Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vaccino Coxiella burnetii inattivato, ceppo Nove Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
autorizzato
2010-09-30
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: COXEVAC SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI E CAPRE 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 1107 Budapest UNGHERIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO COXEVAC sospensione iniettabile per bovini e capre 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: _Coxiella burnetii _ inattivata _,_ ceppo Nine Mile > 72 Unità QF* *Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento. ECCIPIENTI: Tiomersale < 120 μ g Sospensione omogenea, opalescente, biancastra. 4. INDICAZIONE(I) Bovini: Per l’immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre il rischio dello stato di diffusore degli animali non infetti quando vaccinati non gravidi (probabilità 5 volte più bassa in confronto ad animali che ricevono placebo) e per ridurre la diffusione di _Coxiella burnetii_ in questi animali attraverso il latte ed il muco vaginale. Comparsa dell’immunità: non determinata. Durata dell’immunità: 280 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria. Capre: Per l’immunizzazione attiva delle capre al fine di ridurre l’aborto causato da _Coxiella burnetii_ e per ridurre la diffusione del microrganismo attraverso il latte, muco vaginale, feci e placenta. Comparsa dell’immunità: non determinata. Durata dell’immunità: un anno dopo il completamento della vaccinazione primaria. 18 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Bovini: E’ stato molto comune osservare in prove di laboratorio una reazione palpabile d Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO COXEVAC sospensione iniettabile per bovini e capre 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: _Coxiella burnetii _ inattivata _,_ ceppo Nine Mile > 72 Unità QF* *Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento. ECCIPIENTE: Tiomersale < 120 μ g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione omogenea, opalescente, biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e capre 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini: Per l’immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre il rischio dello stato di diffusore degli animali non infetti quando vaccinati non gravidi (probabilità 5 volte più bassa in confronto ad animali che ricevono placebo) e per ridurre la diffusione di _Coxiella burnetii_ in questi animali attraverso il latte ed il muco vaginale. Comparsa dell’immunità: non determinata. Durata dell’immunità: 280 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria. Capre: Per l’immunizzazione attiva delle capre al fine di ridurre l’aborto causato da _Coxiella burnetii_ e per ridurre la diffusione del microrganismo attraverso il latte, muco vaginale, feci e placenta. Comparsa dell’immunità: non determinata. Durata dell’immunità: un anno dopo il completamento della vaccinazione primaria. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE La vaccinazione di animali già infetti al momento della vaccinazione non comporterà eventi avversi. 3 Non sono disponibili dati di efficacia riguardanti l’uso di COXEVAC in animali di sesso maschile. Ad ogni modo, prove di laboratorio sulla sicurezza hanno dimostrato che l’uso di COXEVAC nei maschi è sicuro. Qualora si decidesse di vaccinare l’intero allevamento, Lestu allt skjalið