Coxevac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
21-07-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-03-2015
Virkt innihaldsefni:
αδρανοποιημένο εμβόλιο Coxiella burnetii, στέλεχος Nine Mile
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI02AB
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Meðferðarhópur:
Goats; Cattle
Lækningarsvæði:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2010-09-30
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ :
COXEVAC
ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και
αίγες
1.
Ο Ν Ο Μ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ
ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ Ε Ο Χ ,
ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
FRANCE
ΠΑΡΑΓΩΓΌΣ ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΊΔΩΝ
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szallas u. 5
1107 Budapest
HUNGARY
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
COXEVAC
ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και
αίγες
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ (Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Inactivated
_Coxiella burnetii_
, strain Nine Mile ≥ 72 QF Units*
*QF (Q fever) Unit: σχετική δραστικότητα
αντιγόνου φάσης I όπως προσδιορίζεται
με μέθοδο ELISA
σε σχέση με ένα εμβόλιο αναφοράς.
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal ≤ 120 μg
Λευκωπό, γαλακτώδες, ομοιογενές
εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
Βοοειδή:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
βοοειδών προκειμένου να μειωθεί ο
κίνδυνος να αποβάλλουν το
μικροοργανισμό όσα θηλυκά ζώα
εμβολιάστηκαν πριν μολυνθούν και δεν
βρίσκονταν σε κατάσταση
εγκυμοσύνης (5 φορές μικρότερη
πιθανότητα σε σύγκριση
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
COXEVAC
ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και
αίγες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Inactivated
_Coxiella burnetii_
, strain Nine Mile ≥ 72 QF Units*
*QF (Q fever) Unit: σχετική δραστικότητα
αντιγόνου φάσης I όπως προσδιορίζεται
με μέθοδο ELISA
σε σχέση με ένα εμβόλιο αναφοράς.
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal ≤ 120 μg
Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων
στο κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟ Ρ Φ Η
Ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκωπό, γαλακτώδες, ομοιογενές
εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή και αίγες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
βοοειδών προκειμένου να μειωθεί ο
κίνδυνος να αποβάλλουν το
μικροοργανισμό όσα θηλυκά ζώα
εμβολιάστηκαν πριν μολυνθούν και δεν
βρίσκονταν σε κατάσταση
εγκυμοσύνης (5 φορές μικρότερη
πιθανότητα σε σύγκριση με ζώα που
έλαβαν εικονικό εμβόλιο) και
να μειωθεί η απέκκριση της
_Coxiella burnetii_
από τα ζώα αυτά με το γάλα και την
κολπική βλέννα.
Εγκατάσταση της ανοσίας: δεν έχει
προσδιοριστεί.
Διάρκεια της ανοσίας: 280 ημέρες μετά
την ολοκλή
Lestu allt skjalið
