Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
indinavir sulfát ethanolátu
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Crixivan je indikován v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy pro léčbu dospělých infikovaných HIV-1.
Revision: 39
Staženo
1996-10-04
63 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 64 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CRIXIVAN 200 MG TVRDÉ TOBOLKY indinavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek CRIXIVAN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRIXIVAN užívat 3. Jak se přípravek CRIXIVAN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek CRIXIVAN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CRIXIVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK CRIXIVAN Přípravek CRIXIVAN obsahuje látku nazývanou indinavir. Ta patří do skupiny léků označovaných jako „inhibitory proteázy“. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CRIXIVAN POUŽÍVÁ Přípravek CRIXIVAN se používá k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých. Přípravek CRIXIVAN se užívá současně s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV (antiretrovirové léčivé přípravky). Tento způsob léčby se nazývá kombinovaná antiretrovirová léčba. Příkladem jiného léku, který Vám může být podáván současně s přípravkem CRIXIVAN, je ritonavir. JAK PŘÍPRAVEK CRIXIVAN FUNGUJE Příprav Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CRIXIVAN 200 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinaviri sulfas odpovídající indinavirum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna 200mg tobolka obsahuje 74,8 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolky jsou částečně průhledné bílé s modrým potiskem „CRIXIVAN TM 200 mg“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek CRIXIVAN je indikován v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy k léčbě dospělých infikovaných HIV-1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek CRIXIVAN musí podávat lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. S ohledem na farmakodynamická data, která jsou v současnosti k dispozici, je nutno indinavir užívat v kombinaci s dalšími aniretrovirovými přípravky. Pokud se indinavir podává jako monoterapie, dochází k rychlému vývoji rezistentních virů (viz bod 5.1). Dávkování Doporučená dávka indinaviru je 800 mg perorálně každých 8 hodin. Data z publikovaných studií naznačují, že podávání přípravku CRIXIVAN 400 mg v kombinaci s ritonavirem 100 mg, oba podávány perorálně dvakrát denně, může představovat alternativní dávkovací režim. Tento návrh je založen na omezených publikovaných údajích (viz bod 5.2). Při současném podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu je nutno zvážit snížení dávky indinaviru na 600 mg každých 8 hodin (viz bod 4.5). Zvláštní populace _Porucha funkce jater_ U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou v důsledku cirhózy je nutno dávku indinaviru snížit na 600 mg každých 8 hodin. Doporučení je založeno na omezených farmakokinetických údajích (viz bod 5.2). U pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce nebyl přípravek zatím hodnocen, proto nelze ohledně dávkování vydat žádná d Lestu allt skjalið