Cotellic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-12-2015
Virkt innihaldsefni:
cobimetinib hemifumaratas
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01XE38
INN (Alþjóðlegt nafn):
cobimetinib
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Melanoma
Ábendingar:
Cotellic skiriamas vartoti kartu su vemurafenibu gydyti suaugusius pacientus su nerezekuojančia arba metastazine melanoma su BRAF V600 mutacija.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2015-11-20
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
COTELLIC 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
kobimetinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cotellic
3.
Kaip vartoti Cotellic
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cotellic
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COTELLIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA COTELLIC
Cotellic yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos kobimetinibo.
_ _
KAM COTELLIC VARTOJAMAS
Cotellic vartojamas suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems yra
nustatytas tam tikro tipo melanoma
vadinamas odos vėžys, kuris yra išplitęs į kitas organizmo sritis
arba jo negalima pašalinti chirurginės
operacijos metu.
•
Šio vaisto skiriama kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu
vemurafenibu.
•
Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių
vadinamajame „BRAF“ baltyme
nustatomas pokytis (mutacija). Prieš paskirdamas gydymą gydytojas
atliks tyrimą šiai mutacijai
nustatyti. Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystymąsi.
KAIP COTELLIC VEIKIA
Cotellic veikia vadinamąjį „MEK“ baltymą, kuris svarbus
kontroliuojant vėžio ląstelių augimą. Kai
Cotellic skiriama derinyje su vemurafenibu (kuris veikia pakitusį
„BRAF“ baltymą), jis stipriau
slopina ar sustabdo vėžio augimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COTEL
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibo
hemifumarato, atitinkančio 20 mg
kobimetinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos spalvos, apvalios, maždaug 6,6 mm skersmens plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „COB“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cotellic skirtas vartoti derinyje su vemurafenibu suaugusiems
pacientams, kuriems nustatyta
nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydyti
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pacientų gydymą Cotellic ir vemurafenibo deriniu turi pradėti ir
prižiūrėti tik kvalifikuotas gydytojas,
turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Prieš pradedant skirti šį gydymą, įteisintu tyrimo metodu turi
būti patvirtinta, jog pacientui yra BRAF
V600 mutacijai teigiama melanoma (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dozavimas
Rekomenduojama Cotellic dozė yra 60 mg (3 tabletės po 20 mg) kartą
per parą.
Cotellic vartojamas 28 dienų trukmės ciklais. Kiekvieną dozę
sudaro trys 20 mg stiprumo tabletės
(60 mg), kurias reikia vartoti kartą per parą 21 dieną paeiliui
(gydymo laikotarpis nuo 1-osios iki 21-
osios dienos); vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka (gydymo
pertrauka nuo 22-osios iki 28-osios
dienos). Kiekvieną kitą gydymo Cotellic ciklą reikia pradėti
pasibaigus 7 dienų trukmės gydymo
pertraukai.
Informacija apie vemurafenibo dozavimą pateikiama šio vaisto PCS.
_ _
_Gydymo trukmė _
_ _
Gydymą Cotellic reikia tęsti iki tol, kol pacientui jau nebus
nustatoma palankaus poveikio arba kol
nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. toliau pateiktą 1
lentelę).
3
_Praleid
Lestu allt skjalið
