Cotellic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cotellic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cotellic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Melanoma
  • Ábendingar:
  • Cotellic er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með vemurafenibi til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem ekki er hægt að meðhöndla með BRAF V600 stökkbreytingum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003960
  • Leyfisdagur:
  • 19-11-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003960
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur

cobimetinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cotellic og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cotellic

Hvernig nota á Cotellic

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cotellic

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cotellic og við hverju það er notað

Hvað er Cotellic?

Cotellic er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cobimetinib.

Við hverju er Cotellic notað?

Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli

(melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með

skurðaðgerð.

Lyfið er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist vemurafenib.

Eingöngu er hægt að nota lyfið handa sjúklingum þar sem æxlið er með stökkbreytingu í próteini

sem nefnist “BRAF”. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa

stökkbreytingu. Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.

Hvernig verkar Cotellic?

Cotellic verkar á prótein sem nefnist“MEK” og gegnir mikilvægu hlutverki við að halda vexti

krabbameinsfrumna í skefjum. Þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi (sem verkar á breytt

“BRAF” prótein) hægir það frekar á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.

2.

Áður en byrjað er að nota Cotellic

Ekki má nota Cotellic:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cobimetinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur

Cotellic.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cotellic er notað ef þú ert

með:

blæðingar, eða tekur lyf sem geta valdið blæðingum

augnkvilla

hjartakvilla

lifrarkvilla

vöðvakvilla

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Cotellic.

Blæðingar

Cotellic getur valdið alvarlegum blæðingum, einkum í heila og maga (

sjá einnig „Alvarlegar

blæðingar“ í kafla 4

). Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð óvenjulegar blæðingar eða einhver

eftirtalinna einkenna: höfuðverk, sundl, máttleysi, blóð í hægðum eða svartar hægðir eða blóðug

uppköst.

Augnkvillar

Cotellic getur valdið augnkvillum (

sjá einnig „Augnkvillar (sjónkvillar)“ í kafla 4

). Segðu lækninum

tafarlaust frá því ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: óskýr sjón, brengluð sjón, skert sjón eða ef

aðrar breytingar verða á sjón þinni meðan á meðferð stendur. Ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi

sjónvandamálum meðan þú tekur Cotellic ætti læknirinn að skoða augu þín.

Hjartakvillar

Cotellic getur minnkað það rúmmál blóðs sem hjartað dælir (

sjá einnig „Hjartakvillar“ í kafla 4

Læknirinn ætti að gera próf áður en meðferð þín með Cotellic hefst og meðan á henni stendur til að

mæla getu hjartans til að dæla blóði. Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þér finnst hjartsláttur þinn

vera öflugur, hraður eða óreglulegur eða ef þú finnur fyrir sundli, yfirliðstilfinningu, mæði, þreytu eða

þrota á fótleggjum.

Lifrarkvillar

Cotellic getur aukið magn sumra lifrarensíma í blóði þínu meðan á meðferðinni stendur. Læknirinn

mun taka blóðsýni til að mæla magn þeirra og fylgjast með því hve vel lifur þín starfar.

Vöðvakvillar

Cotellic getur valdið hækuðu gildi kreatínkínasa, en það er ensím sem einkum er að finna í vöðvum,

hjarta og heila. Þetta getur verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvalýsu)

sjá einnig „Vöðvakvillar“

í kafla 4

). Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu. Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú

færð einhver eftirtalinna einkenna: vöðvaverki, vöðvakrampa, máttleysi eða dökkt eða rauðlitað þvag.

Niðurgangur

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang. Alvarlegur niðurgangur getur valdið

vökvatapi (ofþornun). Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða

meðhöndla niðurgang.

Börn og unglingar

Ekki er ráðlagt að nota Cotellic handa börnum og unglingum. Verkun Cotellic á einstaklinga yngri en

18 ára er ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða Cotellic

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það er nauðsynlegt vegna þess að Cotellic getur haft áhrif á verkun sumra lyfja. Sum

önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Cotellic.

Ræddu við lækninn áður en þú tekur Cotellic ef þú tekur:

Lyf eða virkt efni

Tilgangur með notkun lyfsins

ítrakónazól, klaritrómycín, erytrómycín,

telitrómycín, vorikónazól, rifampicín,

posakónazól, flúkónazól, mikónazól

við tilteknum sveppa- og bakteríusýkingum

ritonavír, cobicistat, lópinavír, delavirdín,

amprenavír, fosamprenavír

við HIV-sýkingu

telaprevír

við lifrarbólgu C

nefadozón

við þunglyndi

amíódarón

við óreglulegum hjartslætti

diltíazem, verapamíl

við háum blóðþrýstingi

imatinib

við krabbameini

karbamazepín, fenýtóín

við flogum

Jóhannesarjurt

náttúrulyf, notað við þunglyndi. Fáanlegt

án lyfseðils.

Notkun Cotellic með mat eða drykk

Forðist að taka Cotellic ásamt greipaldinsafa. Þetta er vegna þess að það gæti aukið magn Cotellic í

blóði þínu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notkun Cotellic er ekki ráðlögð á meðgöngu – þó áhrif Cotellic á meðgöngu hafi ekki verið

rannsökuð getur lyfið valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Cotellic stendur

eða innan 3 mánaða eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu.

Ekki er vitað hvort Cotellic berst í brjóstamjólk. Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og

áhættu af notkun Cotellic ef þú ert með barn á brjósti.

Getnaðarvarnir

Konur á barneignaraldri þurfa að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir, svo sem smokk eða aðra

sæðishindrandi aðferð (með sæðisdrepandi efni, ef hægt er) meðan á meðferð stendur og í a.m.k.

3 mánuði eftir að henni lýkur. Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.

Akstur og notkun véla

Cotellic getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla. Þú skalt forðast að aka eða nota

vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d.

ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu. Ræddu við lækni þinn ef þú ert ekki viss.

Cotellic inniheldur laktósa

Töflurnar innihalda laktósa (sykrutegund). Ef þér hefur verið sagt að þú þolir ekki tilteknar sykrur

skaltu ræða við lækni þinn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Cotellic

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er 3 töflur (alls 60 mg) einu sinni á dag.

Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota“).

Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga. Meðan á þessu 7 daga hléi á töku

Cotellic stendur átt þú að halda áfram að taka vemurafenib eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Hefja á næstu 21 dags meðferðarlotu með Cotellic eftir 7 daga hléið.

Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn sem þú tekur, gera

tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt. Alltaf á að taka Cotellic

nákvæmlega eins og læknir eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Hvernig á að taka lyfið

Gleypa á töflurnar heilar með vatni.

Cotellic má taka með eða án fæðu.

Ef þú kastar upp

Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Cotellic átt þú ekki að taka annan skammt af Cotellic þann dag.

Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú tekur meira af Cotellic en þú átt að gera. Hafðu lyfjapakkann

og þennan fylgiseðil meðferðis.

Ef gleymist að taka Cotellic

Ef meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem

gleymdist um leið og þú manst eftir því.

Ef minna en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum

sem gleymdist. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Cotellic

Mikilvægt er að halda áfram að taka Cotellic eins lengi og læknirinn ávísar því.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef þú

færð aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á

meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.

Kynntu þér einnig fylgiseðilinn fyrir vemurafenib, sem er notað ásamt Cotellic.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana eða ef þær versna

meðan á meðferð stendur.

Alvarlegar blæðingar

(algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Cotellic getur valdið alvarlegum blæðingum, einkum í heila og maga. Einkenni geta verið

breytileg eftir því hvar blæðingin er, en meðal þeirra geta verið:

höfuðverkur, sundl eða máttleysi

blóðug uppköst

kviðverkur

rauð- eða svartlitaðar hægðir

Augnkvillar (sjónkvillar)

(mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10

einstaklingum)

Cotellic getur valdið augnkvillum. Sumir þeirra geta verið afleiðing kvilla sem nefnist vessandi

sjónulos (serous retinopathy, vökvasöfnun undir sjónhimnu augans). Meðal einkenna vessandi

sjónuloss eru:

þokusjón

brengluð sjón

skert sjón

aðrar breytingar á sjón þinni

Hjartakvillar

(algengir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Cotellic getur minnkað það magn blóðs sem hjarta þitt dælir. Meðal einkenna þess eru:

sundltilfinning

yfirliðstilfinning

mæðitilfinning

þreytutilfinning

tilfinning um öflugan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt

þroti á fótleggjum

Vöðvakvillar

(sjaldgæfir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Cotellic getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu), einkenni geta verið:

vöðvaverkir

vöðvakrampar og máttleysi

dökkt eða rauðlitað þvag

Niðurgangur

(mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um

hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.

Aðrar aukaverkanir

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna

aukaverkana:

Mjög algengar

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

aukið næmi húðar fyrir sólarljósi

útbrot á húð

ógleði

hiti

kuldahrollur

hækkuð gildi lifrarensíma (sést í blóðsýnum)

óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem tengjast kreatínkínasa, ensími sem er einkum að

finna í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum

uppköst

útbrot á húð með sléttum litarblettum eða upphleyptum blettum sem líkjast þrymlabólum

hár blóðþrýstingur

blóðleysi (rauð blóðkorn of fá)

blæðing

óeðlileg þykknun húðar

Algengar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sumar tegundir húðkrabbameins, svo sem grunnfrumukrabbamein (basal cell carcinoma),

flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma) og hyrnifrumuæxli

(keratoacanthoma)

ofþornun, þegar líkaminn inniheldur ekki nægan vökva

lækkað gildi fosfats eða natríums (sést í blóðsýnum)

hækkað gildi blóðsykurs (sést í blóðsýnum)

hækkað gildi litarefnis frá lifur (sem nefnist gallrauði) í blóði. Meðal einkenna eru

gullitun húðar og augna.

bólga í lungum sem getur valdið öndunarerfiðleikum og verið lífshættuleg (pneumonitis)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cotellic

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cotellic inniheldur

Virka innihaldsefnið er cobimetinib. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat

sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi.

Önnur innihaldsefni eru:

laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum croscarmellósi og magnesíum sterat í

töflukjarnanum; og

pólývinýl alkóhól, títantvíoxíð, macrogol og talkúm í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Cotellic og pakkningastærðir

Cotellic filmuhúðaðar töflur eru hvítar, hringlaga með ígreyptu „COB“ á annarri hlið. Ein

pakkningastærð er fáanleg: 63 töflur (3 þynnur með 21 töflu).

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu