Coxevac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
21-07-2020
Virkt innihaldsefni:
inaktivert Coxiella burnetii-vaksine, stamme Nine Mile
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI02AB
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Meðferðarhópur:
Goats; Cattle
Lækningarsvæði:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2010-09-30
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
COXEVAC INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE OG GEIT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
FRANKRIKE
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapest
UNGARN
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
COXEVAC injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og geit
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert
_Coxiella burnetii,_
stamme Nine Mile
≥ 72 QF Enheter*
*QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA
sammenlignet med et
referansepunkt.
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
≤ 120 mikrog
Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Storfe:
Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for
at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal
skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet
med dyr som fikk placebo), og for å
redusere spredning av
_Coxiella burnetii_
fra disse dyrene via melk og vaginalt slim.
Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon.
Geit:
Aktiv immunisering av geit for å redusere abort forårsaket av
_Coxiella burnetii _
og redusere spredning av
organismen via melk, vaginalt slim, avføring og morkake.
18
Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Storfe:
I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en tydelig reaksjon
på maksimum 9 til 10 cm diameter rundt
injeksjonsstedet, og som kan vare inntil 17 dager. Reaksjonen
reduseres gradvis og forsvinner uten behov
for behandling.
Systemiske tegn som letargi (sløvhet), hypertermi (forhøyet
kroppstempratur) og/eller anoreksi (tap av
matlyst) er sjeldent observert i henhold
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
COXEVAC injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og geiter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert
_Coxiella burnetii,_
stamme Nine Mile
≥ 72 QF Enheter*
*QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA
sammenlignet med et
referansepunkt.
HJELPESTOFF:
Tiomersal
≤ 120 mikrog.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe og geit
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe:
Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for
at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal
skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet
med dyr som fikk placebo), og for å
redusere spredning av
_Coxiella burnetii_
fra disse dyrene via melk og vaginalt slim.
Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon.
Geit:
Aktiv immunisering av geit for å redusere abort forårsaket av
_Coxiella burnetii _
og redusere spredning av
organismen via melk, vaginalt slim, avføring og morkake.
Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksinasjon av dyr som allerede er infisert ved vaksinetidspunktet vil
ikke medføre negative bivirkninger.
Ingen effektdata er tilgjengelig når det gjelder bruk av COXEVAC på
hanndyr. I laboratorieforsøk har det
imidlertid blitt vist at COXEVAC trygt kan brukes på hanndyr. I
tilfeller der det blir besluttet å vaksinere
en hel flokk blir det tilrådet å vaksinere hanndyrene på samme
tidspunkt.
Det er ingen positive effekter av vaksinen (som beskrevet i
indikasjonen for storfe) ved vaksinasjon av
infiserte og/eller drektige kyr.
Den biologiske betydningen av
Lestu allt skjalið
