Cotellic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-12-2015
Virkt innihaldsefni:
το ημιφουμαρικό cobimetinib
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01XE38
INN (Alþjóðlegt nafn):
cobimetinib
Meðferðarhópur:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Lækningarsvæði:
Μελανώμα
Ábendingar:
Cotellic ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικού μελανώματος με μια μετάλλαξη BRAF V600.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2015-11-20
Upplýsingar fylgiseðill
34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
COTELLIC 20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
κομπιμετινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cotellic και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Cotellic
3.
Πώς να πάρετε το Cotellic
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cotellic
6.
Περιεχόμενο της συ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει ημιφουμαρική
κομπιμετινίμπη ισοδύναμη με
20 mg κομπιμετινίμπης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 36 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo.
Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου
περίπου 6,6 mm, με την ένδειξη
‘COB’ χαραγμένη στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡ1ΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Cotellic ενδείκνυται για χρήση σε
συνδυασμό με βεμουραφενίμπη για τη
θεραπεία ενηλίκων
ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό
μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (βλ.
παραγράφους 4.4
και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Cotellic σε συνδυασμό με
βεμουραφενίμπη θα πρέπει να ξεκινά
και να επιβλέπεται
μόνο από κατάλληλα καταρτισμένο ιατρό
με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών
φαρμακευτικών
προϊόντων.
Πριν από την έναρξη αυτής της
θεραπείας, οι
Lestu allt skjalið
