Coxevac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
21-07-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-03-2015
Virkt innihaldsefni:
inaktiveeritud Coxiella burnetii vaktsiin, üheksa miili tüvi
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI02AB
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Meðferðarhópur:
Goats; Cattle
Lækningarsvæði:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2010-09-30
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
PRANTSUSMAA
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
UNGARI
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
3.
TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga milliliiter sisaldab:
TOIMEAINE:
inaktiveeritud
_Coxiella burnetii,_
tüvi
_Nine Mile_
>
72 QF ühikut*
*QF (Q-palaviku) ühik; suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes,
määratakse ELISA testiga, kasutatakse
võrdlusainet.
ABIAINED:
tiomersaal
<
120 µg
Valkjas, opalestseeruv, homogeenne suspensioon.
_ _
_ _
4.
NÄIDUSTUSED
Veised:
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski
mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti
siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda
väiksem kui platseebo puhul) ja
_Coxiella burnetii_
levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu. Immuunsuse tekke
aeg: ei ole
tuvastatud.
Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Kitsed:
Kitsede aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada
_Coxiella burnetii_
infektsioonist tingitud aborte ning
vähendada mikroorganismi levimust piima, tupelima, rooja ja platsenta
kaudu.
Immuunsuse algus: ei ole tuvastatud.
Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
18
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Veised
Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes süstekohal näha kuni
9…10 cm läbimõõduga, palpeeritavat
reaktsiooni, mis võib püsida 17 päeva. See reaktsioon taandub
järk-järgult ja kaob ilma ravita.
Turustamisjärgselt on harva täheldatud süsteemseid nähte, nagu
letargia, hüpertermia ja/või anoreksia.
Kitsed:
Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes süstekohal näha 3…4
cm
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga milliliiter sisaldab:
TOIMEAINE:
inaktiveeritud
_Coxiella burnetii,_
tüvi
_Nine Mile_
>
72 QF ühikut*
*QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes,
määratakse ELISA testiga, kasutatakse
võrdlusainet.
ABIAINED:
tiomersaal
<
120 μg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Valkjasopalestseeruv homogeenne suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis, kits.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veised:
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski
mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti
siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda
väiksem kui platseebo puhul) ja
_Coxiella burnetii_
levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu. Immuunsuse tekke
aeg: ei ole
tuvastatud.
Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Kitsed:
Kitsede aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada
_Coxiella burnetii_
infektsioonist tingitud aborte ning
vähendada mikroorganismi levimust piima, tupelima, rooja ja platsenta
kaudu.
Immuunsuse algus: ei ole tuvastatud.
Immuunsuse kestvus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerimine ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid loomadel, kellel
esines infektsioon juba
vaktsineerimise ajal. Puuduvad tõhususe andmed COXEVACi kasutamise
kohta isasloomadel.
Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et COXEVAC on
isasloomadele ohutu. Kui on
otsustatud vaktsineerida kogu kari, soovitatakse samal ajal
vaktsineerida ka isasloomad.
Vaktsiinil tõhususe eeliseid (nagu seda on kirjeldatud veiste
näidustuse korral) nakatunud ja/või tiinetel
lehmadel kasutamisel ei ole.
Haigestumise taseme vähenemise bioloogiline olulisus nakkuse leviku
ajal veistel ja kitsedel ei ol
Lestu allt skjalið
