Coxevac

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Coxevac
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Coxevac
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Geitur, nautgripir
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar rannsóknir á nautgripum, óvirkt bakteríubóluefni fyrir nautgripi
  • Ábendingar:
  • Nautgripum:Fyrir virka bólusetningar af nautgripum til að lækka hættu fyrir utan sýkt dýr bólusetja þegar ekki barnshafandi að verða shedder (5 sinnum minni líkur í samanburði við dýr fá lyfleysu), og til að draga úr úthella Coxiella burnetii í þessum dýrum með mjólk og slím í leggöngum. Upphaf ónæmis: ekki staðfest. Lengd ónæmis: 280 dagar eftir að grunnbólusetningarferlið er lokið. Geitur:Fyrir virka bólusetningar hafra til að draga úr fóstureyðingu af völdum Coxiella burnetii og til að draga úr úthella lífvera með mjólk, slím í leggöngum, saur og fylgjan. Upphaf ónæmis: ekki staðfest. Lengd ónæmis: Einu ári eftir lok grunnbólusetningar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000155
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000155
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

COXEVAC stungulyf, dreifu fyrir nautgripi og geitur

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

CEVA Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frakklandi

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Búdapest

Ungverjaland

2.

HEITI DÝRALYFS

COXEVAC stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og geitur

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Óvirkjuð

Coxiella burnetii,

Nine Mile stofn

≥72 QF einingar*

*Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa I mótefnisvaka samkvæmt ELISA-prófi,

samanborið við viðmiðunarþátt

Hjálparefni:

Tiomersal

≤120 míkrógrömm

Mjólkurhvít, ópallýsandi einsleit dreifa.

4.

ÁBENDINGAR

Nautgripir:

Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan

meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að

draga úr dreifingu

Coxiella burnetii

frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.

Upphaf ónæmis: Óstaðfest.

Lengd ónæmis: 280 dagar eftir að grunnbólusetningarmeðferð líkur.

Geitur:

Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum

Coxiella burnetii

sýkilsins og til að

draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.

Upphaf ónæmis: Óstaðfest.

Lengd ónæmis: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Nautgripir

Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu, að fram kæmi áþreifanleg

húðsvörun á stungustað að hámarki 9 til 10 cm að þvermáli, og gæti varað allt að 17 daga. Svörunin

minnkar smám saman og hverfur án þess að meðferðar sé þörf.

Geitur:

Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að fram kæmi áþreifanleg

húðsvörun 3 til 4 cm að þvermáli á stungustað og gæti varað allt að 6 daga. Svörunin minnkar og

hverfur án þess að meðferðar sé þörf.

Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu, að hiti í endaþarmi ykist

smávægilega í 4 daga eftir bólusetningu.

Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum

tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.

Niðurgangur hefur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir

markaðssetningu lyfsins.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUNDIR

Nautgripir og geitur

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð

Gefa skal bóluefnið sem hér segir:

Nautgripir: 4 ml í hálssvæði

Geitur: 2 ml í hálssvæði

Nautgripir frá 3 mánaða aldri:

Grunnbólusetning:

Tveir skammtar eru gefnir undir húð með 3 vikna millibili. Undir venjulegum kringumstæðum skal

tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu

eða tilhleypingu.

Endurbólusetning:

Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími

ónæmis sé 280 dagar.

Geitur frá 3 mánaða aldri:

Grunnbólusetning:

Tveir skammtar eru gefnir undir húð með 3 vikna millibili. Undir venjulegum kringumstæðum skal

tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu

eða tilhleypingu.

Endurbólusetning:

Gefa á einn skammt árlega.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristist vel fyrir notkun.

Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt, mjólk og innmatur: Núll dagar

11.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

C - 8

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið

eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 10 klst.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki skaða.

Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun bóluefnisins handa karldýrum. Hins vegar

hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu sýnt fram á að notkun bóluefnisins

handa karldýrum sé örugg. Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er

ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.

Líffræðileg merking þeirrar minnkunar á dreifingu sýkilsins sem sést hjá nautgripum og geitum er ekki

þekkt.

Sérstakar varrúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.

Algengt er að mjólkurframleiðsla minnki hjá geitum í hagagöngu eftir bólusetningu með COXEVAC.

Þar sem streita getur átt þátt í þessari aukaverkun ætti að gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr

streitu meðan á gjöf lyfsins stendur.

Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga:

Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir nautgripi) ýktra og/eða kelfdra kúa.

Mjólkurgjöf:

Óhætt er að nota bóluefnið við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Nautgripir

Við tvöfaldan skammt, kom fram áþreifanleg svörun að hámarki 10 cm að þvermáli við stungustað,

sem varaði í 16 daga. Svörunin minnkaði og hvarf smám saman án þess að meðferðar væri þörf.

Geitur

Við tvöfaldan skammt, kom fram væg áþreifanleg svörun 4 til 5 cm að þvermáli við stungustað, sem

varaði í 4 daga. Svörunin minnkaði og hvarf án þess að meðferðar væri þörf.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM

EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið inniheldur fasa I

Coxiella burnetii

sem virkt efni til að framkalla virkt ónæmi gegn

huldusótt (Q-fever) í nautgripum og geitum.

Pakkningastærðir: 40 ml og 100 ml í glasi úr LDPE-plasti.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar

Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun COXEVAC er eða getur verið óheimil

í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að framleiða,

flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota COXEVAC skal leita til viðkomandi yfirvalda

til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um

framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.