Coxevac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
21-07-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-03-2015
Virkt innihaldsefni:
Vaccin inactivé de Coxiella burnetii, souche Nine Mile
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI02AB
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Meðferðarhópur:
Goats; Cattle
Lækningarsvæði:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2010-09-30
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. NOTICE
17
NOTICE
COXEVAC suspension injectable pour bovins et caprins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
FRANCE
Fabricant responsable de la libération des lots :
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
HONGRIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COXEVAC suspension injectable pour bovins et caprins.
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
_Coxiella burnetii_
inactivé, souche Nine Mile
≥72 unités FQ*
* Unité Fièvre Q : teneur relative de l’antigène phase I mesurée
par ELISA en comparaison avec une
unité de référence.
EXCIPIENT(S) :
Thiomersal
. ≤ 120µg
Suspension homogène, blanchâtre, opalescente.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les
animaux vaccinés non-infectés et
non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que
chez les animaux ayant reçu un
placebo) et afin de réduire l’excrétion de
_Coxiella burnetii_
chez ces animaux par le lait et le mucus
vaginal.
Mise en place de l’immunité : non établie
Durée de l’immunité : 280 jours après achèvement de la
primo-vaccination.
Caprins
Immunisation active des caprins afin de réduire les avortements
causés par
_Coxiella burnetii_
et réduire
son excrétion de l’organisme par le lait, le mucus vaginal, les
fèces et le placenta.
Mise en place de l’immunité : non établie.
Durée de l’immunité : un an après la fin de la primo-vaccination
18
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bovins :
Une réaction palpable d’un diamètre de 9 à 10 cm au point
d’injection pouvant durer jusqu’à 17 jours a
été très fréquemment observée lors d’essais expérimentaux.
Cet
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COXEVAC suspension injectable pour bovins et caprins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
_Coxiella burnetii_
inactivé, souche Nine Mile
≥ 72 unités FQ*
* Unité Fièvre Q : teneur relative de l’antigène phase I mesurée
par ELISA en comparaison avec une
unité de référence.
EXCIPIENT(S) :
Thiomersal
≤ 120 µg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension homogène, blanchâtre, opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et caprins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
Immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les
animaux vaccinés non-infectés et
non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que
chez les animaux ayant reçu un
placebo) et afin de réduire l’excrétion de
_Coxiella burnetii_
chez ces animaux par le lait et le mucus
vaginal.
Début de l’immunité: non établie
Durée de l’immunité : 280 jours après achèvement de la
primo-vaccination.
Caprins
Immunisation active des caprins afin de réduire les avortements
causés par
_Coxiella burnetii_
et réduire
son excrétion de l’organisme par le lait, le mucus vaginal, les
fèces et le placenta.
Début de l’immunité: non établie.
Durée de l’immunité : un an après la fin de la primo-vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
<
À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
>
La vaccination des animaux déjà infectés au moment de la
vaccination ne provoquera pas d’effets
indésirables. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible
concernant l’utilisation de COXEVAC chez
3
les mâles. Toutefois, des études d’innocuité effectuées en
laboratoire, ont démontrées que l'utilisation
de COXEVAC chez les mâles est sans danger. S’il a été décidé de
vacciner tout le troupeau, il est
recommandé de vacc
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