuschnupfen oder anderen

Allergien angewendet

Quetiapin – wird bei einigen psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolarer

Störung und schwerer Depression angewendet

Alprazolam, Triazolam und Midazolam (zum Einnehmen) – werden zur Beruhigung oder

bei Schlafstörungen angewendet.

Nehmen Sie CRIXIVAN nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

bevor Sie CRIXIVAN einnehmen.

Darüber hinaus, wenn CRIXIVAN gleichzeitig mit dem Wirkstoff Ritonavir gegeben wird:

Nehmen Sie weder CRIXIVAN noch Ritonavir ein, wenn:

Sie eine Lebererkrankung haben

Sie Arzneimittel anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

Fusidinsäure – ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

Piroxicam – wird bei entzündlichen Gelenkerkrankungen (Arthritis) angewendet

Alfuzosin – wird bei Problemen mit der Vorsteherdrüse (Prostata) angewendet

Bepridil – wird bei Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris)

angewendet

Clozapin – wird bei bestimmten psychischen Störungen angewendet

Pethidin oder Propoxyphen – Schmerzmittel

Estazolam oder Flurazepam – Schlafmittel

Clorazepat oder Diazepam – Beruhigungsmittel

Encainid, Flecainid, Propafenon oder Chinidin – bei unregelmäßigem Herzschlag.

Nehmen Sie weder CRIXIVAN noch Ritonavir ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal, bevor Sie CRIXIVAN einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

CRIXIVAN einnehmen, wenn eines der folgenden Probleme bei Ihnen aufgetreten ist oder auftritt:

Allergien

Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenentzündungen, Nierensteine oder Rückenschmerzen

mit oder ohne Blut im Urin)

Bluterkrankheit (Hämophilie) – CRIXIVAN erhöht die Wahrscheinlichkeit von Blutungen.

Wenn eine Blutung bei Ihnen auftritt oder wenn Sie sich schwach fühlen, sollten Sie sofort Ihren

Arzt um Rat fragen.

Lebererkrankungen – Patienten mit chronischer Leberentzündung vom Typ B oder C

(Hepatitis B oder C) oder „Zirrhose“, die mit antiretroviral wirksamen Arzneimitteln behandelt

werden, haben bei diesem Arzneimittel eine höhere Wahrscheinlichkeit, schwerwiegende und

möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen in der Leber zu bekommen. Es werden

möglicherweise Blutuntersuchungen nötig sein, um zu überprüfen, wie Ihre Leber arbeitet.

starke Muskelschmerzen, Verspannungen oder ein Schwächegefühl Ihrer Muskulatur

können mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten, wenn Sie cholesterinsenkende Arzneimittel, so

genannte „Statine“ (wie z. B. Simvastatin), einnehmen. In seltenen Fällen können diese

Muskelprobleme schwerwiegend sein (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Muskelschmerzen oder

Schwächegefühl der Muskulatur auftreten.

Anzeichen einer Infektion – das kann eine zurückliegende Infektion sein, die kurz nach Beginn

der antiretroviralen Behandlung wieder auftritt. Dies kann passieren, da der Körper wieder in der

Lage ist, Infektionen zu bekämpfen. Davon sind einige Patienten mit fortgeschrittener HIV-

Infektion (AIDS) betroffen sowie Patienten, die schon einmal auf die HIV-Infektion

zurückzuführende Infektionen hatten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Autoimmunerkrankungen (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe

angreift) können auch nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-

Infektion auftreten. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung

auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung

Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenerkrankungen – Anzeichen sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen,

insbesondere in der Hüfte sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser

Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche Beschwerden können von

einer als „Osteonekrose“ (unzureichende Blutversorgung des Knochens, die zum Absterben von

Knochengewebe führt) bezeichneten Knochenerkrankung herrühren, die Monate oder Jahre nach

Beginn der HIV-Behandlung auftreten kann. Das Risiko, Knochenerkrankungen zu bekommen,

steigt, wenn Sie:

Alkohol trinken

einen hohen Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis

zur Körpergröße) haben

ein stark geschwächtes Immunsystem haben

Kortikosteroide zur gleichen Zeit wie CRIXIVAN eingenommen haben

eine antiretrovirale Kombinationstherapie über einen langen Zeitraum anwenden.

Wenn Sie eine der oben genannten Veränderungen haben (oder wenn Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CRIXIVAN

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

CRIXIVAN wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von CRIXIVAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

CRIXIVAN kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Genauso können

bestimmte andere Arzneimittel die Wirksamkeit von CRIXIVAN beeinflussen.

Ritonavir

Ritonavir wird angewendet, um die Konzentration von CRIXIVAN im Blut zu erhöhen oder, in

selteneren Fällen und dann in einer höheren Dosierung, zur Behandlung von HIV. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben sowohl CRIXIVAN als auch Ritonavir anzuwenden. Beachten Sie

auch die Gebrauchsinformation von Ritonavir.

Bitte beachten Sie den Abschnitt oben unter 2. „CRIXIVAN darf nicht eingenommen werden“ und

„Nehmen Sie weder CRIXIVAN noch Ritonavir ein

für eine wichtige Übersicht von

Arzneimitteln, die nicht mit CRIXIVAN kombiniert werden dürfen. Nehmen Sie CRIXIVAN nicht

ein, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie CRIXIVAN einnehmen.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

CRIXIVAN einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da Ihr Arzt

eventuell die Dosis Ihrer Arzneimittel anpassen will:

Theophyllin – Arzneimittel gegen Asthma

Warfarin – Arzneimittel zur Blutverdünnung

Morphin, Fentanyl – Schmerzmittel

Buspiron – Beruhigungsmittel

Fluconazol – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen

Venlafaxin, Trazodon – Arzneimittel gegen Depression

Tacrolimus, Ciclosporin – Arzneimittel, die hauptsächlich nach einer

Organtransplantation eingesetzt werden

Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin – Arzneimittel gegen HIV-Erkrankungen

Amprenavir, Saquinavir, Atazanavir – Arzneimittel gegen HIV-Erkrankungen

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil – Arzneimittel gegen Impotenz

Dexamethason – Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen

Itraconazol, Ketoconazol – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin, Fluvastatin – Arzneimittel zur Senkung erhöhter

Blutfettwerte (Cholesterin)

Fexofenadin, Loratadin – Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen und

anderen allergischen Erkrankungen

Orale Verhütungsmittel (Kontrazeptiva), die Norethisteron und Ethinylestradiol enthalten

(„die Pille“)

Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin – Arzneimittel zur

Behandlung von epileptischen Anfällen (Krampfanfällen)

Midazolam (durch Injektion/Spritzen) verabreicht – zur Behandlung akuter

Krampfanfälle und zur Beruhigung vor Operationen

Amlodipin, Felodipin, Nifedipin, Nicardipin, Digoxin, Diltiazem – Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck und von bestimmten Herzerkrankungen

Quetiapin – wird bei einigen psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolarer

Störung und schwerer Depression angewendet.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CRIXIVAN

einnehmen.

Einnahme von CRIXIVAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Beachten Sie den unten stehenden Abschnitt 3, wie CRIXIVAN einzunehmen ist. Es ist ganz

besonders wichtig, dass Sie

CRIXIVAN nicht mit kalorien-, fett- und eiweißhaltigem Essen einnehmen. Dies wird

Ihren Körper daran hindern, so viel CRIXIVAN wie möglich aufzunehmen, und

verringert dadurch seine Wirksamkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie CRIXIVAN nur dann einnehmen, wenn

Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Es ist nicht bekannt, ob es zu einer

Schädigung des Ungeborenen kommen kann, wenn eine Schwangere CRIXIVAN

einnimmt.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen

stillen, um die Übertragung von HIV zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Behandlung mit CRIXIVAN wurde über Schwindel und Verschwommensehen berichtet.

Sollten solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie das Autofahren oder das Bedienen von

Maschinen vermeiden.

Weitere Informationen, die Sie wissen sollten

CRIXIVAN kann HIV nicht heilen. Sie werden möglicherweise weiterhin Infektionen oder andere

Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV

Infektion bekommen. Daher sollten Sie auch weiterhin

von Ihrem Arzt während der Behandlung mit CRIXIVAN betreut werden.

HIV wird durch Kontakt mit infiziertem Blut oder durch sexuellen Kontakt mit HIV

Infizierten

übertragen. Auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Sie HIV auf andere

übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Menschen zu verhindern.

CRIXIVAN enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker – eine Zuckerart). Nehmen Sie CRIXIVAN erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie nicht unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist CRIXIVAN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahmemenge

Die empfohlene Dosierung von CRIXIVAN beträgt:

Zwei 400–mg–Kapseln (800 mg) – dreimal täglich (alle 8 Stunden).

Das bedeutet, dass Sie insgesamt sechs 400–mg–Kapseln (2.400 mg) täglich einnehmen.

In der Regel nehmen Sie weniger CRIXIVAN ein, wenn Sie gleichzeitig Ritonavir einnehmen. Die

empfohlenen Dosierungen betragen:

CRIXIVAN – eine 400–mg–Kapsel (400 mg) – zweimal täglich.

Das bedeutet, dass Sie insgesamt zwei 400–mg–Kapseln (800 mg) täglich einnehmen.

Ritonavir – 100 mg – zweimal täglich.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel über den Mund ein.

Schlucken Sie die Kapseln ungeöffnet mit einem Schluck Wasser, Magermilch oder entrahmter

Milch, Saft, Tee oder Kaffee hinunter.

Zerdrücken oder zerkauen Sie die Kapseln nicht.

Es ist wichtig, dass Erwachsene während der Behandlung mit CRIXIVAN mindestens 1,5 Liter

Flüssigkeit täglich zu sich nehmen. Dadurch wird das Risiko verringert, dass sich bei Ihnen

Nierensteine bilden.

Nehmen Sie CRIXIVAN nicht mit kalorien-, fett- und eiweißhaltigem Essen ein. Dieses wird

Ihren Körper daran hindern, so viel CRIXIVAN wie möglich aufzunehmen, und verringert

dadurch seine Wirksamkeit.

Einnahmezeitpunkt

Nehmen Sie die Kapseln 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie CRIXIVAN nicht ohne Nahrung einnehmen können, können Sie es auch mit einer

fettarmen, leichten Mahlzeit, z. B. trockenem Toast mit Marmelade oder Cornflakes mit

Magermilch oder entrahmter Milch und Zucker, einnehmen.

Wenn Sie zusätzlich Ritonavir einnehmen, können Sie CRIXIVAN zu jeder Tageszeit mit oder

ohne Essen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von CRIXIVAN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von CRIXIVAN eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

baldmöglichst an Ihren Arzt. Folgende Anzeichen können auftreten:

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Rückenschmerzen

Blut in Ihrem Urin.

Wenn Sie die Einnahme von CRIXIVAN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Falls Sie einmal

eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht später am Tag nach. Setzen Sie einfach Ihr

gewohntes Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von CRIXIVAN abbrechen

Es ist wichtig, CRIXIVAN genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat – er/sie wird Ihnen

sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollten.

Setzen Sie CRIXIVAN nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn man die Dosis reduziert oder Dosen auslässt, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass

HIV resistent gegenüber CRIXIVAN wird.

Wenn eine Resistenz auftritt, wird Ihre Behandlung mit CRIXIVAN nicht mehr

anschlagen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten, die CRIXIVAN eingenommen haben,

berichtet:

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie eine Notfallbehandlung:

allergische Reaktionen – Anzeichen sind Hautjucken, Hautrötung, Quaddelbildung mit oder ohne

Juckreiz, Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und Atembeschwerden. Es ist nicht

bekannt (aufgrund der vorhandenen Daten nicht abschätzbar), wie häufig diese Nebenwirkungen

auftreten können, es können aber schwerwiegende Reaktionen bis hin zum Schock auftreten.

Es können weitere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

bei Ihnen auftreten, wie z. B. vermehrtes Bluten bei Blutern, Muskelbeschwerden, Symptome

einer Infektion und Knochenbeschwerden. Bitte beachten Sie „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ im oben stehenden Abschnitt 2.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):

Kopfschmerzen

Hautausschlag oder trockene Haut

Übelkeit

Erbrechen

veränderte Geschmackswahrnehmungen

Verdauungsstörungen oder Durchfall

Bauchschmerzen oder aufgetriebener Bauch

Schwindelgefühl, Schwäche oder Müdigkeit.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern):

Blähungen

Juckreiz

trockener Mund

Sodbrennen

Muskelschmerzen

schmerzhafte Blasenentleerung

Einschlafstörungen

verringerte oder ungewöhnliche Hautempfindungen.

Folgende Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit

dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

Haarausfall

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

schwere Hautreaktionen

dunklere Hautfarbe

Taubheitsgefühl am Mund

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen

eingewachsene Zehennägel mit oder ohne Infektion

Lebererkrankungen wie Leberentzündung oder Leberversagen

Nierenerkrankungen wie Niereninfektion, Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen

Schmerzen in der Schulter und eingeschränkte Beweglichkeit der Schulter.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CRIXIVAN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie CRIXIVAN in der Originalflasche auf und halten Sie die Flasche fest verschlossen, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche enthält Trockenmittel, die in der Flasche

verbleiben sollen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CRIXIVAN enthält

Der Wirkstoff ist: Indinavir. Jede Hartkapsel enthält Indinavirsulfat, entsprechend 400 mg

Indinavir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (wasserfrei), Magnesiumstearat, Gelatine und

Titandioxid (E 171).

Die Kapseln sind mit einer Tinte beschriftet, die Titandioxid (E 171), Indigocarmin

(E 132) und Eisenoxid (E 172) enthält.

Wie CRIXIVAN aussieht und Inhalt der Packung

CRIXIVAN 400 mg Hartkapseln werden in Plastikflaschen aus HDPE mit einem

Polypropylenverschluss mit Folienversiegelung mit 90 oder 180 Hartkapseln zur Verfügung gestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Kapseln sind halbdurchscheinend weiß und in Grün mit „CRIXIVAN

400 mg“ beschriftet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Niederlande

Hersteller: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.