Coxerit

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Coxerit Filmuhúðuð tafla 30 mg
  • Skammtar:
  • 30 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Coxerit Filmuhúðuð tafla 30 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • eb8c50c8-f723-e611-80cf-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Coxerit 30 mg filmuhúðaðar töflur.

Coxerit 60 mg filmuhúðaðar töflur.

Coxerit 90 mg filmuhúðaðar töflur.

Coxerit 120 mg filmuhúðaðar töflur.

etorícoxíb

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Coxerit og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Coxerit

Hvernig nota á Coxerit

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Coxerit

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Coxerit og við hverju það er notað

Coxerit inniheldur virka efnið etorícoxíb. Coxerit tilheyrir flokki lyfja sem kallast sértækir

COX-2 hemlar. Þeir tilheyra flokki lyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar

(NSAID).

Etorícoxíb stuðlar að því að draga úr verk og þrota (bólgu) í liðum og vöðvum hjá þeim sem eru

með slitgigt, liðagigt, hryggikt og þvagsýrugigt og eru 16 ára eða eldri.

Etorícoxíb er einnig notað við meðalslæmum verkjum eftir tannaðgerð hjá þeim sem eru 16 ára

eða eldra.

Hvað er slitgigt?

Slitgigt er sjúkdómur í liðum af völdum hægfara eyðingar á brjóski sem klæðir beinendana. Þetta

veldur þrota (bólgu), sársauka, eymslum, stífleika og hreyfihömlun.

Hvað er liðagigt?

Liðagigt er langvinnur bólgusjúkdómur í liðum sem veldur sársauka, stífleika, bólgumyndun og

vaxandi hreyfihömlun í þeim liðum sem hún hefur áhrif á. Hún getur líka valdið bólgu í öðrum

líkamshlutum.

Hvað er þvagsýrugigt?

Þvagsýrugigt er sjúkdómur með bráðum, endurteknum, mjög kvalarfullum bólguköstum og roða í

liðum. Þvagsýrugigt stafar af uppsöfnun þvagsýrukristalla í liðnum.

Hvað er hryggikt?

Hryggikt er bólgusjúkdómur í hrygg og stórum liðum.

2.

Áður en byrjað er að nota Coxerit

Ekki má nota Coxerit:

ef um er að ræða

ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin

upp í kafla 6).

ef þú ert með

ofnæmi fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum sem ekki eru sterar (NSAIDs)

, að

meðtöldu aspiríni og COX-2 hemlum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir)

ef þú ert með

magasár

eða

blæðingu í maga eða görnum

ef þú ert með

alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú ert með

alvarlegan nýrnasjúkdóm

ef þú ert eða gætir verið

barnshafandi

eða ert með

barn á brjósti

(sjá: Meðganga, brjóstagjöf

og frjósemi)

ef þú ert

yngri en 16 ára

ef þú ert með

bólgusjúkdóm í þörmum

svo sem Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða

ristilbólgu

ef þú ert með

háan blóðþrýsting

sem ekki hefur náðst stjórn á með meðferð (ráðfærðu þig við

lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú veist ekki hvort blóðþrýstingnum þínum sé nægilega stjórnað)

ef læknir hefur greint

hjartasjúkdóm

hjá þér þ. á m. hjartabilun (miðlungs alvarlega eða

alvarlega), hjartakveisu (verki í brjósti)

ef þú hefur fengið hjartaáfall, farið í hjáveituaðgerð, fengið útslagæðakvilla (lélega blóðrás í

fótleggjum eða fótum vegna þröngra eða lokaðra slagæða)

ef þú hefur fengið einhverskonar slag (stroke) (þ.m.t. minniháttar heilablæðingu eða

skammvinnt blóðþurrðarkast). Etorícoxíb getur aukið lítillega hættuna á hjartaáfalli og slagi og

þess vegna á ekki að nota lyfið hjá þeim sem þegar þjást af hjartasjúkdómum eða hafa fengið

slag.

Ef þú heldur að eitthvað af ofangreindu eigi við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú

notar lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en etorícoxíb er notað ef:

þú hefur fengið

blæðingar í maga

eða

magasár

þú ert með

vökvaskort

, t.d. vegna langvinnra uppkasta eða niðurgangs.

þú ert með

bjúg vegna vökvasöfnunar

þú ert með fyrri sögu um

hjartabilun

eða einhverja aðra

hjartasjúkdóma

þú ert með fyrri sögu um

háan blóðþrýsting

. Etorícoxíb getur hækkað blóðþrýstinginn hjá

sumum sjúklingum, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaðir og verið getur að læknirinn

vilji fylgjast með blóðþrýstingnum öðru hvoru.

þú ert með sögu um

lifrar- eða nýrnasjúkdóm

þú ert í meðferð við

sýkingu

. Etorícoxíb getur dulið eða falið sótthita sem er merki um sýkingu.

þú ert með

sykursýki

hátt kólesteról

eða ef þú

reykir

. Slíkt getur aukið hættuna á

hjartasjúkdómi.

þú ert

kona sem reynir að verða barnshafandi

þú ert

eldri en 65 ára

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvert framangreindra atriða á við um þig skaltu

tala við lækninn áður

en þú tekur etorícoxíb

til þess að ganga úr skugga um að þetta lyf henti þér.

Etorícoxíb verkar jafn vel hjá eldri sem yngri fullorðnum sjúklingum. Ef þú ert eldri en 65 ára getur

verið að læknirinn vilji fylgjast með þér á viðeigandi hátt. Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga

eldri en 65 ára.

Börn og unglingar

Ekki má gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Coxerit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Læknirinn gæti viljað fylgjast með því að lyfin þín hafi tilætlaða verkun þegar þú byrjar að taka

etorícoxíb, sérstaklega ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

blóðþynningarlyf (segavarnarlyf), s.s.

warfarín

rífampicín

(sýklalyf)

metótrexat

(ónæmisbælandi lyf, sem oft er notað við liðagigt)

ciklósporín eða takrólímus

(ónæmisbælandi lyf)

litíum

(lyf við ákveðnum gerðum geðhvarfa)

lyf notuð til að stuðla að því að halda háum blóðþrýstingi og hjartabilun í skefjum, sem kallast

ACE-hemlar og angíótensínviðtakablokkar. Dæmi um slík lyf eru

enalapríl

ramípríl

lósartan

valsartan

þvagræsilyf

(vatnslosandi)

digoxín

(lyf við hjartabilun og óreglulegum hjartslætti)

minoxidil

(lyf við háum blóðþrýstingi)

salbútamól

töflur eða lausn til inntöku (astmalyf)

getnaðarvarnartöflur

(samhliðanotkun getur aukið hættu á aukaverkunum)

uppbótarmeðferð með hormónum

(HRT) (samhliðanotkun getur aukið hættu á

aukaverkunum)

aspirín

(asetýlsalisýlsýra), hættan á magasárum er meiri ef þú tekur etorícoxíb með aspiríni.

aspirín til að fyrirbyggja hjartaáföll eða slag:

Etorícoxíb má taka samhliða litlum skömmtum af aspiríni. Ef þú tekur litla skammta af

aspiríni til að koma í veg fyrir hjartaáföll eða slag skaltu ekki hætta því án samráðs við

lækninn.

aspirín og önnur bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAIDs):

Þú skalt ekki taka háskammta aspirín eða önnur bólgueyðandi lyf meðan þú tekur

etorícoxíb.

Notkun Coxerit með mat eða drykk

Lyfið gæti verið fljótvirkara þegar etorícoxíb er tekið inn án fæðu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Ekki má nota etorícoxíb á meðgöngu. Ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti, heldur að þú gætir

verið þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu ekki taka þetta lyf. Ef þú verður barnshafandi skaltu

hætta töku lyfsins og hafa samband við lækninn. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert

ekki viss eða þarft frekari upplýsingar.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort etorícoxíb skilst út í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar þér að hafa

barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur etorícoxíb. Ef þú notar etorícoxíb máttu

ekki hafa barn á brjósti.

Frjósemi

Etorícoxíb töflur eru ekki ráðlagðar konum sem eru að reyna að verða barnshafandi.

Akstur og notkun véla

Svimi og syfja hafa komið fram hjá sumum sjúklingum sem nota etorícoxíb.

Ekki aka ef vart verður við svima eða syfju.

Ekki stjórna tækjum eða vélum ef vart verður við svima eða syfju.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Coxerit inniheldur mjólkursykur (laktósa).

Ef læknir hefur tilkynnt þér að þú þolir ekki sumar tegundir sykurs, þá skalt þú hafa samband við

lækni áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Coxerit

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki taka stærri skammt en ráðlagt er við einkennunum. Læknirinn getur viljað ræða meðferðina öðru

hvoru. Það er mikilvægt að nota minnsta skammtinn sem heldur verkjunum niðri og þú átt ekki að taka

etorícoxíb lengur en nauðsyn krefur. Þetta er vegna þess að hættan á hjartaáföllum og heilaslögum

gæti aukist við langvarandi meðferð, sérstaklega við notkun stórra skammta.

Mismunandi styrkleikar lyfsins eru í boði og læknirinn mun ávísa þeim töflustyrkleika sem hentar við

sjúkdómnum sem þú ert með.

Ráðlagður skammtur er:

Slitgigt

Ráðlagður skammtur er 30 mg einu sinni á dag, en ef nauðsyn krefur má auka hann í 60 mg einu sinni

á dag að hámarki.

Liðagigt

Ráðlagður skammtur er 60 mg einu sinni á dag, en ef nauðsyn krefur má auka hann í 90 mg einu sinni

á dag.

Hryggikt

Ráðlagður skammtur er 60 mg einu sinni á dag, en ef nauðsyn krefur má auka hann í 90 mg einu sinni

á dag.

Bráðir verkir

Etorícoxíb á aðeins að nota meðan bráðir verkir eru staðar.

Þvagsýrugigt

Ráðlagður skammtur er 120 mg einu sinni á dag, sem á aðeins að nota meðan bráðir verkir eru

til staðar, hámarksmeðferðartími er 8 dagar.

Verkir eftir tannaðgerð

Ráðlagður skammtur er 90 mg einu sinni á dag, hámarksmeðferðartími er 3 dagar.

Fólk með lifrarsjúkdóma

ef þú ert með vægt skerta lifrarstarfsemi skaltu ekki taka meira en 60 mg á dag.

ef þú ert með miðlungi skerta lifrarstarfsemi skaltu ekki taka meira en 30 mg á dag.

Notkun handa börnum og unglingum

Börn eða unglingar yngri en 16 ára eiga ekki að taka etorícoxíb.

Aldraðir

Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga. Eins og við á um önnur lyf skal gæta varúðar við

notkun hjá öldruðum sjúklingum.

Lyfjagjöf

Etorícoxíb töflur eru til inntöku. Taka á töflurnar einu sinni á dag. Etorícoxíb má taka inn með eða án

fæðu.

Ef stærri skammtur af Coxerit en mælt er fyrir um er tekinn

Taktu aldrei fleiri töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um. Ef þú tekur inn of margar etorícoxíb töflur

skaltu hafa samband við lækni án tafar.

Ef gleymist að taka Coxerit

Mikilvægt er að taka etorícoxíb samkvæmt fyrirmælum læknis. Ef þú gleymir skammti haltu þá áfram

að taka lyfið næsta dag eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna áttu að hætta að taka Coxerit og tala við lækninn án

tafar:

mæði, brjóstverkir eða ökklabólga koma fram eða versna

húðin og augun gulna (gula) – þetta eru merki um lifrarsjúkdóm

mikill eða stöðugur kviðverkur eða hægðirnar verða svartar

ofnæmisviðbrögð sem geta verið húðeinkenni svo sem sár eða blöðrur eða þroti í andliti, vörum,

tungu eða koki, sem getur valdið öndunarerfiðleikum

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram meðan á etorícoxíbmeðferð stendur:

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

kviðverkir

Algengar

aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

tannholubeinbólga (bólga og verkir eftir tannúrdrátt)

bólgnir fótleggir og/eða fætur vegna vökvasöfnunar (bjúgs)

sundl, höfuðverkur

hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur), hjartsláttaróregla

hækkaður blóðþrýstingur

hvæsandi andardráttur eða stuttur andardráttur (berkjukrampi)

hægðatregða, vindgangur, magabólga, brjóstsviði, niðurgangur, magaerting/magaóþægindi,

ógleði, uppköst, bólgur í vélinda, sár í munni

breytingar á blóðgildum er viðkoma lifrinni

flekkblæðingar

máttleysi og þreyta, einkenni sem líkjast flensu

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

maga- og garnabólga (bólga í meltingarvegi þ.m.t magi og smáþarmar/magaflensa, sýkingar í

efri öndunarvegi, þvagfærasýking

breytingar á gildum tiltekinna rannsóknarstofumælinga (fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna)

ofnæmisviðbrögð (þ. á m. ofsakláði, sem getur verið það alvarlegur að leita þarf læknisaðstoðar

án tafar)

aukin eða minnkuð matarlyst, þyngdaraukning

kvíði, þunglyndi, minnkuð andleg skerpa, ofskynjanir

truflanir á bragðskyni, svefnleysi, náladofi/húðskynstruflanir, svefnhöfgi

þokusýn, augnerting og roði

eyrnasuð, svimi

óeðlilegur hjartataktur (gáttatif), hraður hjartsláttur, hjartabilun, finna fyrir þéttingu, þrýstingi

eða þyngslum í brjósti (hjartaöng), hjartaáfall

andlitsroði, heilaslag, minniháttar heilaslag (skammvinn heilablóðþurrð), alvarleg hækkun á

blóðþrýstingi, æðabólga

hósti, andþyngsli, blóðnasir

þaninn kviður, breytingar á hægðum, munnþurrkur, magasár, bólga í innþekju magans sem

getur orðið alvarleg og valdið blæðingu, heilkenni ristilertingar, brisbólga

þroti í andliti, útbrot á húð eða húðkláði, roði í húð

sinadráttur/vöðvakrampi, verkir/stirðleiki í vöðvum

hátt kalíumgildi í blóði, breytingar á blóð- eða þvagprófum sem tengjast nýrum, alvarlegur

nýrnasjúkdómur

brjóstverkur

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

ofnæmisbjúgur (ofnæmisviðbrögð með bólgu í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem getur

orsakað öndunar eða kyngingarerfiðleika sem geta verið það alvarleg að leita þarf

læknisaðstoðar án tafar)/bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislík viðbrögð þ.m.t. lost (alvarleg

ofnæmisviðbrögð sem krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar)

ringlun, eirðarleysi

lifrarsjúkdóm (lifrarbólga)

lág natríumgildi í blóði - lifrarbilun, gulnun á húð og/eða augum (gula)

alvarleg ofnæmissvörun í húð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Coxerit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Coxerit inniheldur

Virka innihaldsefnið er etorícoxíb. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg, 90 mg eða

120 mg af etorícoxíbi.

Önnur innihaldsefni eru:

Kjarni: Örkristallaður sellulósi (E460), magnesíumsterat (E572), natríumkroskarmellósa (E468),

kalsíumhýdrógenfosfat (E341)

Töfluhúð: Laktósaeinhýdrat, hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), tríacetín (E1518)

Lýsing á útliti Coxerit og pakkningastærðir

Coxerit töflur eru fáanlegar í fjórum styrkleikum:

30 mg hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 6 mm) merkt “E9OX” á annarri hliðinni og

“30” á hinni hliðinni.

60 mg hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 8 mm) merkt “E9OX” á annarri hliðinni og

“60” á hinni hliðinni.

90 mg hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 9 mm) merkt “E9OX” á annarri hliðinni og

“90” á hinni hliðinni.

120 mg hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 10 mm) merkt “E9OX” á annarri hliðinni

og “120” á hinni hliðinni.

Pakkningastærðir eru 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98 eða 100 töflur í þynnupakkningum eða

fjölpakkningar með 98 töflum (2 pakkningar með 49 töflum) eða stakskammtapakkningar með 5, 50

eða 100 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Williams & Halls ehf.,

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1

Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spánn

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597,

678 01 Blansko

Tékkland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89413 Blaubeuren

Þýskaland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Finnland

Coxiloc

Holland

Ecoxyton

Ísland

Coxerit

Spánn

Torixib

Þýskaland

Etoricoxib-ratiopharm

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.