Coxevac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
21-07-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-03-2015
Virkt innihaldsefni:
vacuna inactivada de Coxiella burnetii, cepa Nine Mile
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI02AB
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Meðferðarhópur:
Goats; Cattle
Lækningarsvæði:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2010-09-30
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO
COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
FRANCIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapest,
HUNGRÍA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Coxiella burnetii _
inactivada
_,_
cepa Nine Mile
≥ 72 Unidades FQ*
*Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno
medida por ELISA en
comparación con una referencia.
EXCIPIENTES:
Tiomersal
≤ 120 μg
Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino
4.
INDICACIONES DE USO
Bovino:
Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que
los animales no infectados,
vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores
(probabilidad 5 veces inferior en
comparación con los animales que recibieron un placebo) y para
reducir la excreción de
_Coxiella _
_burnetii_
en estos animales vía leche y moco vaginal.
Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido.
Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración
completa de la primera vacunación.
Caprino:
Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos
causados por
_Coxiella burnetii_
y para
reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y
placenta.
18
Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido.
Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
6.
REACCIONES ADVERSAS
Bovino
Se ha observado una reacción palpable de un diámetro máximo de 9 a
10 cm en e
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Coxiella burnetii _
inactivada
_,_
cepa Nine Mile
≥ 72 Unidades FQ*
*Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno
medida por ELISA en
comparación con una referencia.
EXCIPIENTES:
Tiomersal
≤ 120 μg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y caprino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que
los animales no infectados,
vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores
(probabilidad 5 veces inferior en
comparación con los animales que recibieron un placebo) y para
reducir la excreción de
_Coxiella _
_burnetii_
en estos animales vía leche y moco vaginal.
Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido.
Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración
completa de la primera vacunación.
Caprino:
Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos
causados por
_Coxiella burnetii_
y para
reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y
placenta.
Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido.
Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
3
La vacunación de los animales ya infectados en el momento de la
vacunación no tendrá ningún efecto
adverso.
No se dispone de información sobre la eficacia del uso de COXEVAC en
machos. No obstante, en
estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de COXEVAC en
machos es seguro. En el caso en
que se decida vacunar a todo el rebaño, s
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