Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirotika pro systémové použití,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV infekce
  • Ábendingar:
  • Crixivan je indikován v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy pro léčbu dospělých infikovaných HIV-1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Crixivan

indinavirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Crixivan. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Crixivan

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Crixivan, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Crixivan a k čemu se používá?

Crixivan je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience

typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Přípravek Crixivan se používá v kombinaci s jinými antivirotiky. Obsahuje léčivou látku indinavir.

Jak se přípravek Crixivan používá?

Přípravek Crixivan je k dispozici ve formě tobolek (200 a 400 mg). Užívá se ústy hodinu před jídlem

nebo dvě hodiny po něm, a to s vodou nebo s lehkým, nízkotučným jídlem. Obvyklá dávka je 800 mg

každých osm hodin, lze ho však užívat také v dávce 400 mg dvakrát denně, pokud jsou jednotlivé

dávky užívány společně se 100 mg ritonaviru (jiného antivirotika). Aby se zabránilo riziku tvoření

ledvinových kamenů, pacienti by měli pít velké množství tekutin (dospělí alespoň 1,5 litru denně).

Přípravek Crixivan by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV. Výdej tohoto

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Crixivan

strana 2/3

Jak přípravek Crixivan působí?

Léčivá látka v přípravku Crixivan, indinavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym nazývaný proteáza,

který se podílí na množení viru HIV. Blokováním tohoto enzymu indinavir zabraňuje viru v normálním

množení a zpomaluje tak šíření infekce.

Přípravek Crixivan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik

infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Ritonavir, další inhibitor proteázy, je někdy používán s přípravkem Crixivan jako „booster“ (látka

zvyšující účinek léčby). Zpomaluje odbourávání indinaviru, čímž napomáhá zvyšovat jeho hladinu

v krvi.

Jaké přínosy přípravku Crixivan byly prokázány v průběhu studií?

Ze studií vyplynulo, že přípravek Crixivan užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky je v rámci snižování

hladiny HIV v krvi (virové zátěže) účinný. V jedné studii vykázalo po 24 týdnech léčby 90 % pacientů

užívajících přípravek Crixivan v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem virovou zátěž pod

500 kopií/ml ve srovnání se 43 % pacientů užívajících samotný přípravek Crixivan. Uvedenou virovou

zátěž nevykázal žádný pacient (tj. 0 %) užívající zidovudin a lamivudin bez přípravku Crixivan.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crixivan?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Crixivan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

zvětšení červených krvinek, snížení počtu neutrofilů (což je druh bílých krvinek), bolest hlavy, závratě,

nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, pálení žáhy, případy vysokých hladin bilirubinu v krvi,

které nevyvolávají žádné příznaky, zvýšené hladiny jaterních enzymů (alanin transamináz a aspartát

transamináz), vyrážka, suchá pokožka, krev v moči, bílkovina v moči, krystalky v moči, slabost nebo

únava, změna ve vnímání chuti a bolest břicha. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Crixivan se nesmí užívat společně s některými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti

škodlivých interakcí (vzájemného působení). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Crixivan schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Crixivan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Crixivan?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Crixivan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Crixivan

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Crixivan platné v celé Evropské unii dne

4. října 1996.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Crixivan je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

Crixivan

strana 3/3

informace o léčbě přípravkem Crixivan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

CRIXIVAN 200 mg tvrdé tobolky

indinavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek CRIXIVAN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRIXIVAN užívat

Jak se přípravek CRIXIVAN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CRIXIVAN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek CRIXIVAN a k čemu se používá

Co je přípravek CRIXIVAN

Přípravek CRIXIVAN obsahuje látku nazývanou indinavir. Ta patří do skupiny léků označovaných

jako „inhibitory proteázy“.

K čemu se přípravek CRIXIVAN používá

Přípravek CRIXIVAN se používá k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých.

Přípravek CRIXIVAN se užívá současně s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV

(antiretrovirové léčivé přípravky). Tento způsob léčby se nazývá kombinovaná antiretrovirová léčba.

Příkladem jiného léku, který Vám může být podáván současně s přípravkem CRIXIVAN, je

ritonavir.

Jak přípravek CRIXIVAN funguje

Přípravek CRIXIVAN léčí infekci HIV a napomáhá snižovat počet částic HIV v krvi.

Přípravek CRIXIVAN napomáhá:

snižovat riziko, že onemocníte chorobami souvisejícími s HIV

snižovat množství HIV v těle („virovou zátěž“)

zvyšovat počty buněk CD4 (T). Buňky CD4 jsou důležitou součástí Vašeho imunitního

systému. Hlavní rolí imunitního systému je ochrana před infekcemi.

Přípravek CRIXIVAN nemusí mít tyto účinky u všech pacientů. Lékař bude sledovat, jak u Vás tento

lék funguje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRIXIVAN užívat

Neužívejte přípravek CRIXIVAN:

jestliže jste alergický(á) na indinavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte některý z následujících léků:

rifampicin - antibiotikum používané k léčbě infekcí

cisaprid - používaný na střevní problémy

amiodaron - používaný na problémy se srdečním rytmem

pimozid - používaný na některé duševní problémy

lovastatin nebo simvastatin - používané na snížení cholesterolu

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - bylinný lék používaný na deprese

ergotaminiumtartrát (s kofeinem nebo bez kofeinu) - používaný na migrénu

astemizol nebo terfenadin - antihistaminika používaná na sennou rýmu a jiné alergie

kvetiapin – používaný k léčbě některých duševních onemocnění, jako je schizofrenie,

bipolární porucha a velká depresivní porucha

alprazolam, triazolam a midazolam (užívané ústy) - používané na zklidnění nebo na

spaní.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek CRIXIVAN neužívejte. Pokud si nejste

jistý(á), před užitím přípravku CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Kromě toho, pokud se přípravek CRIXIVAN podává současně s léčivou látkou ritonavirem:

Neužívejte přípravek CRIXIVAN ani ritonavir:

pokud máte problémy s játry

pokud užíváte některý z následujících léků:

kyselina fusidová - antibiotikum používané k léčbě infekcí

piroxikam - používaný na artritidu

alfuzosin - používaný na problémy s prostatou

bepridil - používaný na bolest na hrudi (anginu pectoris)

klozapin - používaný na některé problémy s duševním zdravím

pethidin nebo propoxyfen - používané na bolest

estazolam nebo flurazepam - pomáhají usnout

klorazepát nebo diazepam - používané na zklidnění

enkainid, flekainid, propafenon nebo chinidin - používané na problémy s nepravidelným

srdečním rytmem.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek CRIXIVAN ani ritonavir neužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek CRIXIVAN užívat, se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud jste měl(a) nebo pokud se u Vás objevila kterákoli z následujících obtíží:

alergie

problémy s ledvinami (včetně zánětu ledvin, ledvinových kamenů nebo bolestí v zádech s krví

v moči nebo bez krve v moči)

„hemofilie“ – přípravek CRIXIVAN může zvýšit pravděpodobnost krvácení. Pokud

zaznamenáte krvácení nebo pokud se budete cítit slabý/á, ihned se obraťte na svého lékaře.

problémy s játry – u lidí s „chronickou hepatitidou B nebo C“ nebo s „cirhózou“ léčených

„antiretrovirovými“ léky je pravděpodobnější, že u nich tento lék vyvolá závažné a potenciálně

smrtelné nežádoucí účinky postihující játra. Může být potřeba u Vás provádět krevní testy

sledující funkci jater.

silná bolest, citlivost nebo slabost ve svalech – k tomuto dojde s větší pravděpodobností,

pokud užíváte léky snižující cholesterol nazývané „statiny“ (jako je simvastatin). Ve vzácných

případech mohou být problémy se svaly závažné (rhabdomyolýza). Pokud se u Vás objeví silná

bolest svalů nebo závažná svalová slabost, co nejdříve informujte svého lékaře.

známky infekce – může jít o předchozí infekci, která se vrátila zpět brzy po zahájení léčby

HIV. K tomu může dojít proto, že tělo je znovu schopno začít se infekci bránit. K tomu dochází

u některých lidí s pokročilou infekcí HIV (AIDS), kteří předtím měli infekce související s HIV.

Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, informujte prosím ihned svého lékaře.

autoimunní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně)

se mohou též objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě Vaší HIV infekce. Autoimunitní

onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte jakékoli

příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a

chodidlech a postupující směrem nahoru k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím,

informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou péči.

problémy s kostmi – projevy zahrnují ztuhlé klouby, bolest a bolestivost zvláště v oblasti kyčlí

a pohybové obtíže. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, poraďte se se svým

lékařem. Tyto problémy mohou být způsobeny onemocněním kostí nazývaným „osteonekróza“

(ztráta krevního zásobení kostí způsobující odumření kosti), které se může objevit měsíce až

roky po zahájení léčby HIV. Riziko, že budete mít problémy s kostmi je vyšší, pokud:

pijete alkohol

máte vysoký index tělesné hmotnosti

máte velmi slabý imunitní systém

jste užíval(a) kortikosteroidy současně s přípravkem CRIXIVAN

dlouhodobě užíváte kombinovanou antiretrovirovou léčbu

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), před užitím přípravku

CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Přípravek CRIXIVAN se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek CRIXIVAN

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to také léků dostupných bez

lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků.

Přípravek CRIXIVAN může ovlivnit fungování některých jiných léků. Stejně mohou některé jiné léky

ovlivnit fungování přípravku CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir se používá ke zvyšování hladin přípravku CRIXIVAN v krvi nebo, méně často a ve vyšších

dávkách, k léčbě infekce HIV. Informujte svého lékaře, pokud se chystáte užívat oba přípravky

CRIXIVAN a ritonavir. Také si přečtěte Příbalovou informaci pro ritonavir.

Přečtěte si prosím části „Neužívejte přípravek CRIXIVAN“ a „Neužívejte přípravek CRIXIVAN,

ani ritonavir“ uvedené výše v bodě 2, kde naleznete důležitý seznam léků, které s přípravkem

CRIXIVAN nesmíte kombinovat. Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z těchto

léků, přípravek CRIXIVAN neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku CRIXIVAN se

poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dále se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než začnete přípravek

CRIXIVAN užívat obraťte, pokud užíváte některý z následujících léků, protože lékař bude možná

chtít upravit dávku léků:

theofylin – používaný na astma

warfarin – používaný k ředění krve

morfin, fentanyl –používané proti bolesti

buspiron – používaný na zklidnění

flukonazol – používaný na plísňové infekce

venlafaxin, trazodon –používané na deprese

takrolimus, cyklosporin – používané zejména po transplantaci orgánu

delavirdin, efavirenz, nevirapin – používané proti HIV

amprenavir, sachinavir, atazanavir – používané proti HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil – používané na impotenci

dexamethason – používaný k zastavení otoku (zánětu)

itrakonazol, ketokonazol – používané k léčbě plísňových infekcí

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin – používané ke snížení cholesterolu

fexofenadin, loratidin – antihistaminika používaná proti senné rýmě a jiným alergickým stavům

perorální antikoncepce (pilulka) obsahující norethindron nebo ethinylestradiol

fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, divalproex, lamotrigin – léky používané k léčbě záchvatů

křečí (epilepsie)

midazolam (injekční) – používaný na akutní záchvaty křečí a k uspání pacienta před některými

lékařskými zákroky

amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, digoxin, diltiazem – používané na vysoký krevní

tlak a některé problémy se srdcem

kvetiapin – používaný k léčbě některých duševních onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární

porucha a velká depresivní porucha.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), před užitím přípravku

CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek CRIXIVAN s jídlem a pitím

Ohledně užívání přípravku CRIXIVAN viz bod 3 uvedený níže. Nicméně je obzvláště důležité, abyste

neužíval(a) přípravek CRIXIVAN s jídlem bohatým na kalorie, tuky a bílkoviny. To proto, že

tyto potraviny brání tělu vstřebat dostatek přípravku CRIXIVAN, a ten nebude tak dobře

účinkovat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, užívejte

přípravek CRIXIVAN pouze v případě, kdy lékař rozhodne, že užívání léku je jednoznačně

nezbytné. Není známo, zda by mohl přípravek CRIXIVAN škodit nenarozenému dítěti, pokud

by ho užívala těhotná žena.

Ženám s HIV se nedoporučuje kojit. To proto, aby se zabránilo přenosu HIV na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem CRIXIVAN byly popsány závratě a rozostřené vidění. Pokud k tomu dojde,

nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje.

Co byste ještě měl(a) vědět

Přípravek CRIXIVAN infekci HIV nevyléčí. Stále můžete dostat infekce či jiné nemoci související

s HIV. Proto musíte během užívání přípravku CRIXIVAN nadále navštěvovat svého lékaře.

HIV se přenáší krví nebo pohlavním stykem s osobou nakaženou HIV. I když užíváte tento léčivý

přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se

s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Přípravek CRIXIVAN obsahuje laktózu

Tento lék obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry nebo je

nemůžete strávit, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek CRIXIVAN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka přípravku CRIXIVAN je:

čtyři 200mg tobolky (800 mg) – užívají se třikrát denně (každých 8 hodin).

To znamená, že celkem budete každý den užívat dvanáct 200mg tobolek (2 400 mg).

Pokud rovněž užíváte ritonavir, obvykle budete užívat nižší dávku přípravku CRIXIVAN. Doporučené

dávky jsou:

přípravek CRIXIVAN – dvě 200mg tobolky (400 mg) – užívají se dvakrát denně.

To znamená, že celkem budete každý den užívat čtyři 200mg tobolky (800 mg).

Ritonavir – 100 mg – užívá se dvakrát denně.

Jak se tento lék užívá

Tento lék užívejte ústy.

Tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou, odstředěným nebo nízkotučným mlékem, džusem,

čajem nebo kávou.

Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

U dospělých je během léčby přípravkem CRIXIVAN důležité každý den vypít alespoň 1,5 litru

tekutin. To napomůže snížit nebezpečí tvorby ledvinových kamenů.

Přípravek CRIXIVAN neužívejte s jídlem bohatým na kalorie, tuky a bílkoviny. To proto, že

tyto potraviny brání tělu přijmout dostatek přípravku CRIXIVAN, a ten nebude tak dobře

účinkovat.

Kdy se tento lék užívá

Lék užívejte 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Pokud lék nemůžete užívat bez jídla, pak přípravek CRIXIVAN užívejte s nízkotučným lehkým

jídlem. Může to být suchý toast s džemem nebo kukuřičné lupínky s odstředěným mlékem nebo

s nízkotučným mlékem a cukrem.

Pokud rovněž užíváte ritonavir, pak můžete přípravek CRIXIVAN užívat kdykoli v průběhu dne

s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CRIXIVAN, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku CRIXIVAN, než jste měl(a), poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Mohou se objevit následující příznaky:

pocit nevolnosti

zvracení

průjem

bolest zad

krev v moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CRIXIVAN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste dávku

vynechal(a), neberte si ji později v ten samý den. Stačí pokračovat v pravidelném užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CRIXIVAN

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře – ten Vám sdělí, jak dlouho máte svůj lék

užívat.

Bez porady se svým lékařem nepřestávejte přípravek CRIXIVAN užívat.

To proto, že snížení nebo vynechávání dávek zvýší pravděpodobnost, že se HIV stane vůči

přípravku CRIXIVAN odolným.

Pokud k tomu dojde, léčba přestane být účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek CRIXIVAN:

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře

– můžete potřebovat okamžité lékařské ošetření:

alergické reakce – příznaky zahrnují svědění kůže, zarudnutí kůže, „pupínky“ nebo „kopřivku“,

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a potíže s dýcháním. Jak často k tomu může dojít není

známo (z dostupných údajů to nelze určit), nicméně tato reakce může někdy být závažná a

zahrnovat šok.

Rovněž existují další nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout během užívání tohoto léku,

jako je zvýšené krvácení u hemofiliků, problémy se svaly, příznaky infekce a problémy s kostmi.

Viz prosím „Upozornění a opatření“ v bodě 2 výše.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):

bolest hlavy

vyrážka nebo suchá kůže

pocit nevolnosti

zvracení

změna vnímání chutí

poruchy trávení nebo průjem

bolest žaludku nebo otok

pocit točení hlavy, slabosti nebo únavy

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):

plynatost

svědění

sucho v ústech

návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu

bolest svalů

bolest při močení

potíže s usínáním

pocit necitlivosti nebo neobvyklé pocity na kůži

Od zahájení užívání léku po uvedení na trh byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky.

Jak často se vyskytují není známo:

ztráta vlasů

zánět slinivky břišní

těžké kožní reakce

ztmavnutí kůže

pocit necitlivosti v ústech

snížení počtu červených krvinek

zarostlé nehty na nohou s infekcí nebo bez ní

problémy s játry, jako je zánět jater nebo selhání jater

problémy s ledvinami, jako je infekce ledvin, zhoršení nebo ztráta funkce ledvin

bolest a snížená pohyblivost ramene

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek CRIXIVAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek CRIXIVAN uchovávejte v původní lahvičce a tu uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje balení vysoušedla (exsikans), které musí zůstat

v lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CRIXIVAN obsahuje

Léčivou látkou je indinavirum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinaviri sulfas odpovídající

indinavirum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou laktóza, magnesium-stearát, želatina a oxid titaničitý (E 171).

Tobolky jsou potištěny inkoustem obsahujícím indigokarmín (E 132).

Jak přípravek CRIXIVAN vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky přípravku CRIXIVAN 200 mg se dodávají v lahvičkách z vysokodenzního

polyethylenu (HDPE) s uzávěrem z polypropylenu a krytem z ochranné folie o obsahu 180, 270 nebo

360 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tobolky jsou poloprůhledné, bílé a označené modrým nápisem "CRIXIVAN

200 mg".

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nizozemsko

Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Příbalová informace: informace pro uživatele

CRIXIVAN 400 mg tvrdé tobolky

indinavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek CRIXIVAN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRIXIVAN užívat

Jak se přípravek CRIXIVAN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CRIXIVAN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek CRIXIVAN a k čemu se používá

Co je přípravek CRIXIVAN

Přípravek CRIXIVAN obsahuje látku nazývanou indinavir. Ta patří do skupiny léků označovaných

jako „inhibitory proteázy“.

K čemu se přípravek CRIXIVAN používá

Přípravek CRIXIVAN se používá k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých.

Přípravek CRIXIVAN se užívá současně s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV

(antiretrovirové léčivé přípravky). Tento způsob léčby se nazývá kombinovaná antiretrovirová léčba.

Příkladem jiného léku, který Vám může být podáván současně s přípravkem CRIXIVAN, je

ritonavir.

Jak přípravek CRIXIVAN funguje

Přípravek CRIXIVAN léčí infekci HIV a napomáhá snižovat počet částic HIV v krvi.

Přípravek CRIXIVAN napomáhá:

snižovat riziko, že onemocníte chorobami souvisejícími s HIV

snižovat množství HIV v těle („virovou zátěž“)

zvyšovat počty buněk CD4 (T). Buňky CD4 jsou důležitou součástí Vašeho imunitního

systému. Hlavní rolí imunitního systému je ochrana před infekcemi.

Přípravek CRIXIVAN nemusí mít tyto účinky u všech pacientů. Lékař bude sledovat, jak u Vás tento

lék funguje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRIXIVAN užívat

Neužívejte přípravek CRIXIVAN:

jestliže jste alergický(á) na indinavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte některý z následujících léků:

rifampicin - antibiotikum používané k léčbě infekcí

cisaprid - používaný na střevní problémy

amiodaron - používaný na problémy se srdečním rytmem

pimozid - používaný na některé duševní problémy

lovastatin nebo simvastatin - používané na snížení cholesterolu

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - bylinný lék používaný na deprese

ergotaminiumtartrát (s kofeinem nebo bez kofeinu) - používaný na migrénu

astemizol nebo terfenadin - antihistaminika používaná na sennou rýmu a jiné alergie

kvetiapin – používaný k léčbě některých duševních onemocnění, jako je schizofrenie,

bipolární porucha a velká depresivní porucha

alprazolam, triazolam a midazolam (užívané ústy) - používané na zklidnění nebo na spaní.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek CRIXIVAN neužívejte. Pokud si nejste

jistý(á), před užitím přípravku CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Kromě toho, pokud se přípravek CRIXIVAN podává současně s léčivou látkou ritonavirem:

Neužívejte přípravek CRIXIVAN ani ritonavir:

pokud máte problémy s játry

pokud užíváte některý z následujících léků:

kyselina fusidová - antibiotikum používané k léčbě infekcí

piroxikam - používaný na artritidu

alfuzosin - používaný na problémy s prostatou

bepridil - používaný na bolest na hrudi (anginu pectoris)

klozapin - používaný na některé problémy s duševním zdravím

pethidin nebo propoxyfen - používané na bolest

estazolam nebo flurazepam - pomáhají usnout

klorazepát nebo diazepam - používané na zklidnění

enkainid, flekainid, propafenon nebo chinidin - používané na problémy

s nepravidelným srdečním rytmem.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek CRIXIVAN ani ritonavir neužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), před užitím přípravku CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud jste měl(a) nebo pokud se u Vás objevila kterákoli z následujících obtíží:

alergie

problémy s ledvinami (včetně zánětu ledvin, ledvinových kamenů nebo bolestí v zádech s krví

v moči nebo bez krve v moči)

„hemofilie“ – přípravek CRIXIVAN může zvýšit pravděpodobnost krvácení. Pokud

zaznamenáte krvácení nebo pokud se budete cítit slabý/á, ihned se obraťte na svého lékaře.

problémy s játry – u lidí s „chronickou hepatitidou B nebo C“ nebo s „cirhózou“ léčených

„antiretrovirovými“ léky je pravděpodobnější, že u nich tento lék vyvolá závažné a potenciálně

smrtelné nežádoucí účinky postihující játra. Může být potřeba u Vás provádět krevní testy

sledující funkci jater.

silná bolest, citlivost nebo slabost ve svalech – k tomuto dojde s větší pravděpodobností,

pokud užíváte léky snižující cholesterol nazývané „statiny“ (jako je simvastatin). Ve vzácných

případech mohou být problémy se svaly závažné (rhabdomyolýza). Pokud se u Vás objeví silná

bolest svalů nebo závažná svalová slabost, co nejdříve informujte svého lékaře.

známky infekce – může jít o předchozí infekci, která se vrátila zpět brzy po zahájení léčby

HIV. K tomu může dojít proto, že tělo je znovu schopno začít se infekci bránit. K tomu dochází

u některých lidí s pokročilou infekcí HIV (AIDS), kteří předtím měli infekce související s HIV.

Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, informujte prosím ihned svého lékaře.

autoimunní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně)

se mohou též objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě Vaší HIV infekce. Autoimunitní

onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte jakékoli

příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a

chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita,

prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou péči.

problémy s kostmi – projevy zahrnují ztuhlé klouby, bolest a bolestivost zvláště v oblasti kyčlí

a pohybové obtíže. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, poraďte se se svým

lékařem. Tyto problémy mohou být způsobeny onemocněním kostí nazývaným „osteonekróza“

(ztráta krevního zásobení kostí způsobující odumření kosti), které se může objevit měsíce až

roky po zahájení léčby HIV. Riziko, že budete mít problémy s kostmi je vyšší, pokud:

pijete alkohol

máte vysoký index tělesné hmotnosti

máte velmi slabý imunitní systém

jste užíval(a) kortikosteroidy současně s přípravkem CRIXIVAN

dlouhodobě užíváte kombinovanou antiretrovirovou léčbu

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), před užitím přípravku

CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Přípravek CRIXIVAN se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek CRIXIVAN

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to také léků dostupných bez

lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků.

Přípravek CRIXIVAN může ovlivnit fungování některých jiných léků. Stejně mohou některé jiné léky

ovlivnit fungování přípravku CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir se používá ke zvyšování hladin přípravku CRIXIVAN v krvi nebo, méně často a ve vyšších

dávkách, k léčbě infekce HIV. Informujte svého lékaře, pokud se chystáte užívat oba přípravky

CRIXIVAN a ritonavir. Také si přečtěte Příbalovou informaci pro ritonavir.

Přečtěte si prosím části „Neužívejte přípravek CRIXIVAN“ a „Neužívejte přípravek CRIXIVAN,

ani ritonavir“ uvedené výše v bodě 2, kde naleznete důležitý seznam léků, které s přípravkem

CRIXIVAN nesmíte kombinovat. Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z těchto

léků, přípravek CRIXIVAN neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku CRIXIVAN se

poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dále se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než začnete přípravek

CRIXIVAN užívat obraťte, pokud užíváte některý z následujících léků, protože lékař bude možná

chtít upravit dávku léků:

theofylin – používaný na astma

warfarin – používaný k ředění krve

morfin, fentanyl – používané proti bolesti

buspiron – používaný na zklidnění

flukonazol – používaný na plísňové infekce

venlafaxin, trazodon – používané na deprese

takrolimus, cyklosporin – používané zejména po transplantaci orgánu

delavirdin, efavirenz, nevirapin – používané proti HIV

amprenavir, sachinavir, atazanavir – používané proti HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil – používané na impotenci

dexamethason – používaný k zastavení otoku (zánětu)

itrakonazol, ketokonazol – používané k léčbě plísňových infekcí

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin – používané ke snížení cholesterolu

fexofenadin, loratidin – antihistaminika používaná proti senné rýmě a jiným alergickým

stavům

perorální antikoncepce (pilulka) obsahující norethindron nebo ethinylestradiol

fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, divalproex, lamotrigin – léky používané k léčbě

záchvatů křečí (epilepsie)

midazolam (injekční) – používaný na akutní záchvaty křečí a k uspání pacienta před

některými lékařskými zákroky

amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, digoxin, diltiazem – používané na vysoký krevní

tlak a některé problémy se srdcem

kvetiapin – používaný k léčbě některých duševních onemocnění, jako je schizofrenie,

bipolární porucha a velká depresivní porucha

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), před užitím přípravku

CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek CRIXIVAN s jídlem a pitím

Ohledně užívání přípravku CRIXIVAN viz bod 3 uvedený níže. Nicméně je obzvláště důležité,

abyste:

neužíval(a) přípravek CRIXIVAN s jídlem bohatým na kalorie, tuky a bílkoviny. To proto, že

tyto potraviny brání tělu vstřebat dostatek přípravku CRIXIVAN, a ten nebude tak dobře

účinkovat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, užívejte

přípravek CRIXIVAN pouze v případě, kdy lékař rozhodne, že užívání léku je jednoznačně

nezbytné. Není známo, zda by mohl přípravek CRIXIVAN škodit nenarozenému dítěti, pokud

by ho užívala těhotná žena.

Ženám s HIV se nedoporučuje kojit. To proto, aby se zabránilo přenosu HIV na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem CRIXIVAN byly popsány závratě a rozostřené vidění. Pokud k tomu dojde,

nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje.

Co byste ještě měl(a) vědět

Přípravek CRIXIVAN infekci HIV nevyléčí. Stále můžete dostat infekce či jiné nemoci související

s HIV. Proto musíte během užívání přípravku CRIXIVAN nadále navštěvovat svého lékaře.

HIV se přenáší krví nebo pohlavním stykem s osobou nakaženou HIV. I když užíváte tento léčivý

přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se

s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Přípravek CRIXIVAN obsahuje laktózu

Tento lék obsahuje laktózu (což je typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry

nebo je nemůžete strávit, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek CRIXIVAN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka přípravku CRIXIVAN je:

dvě 400mg tobolky (800 mg) – užívají se třikrát denně (každých 8 hodin).

To znamená, že celkem budete každý den užívat šest 400mg tobolek (2 400 mg).

Pokud rovněž užíváte ritonavir, obvykle budete užívat nižší dávku přípravku CRIXIVAN. Doporučené

dávky jsou:

přípravek CRIXIVAN – jedna 400mg tobolka (400 mg) – užívají se dvakrát denně.

To znamená, že celkem budete každý den užívat dvě 400mg tobolky (800 mg).

Ritonavir – 100 mg – užívá se dvakrát denně.

Jak se tento lék užívá

Tento lék užívejte ústy.

Tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou, odstředěným nebo nízkotučným mlékem, džusem,

čajem nebo kávou.

Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

U dospělých je během léčby přípravkem CRIXIVAN důležité každý den vypít alespoň 1,5 litru

tekutin. To napomůže snížit nebezpečí tvorby ledvinových kamenů.

Přípravek CRIXIVAN neužívejte s jídlem bohatým na kalorie, tuky a bílkoviny. To proto, že

tyto potraviny brání tělu přijmout dostatek přípravku CRIXIVAN, a ten nebude tak dobře

účinkovat.

Kdy se tento lék užívá

Lék užívejte 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Pokud lék nemůžete užívat bez jídla, pak přípravek CRIXIVAN užívejte s nízkotučným lehkým

jídlem. Může to být suchý toast s džemem nebo kukuřičné lupínky s odstředěným mlékem nebo

s nízkotučným mlékem a cukrem.

Pokud rovněž užíváte ritonavir, pak můžete přípravek CRIXIVAN užívat kdykoli v průběhu dne

s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CRIXIVAN, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku CRIXIVAN, než jste měl(a), poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Mohou se objevit následující příznaky:

pocit nevolnosti

zvracení

průjem

bolest zad

krev v moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CRIXIVAN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste dávku

vynechal(a), neberte si ji později v ten samý den. Stačí pokračovat v pravidelném užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CRIXIVAN

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře – ten Vám sdělí, jak dlouho máte svůj lék

užívat.

Bez porady se svým lékařem nepřestávejte přípravek CRIXIVAN užívat.

To proto, že snížení nebo vynechávání dávek zvýší pravděpodobnost, že se HIV stane vůči

přípravku CRIXIVAN odolným.

Pokud k tomu dojde, léčba přestane být účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek CRIXIVAN:

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře

– můžete potřebovat okamžité lékařské ošetření:

alergické reakce – příznaky zahrnují svědění kůže, zarudnutí kůže, „pupínky“ nebo „kopřivku“,

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a potíže s dýcháním. Jak často k tomu může dojít není

známo (z dostupných údajů to nelze určit), nicméně tato reakce může někdy být závažná a

zahrnovat šok.

Rovněž existují další nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout během užívání tohoto léku,

jako je zvýšené krvácení u hemofiliků, problémy se svaly, příznaky infekce a problémy s kostmi.

Viz prosím „Upozornění a opatření“ v bodě 2 výše.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):

bolest hlavy

vyrážka nebo suchá kůže

pocit nevolnosti

zvracení

změna vnímání chutí

poruchy trávení nebo průjem

bolest žaludku nebo otok

pocit točení hlavy, slabosti nebo únavy

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):

plynatost

svědění

sucho v ústech

návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu

bolest svalů

bolest při močení

potíže s usínáním

pocit necitlivosti nebo neobvyklé pocity na kůži

Od zahájení užívání léku po uvedení na trh byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky.

Jak často se vyskytují není známo:

ztráta vlasů

zánět slinivky břišní

těžké kožní reakce

ztmavnutí kůže

pocit necitlivosti v ústech

snížení počtu červených krvinek

zarostlé nehty na nohou s infekcí nebo bez ní

problémy s játry, jako je zánět jater nebo selhání jater

problémy s ledvinami, jako je infekce ledvin, zhoršení nebo ztráta funkce ledvin

bolest a snížená pohyblivost ramene

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek CRIXIVAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek CRIXIVAN uchovávejte v původní lahvičce a tu uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje balení vysoušedla (exsikans), které musí zůstat

v lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CRIXIVAN obsahuje

Léčivou látkou je indinavirum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinaviri sulfas odpovídající

indinavirum 400 mg.

Pomocnými látkami jsou laktóza, magnesium-stearát, želatina a oxid titaničitý (E 171).

Tobolky jsou potištěny inkoustem obsahujícím oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a

oxid železitý (E 172).

Jak přípravek CRIXIVAN vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky přípravku CRIXIVAN 400 mg se dodávají v lahvičkách z vysokodenzního

polyethylenu (HDPE) s uzávěrem z polypropylenu a krytem z ochranné folie o obsahu 90 nebo

180 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tobolky jsou poloprůhledné, bílé a označené zeleným nápisem "CRIXIVAN

400 mg".

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nizozemsko

Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.