Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunosuppressants,
  • Lækningarsvæði:
  • Leddgikt, Psoriasis, Psoriasis, Sykdom, Ankylosing
  • Ábendingar:
  • Cosentyx er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakspsoriasis hos voksne som er kandidater til systemisk behandling. Psoriasisartritt Cosentyx, alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddel (DMARD) terapi har vært mangelfull. Bekhterevs sykdom Cosentyx er angitt for behandling av aktiv bekhterevs sykdom hos voksne som har svart ikke til konvensjonell terapi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cosentyx 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

sekukinumab (secukinumab)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Cosentyx er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Cosentyx

Hvordan du bruker Cosentyx

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Cosentyx

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Cosentyx er og hva det brukes mot

Cosentyx inneholder virkestoffet sekukinumab. Sekukinumab er et monoklonalt antistoff.

Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til visse proteiner i kroppen.

Cosentyx tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin-hemmere (IL-hemmere). Dette

legemidlet virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein som kalles IL-17A, som finnes i økte

mengder ved sykdommer slik som psoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt (Bekhterevs

sykdom).

Cosentyx brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:

Plakkpsoriasis

Psoriasisartritt

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)

Plakkpsoriasis

Cosentyx brukes til å behandle en hudsykdom som kalles “plakkpsoriasis”, som forårsaker betennelse

i huden. Cosentyx reduserer betennelsen og andre symptomer på sykdommen. Cosentyx brukes hos

voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Fordelen ved å bruke Cosentyx mot plakksporiasis er at du får en forbedret tilheling av huden, og den

reduserer symptomene dine, slik som skjelling, kløe og smerter.

Psoriasisartritt

Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles “psoriasisartritt”. Dette er en betennelsessykdom

i leddene, ofte forbundet med psoriasis. Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre

legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for å

redusere tegn og symptomer på aktiv psoriasisartritt, forbedre din fysiske funksjon og bremse skaden

på brusk og ben i leddene som er rammet av sykdommen.

Cosentyx brukes hos voksne med aktiv psoriasisartritt, og kan brukes alene eller sammen med et annet

legemiddel som kalles metotreksat.

Fordelen ved å bruke Cosentyx mot psoriasisartritt er at det vil redusere tegn og symptomer på

sykdommen, bremse skaden på brusk og ben i leddene og forbedre evnen din til å gjøre vanlige

daglige aktiviteter.

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)

Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles “ankyloserende spondylitt” (”Bekhterevs

sykdom”). Dette er en betennelsessykdom som primært påvirker ryggraden og forårsaker betennelse

av leddene i ryggsøylen. Dersom du har ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) vil du først få

andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for

å redusere tegn og symptomer på sykdommen, redusere betennelse og forbedre din fysiske funksjon.

Cosentyx brukes hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).

Fordelen ved å bruke Cosentyx mot ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) er at det vil

redusere tegn og symptomer på sykdommen og forbedre din fysiske funksjon.

2.

Hva du må vite før du bruker Cosentyx

Bruk ikke Cosentyx:

dersom du er allergisk overfor sekukinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du tror du kan være allergisk, spør legen din om råd før du bruker Cosentyx.

Dersom du har en aktiv infeksjon som legen din synes er viktig å ta hensyn til.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cosentyx:

dersom du har en nåværende infeksjon.

dersom du har langvarige eller gjentatte infeksjoner.

dersom du har tuberkulose.

dersom du har Crohns sykdom.

dersom du har ulcerøs kolitt.

dersom du nylig har fått en vaksine eller dersom du skal få en vaksine under behandling med

Cosentyx.

dersom du får noen andre behandlinger mot psoriasis, slik som et annet immundempende

legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV-lys).

Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner

Cosentyx kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske

reaksjoner. Du må være oppmerksom på tegn på disse tilstandene mens du tar Cosentyx.

Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn som

indikerer en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon. Slike tegn er listet opp under

“Alvorlige bivirkninger” i avsnitt 4.

Barn og ungdom

Cosentyx er ikke anbefalt hos barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne

aldersgruppen.

Andre legemidler og Cosentyx

Rådfør deg med lege eller apotek:

dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

dersom du nylig har fått eller snart skal få en vaksine. Du bør ikke få visse typer vaksiner

(levende vaksiner) mens du bruker Cosentyx.

Graviditet, amming og fertilitet

Det anbefales å unngå bruk av Cosentyx under graviditet. Effekten av dette legemidlet hos

gravide kvinner er ikke kjent. Dersom du er kvinne og kan bli gravid, anbefales du å ikke bli

gravid. Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Cosentyx og i minst 20 uker etter den

siste dosen med Cosentyx. Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid

eller planlegger å bli gravid.

Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din må avgjøre

om du skal amme eller bruke Cosentyx. Du skal ikke gjøre begge deler. Etter bruk av Cosentyx

bør du ikke amme i minst 20 uker etter den siste dosen.

Kjøring og bruk av maskiner

Cosentyx har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Cosentyx

Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon) av helsepersonell.

Sørg for å snakke med legen din om når du skal få injeksjonene dine samt dine oppfølgingssamtaler.

For detaljerte instruksjoner vedrørende hvordan Cosentyx skal rekonstitueres og injiseres, se

“Instruksjoner for bruk av Cosentyx pulver til injeksjonsvæske, oppløsning” på slutten av dette

pakningsvedlegget.

Hvor mye Cosentyx blir gitt og for hvor lenge

Legen din vil bestemme hvor mye Cosentyx du trenger og hvor lenge.

Plakkpsoriasis

Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.

Hver 300 mg dose blir gitt som to injeksjoner på 150 mg.

Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2 3 og 4 etterfulgt av

månedlige injeksjoner. Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på

150 mg.

Psoriasisartritt

For pasienter med psoriasisartritt som også har moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller pasienter som

ikke responderer godt på legemidler som kalles TNF-blokkere:

Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.

Hver 300 mg dose gis som to injeksjoner på 150 mg

Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av

månedlige injeksjoner. Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på

150 mg.

For andre pasienter med psoriasisartritt:

Den anbefalte dosen er 150 mg ved subkutan injeksjon.

Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av

månedlige injeksjoner.

Basert på responsen din kan legen øke dosen din til 300 mg.

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)

Den anbefalte dosen er 150 mg ved subkutan injeksjon.

Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av

månedlige injeksjoner.

Cosentyx er en langtidsbehandling. Legen din vil jevnlig kontrollere tilstanden din for å sjekke at

behandlingen har ønsket effekt.

Dersom du tar for mye av Cosentyx

Informer legen din dersom du har fått mer Cosentyx enn du skulle eller dosen har blitt gitt før den

skulle i henhold til legens forskrivning.

Dersom du har glemt å ta Cosentyx

Snakk med legen din dersom du har gått glipp av en injeksjon med Cosentyx.

Dersom du avbryter behandling med Cosentyx

Det er ikke farlig å avslutte bruk av Cosentyx. Dersom du stopper, kan imidlertid symptomene dine på

psoriasis, psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) komme tilbake.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får

noen av følgende bivirkninger.

Mulig alvorlig infeksjon – tegnene kan inkludere:

feber, influensalignende symptomer, nattesvette

tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke forsvinner

varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer

brennende følelse når du tisser.

Alvorlige allergiske reaksjoner – tegnene kan inkludere:

puste- eller svelgevansker

lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet eller omtåkethet

hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals

alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller kuler.

Legen din vil bestemme om og når du kan starte behandlingen igjen.

Andre bivirkninger

De fleste av de følgende bivirkningene er milde til moderate. Informer lege, apotek eller sykepleier

dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

øvre luftveisinfeksjoner med symptomer som sår hals og tett nese (nasofaryngitt, rhinitt)

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

forkjølelsessår (oral herpes)

diaré

rennende nese

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

munntrøske (oral candidiasis)

tegn på lavt nivå av hvite blodceller, slik som feber, sår hals eller munnsår på grunn av

infeksjoner (nøytropeni)

fotsopp (tinea pedis)

infeksjon i ytre øregang (ekstern otitt)

puss fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt)

kløende utslett (urtikaria)

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):

alvorlig allergisk reaksjon med sjokk (anafylaktisk reaksjon)

Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

soppinfeksjoner i hud og slimhinner (inkludert soppinfeksjon i spiserøret)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Cosentyx

Oppbevares utilgjengelig for barn

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset etter “EXP”.

Returner hele pakningen til apoteket dersom utløpsdatoen er passert.

Før rekonstituering: Oppbevar hetteglasset i kjøleskapet mellom 2 °C og 8 °C.

Etter rekonstituering: Oppløsningen kan brukes umiddelbart eller kan oppbevares ved 2 °C til 8 °C i

opptil 24 timer. Skal ikke fryses. Oppløsningen bør gis innen én time etter at den har blitt fjernet fra

oppbevaringstedet (ved 2 °C to 8 °C).

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du

ikke lenger bruker.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cosentyx

Virkestoff er sekukinumab. Hvert hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

inneholder 150 mg sekukinumab. 1 ml oppløsning inneholder 150 mg sekukinumab etter

rekonstituering.

Andre innholdsstoffer er sukrose, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat

Hvordan Cosentyx ser ut og innholdet i pakningen

Cosentyx pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er et hvitt fast pulver i et hetteglass. Må ikke brukes

hvis det frysetørkede pulveret ikke er fullstendig oppløst eller hvis væsken inneholder lett synlige

partikler, er uklar eller er utpreget brun. Cosentyx leveres i en pakke som inneholder ett hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Instruksjoner for bruk av Cosentyx pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Påfølgende informasjon er bare beregnet på lege eller helsepersonell.

Oppbevar hetteglasset med pulver i kjøleskap mellom 2 °C til 8 °C.

Hetteglasset til engangsbruk inneholder 150 mg sekukinumab til rekonstituering med sterilt vann til

injeksjonsvæsker. Bruk ikke hetteglasset etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset.

Dersom den har utløpt, skal hele pakningen returneres til apoteket.

Tilberedningen av oppløsningen til subkutan injeksjon må skje uten avbrytelse og det må sikres at

aseptisk teknikk benyttes. Tilberedelsestiden fra gjennomboring av korken til rekonstituering er

avsluttet tar gjennomsnittlig 20 minutter og bør ikke overskride 90 minutter.

Vennligst overhold følgende instruksjoner for å tilberede Cosentyx 150 mg pulver til injeksjonsvæske,

oppløsning:

Instruksjoner for rekonstituering av Cosentyx 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning:

Sett hetteglasset med pulver i romtemperatur og sørg for at det sterile vannet til

injeksjonsvæsker har romtemperatur.

Trekk litt mer enn 1,0 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker opp i en 1 ml gradert engangssprøyte

og juster til 1,0 ml.

Ta plasthetten av hetteglasset.

Sett sprøytekanylen inn i hetteglasset som inneholder pulveret gjennom midten av

gummikorken og rekonstituer pulveret ved å sakte injisere 1,0 ml sterilt vann til

injeksjonsvæsker inn i hetteglasset. Strømmen av sterilt vann til injeksjonsvæsker skal rettes

direkte mot pulveret.

Vipp hetteglasset i en vinkel på ca. 45° og roter forsiktig mellom fingertuppene i ca. 1 minutt.

Ikke rist eller vend hetteglasset opp ned.

La hetteglasset stå i romtemperatur i minst 10 minutter for oppløsning. Merk at skumdannelse

kan oppstå under oppløsningen.

Vipp hetteglasset i en vinkel på ca. 45° og roter forsiktig mellom fingertuppene i ca. 1 minutt.

Ikke rist eller vend hetteglasset opp ned.

La hetteglasset stå uforstyrret ved romtemperatur i ca. 5 minutter. Den endelige oppløsningen

skal være klar. Fargen kan variere fra fargeløs til lysegul. Ikke bruk den dersom det lyofiliserte

pulveret ikke er fullstendig oppløst eller dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er

uklar eller er tydelig brun.

Tilbered det nødvendige antall hetteglass (2 hetteglass til dosen på 300 mg).

Etter tilberedning kan oppløsningen til subkutan injeksjon brukes umiddelbart eller den kan

oppbevares ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer. Skal ikke fryses. Etter oppbevaring ved 2 °C til 8 °C,

skal oppløsningen stå i romtemperatur i ca. 20 minutter før administrasjon. Oppløsningen skal gis

innen 1 time etter at den er fjernet fra oppbevaringsstedet (ved 2 °C til 8 °C).

Instruksjoner for administrasjon av Cosentyx oppløsning

Vipp hetteglasset i en vinkel på ca. 45° og plasser nålespissen helt i bunnen av oppløsningen i

hetteglasset når oppløsningen trekkes opp i sprøyten. IKKE vend hetteglasset opp ned.

Trekk forsiktig opp litt mer enn 1,0 ml av oppløsningen til subkutan injeksjon fra hetteglasset

inn i en 1 ml gradert engangssprøyte ved bruk av en egnet kanyle (f.eks. 21G x 2″). Denne

kanylen skal kun brukes til å trekke opp Cosentyx i engangssprøyten. Tilbered det nødvendige

antall sprøyter (2 sprøyter til dosen på 300 mg).

Med kanylen pekende oppover, bank forsiktig på sprøyten for å få eventuelle luftbobler opp til

toppen.

Erstatt den påsatte kanylen med en 27G x ½″ kanyle.

Press luftboblene ut og flytt stempelet til 1,0 ml-merket.

Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.

Injiser Cosentyx-oppløsningen subkutant på forsiden av lårene, nedre del av magen (men ikke i

området 5 centimeter rundt navlen) eller yttersiden av overarmene. Velg forskjellig sted hver

gang en injeksjon skal settes. Ikke injiser i områder hvor huden er tynn, affisert, rød, skallete

eller fortykket. Unngå områder med arr eller strekkmerker.

Eventuelt gjenværende oppløsning i hetteglasset skal ikke brukes og bør destrueres i henhold til

lokale krav. Hetteglass er kun til engangsbruk. Den brukte sprøyten kastes i en avfallsbeholder

for skarpe gjenstander (en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i). For din egen og

andres sikkerhet og helse, må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

sekukinumab (secukinumab)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Cosentyx er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Cosentyx

Hvordan du bruker Cosentyx

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Cosentyx

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Cosentyx er og hva det brukes mot

Cosentyx inneholder virkestoffet sekukinumab. Sekukinumab er et monoklonalt antistoff.

Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til visse proteiner i kroppen.

Cosentyx tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin-hemmere (IL-hemmere). Dette

legemidlet virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein som kalles IL-17A, som finnes i økte

mengder ved sykdommer slik som psoriasis psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt (Bekhterevs

sykdom).

Cosentyx brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:

Plakkpsoriasis

Psoriasisartritt

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)

Plakkpsoriasis

Cosentyx brukes til å behandle en hudsykdom som kalles “plakkpsoriasis”, som forårsaker betennelse

i huden. Cosentyx reduserer betennelsen og andre symptomer på sykdommen. Cosentyx brukes hos

voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Fordelen ved å bruke Cosentyx mot plakkpsoriasis er at du får en forbedret tilheling av huden, og den

reduserer symptomene dine, slik som skjelling, kløe og smerter.

Psoriasisartritt

Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles “psoriasisartritt”. Dette er en betennelsessykdom

i leddene, ofte forbundet med psoriasis. Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre

legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for å

redusere tegn og symptomer på aktiv psoriasisartritt, forbedre din fysiske funksjon og bremse skaden

på brusk og ben i leddene som er rammet av sykdommen.

Cosentyx brukes hos voksne med aktiv psoriasisartritt, og kan brukes alene eller sammen med et annet

legemiddel som kalles metotreksat.

Fordelen ved å bruke Cosentyx mot psoriasisartritt er at det vil redusere tegn og symptomer på

sykdommen, bremse skaden på brusk og ben i leddene og forbedre evnen din til å gjøre vanlige

daglige aktiviteter.

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)

Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles “ankyloserende spondylitt” (”Bekhterevs

sykdom”). Dette er en betennelsessykdom som primært påvirker ryggraden og forårsaker betennelse

av leddene i ryggsøylen. Dersom du har ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) vil du først få

andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for

å redusere tegn og symptomer på sykdommen, redusere betennelse og forbedre din fysiske funksjon.

Cosentyx brukes hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).

Fordelen ved å bruke Cosentyx mot ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) er at det vil

redusere tegn og symptomer på sykdommen og forbedre din fysiske funksjon.

2.

Hva du må vite før du bruker Cosentyx

Bruk ikke Cosentyx:

dersom du er allergisk overfor sekukinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du tror du kan være allergisk, spør legen din om råd før du bruker Cosentyx.

Dersom du har en aktiv infeksjon som legen din synes er viktig å ta hensyn til.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cosentyx:

dersom du har en nåværende infeksjon

dersom du har langvarige eller gjentatte infeksjoner.

dersom du har tuberkulose.

dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateks.

dersom du har Crohns sykdom.

dersom du har ulcerøs kolitt.

dersom du nylig har fått en vaksine eller dersom du skal få en vaksine under behandling med

Cosentyx.

dersom du får noen andre behandlinger mot psoriasis, slik som et annet immunundempende

legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV-lys).

Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner

Cosentyx kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske

reaksjoner. Du må være oppmerksom på tegn på disse tilstandene mens du tar Cosentyx.

Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn som

indikerer en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon. Slike tegn er listet opp under

“Alvorlige bivirkninger” i avsnitt 4.

Barn og ungdom

Cosentyx er ikke anbefalt hos barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne

aldersgruppen.

Andre legemidler og Cosentyx

Rådfør deg med lege eller apotek:

dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

dersom du nylig har fått eller snart skal få en vaksine. Du bør ikke få visse typer vaksiner

(levende vaksiner) mens du bruker Cosentyx.

Graviditet, amming og fertilitet

Det anbefales å unngå bruk av Cosentyx under graviditet. Effekten av dette legemidlet hos

gravide kvinner er ikke kjent. Dersom du er kvinne og kan bli gravid, anbefales du å ikke bli

gravid. Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Cosentyx og i minst 20 uker etter den

siste dosen med Cosentyx. Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid

eller planlegger å bli gravid.

Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din må avgjøre

om du skal amme eller bruke Cosentyx. Du skal ikke gjøre begge deler. Etter bruk av Cosentyx

bør du ikke amme i minst 20 uker etter den siste dosen.

Kjøring og bruk av maskiner

Cosentyx har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Cosentyx

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege, sykepleier

eller apotek dersom du er usikker.

Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon). Du og legen din skal avgjøre om

du skal injisere Cosentyx selv.

Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har blitt opplært av lege, sykepleier eller

apotek. En omsorgsperson kan også gi deg din Cosentyx-injeksjon etter riktig opplæring.

For detaljerte instruksjoner vedrørende hvordan Cosentyx skal injiseres, se “Instruksjoner for bruk av

Cosentyx ferdigfylt sprøyte” på slutten av dette pakningsvedlegget.

Hvor mye Cosentyx blir gitt og for hvor lenge

Legen din vil bestemme hvor mye Cosentyx du trenger og hvor lenge.

Plakkpsoriasis

Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.

Hver 300 mg dose blir gitt som to injeksjoner på 150 mg.

Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av

månedlige injeksjoner. Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på

150 mg.

Psoriasisartritt

For pasienter med psoriasisartritt som også har moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller pasienter som

ikke responderer godt på legemidler som kalles TNF-blokkere:

Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.

Hver 300 mg dose gis som to injeksjoner på 150 mg

Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av

månedlige injeksjoner. Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på

150 mg.

For andre pasienter med psoriasisartritt:

Den anbefalte dosen er 150 mg ved subkutan injeksjon.

Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av

månedlige injeksjoner.

Basert på responsen din kan legen øke dosen din til 300 mg.

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)

Den anbefalte dosen er 150 mg ved subkutan injeksjon.

Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av

månedlige injeksjoner.

Cosentyx er en langtidsbehandling. Legen din vil jevnlig kontrollere tilstanden din for å sjekke at

behandlingen har ønsket effekt.

Dersom du tar for mye av Cosentyx

Informer legen din dersom du har fått mer Cosentyx enn du skulle eller dosen har blitt gitt før den

skulle i henhold til legens forskrivning.

Dersom du har glemt å ta Cosentyx

Dersom du har glemt å injisere en dose med Cosentyx, injiser den neste dosen så snart du husker det.

Snakk deretter med legen din for å klarlegge når du skal injisere den neste dosen.

Dersom du avbryter behandling med Cosentyx

Det er ikke farlig å avslutte bruk av Cosentyx. Dersom du stopper, kan imidlertid symptomene dine på

psoriasis, psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) komme tilbake.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får

noen av følgende bivirkninger.

Mulig alvorlig infeksjon – tegnene kan inkludere:

feber, influensalignende symptomer, nattesvette

tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke forsvinner

varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer

brennende følelse når du tisser.

Alvorlige allergiske reaksjoner – tegnene kan inkludere:

puste- eller svelgevansker

lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet eller omtåkethet

hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals

alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller kuler.

Legen din vil bestemme om og når du kan starte behandlingen igjen.

Andre bivirkninger

De fleste av de følgende bivirkningene er milde til moderate. Informer lege, apotek eller sykepleier

dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

øvre luftveisinfeksjoner med symptomer som sår hals og tett nese (nasofaryngitt, rhinitt)

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

forkjølelsessår (oral herpes)

diaré

rennende nese

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

munntrøske (oral candidiasis)

tegn på lavt nivå av hvite blodceller, slik som feber, sår hals eller munnsår på grunn av

infeksjoner (nøytropeni)

fotsopp (tinea pedis)

infeksjon i ytre øregang (ekstern otitt)

puss fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt)

Kløende utslett (urtikaria)

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):

alvorlig allergisk reaksjon med sjokk (anafylaktisk reaksjon)

Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

soppinfeksjoner i hud og slimhinner (inkludert soppinfeksjon i spiserøret)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Cosentyx

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet:

etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på sprøyten etter “EXP”.

dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten forseglet i esken for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap

mellom 2 °C og 8 °C. Skal ikke fryses. Skal ikke ristes.

Hvis nødvendig, kan Cosentyx oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 4 dager ved

romtemperatur, ved høyst 30 °C.

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du

ikke lenger bruker.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cosentyx

Virkestoff er sekukinumab. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg sekukinumab.

Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat,

L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Cosentyx ser ut og innholdet i pakningen

Cosentyx injeksjonsvæske, oppløsning er en klar væske. Fargen kan variere fra fargeløs til lysegul. Må

ikke brukes hvis væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er utpreget brun. Cosentyx er

tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 eller 2 ferdigfylt(e) sprøyte(r) og i multipakninger som

inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli

markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Če

ská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Instruksjoner for bruk av Cosentyx ferdigfylt sprøyte

Les ALLE instruksjonene nedenfor før injisering. Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før

du har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek. Pakningen inneholder Cosentyx ferdigfylt (e)

sprøyte (r) enkeltvis forseglet i en plastblister.

Din ferdigfylte sprøyte med Cosentyx

Etter at legemidlet har blitt injisert vil sprøytebeskyttelsen aktiveres slik at kanylen dekkes. Denne skal

bidra til å beskytte helsepersonell, pasienter som selv injiserer legemidler forskrevet av lege, og

personer som hjelper selvinjiserende pasienter, mot å bli stukket av kanylen ved et uhell.

Hva du i tillegg trenger til

injeksjonen:

Spritserviett.

Bomullsdott eller gasbind.

Avfallsbeholder for skarpe

gjenstander.

Viktig sikkerhetsinformasjon

Advarsel: Oppbevar sprøyten utilgjengelig for barn.

Kanylehetten til sprøyten kan inneholde tørr gummi (lateks), som ikke bør håndteres av

personer som er sensitive overfor dette stoffet.

Ikke åpne den forseglete ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.

Ikke bruk dette legemidlet dersom enten forseglingen på ytterpakningen eller forseglingen på

blisteren er brutt, da bruk kan være utrygt for deg.

La aldri sprøyten ligge tilgjengelig slik at andre kan tukle med den.

Ikke rist sprøyten.

Vær påpasselig med at sprøytebeskyttelsesvingene ikke røres før bruk. Ved å røre dem kan

sprøytebeskyttelsen aktiveres for tidlig.

Ikke fjern kanylehetten før rett før injeksjonen.

Sprøyten kan ikke gjenbrukes. Den brukte sprøyten skal umiddelbart etter bruk kastes i en

avfallsbeholder for skarpe gjenstander.

Oppbevaring av Cosentyx ferdigfylt sprøyte

Oppbevar dette legemidlet forseglet i ytterpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares i

kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C. SKAL IKKE FRYSES.

Husk å ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur før den klargjøres for injeksjon

(15-30 minutter).

Kanylehette

Sprøytebeskyttelse

Synlig vindu, etikett &

utløpsdato

Fingergrep

Sprøytebeskyttelses-

vinger

Stempel

Stempel-

hode

Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller sprøyteetiketten etter «EXP».

Dersom den har utløpt, skal hele pakningen returneres til apoteket.

Injeksjonsstedet

Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette

sprøyten.

Det anbefalte stedet er forsiden av lårene dine. Du kan

også bruke nedre del av magen, men ikke området

5 centimeter rundt navlen.

Velg et nytt sted hver gang du injiserer deg selv.

Ikke injiser i områder hvor huden er tynn, affisert, rød,

skallete eller fortykket. Unngå områder med arr eller

strekkmerker.

Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også

yttersiden av overarmene brukes.

Tilberedning av den ferdigfylte sprøyten med Cosentyx klar til bruk

Merk: For en 300 mg dose, tilbered 2 ferdigfylte sprøyter og injiser innholdet av begge.

Ta pakningen som inneholder sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca.

15-30 minutter slik at den når romtemperatur.

Når du er klar til å bruke sprøyten, vask hendene dine grundig med såpe og vann.

Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.

Fjern sprøyten fra ytterpakningen og ta den ut av blisteren.

Kontroller sprøyten. Væsken skal være klar. Fargen kan variere fra fargeløs til lysegul. Du kan

muligens se en liten luftboble, dette er normalt. SKAL IKKE BRUKES dersom væsken

inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun. SKAL IKKE BRUKES dersom

sprøyten er ødelagt. I alle disse tilfellene, skal hele pakningen returneres til apoteket.

Hvordan den ferdigfylte sprøyten med Cosentyx brukes

Ta forsiktig kanylehetten av sprøyten. Kast

kanylehetten. Du kan muligens se en dråpe med

væske på tuppen av kanylen. Dette er normalt.

Klem forsiktig huden ved injeksjonsstedet og stikk,

som vist, kanylen inn. Press kanylen helt inn for å

være sikker på at alt legemidlet blir overført.

Hold sprøyten som vist. Trykk stempelet ned

sakte som mulig slik at stempelhodet når helt inn

mellom sprøytebeskyttelsesvingene.

Hold stempelet presset helt ned mens du holder

sprøyten på plass i 5 sekunder.

Hold stempelet helt i bunnen mens du forsiktig

trekker kanylen rett opp fra injeksjonsstedet.

Slipp stempelet langsomt og la sprøytebeskyttelsen

automatisk dekke den eksponerte kanylen.

Det kan muligens være litt blod på

injeksjonsstedet. Du kan trykke en bomullsdott

eller litt gasbind mot injeksjonsstedet og holde det

der i 10 sekunder. Ikke gni på injeksjonsstedet.

Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et

lite plaster.

Instruksjoner for avhending

Sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe

gjestander (en beholder som kan lukkes og ikke

kan stikkes hull i). For din egen og andres

sikkerhet og helse, må kanyler og brukte sprøyter

aldri gjenbrukes.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

sekukinumab (secukinumab)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Cosentyx er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Cosentyx

Hvordan du bruker Cosentyx

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Cosentyx

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Cosentyx er og hva det brukes mot

Cosentyx inneholder virkestoffet sekukinumab. Sekukinumab er et monoklonalt antistoff.

Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til visse proteiner i kroppen.

Cosentyx tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin-hemmere (IL-hemmere). Dette

legemidlet virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein som kalles IL-17A, som finnes i økte

mengder ved sykdommer slik som psoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt (Bekhterevs

sykdom).

Cosentyx brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:

Plakkpsoriasis

Psoriasisartritt

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)

Plakkpsoriasis

Cosentyx brukes til å behandle en hudsykdom som kalles “plakkpsoriasis”, som forårsaker betennelse

i huden. Cosentyx reduserer betennelsen og andre symptomer på sykdommen. Cosentyx brukes hos

voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Fordelen ved å bruke Cosentyx mot plakkpsoriasis er at du får en forbedret tilheling av huden, og den

reduserer symptomene dine, slik som skjelling, kløe og smerter.

Psoriasisartritt

Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles “psoriasisartritt”. Dette er en betennelsessykdom

i leddene, ofte forbundet med psoriasis. Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre

legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for å

redusere tegn og symptomer på aktiv psoriasisartritt, forbedre din fysiske funksjon og bremse skaden

på brusk og ben i leddene som er rammet av sykdommen.

Cosentyx brukes hos voksne med aktiv psoriasisartritt, og kan brukes alene eller sammen med et annet

legemiddel som kalles metotreksat.

Fordelen ved å bruke Cosentyx mot psoriasisartritt er at det vil redusere tegn og symptomer på

sykdommen, bremse skaden på brusk og ben i leddene og forbedre evnen din til å gjøre vanlige

daglige aktiviteter.

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)

Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles “ankyloserende spondylitt” (”Bekhterevs

sykdom”). Dette er en betennelsessykdom som primært påvirker ryggraden og forårsaker betennelse

av leddene i ryggsøylen. Dersom du har ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) vil du først få

andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for

å redusere tegn og symptomer på sykdommen, redusere betennelse og forbedre din fysiske funksjon.

Cosentyx brukes hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).

Fordelen ved å bruke Cosentyx mot ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) er at det vil

redusere tegn og symptomer på sykdommen og forbedre din fysiske funksjon.

2.

Hva du må vite før du bruker Cosentyx

Bruk ikke Cosentyx:

dersom du er allergisk overfor sekukinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du tror du kan være allergisk, spør legen din om råd før du bruker Cosentyx.

Dersom du har en aktiv infeksjon som legen din synes er viktig å ta hensyn til.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cosentyx:

dersom du har en nåværende infeksjon.

dersom du har langvarige eller gjentatte infeksjoner.

dersom du har tuberkulose.

dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateks.

dersom du har Crohns sykdom.

dersom du har ulcerøs kolitt.

dersom du nylig har fått en vaksine eller dersom du skal få en vaksine under behandling med

Cosentyx.

dersom du får noen andre behandlinger mot psoriasis, slik som et annet immundempende

legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV-lys).

Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner

Cosentyx kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske

reaksjoner. Du må være oppmerksom på tegn på disse tilstandene mens du tar Cosentyx.

Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn som

indikerer en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon. Slike tegn er listet opp under

“Alvorlige bivirkninger” i avsnitt 4.

Barn og ungdom

Cosentyx er ikke anbefalt hos barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne

aldersgruppen.

Andre legemidler og Cosentyx

Rådfør deg med lege eller apotek:

dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

dersom du nylig har fått eller snart skal få en vaksine. Du bør ikke få visse typer vaksiner

(levende vaksiner) mens du bruker Cosentyx.

Graviditet, amming og fertilitet

Det anbefales å unngå bruk av Cosentyx under graviditet. Effekten av dette legemidlet hos

gravide kvinner er ikke kjent. Dersom du er kvinne og kan bli gravid, anbefales du å ikke bli

gravid. Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Cosentyx og i minst 20 uker etter den

siste dosen med Cosentyx. Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid

eller planlegger å bli gravid.

Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din må avgjøre

om du skal amme eller bruke Cosentyx. Du skal ikke gjøre begge deler. Etter bruk av Cosentyx

bør du ikke amme i minst 20 uker etter den siste dosen.

Kjøring og bruk av maskiner

Cosentyx har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Cosentyx

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege, sykepleier

eller apotek dersom du er usikker.

Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon). Du og legen din skal avgjøre om

du skal injisere Cosentyx selv.

Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har blitt opplært av lege, sykepleier eller

apotek. En omsorgsperson kan også gi deg din Cosentyx-injeksjon etter riktig opplæring.

For detaljerte instruksjoner vedrørende hvordan Cosentyx skal injiseres, se “Instruksjoner for bruk av

Cosentyx SensoReady penn” på slutten av dette pakningsvedlegget.

Hvor mye Cosentyx blir gitt og for hvor lenge

Legen din vil bestemme hvor mye Cosentyx du trenger og hvor lenge.

Plakkpsoriasis

Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.

Hver 300 mg dose blir gitt som to injeksjoner på 150 mg.

Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av

månedlige injeksjoner. Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på

150 mg.

Psoriasisartritt

For pasienter med psoriasisartritt som også har moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller pasienter som

ikke responderer godt på legemidler som kalles TNF-blokkere:

Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.

Hver 300 mg dose gis som to injeksjoner på 150 mg

Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av

månedlige injeksjoner. Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på

150 mg.

For andre pasienter med psoriasisartritt:

Den anbefalte dosen er 150 mg ved subkutan injeksjon.

Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av

månedlige injeksjoner.

Basert på responsen din kan legen øke dosen din til 300 mg.

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)

Den anbefalte dosen er 150 mg ved subkutan injeksjon.

Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av

månedlige injeksjoner.

Cosentyx er en langtidsbehandling. Legen din vil jevnlig kontrollere tilstanden din for å sjekke at

behandlingen har ønsket effekt.

Dersom du tar for mye av Cosentyx

Informer legen din dersom du har fått mer Cosentyx enn du skulle eller dosen har blitt gitt før den

skulle i henhold til legens forskrivning.

Dersom du har glemt å ta Cosentyx

Dersom du har glemt å injisere en dose med Cosentyx, injiser den neste dosen så snart du husker det.

Snakk deretter med legen din for å klarlegge når du skal injisere den neste dosen.

Dersom du avbryter behandling med Cosentyx

Det er ikke farlig å avslutte bruk av Cosentyx. Dersom du stopper, kan imidlertid symptomene dine på

psoriasis, psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) komme tilbake.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får

noen av følgende bivirkninger.

Mulig alvorlig infeksjon – tegnene kan inkludere:

feber, influensalignende symptomer, nattesvette

tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke forsvinner

varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer

brennende følelse når du tisser.

Alvorlige allergiske reaksjoner – tegnene kan inkludere:

puste- eller svelgevansker

lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet eller omtåkethet

hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals

alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller kuler.

Legen din vil bestemme om og når du kan starte behandlingen igjen.

Andre bivirkninger

De fleste av de følgende bivirkningene er milde til moderate. Informer lege, apotek eller sykepleier

dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

øvre luftveisinfeksjoner med symptomer som sår hals og tett nese (nasofaryngitt, rhinitt)

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

forkjølelsessår (oral herpes)

diaré

rennende nese

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

munntrøske (oral candidiasis)

tegn på lavt nivå av hvite blodceller, slik som feber, sår hals eller munnsår på grunn av

infeksjoner (nøytropeni)

fotsopp (tinea pedis)

infeksjon i ytre øregang (ekstern otitt)

puss fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt)

Kløende utslett (urtikaria)

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):

Alvorlig allergisk reaksjon med sjokk (anafylaktisk reaksjon)

Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

soppinfeksjoner i hud og slimhinner (inkludert soppinfeksjon i spiserøret)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Cosentyx

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet:

etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten til pennen etter “EXP”.

dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.

Oppbevar pennen forseglet i esken for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C og

8 °C. Skal ikke fryses. Skal ikke ristes.

Hvis nødvendig, kan Cosentyx oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 4 dager ved

romtemperatur, ved høyst 30 °C.

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du

ikke lenger bruker.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cosentyx

Virkestoff er sekukinumab. Hver ferdigfylte penn inneholder 150 mg sekukinumab.

Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat,

L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Cosentyx ser ut og innholdet i pakningen

Cosentyx injeksjonsvæske, oppløsning er en klar væske. Fargen kan variere fra fargeløs til lysegul. Må

ikke brukes hvis væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er utpreget brun. Cosentyx er

tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 eller 2 ferdigfylt(e) penn(er) og i multipakninger som

inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte penner. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli

markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Instruksjoner for bruk av Cosentyx SensoReady penn

Cosentyx SensoReady penn 150 mg

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

sekukinumab

Bruksanvisning for pasienter

Les ALLE instruksjoner nedenfor før injisering.

Formålet med disse instruksjonene er å hjelpe deg med å injisere riktig

ved bruk av Cosentyx SensoReady penn.

Det er viktig at du ikke injiserer deg selv før du har fått opplæring av

lege, sykepleier eller apotek.

Din Cosentyx SensoReady penn:

Cosentyx SensoReady penn vist med hetten

av. IKKE fjern hetten før du er klar til å

injisere.

Oppbevar pennen din i pakningen i et kjøleskap

mellom 2 °C og 8 °C og utilgjengelig for barn.

Ikke frys pennen.

Ikke rist pennen.

Ikke bruk pennen dersom den har blitt mistet med

hetten av.

For en mer behagelig injeksjon, ta pennen ut av

kjøleskapet 15-30 minutter før injisering for å la den

nå romtemperatur.

Hva du trenger til injeksjonen:

Inkludert i pakningen:

En ny og ubrukt Cosentyx

SensoReady penn (2 penner trengs

for en dose på 300 mg).

Ikke inkludert i pakningen:

Spritserviett.

Bomullsdott eller

gasbind.

Avfallsbeholder for

skarpe gjenstander

Kanyle

Kanyle-

beskyttelse

Hette

Inspeksjons-

vindu

Innvendig

kanyledeksel

Før du injiserer:

1. Viktige sikkerhetssjekker før du injiserer:

Væsken skal være klar. Fargen kan variere fra fargeløs til lysegul.

Skal ikke brukes dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er

uklar, eller er tydelig brun. Du kan muligens se en liten luftboble, dette er

normalt.

Ikke bruk pennen dersom utløpsdatoen er passert.

Skal ikke brukes dersom sikkerhetsforseglingen har blitt brutt.

Kontakt apoteket dersom pennen ikke består én eller flere av disse

kontrollene.

2a. Velg injeksjonssted:

Det anbefalte stedet er forsiden av lårene. Du kan også bruke nedre

del av magen, men ikke området 5 centimeter rundt navlen.

Velg et nytt sted hver gang du gir deg selv en injeksjon.

Ikke injiser i områder hvor huden er tynn, affisert, rød, skallete eller

fortykket. Unngå områder med arr eller strekkmerker.

2b. Kun for omsorgspersoner og helsepersonell:

Dersom en omsorgsperson eller helsepersonell gir deg injeksjonen,

kan den også injiseres i yttersiden av overarmen.

3. Rengjøring av injeksjonsstedet:

Vask hendene med såpe og varmt vann.

Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett ved bruk av en

sirkelbevegelse. La det tørke før injisering.

Ikke rør det rengjorte området igjen før injisering.

Injeksjonen:

4. Fjern hetten:

Fjern først hetten når du er klar til å bruke pennen.

Skru av hetten i pilens retning.

Kast hetten med det samme den er fjernet. Ikke prøv å sette hetten

på igjen.

Bruk pennen innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.

5. Slik holder du pennen:

Hold pennen i 90 graders vinkel mot det rengjorte injeksjonsstedet.

Riktig

Galt

DU MÅ LESE DETTE FØR INJISERING.

Under injeksjonen vil du høre 2 høye klikk.

Det første klikket indikerer at injeksjonen har startet. Flere sekunder

senere vil et andre klikk indikere at injeksjonen nesten er ferdig.

Du må fortsette å holde pennen fast mot huden til du ser en grønn

indikator fylle vinduet og stoppe å bevege seg.

6. Start injeksjonen:

Press pennen fast mot huden for å starte injeksjonen.

Det første klikket indikerer at injeksjonen har startet.

Fortsett å holde pennen fast mot huden.

Den grønne indikatoren viser forløpet av injeksjonen.

7. Avslutning av injeksjonen:

Vent på det andre klikket. Dette indikerer at injeksjonen nesten er

ferdig.

Sjekk at den grønne indikatoren fyller vinduet og har stoppet å

bevege seg.

Pennen kan nå fjernes.

Etter injeksjonen:

8. Kontroller at den grønne indikatoren fyller vinduet:

Dette betyr at legemidlet har blitt levert. Kontakt lege dersom den

grønne indikatoren ikke er synlig.

Den kan muligens være litt blod på injeksjonsstedet. Du kan trykke

en bomullsdott eller litt gasbind mot injeksjonsstedet og holde det

der i 10 sekunder. Ikke gni på injeksjonsstedet. Ved behov kan du

dekke injeksjonsstedet med et lite plaster.

9. Destruksjon av Cosentyx SensoReady penn:

Den brukte pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe

gjenstander (dvs. en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes

hull i, eller lignende).

Prøv aldri å gjenbruke pennen.