Coxient

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Coxient Filmuhúðuð tafla 120 mg
  • Skammtar:
  • 120 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Coxient Filmuhúðuð tafla 120 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4b18435d-b5f8-e411-92e2-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Coxient 30 mg filmuhúðaðar töflur

Coxient 60 mg filmuhúðaðar töflur

Coxient 90 mg filmuhúðaðar töflur

Coxient 120 mg filmuhúðaðar töflur

Etorícoxíb

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Coxient og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Coxient

Hvernig nota á Coxient

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Coxient

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Coxient og við hverju það er notað

Hvað er Coxient?

Coxient inniheldur virka efnið etorícoxíb. Coxient tilheyrir flokki lyfja sem kallast sértækir COX2

hemlar. Þeir tilheyra flokki lyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAIDs).

Við hverju er Coxient notað?

Coxient stuðlar að því að draga úr verk og þrota (bólgu) í liðum og vöðvum hjá fólki sem er 16 ára

eða eldri og eru með slitgigt, liðagigt, hryggikt og þvagsýrugigt.

Coxient er einnig notað við meðalslæmum verkjum eftir tannaðgerð hjá fólki sem er 16 ára eða

eldra.

Hvað er slitgigt?

Slitgigt er sjúkdómur í liðum. Hún er af völdum hægfara eyðingar á brjóski sem klæðir beinendana.

Þetta veldur þrota (bólgu), sársauka, eymslum, stífleika og hreyfihömlun.

Hvað er liðagigt?

Liðagigt er langvinnur bólgusjúkdómur í liðum sem veldur sársauka, stífleika, bólgumyndun og

vaxandi hreyfihömlun í þeim liðum sem hún hefur áhrif á. Hún getur líka valdið bólgu í öðrum

líkamshlutum.

Hvað er þvagsýrugigt?

Þvagsýrugigt er sjúkdómur með bráðum, endurteknum, mjög kvalarfullum bólguköstum og roða í

liðum. Þvagsýrugigt stafar af uppsöfnun þvagsýrukristalla í liðnum.

Hvað er hryggikt?

Hryggikt er bólgusjúkdómur í hrygg og stórum liðum.

2.

Áður en byrjað er að nota Coxient

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en

tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á

merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Coxient

ef um er að ræða ofnæmi fyrir etorícoxíb eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með ofnæmi fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum sem ekki eru sterar (NSAIDs), að

meðtöldu aspiríni og COX-2 hemlum (sjá ,,Hugsanlegar aukaverkanir“, kafla 4)

ef þú ert með magasár eða blæðingu í maga eða görnum

ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú hefur alvarlegan nýrnasjúkdóm

ef þú ert eða gætir verið barnshafandi eða ert með barn á brjósti (sjá ,,Meðganga, brjóstagjöf

og frjósemi“)

ef þú ert yngri en 16 ára

ef þú hefur bólgusjúkdóm í þörmum svo sem Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða ristilbólgu

ef þú hefur háan blóðþrýsting sem ekki hefur verið stjórnað með meðferð (athugaðu hjá lækni

eða hjúkrunarfræðingi ef þú ert óviss um hvort að blóðþrýstingnum hjá þér sé nægilega

stjórnað)

ef þú hefur fengið greiningu hjá lækni um hjartasjúkdóma þ.á m. hjartabilun (miðlungs

alvarlega eða alvarlega), hjartakveisu (verki í brjósti)

ef þú hefur fengið hjartaáfall, farið í hjáveituaðgerð, fengið útslagæðakvilla (lélega blóðrás í

fótleggjum eða fótum vegna þröngra eða lokaðra slagæða)

ef þú hefur fengið einhverskonar heilablóðfall (stroke) (þ.á m. minniháttar heilablæðingu, TIA

eða skammvinnt blóðþurrðarkast). Etorícoxíb getur aukið lítillega hættuna á hjartaáfalli og

heilablóðfall og þess vegna á ekki að nota lyfið hjá þeim sem þegar þjást af hjartasjúkdómum

eða hafa fengið heilablóðfall.

Ef þú ert í vafa um hvort þú átt að nota Coxient skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur Coxient

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Coxient er notað:

ef þú hefur haft blæðingar í maga eða magasár.

ef þú þjáist af vökvaskorti, t.d. vegna langvinnra uppkasta eða niðurgangs.

ef þú ert með bjúg vegna vökvasöfnunar.

ef þú ert með fyrri sögu um hjartabilun eða einhverja aðra hjartasjúkdóma.

ef þú ert með fyrri sögu um háan blóðþrýsting. Coxient getur hækkað blóðþrýstinginn hjá sumum

sjúklingum, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaðir og verið getur að læknirinn vilji fylgjast

með blóðþrýstingnum öðru hvoru.

ef þú ert með sögu um lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

ef þú ert í meðferð við sýkingu. Coxient getur dulið eða falið sótthita sem er merki um sýkingu.

ef þú ert með sykursýki, hátt kólesteról eða þú reykir. Slíkt getur aukið hættuna á hjartasjúkdómi.

ef þú ert kona sem er að reyna að verða barnshafandi.

ef þú ert eldri en 65 ára.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvert framangreindra atriða á við um þig skaltu

tala við lækninn áður

en þú tekur Coxient

til þess að ganga úr skugga um hvort þetta lyf henti þér.

Coxient verkar jafn vel hjá eldri sem yngri fullorðnum sjúklingum. Ef þú ert eldri en 65 ára getur verið

að læknirinn vilji fylgjast með þér á viðeigandi hátt. Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga eldri

en 65 ára.

Börn og unglingar

Coxient má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Coxient

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Læknirinn hefur e.t.v. eftirlit með þér til þess að fylgjast með verkun allra lyfja sem þú tekur, eftir að

Coxient meðferð er hafin, sérstaklega ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Blóðþynningarlyf (segavarnarlyf), s.s. warfarín

rífampicín (sýklalyf)

metótrexat (ónæmisbælandi lyf, sem oft er notað við liðagigt)

ciklósporín eða takrólímus (ónæmisbælandi lyf)

litíum (lyf við ákveðnum gerðum geðhvarfa)

lyf notuð til að stuðla að því að halda háum blóðþrýstingi og hjartabilun í skefjum. Þau nefnast

ACE hemlar og angíótensín viðtakablokkar. Dæmi um slík lyf eru enalapríl, ramípríl, lósartan og

valsartan

þvagræsilyf (vatnslosandi)

digoxín (lyf við hjartabilun og óreglulegum hjartslætti)

minoxidil (lyf við háum blóðþrýstingi)

salbútamól töflur eða lausn til inntöku (astmalyf)

getnaðarvarnartöflur (samhliða notkun getur aukið hættu á aukaverkunum)

uppbótarmeðferð með hormónum (samhliða notkun getur aukið hættu á aukaverkunum)

aspirín. Hættan á magasárum er meiri ef þú tekur Coxient með aspiríni.

aspirín til að fyrirbyggja hjartaáföll eða heilablóðfall:

Coxient má taka samhliða litlum skömmtum af aspiríni. Ef þú ert að taka litla skammta af

aspiríni til að koma í veg fyrir hjartaáföll eða heilablóðfall skaltu ekki hætta því fyrr en þú

hefur talað við lækninn.

aspirín og önnur bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAIDs):

þú skalt ekki taka háskammta aspirín eða önnur bólgueyðandi lyf meðan þú tekur Coxient.

Notkun Coxient með mat eða drykk

Lyfið gæti verið fljótvirkara þegar Coxient er tekið inn án fæðu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Coxient má ekki nota á meðgöngu. Taktu ekki töflurnar ef þú ert eða telur þig vera barnshafandi, eða

ert að reyna að verða barnshafandi. Ef þú verður barnshafandi skaltu hætta töku taflnanna og ráðfæra

þig við lækni. Ráðfærðu þig einnig við lækni ef þú ert óviss eða þarft frekari upplýsingar.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort Coxient skilst út í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar þér að hafa

barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú tekur Coxient. Ef þú ert í Coxient meðferð máttu

ekki hafa barn á brjósti.

Frjósemi

Notkun Coxient er ekki ráðlögð hjá konum sem eru að reyna að verða barnshafandi.

Akstur og notkun véla

Svimi og syfja hafa komið fram hjá sumum sjúklingum sem nota Coxient.

Akið ekki ef vart verður við svima eða syfju.

Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef vart verður við svima eða syfju.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á

verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf

er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Coxient inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef læknir hefur tilkynnt þér að þú þolir ekki sumar tegundir sykurs, þá skalt þú hafa samband við lækni

áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Coxient

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki taka stærri skammt en ráðlagt er við einkennum þínum. Læknirinn getur viljað ræða meðferðina

reglulega. Það er mikilvægt að þú notir minnsta skammtinn sem heldur verkjum þínum niðri og þú átt

ekki að taka Coxient lengur en nauðsyn krefur. Þetta er vegna þess að hættan á hjartaáföllum og

heilablóðföllum gæti aukist við langa meðferð, sérstaklega við notkun stórra skammta.

Það eru mismunandi styrkleikar í boði fyrir þetta lyf og læknirinn mun ávísa töflunni í þeim styrkleika

sem er viðeigandi fyrir þig og fer eftir sjúkdómnum sem þú ert með.

Ráðlagður skammtur er:

Slitgigt

Ráðlagður skammtur er 30 mg einu sinni á dag, en ef nauðsyn krefur má auka hann í 60

mg einu sinni á dag að hámarki.

Liðagigt

Ráðlagður skammtur er 60 mg einu sinni á dag,en ef nauðsyn krefur má auka hann í 90

mg einu sinni á dag að hámarki.

Hryggikt

Ráðlagður skammtur er 60 mg einu sinni á dag, en ef nauðsyn krefur má auka hann í 90

mg einu sinni á dag að hámarki.

Bráðir verkir

Etorícoxíb á aðeins að nota meðan bráðir verkir eru staðar.

Þvagsýrugigt

Ráðlagður skammtur er 120 mg einu sinni á dag, sem á aðeins að nota meðan bráðir verkir eru til

staðar, hámarksmeðferðartími er 8 dagar.

Verkir eftir tannaðgerð

Ráðlagður skammtur er 90 mg einu sinni á dag, hámarksmeðferðartími er 3 dagar.

Fólk með lifrarsjúkdóma

Ef þú ert með væga skerðingu á lifrarstarfsemi skaltu ekki taka meira en 60 mg á dag.

Ef þú ert með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skaltu ekki taka meira en 30 mg á dag

.

Notkun handa börnum og unglingum

Börn eða unglingar yngri en 16 ára eiga ekki að taka Coxient.

Aldraðir

Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga. Eins og við á um önnur lyf skal gæta varúðar við

notkun hjá öldruðum sjúklingum.

Lyfjagjöf

Coxient töflur eru til inntöku. Taka á töflurnar einu sinni á dag. Coxient má taka inn með eða án fæðu.

Ef stærri skammtur af Coxient en mælt er fyrir um er tekinn

Taktu aldrei fleiri töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um. Ef þú tekur inn stærri Coxient skammt en

ráðlagt er skaltu hafa samband við lækni án tafar.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Coxient

Mikilvægt er að taka Coxient samkvæmt þeim fyrirmælum sem læknirinn hefur gefið. Ef þú gleymir

skammti haltu þá áfram að taka lyfið næsta dag eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna áttu að hætta að taka Coxient og tala við lækninn án

tafar (sjá kafla 2, Áður en byrjað er að nota Coxient):

mæði, brjóstverkir eða ökklabólga koma fram eða versna

húðin og augun gulna (gula) – þetta eru merki um lifrarvandamál

mikill eða stöðugur kviðverkur eða hægðirnar verða svartar

ofnæmisviðbrögð sem geta verið húðeinkenni svo sem sár eða blöðrur eða þroti í andliti, vörum,

tungu eða koki, sem getur valdið öndunarerfiðleikum

Tíðni hugsanlegra aukaverkana er skráð hér fyrir neðan og er flokkuð út frá eftirfarandi reglum:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1000)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram meðan á meðferð stendur með etoricoxib:

Mjög algengar:

Kviðverkir

Algengar:

Tannholubeinbólga (bólga og verkir eftir tannúrdrátt)

Bólgnir fótleggir og/eða fætur vegna vökvasöfnunar (bjúgs)

Sundl, höfuðverkur

Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur), hjartsláttaróregla

Hár blóðþrýstingur

Hvæsandi andardráttur eða stuttur andardráttur (berkjukrampi)

Hægðatregða, vindgangur, magabólga, brjóstsviði, niðurgangur, magaerting/magaóþægindi,

ógleði, uppköst, bólgur í vélinda, sár í munni

Breytingar á blóðgildum er viðkoma lifrinni

Flekkblæðingar

Máttleysi og þreyta, flensulík einkenni

Sjaldgæfar:

Maga- og garnabólga, sýkingar í efri öndunarvegi, þvagrásarsýking

Breytingar á gildum tiltekinna mælinga á rannsóknarstofu (fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna)

Ofnæmisviðbrögð (þ. á m. ofsakláði, sem getur verið það alvarlegur að leita þarf læknisaðstoðar

án tafar)

Aukin eða minnkuð matarlyst, þyngdaraukning

Kvíði, þunglyndi, minnkuð andleg skerpa, ofskynjanir

Truflanir á bragðskyni, svefnleysi, náladofi/húðskynstruflanir, svefnhöfgi

Þokusýn, augnerting og roði

Eyrnasuð, svimi

Óeðlilegur hjartataktur (gáttatif), hraður hjartsláttur, hjartabilun, finna fyrir þéttingu, þrýstingi eða

þyngslum í brjósti (hjartaöng), hjartaáfall

Andlitsroði, heilaslag, minniháttar heilaslag (tímabundin blóðþurrð í heila), alvarleg hækkun á

blóðþrýstingi, æðabólga

Hósti, andþyngsli, blóðnasir

Þaninn kviður, breytingar á þarmahreyfingum, munnþurrkur, magasár, bólga í innþekju magans

og þarma sem geta orðið alvarleg og farið að blæða, heilkenni þarmaertingar, brisbólga

Þroti í andliti, útbrot á húð eða húðkláði, roði í húð

Vöðvakippir, verkir/stirðleiki í stoðkerfi

Hátt kalíumgildi í blóði, breytingar á blóð- eða þvagprófum sem tengjast nýrum, alvarleg

nýrnavandamál

Brjóstverkur

Mjög sjaldgæfar:

Ofnæmisviðbrögð með bólgu í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem getur orsakað öndunar eða

kyngingarerfiðleika sem geta verið það alvarleg að leita þarf læknisaðstoðar án tafar,

(ofnæmisbjúgur)/bráðaofnæmisviðbrögð þ.m.t. lost (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem krefjast

tafarlausrar læknisaðstoðar)

Ringlun, eirðarleysi

Lifrarvandamál (lifrarbólga)

Lágt natríumgildi í blóði

Lifrarbilun, gulnun á húð og augum (gula)

Alvarleg ofnæmissvörun í húð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Coxient

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir fyrnist eða EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök geymsluskilyrði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Coxient inniheldur

Virka innihaldsefnið er etorícoxíb.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30, 60, 90 eða 120 mg af etorícoxíbi.

Önnur innihaldsefni eru:

Kjarni:

kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, povidón K29/32,

magnesíumsterat, natríumkroskarmellósi (E468).

Töfluhúð

: hýprómellósi 15 cPs (E464), laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð (E171), tríacetín.

30 mg, 60 mg og 120 mg: indígótín (E132) og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Coxient og pakkningastærðir

Coxient 30 mg:

Blágrænar, hringlaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 5,0 mm í þvermál.

Coxient 60 mg:

Dökkgrænar, hringlaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 6,5 mm í þvermál.

Coxient 90 mg:

Hvítar, hringlaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 7,5 mm í þvermál.

Coxient 120 mg:

Fölgrænar, hringlaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 8,5 mm í þvermál.

Coxient er pakkað í álþynnur lokuðum með áli.

Pakkningastærðir: 2, 7, 14, 28, 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000,

Malta

Framleiðandi

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate,

BBG 3000

Malta

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Nicosia,

Kýpur

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

SC Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Búkarest 032258

Rúmenía

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Búlgaría (BG)

КОКСИЕНТ 60 mg филмирани таблетки

КОКСИЕНТ 90 mg филмирани таблетки

КОКСИЕНТ 120 mg филмирани таблетки

Ísland (IS)

COXIENT

Rúmenía (RO)

COXIENT 30 mg comprimate filmate

COXIENT 60 mg comprimate filmate

COXIENT 90 mg comprimate filmate

COXIENT 120 mg comprimate filmate

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

febrúar 2017.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is