Coxevac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
21-07-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-03-2015
Virkt innihaldsefni:
inaktivált Coxiella burnetii vakcina, Nine Mile törzs
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI02AB
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Meðferðarhópur:
Goats; Cattle
Lækningarsvæði:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2010-09-30
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
FRANCIAORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
CEVA-Phylaxia Zrt.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
MAGYARORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Milliliterenként tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált
_Coxiella burnetii,_
Nine Mile törzs
≥72 QF egység*
*QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referensértékhez
viszonyított relatív hatáserőssége ELISA
próbával mérve.
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
≤ 120 μg
Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Szarvasmarha:
Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat
csökkentésére, hogy a nem fertőzött és
vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak
(ötször alacsonyabb valószínűség a placebót
kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a
_Coxiella burnetii_
tejjel és hüvelyi nyálkával való
ürülésének csökkentésére.
Immunitás kezdete: nem megállapított.
Immunitástartósság: az elsődleges vakcinázás befejezését
követő 280 nap.
Kecske:
Kecske aktív immunizálására, a
_Coxiella burnetii_
okozta vetélés, valamint a mikroorganizmus tejjel,
hüvelyi nyálkával, bélsárral és a placentával való
ürítésének csökkentésére.
Immunitás kezdete: nem megállapított.
Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 1
év.
18
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Szarvasmarha:
Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran az injekció
beadásának helyén 9-10 cm átmérőjű,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált
_Coxiella burnetii,_
Nine Mile törzs
≥72 QF egység*
*QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez
viszonyított relatív hatáserőssége ELISA
próbával mérve.
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
≤ 120 μg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha és kecske.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha:
Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat
csökkentésére, hogy a nem fertőzött és
vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak
(ötször alacsonyabb valószínűség a placebót
kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a
_Coxiella burnetii_
tejjel és hüvelyi nyálkával való
ürülésének csökkentésére.
Immunitás kezdete: nem megállapított.
Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 280
nap.
Kecske:
Kecske aktív immunizálására, a
_Coxiella burnetii_
okozta vetélés, valamint a mikroorganizmus tejjel,
hüvelyi nyálkával, bélsárral és a placentával való
ürítésének csökkentésére.
Immunitás kezdete: nem megállapított.
Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 1
év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A vakcinázás idején már fertőzött állatok oltása nem okoz
káros mellékhatást. Nem állnak
rendelkezésre adatok a vakcina hím állatokban való
alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan.
3
Mindazonáltal, laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok során a
COXEVAC hím állatokban való
használata biztonságosnak bizonyult. Abban
Lestu allt skjalið
